AFQLIR 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Substance active : AFLIBERCEPT

Forme galénique : solution injectable

Dosage : 40 mg

Voie d'administration : intravitréenne

Laboratoire : SANDOZ (AUTRICHE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (AFLIBERCEPT 40 mg 40 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

AFIVEG 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · STADA ARZNEIMITTEL AG
AHZANTIVE 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · FORMYCON (ALLEMAGNE)
BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie · FORMYCON (ALLEMAGNE)
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en flacon · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
EYDENZELT 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie · BAYER AG (ALLEMAGNE)

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Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml
Prix public	248,78 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	248,78 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment Afqlir vous sera-t-il administré

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Afqlir et dans quels cas est-il utilisé

Afqlir est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires

dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),

diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche

veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),

diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),

diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une

L’aflibercept, la substance active d’Afqlir, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de

croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents

en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces

nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et

éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une

fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine

responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la

vision centrale devient floue.

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui

conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui

entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients

diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la

partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision

centrale devient floue.

Il a été démontré qu’Afqlir stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil

d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Afqlir peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à

améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à

la NVC myopique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Afqlir vous soit administré

Afqlir ne vous sera pas administré

si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou

si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Afqlir vous soit administré

si vous souffrez d’un glaucome.

si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez

soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.

si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines

précédentes ou à venir.

si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un

traitement par Afqlir n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que

la sécurité et l’efficacité de l’aflibercept administré dans les deux yeux en même temps n’ont

pas été étudiées. Si l’aflibercept est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une

augmentation du risque d’effets indésirables.

les injections d’Afqlir peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression

intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin

mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.

si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres

complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de

l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est

important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.

votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de

déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou

décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine).

Dans ce cas, Afqlir vous sera administré avec prudence.

Afqlir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte

sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.

les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et

au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Afqlir.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Afqlir) est

potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements

thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il

existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Afqlir dans l’œil. Les

données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR,

une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou

de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans

les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Afqlir vous sera administré avec

L’expérience est limitée concernant le traitement

des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.

des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).

des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique

proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement

des patients présentant une infection aiguë.

des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou

dans la macula.

des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.

des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.

des patients traités précédemment pour une NVC myopique.

des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de

la macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce

manque d’information quand il vous traitera avec Afqlir.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Afqlir chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car la

forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent

principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est

Autres médicaments et Afqlir

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement

et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Afqlir.

Il n’existe pas d’expérience d’utilisation de l’aflibercept chez la femme enceinte. Afqlir ne doit

pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque

potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre

médecin avant votre traitement par Afqlir.

De petites quantités d’Afqlir peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les

nouveau-nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Afqlir n’est pas recommandée

pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le

traitement par Afqlir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Afqlir, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne

conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 20 dans chaque dose administrée de 0,05 mL

(50 microlitres) de solution. Les polysorbates peuvent entraîner des réactions allergiques. Informez

votre médecin si vous présentez des allergies connues.

3. Comment Afqlir vous sera-t-il administré

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Afqlir dans votre œil dans des

conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Afqlir est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil

minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un

anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les

trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les

deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre

maladie est stable.

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre

médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre

traitement par une série d’injections mensuelles d’Afqlir.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois

injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,

poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des

injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois,

puis une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté à votre état, en fonction des

résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des

injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre

état ne s’est pas amélioré.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Mode d’emploi de la

seringue préremplie : ».

Si une dose d’Afqlir a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Afqlir

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être

graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration de l’aflibercept peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont

dus à la procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité,

d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une

déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil

(décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à

l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à

l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus

dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou

plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés

à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être

aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

baisse de la vision

saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)

œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs

lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision

(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la

*Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement

chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)

lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

augmentation de la pression dans l’œil

taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)

décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré

entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)

sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

augmentation de la production de larmes

gonflement de la paupière

saignement au site d’injection

rougeur de l’œil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques (hypersensibilité)**

** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées

(prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions

allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la

sensation anormale dans l’œil

irritation de la paupière

gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

perte de la vision

opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)

inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil

pus dans l’œil

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

inflammation de la partie blanche de l’œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux

sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients

atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de

l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans

Afqlir, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les

vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque

ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type

d’événement suite à l’injection d’Afqlir dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation

d’anticorps) lors de l’utilisation d’Afqlir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Afqlir

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 30 °C

pendant 7 jours maximum.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Afqlir

La substance active est l’aflibercept. Chaque seringue préremplie contient 6,6 mg d’aflibercept

dans 0,165 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule

dose de 0,05 mL contenant 2 mg d’aflibercept.

Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), histidine, monochlorhydrate monohydraté

de L-histidine, tréhalose dihydraté, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide

chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Voir « Composition d’Afqlir » à la section 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Afqlir et contenu de l’emballage extérieur

Afqlir est une solution injectable (injection) en seringue préremplie (en verre de type I) marquée par

une ligne de dosage, munie d’un bouchon-piston (élastomère) et d’un adaptateur Luer Lock avec un

capuchon à son extrémité (élastomère). La solution est limpide, incolore à jaune légèrement brunâtre.

Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +39 02 81280696

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant

à 0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.

Mode d’emploi de la seringue préremplie :

Conservation et inspection

Conserver Afqlir au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ; ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri

de la lumière.

Avant l’utilisation, le blister non ouvert d’Afqlir peut être conservé à

une température inférieure à 30 °C pendant 7 jours maximum. Après

l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.

Afqlir est une solution limpide et incolore à légèrement jaune-

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la

présence de particules étrangères, d’une turbidité et/ou d’un

changement de coloration ou de son aspect physique avant son

administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.

Ne pas utiliser si l’emballage ou la seringue préremplie sont

endommagés ou périmés.

Préparation et administration

Chaque seringue préremplie doit uniquement être utilisée pour le traitement d’un seul œil.

Ne pas ouvrir le blister stérile contenant la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration

prévue à cet effet.

Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.

Utiliser une technique aseptique pour effectuer les étapes suivantes.

Description de la seringue préremplie

1 Dès que tout est prêt pour l’administration d’Afqlir, ouvrir

l’emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé. Ouvrir

délicatement le blister en garantissant la stérilité de son

contenu. Conserver la seringue sur le plateau stérile jusqu’au

moment de l’assemblage.

2 Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.

Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenir la seringue

d’une main tout en utilisant l’autre main pour saisir le

capuchon de la seringue entre le pouce et l’index. Casser le

capuchon (sans le faire tourner ni le tordre).

Remarque : pour éviter de compromettre la stérilité du

produit, ne pas tirer le piston vers l’arrière.

Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille

d’injection de 30 G x 13 mm sur l’extrémité Luer Lock de la

seringue par un mouvement de rotation.

En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,

vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue.

Si des bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue

avec le doigt pour que les bulles remontent jusqu’en haut.

Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille d’un

Capuchon de la seringue Ailette

Repère de dose de 0,05 mL

Butée en caoutchouc

Raccord Luer lock Piston

Éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de

médicament en appuyant lentement sur le piston pour aligner

le bord du dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur

la seringue (équivalant à 50 microlitres).

Remarque : injecter immédiatement après l’amorçage de la

7 Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc

atteigne l’extrémité de la seringue pour administrer le volume

de 0,05 mL. Confirmer l’administration de la totalité de la

dose en vérifiant que la butée en caoutchouc a atteint la fin

du cylindre de la seringue.

8 La seringue préremplie est à usage unique exclusivement.

L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue

préremplie peut augmenter le risque de contamination et

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé

conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information du patient

Afqlir 40 mg/mL solution injectable en flacon

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice