ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Ce médicament n'est plus commercialisé en France. La notice reste consultable pour les boîtes déjà délivrées. Demandez à votre pharmacien ce qui le remplace.

Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Substance active : CHLORHYDRATE D'OXYMÉTAZOLINE

Forme galénique : solution pour pulvérisation

Dosage : 0,050 g

Voie d'administration : nasale

Laboratoire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Code ATC : R01AA05

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (CHLORHYDRATE D'OXYMÉTAZOLINE 0,050 g 0,050 g) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

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Prix non publié dans la base publique des médicaments. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC : R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :

si vous êtes allergique à l’oxymétazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
chez l’enfant de moins de 15 ans,
si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
si vous souffrez d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,
si vous souffrez de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),
si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil),
si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre,
si vous souffrez de rhinite sèche,
si vous présentez un phéochromocytome,
si vous avez des convulsions anciennes ou récentes,
si vous avez subi une hypophysectomie transphénoïdale,
en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstrictions et/ou de poussées hypertensives,
si vous allaitez.

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale .

Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Tenir loin des yeux.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.

Au cours du traitement , en cas, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN , si vous souffrez :

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN

d’hypertension artérielle,
d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
de troubles de la personnalité,
de diabète,
d’hypertrophie de la prostate.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

prévenir votre médecin.

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN , si vous prenez :

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN

un antidépresseur à base IMAO non sélectif (iproniazide),
un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide, (par exemple un antimigraineux).

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir après l’administration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ou méthylphénidate).

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

par un médicament à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs.
et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l’utilisation d’oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Comment le prendre ?

Posologie

RÉSERVÉ À L’ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie nasale.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.

Fréquence d'administration

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous avez utilisé plus de ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Si vous arrêtez d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

Des effets locaux :

des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que :

des maux de tête,
une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
un trouble ischémique,
des palpitations, des augmentations du rythme cardiaque, une poussée d’hypertension artérielle, une contraction des vaisseaux sanguin, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Peuvent également survenir :

des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
une sécheresse de la bouche, une difficulté respiratoire,
des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est :

Chlorhydrate d’oxymétazoline........................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9, 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Questions fréquentes sur ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Comment utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale se présente sous forme de solution pour pulvérisation et s'administre par voie nasale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active de ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est CHLORHYDRATE D'OXYMÉTAZOLINE.

Qui fabrique ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est fabriqué par le laboratoire EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS.

Depuis quand ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est-il autorisé en France ?

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/12/1996.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Date d'AMM : 27/12/1996
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Chlorhydrate d'oxymétazoline · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'oxymétazoline................................................................................................ 0,050 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 2 mg pour 100 ml de solution (voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d’administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit ;

· Enfant de moins de 15 ans ;

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur ;

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement ;

· Insuffisance coronarienne sévère ;

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle ;

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques ;

· Rhinite sèche ;

· Phéochromocytome ;

· Antécédents de convulsions ;

· Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale ;

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5) ;

· Chez la femme allaitante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l’effet par un phénomène de tachyphylaxie, une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate, ainsi qu’une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

· IMAO irréversibles (iproniazide).

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d’insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence d’excipients à effet notoire

Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives vasopressine). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’oxymétazoline chez la femme enceinte.

Des études animales ont montré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3)

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline.

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l’oxymétazoline et de la survenue possible d’effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Un effet sur la fertilité a été observé chez l’animal (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

LIES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE :

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Classe de système d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Infarctus du myocarde

Bradycardie réflexe

Indéterminée

Affections oculaires

Crise de glaucome par fermeture de l'angle

Indéterminée

Affections gastrointestinales

Sécheresse buccale

Nausées

Vomissements

Indéterminée

Affections du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine, ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires ;

Accidents vasculaires ischémiques

Céphalées

Convulsions

Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

Accident ischémique transitoire

Indéterminée

Affections psychiatriques

Anxiété,

Agitation,

Troubles du comportement,

Hallucinations,

Insomnie

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs

Exanthème

Prurit

Urticaire

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive)

Vasoconstriction

Troubles ischémiques

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse nasale

Dyspnée

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes liés à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L’hypertension peut être suivie d’une hypotension.

Conduite à tenir

En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d’urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC : R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude conduite chez le rat par voie sous-cutanée rapportait une diminution des paramètres spermatiques chez le mâle, et de la fertilité chez les femelles. Chez le rat et le lapin traités par voie sous-cutanée, des malformations externes et squelettiques ont été rapportées chez les fœtus à doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9, 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 845 6 4 : 15 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Texte officiel (ANSM).