Notices et RCP, prix et remboursement, vérificateur d'interactions, posologies officielles et horaires des pharmacies — au même endroit.

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Acvybra est utilisé dans le traitement de : l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate. la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

Utilisé pour : cancer de la prostateostéoporose

Substance active : DÉNOSUMAB
Forme galénique : solution injectable
Dosage : 60 mg
Voie d'administration : sous-cutanée
Laboratoire : REDDY HOLDING (ALLEMAGNE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (DÉNOSUMAB 60 mg 60 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 65%
Taux 65%
Présentation1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
Prix public94,93 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie61,70 €
Reste à charge33,23 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Acvybra et comment agit-il

Acvybra contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre

protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Acvybra rend les os plus

résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes

en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi

toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne

présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au

niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer

du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent

également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Acvybra

Acvybra est utilisé dans le traitement de :

l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par

des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de

cancer de la prostate.

la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à

risque élevé de fractures.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Acvybra

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Acvybra.

Pendant le traitement par Acvybra, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des

symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie

inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant

s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement

par Acvybra. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Acvybra.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes,

des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans

vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des

réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre

taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les

patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés

glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre

risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a

rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant du

denosumab pour le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités

pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).

L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir

l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de

réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,

une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des

prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans

dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien

ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de

chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement

dentaire et votre dentiste de votre traitement par Acvybra.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel

problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un

gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par

le denosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle

au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Acvybra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acvybra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes

traité par un autre médicament contenant du denosumab.

Vous ne devez pas utiliser Acvybra avec un autre médicament contenant du denosumab.

Grossesse et allaitement

Le denosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou

envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. L’utilisation d’Acvybra n’est pas

recommandée si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de

contraception efficace pendant le traitement par Acvybra et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du

traitement par Acvybra.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Acvybra ou moins de 5 mois après

l’arrêt de votre traitement par Acvybra, veuillez en informer votre médecin.

On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez

d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si

vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Acvybra en tenant compte du

bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Acvybra pour

Si vous allaitez pendant le traitement par Acvybra, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le denosumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Comment le prendre ?

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la

peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés

sont le haut des cuisses et l’abdomen. La personne qui procède à l’injection peut également la

pratiquer sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la

date de la prochaine injection potentielle. Vous recevrez également une carte aide-mémoire, qui peut

être utilisée pour noter la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par

Acvybra. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection d’Acvybra ou

qu’Acvybra vous soit administré par un(e) aidant(e). Votre médecin ou un professionnel de santé vous

montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Acvybra. Pour les instructions

concernant la technique d’injection d’Acvybra, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Acvybra

Si vous avez oublié une dose d’Acvybra, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la suite,

les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Acvybra

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il

est important que vous utilisiez Acvybra aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant du denosumab peuvent présenter des infections de la

peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si

vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Acvybra : zone de peau gonflée et rouge,

chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant

s’accompagner de fièvre.

Dans de rares cas, les patients traités par le denosumab peuvent développer des douleurs dans la

bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la

mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le

déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes

pendant le traitement par Acvybra ou après l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les patients traités par le denosumab peuvent avoir un faible taux de calcium dans le

sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une

hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des

contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos

doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de

connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque

appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Dans de rares cas, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients

traités par le denosumab. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou

inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Acvybra, car

cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par le

denosumab. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou

d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou

difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de

votre traitement par Acvybra.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l’oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

(par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable.

Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Acvybra

La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de

denosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : L-histidine, L-histidine (monochlorhydrate de) monohydraté,

saccharose, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Acvybra et contenu de l’emballage extérieur

Acvybra est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue

préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Reddy Holding GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

betapharm Arzneimittel GmbH

Tél/Tel: + 49 821 74881 0

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Reddy Pharma Iberia S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas nº 38

Tel: + 34 93 355 49 16

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Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

Tél: + 33 1 85 78 17 34

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Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Tel: + 4021 224 0032

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Sími: + 49 821 74881 0

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Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1

Tel: + 39(0)2 70106808

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Puh/Tel: + 49 821 74881 0

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Acvybra avec système de sécurité automatique de

l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un

professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Acvybra est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

À aucun moment vous

ne devez tenir le piston

ni tirer dessus.

Date de péremption

Corps de la seringue

Important : ne le retirez

pas avant d’être prêt(e) à

Le piston se

Le dispositif de

rétracte dans le

Etape 1 : Préparation du matériel

A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel

nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, un

pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.

N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle

que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la

barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.

Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston.

Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.

Saisir comme indiqué

C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide, incolore à

Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.

Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Etape 2 : Préparation du site d’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce

Étiquette et date de

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B APPUYER sur le piston avec une pression lente et constante jusqu’à ce que la tige du

piston soit complètement enfoncée.

C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

Etape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou

de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.

Questions fréquentes sur ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire REDDY HOLDING (ALLEMAGNE).

Depuis quand ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/11/2025.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

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Prix public93,91 €
Remboursé par l'Assurance Maladie61,04 €
Reste à charge32,87 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Acvybra et comment agit-il

Acvybra contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre

protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Acvybra rend les os plus

résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes

en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi

toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne

présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au

niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer

du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent

également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Acvybra

Acvybra est utilisé dans le traitement de :

l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par

des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de

cancer de la prostate.

la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à

risque élevé de fractures.

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N’utilisez jamais Acvybra

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Acvybra.

Pendant le traitement par Acvybra, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des

symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie

inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant

s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement

par Acvybra. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Acvybra.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes,

des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans

vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des

réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre

taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les

patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés

glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre

risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a

rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant du

denosumab pour le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités

pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).

L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir

l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de

réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,

une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des

prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans

dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien

ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de

chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement

dentaire et votre dentiste de votre traitement par Acvybra.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel

problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un

gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par

le denosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle

au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Acvybra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acvybra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes

traité par un autre médicament contenant du denosumab.

Vous ne devez pas utiliser Acvybra avec un autre médicament contenant du denosumab.

Grossesse et allaitement

Le denosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou

envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. L’utilisation d’Acvybra n’est pas

recommandée si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de

contraception efficace pendant le traitement par Acvybra et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du

traitement par Acvybra.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Acvybra ou moins de 5 mois après

l’arrêt de votre traitement par Acvybra, veuillez en informer votre médecin.

On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez

d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si

vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Acvybra en tenant compte du

bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Acvybra pour

Si vous allaitez pendant le traitement par Acvybra, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le denosumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Comment le prendre ?

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la

peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés

sont le haut des cuisses et l’abdomen. La personne qui procède à l’injection peut également la

pratiquer sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la

date de la prochaine injection potentielle. Vous recevrez également une carte aide-mémoire, qui peut

être utilisée pour noter la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par

Acvybra. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection d’Acvybra ou

qu’Acvybra vous soit administré par un(e) aidant(e). Votre médecin ou un professionnel de santé vous

montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Acvybra. Pour les instructions

concernant la technique d’injection d’Acvybra, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Acvybra

Si vous avez oublié une dose d’Acvybra, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la suite,

les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Acvybra

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il

est important que vous utilisiez Acvybra aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant du denosumab peuvent présenter des infections de la

peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si

vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Acvybra : zone de peau gonflée et rouge,

chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant

s’accompagner de fièvre.

Dans de rares cas, les patients traités par le denosumab peuvent développer des douleurs dans la

bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la

mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le

déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes

pendant le traitement par Acvybra ou après l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les patients traités par le denosumab peuvent avoir un faible taux de calcium dans le

sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une

hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des

contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos

doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de

connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque

appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Dans de rares cas, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients

traités par le denosumab. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou

inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Acvybra, car

cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par le

denosumab. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou

d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou

difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de

votre traitement par Acvybra.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l’oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

(par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable.

Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Acvybra

La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de

denosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : L-histidine, L-histidine (monochlorhydrate de) monohydraté,

saccharose, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Acvybra et contenu de l’emballage extérieur

Acvybra est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue

préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Reddy Holding GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

betapharm Arzneimittel GmbH

Tél/Tel: + 49 821 74881 0

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Teл.: +49 821 74881 0

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Reddy Pharma Iberia S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas nº 38

Tel: + 34 93 355 49 16

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Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

Tél: + 33 1 85 78 17 34

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Tel: + 49 821 74881 0

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Tel: + 49 821 74881 0

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Tel: + 4021 224 0032

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Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1

Tel: + 39(0)2 70106808

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Puh/Tel: + 49 821 74881 0

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Acvybra avec système de sécurité automatique de

l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un

professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Acvybra est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

À aucun moment vous

ne devez tenir le piston

ni tirer dessus.

Date de péremption

Corps de la seringue

Important : ne le retirez

pas avant d’être prêt(e) à

Le piston se

Le dispositif de

rétracte dans le

Etape 1 : Préparation du matériel

A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel

nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, un

pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.

N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle

que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la

barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.

Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston.

Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.

Saisir comme indiqué

C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide, incolore à

Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.

Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Etape 2 : Préparation du site d’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce

Étiquette et date de

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B APPUYER sur le piston avec une pression lente et constante jusqu’à ce que la tige du

piston soit complètement enfoncée.

C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

Etape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou

de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.

Questions fréquentes sur ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire REDDY HOLDING (ALLEMAGNE).

Depuis quand ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

ACVYBRA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/11/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : REDDY HOLDING (ALLEMAGNE)
  • Date d'AMM : 17/11/2025
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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Réponses générées automatiquement à partir du texte officiel. Elles ne remplacent pas l'avis du médecin. En cas d'urgence, appelez le 15.