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OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Substance active : DÉNOSUMAB
Forme galénique : solution injectable
Dosage : 60 mg
Voie d'administration : sous-cutanée
Laboratoire : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (DÉNOSUMAB 60 mg 60 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

✓Remboursable à 65%
Taux 65%
Présentation1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 1 ml avec dispositif sécurisé de protection de l’aiguille
Prix public94,93 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie61,70 €
Reste à charge33,23 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Obodence et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Obodence et comment agit-il

Obodence contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre

protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Obodence rend les os plus

résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraî ner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes

en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi

toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne

présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au

niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer

du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent

également entraî ner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

À quoi sert Obodence

Obodence est utilisé dans le traitement de :

l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par

des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de

cancer de la prostate.

la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à

risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Obodence

N’utilisez jamais Obodence

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Obodence.

Pendant le traitement par Obodence, vous pourriez voir apparaî tre une infection de la peau avec des

symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie

inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant

s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement

par Obodence. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Obodence.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes,

des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans

vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraî nant une hospitalisation et même des

réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre

taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les

patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été

atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés

glucocorticoï des (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque

d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a

rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant

Obodence dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités

pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).

L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir

l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de

réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,

une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des

prenez des médicaments appelés corticoï des (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans

dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien

ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de

chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement

dentaire et votre dentiste de votre traitement par Obodence.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel

problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un

gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par

le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle

au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Obodence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Obodence

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes

traité par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser Obodence avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

Le dénosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou

envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. Obodence ne doit pas être utilisé si

vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception

efficace pendant le traitement par Obodence et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Obodence ou moins de 5 mois

après l’arrêt de votre traitement par Obodence, veuillez en informer votre médecin.

Le passage du dénosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il

est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Obodence en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Obodence pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Obodence, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Obodence n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Obodence contient du sorbitol (E 420)

Ce médicament contient 44 mg de sorbitol (E 420) par mL.

Obodence contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 60 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Obodence

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la

peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés

sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la

faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaî tre la date

de la prochaine injection potentielle.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par

Obodence. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection d’Obodence ou

qu’Obodence vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous

montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Obodence. Pour les instructions

concernant la technique d’injection d’Obodence, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Obodence

Si vous avez oublié une dose d’Obodence, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la

suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière

Si vous arrêtez d’utiliser Obodence

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il

est important que vous utilisiez Obodence aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Obodence peuvent présenter des infections de la peau

(majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous

ressentez un de ces effets pendant le traitement par Obodence : zone de peau gonflée et rouge, chaude

et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s’accompagner

Rarement, les patients traités par Obodence peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la

mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un

écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement

d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez

immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le

traitement par Obodence ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Obodence peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang

(hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraî ner une hospitalisation

et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions,

des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos

orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.

Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux

de calcium dans le sang peut également entraî ner un changement du rythme cardiaque appelé

allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par

Obodence. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau

de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Obodence, car cela pourrait être un

signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Obodence. Les

symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties

du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés

respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre

traitement par Obodence.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l’oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoï des).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

(par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Obodence

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable.

Une fois votre seringue sortie du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante (sans

dépasser 25 °C), elle peut être conservée à température ambiante pendant une période unique de

60 jours maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. Si elle n’est pas utilisée au

cours de cette période d’une durée maximale de 60 jours, votre seringue peut être remise au

réfrigérateur pendant 28 jours en vue d’une utilisation ultérieure. N’utilisez pas la seringue après la

date de péremption imprimée sur l’étiquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Obodence

La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de

dénosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E 420),

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Obodence et contenu de l’emballage extérieur

Obodence est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue

préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l’aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10,

2616 LR Delft

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Étiquette de la seringue

Corps de la seringue

Système de protection

Ressort du système de

protection de l’aiguille

l’aiguille, en place

Étiquette de la

Corps de la seringue

Ressort du système

de protection de

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Obodence avec système de sécurité de l’aiguille, veuillez

lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un

professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Obodence est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Étape 1 : Préparation du matériel

A Saisissez le système de sécurité de la seringue préremplie pour retirer la seringue préremplie

de la boî te et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool,

cotons ou compresses de gaze, un pansement et un collecteur d’aiguilles (non inclus).

Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston.

Ne saisissez pas le capuchon de l’aiguille.

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.

N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle

que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B Inspectez la seringue préremplie et le médicament.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide,

incolore à légèrement jaune.

Une partie du dispositif apparaî t fissurée ou cassée.

Le capuchon de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Étape 2 : Préparation du site d’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

Partie supérieure du bras

Haut des cuisses

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Étape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un

« clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.

Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la

C RELÂ CHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

« CLIC »

Étape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou

de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.

Questions fréquentes sur OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).

Depuis quand OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

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Prix public93,91 €
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Reste à charge32,87 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Obodence et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Obodence et comment agit-il

Obodence contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre

protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Obodence rend les os plus

résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os.

Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraî ner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes

en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi

toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne

présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au

niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer

du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent

également entraî ner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

À quoi sert Obodence

Obodence est utilisé dans le traitement de :

l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par

des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de

cancer de la prostate.

la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à

risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Obodence

N’utilisez jamais Obodence

si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).

si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Obodence.

Pendant le traitement par Obodence, vous pourriez voir apparaî tre une infection de la peau avec des

symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie

inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant

s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement

par Obodence. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Obodence.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes,

des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans

vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraî nant une hospitalisation et même des

réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre

taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les

patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été

atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés

glucocorticoï des (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque

d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a

rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant

Obodence dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités

pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).

L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir

l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de

réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,

une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.

ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis

êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

avez été traité(e) précédemment par des bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des

prenez des médicaments appelés corticoï des (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).

avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans

dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien

ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de

chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement

dentaire et votre dentiste de votre traitement par Obodence.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel

problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un

gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par

le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle

au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Obodence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Obodence

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes

traité par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser Obodence avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

Le dénosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou

envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. Obodence ne doit pas être utilisé si

vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception

efficace pendant le traitement par Obodence et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Obodence ou moins de 5 mois

après l’arrêt de votre traitement par Obodence, veuillez en informer votre médecin.

Le passage du dénosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il

est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Obodence en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Obodence pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Obodence, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Obodence n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Obodence contient du sorbitol (E 420)

Ce médicament contient 44 mg de sorbitol (E 420) par mL.

Obodence contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 60 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Obodence

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la

peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés

sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la

faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaî tre la date

de la prochaine injection potentielle.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par

Obodence. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection d’Obodence ou

qu’Obodence vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous

montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Obodence. Pour les instructions

concernant la technique d’injection d’Obodence, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Obodence

Si vous avez oublié une dose d’Obodence, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la

suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière

Si vous arrêtez d’utiliser Obodence

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il

est important que vous utilisiez Obodence aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Obodence peuvent présenter des infections de la peau

(majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous

ressentez un de ces effets pendant le traitement par Obodence : zone de peau gonflée et rouge, chaude

et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s’accompagner

Rarement, les patients traités par Obodence peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la

mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un

écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement

d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez

immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le

traitement par Obodence ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Obodence peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang

(hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraî ner une hospitalisation

et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions,

des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos

orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.

Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux

de calcium dans le sang peut également entraî ner un changement du rythme cardiaque appelé

allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par

Obodence. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau

de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Obodence, car cela pourrait être un

signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Obodence. Les

symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties

du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés

respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre

traitement par Obodence.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,

douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,

infection des voies respiratoires supérieures,

douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),

éruption cutanée (rash),

affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),

infection de l’oreille,

éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoï des).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

(par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Obodence

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température

ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable.

Une fois votre seringue sortie du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante (sans

dépasser 25 °C), elle peut être conservée à température ambiante pendant une période unique de

60 jours maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. Si elle n’est pas utilisée au

cours de cette période d’une durée maximale de 60 jours, votre seringue peut être remise au

réfrigérateur pendant 28 jours en vue d’une utilisation ultérieure. N’utilisez pas la seringue après la

date de péremption imprimée sur l’étiquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Obodence

La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de

dénosumab (60 mg/mL).

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E 420),

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Obodence et contenu de l’emballage extérieur

Obodence est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue

préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l’aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10,

2616 LR Delft

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/

Instructions d’utilisation :

Parties du dispositif

Avant utilisation Après utilisation

Étiquette de la seringue

Corps de la seringue

Système de protection

Ressort du système de

protection de l’aiguille

l’aiguille, en place

Étiquette de la

Corps de la seringue

Ressort du système

de protection de

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Obodence avec système de sécurité de l’aiguille, veuillez

lire attentivement les instructions suivantes :

Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un

professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.

Obodence est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-

Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une

nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.

N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Étape 1 : Préparation du matériel

A Saisissez le système de sécurité de la seringue préremplie pour retirer la seringue préremplie

de la boî te et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d’alcool,

cotons ou compresses de gaze, un pansement et un collecteur d’aiguilles (non inclus).

Pour des raisons de sécurité :

Ne saisissez pas le piston.

Ne saisissez pas le capuchon de l’aiguille.

Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant

environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.

N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle

que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

B Inspectez la seringue préremplie et le médicament.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide,

incolore à légèrement jaune.

Une partie du dispositif apparaî t fissurée ou cassée.

Le capuchon de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois

Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

Étape 2 : Préparation du site d’injection

A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans :

Partie supérieure du bras

Haut des cuisses

La partie haute de votre cuisse.

Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de

pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

B Retirez précautionneusement le capuchon dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.

C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

Étape 3 : Injection

A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.

Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.

B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un

« clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.

Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la

C RELÂ CHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.

Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement

Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

« CLIC »

Étape 4 : Finalisation

A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets

Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.

B Examinez le site d’injection.

Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou

de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.

Questions fréquentes sur OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).

Depuis quand OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

OBODENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
  • Date d'AMM : 12/02/2025
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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