AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que AUBAGIO

AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le

système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.

Quelle est l'utilisation d'AUBAGIO

AUBAGIO est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes

récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).

Qu'est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la

mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée

myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un

dysfonctionnement du système nerveux.

Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de

symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces

symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :

des troubles de la marche

des problèmes visuels

une sensation de déséquilibre.

Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines

atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus

difficiles vos activités quotidiennes.

Comment fonctionne AUBAGIO

AUBAGIO contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant

la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de

l’atteinte du système nerveux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO

Ne prenez jamais AUBAGIO :

si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères,

des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide

si vous avez de graves problèmes de foie,

si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,

si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome

d’immunodéficience acquise (SIDA)),

si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un

taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,

si vous souffrez d'une infection grave,

si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,

si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si :

vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool, votre médecin

effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de

votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être

amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO. Veuillez consulter la rubrique 4.

votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce

problème. AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression

artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4.

vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera

que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu

qu’AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité

à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à

effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Des infections à herpès

virus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent survenir avec le traitement par tériflunomide.

Dans certains cas, des complications graves sont survenues. Vous devez informer immédiatement

votre médecin si vous suspectez avoir des symptômes d’infections à herpèsvirus. Veuillez consulter la

vous avez une réaction cutanée sévère

vous avez des symptômes respiratoires

vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds

vous devez vous faire vacciner

vous prenez du léflunomide avec de l’AUBAGIO

vous venez de remplacer votre traitement par AUBAGIO ou allez remplacer AUBAGIO par un autre

vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de

calcium peuvent être détectées.

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

Si vous développez des ulcères cutanés ou si vous constatez une altération de la cicatrisation des plaies

pendant votre traitement par AUBAGIO.

Si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez

encore une plaie non cicatrisée suite à une intervention chirurgicale car AUBAGIO peut altérer la

cicatrisation des plaies.

Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin

peut effectuer des examens supplémentaires.

Enfants et adolescents

AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Son utilisation n’ayant pas été

étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d’âge.

Les mises en garde et précautions énumérées ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les informations

suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :

une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin

de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est suspectée.

Autres médicaments et AUBAGIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment

appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)

rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie

millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)

répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète

daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer

duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du

alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère

théophylline pour le traitement de l'asthme

tizanidine, un relaxant musculaire

warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de

contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)

céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections

indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation

furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires

cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique

zidovudine pour traiter les infections au VIH

rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé

sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite

colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à

certaines affections du foie

charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de

grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre

enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de

contraception efficace. Si votre fille a ses règles pendant le traitement avec AUBAGIO, vous devez en

informer le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels

en cas de grossesse.

Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO,

car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme

avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut

être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination

d'AUBAGIO par votre organisme.

Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été

suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité

d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.

Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent

son arrêt, vous devez arrêter AUBAGIO et consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement

spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les

risques pour votre bébé.

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO. Le

tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de

contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.

Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera

vérifié par votre médecin).

Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin

éventuel, de changement de contraception.

Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et

vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

AUBAGIO contient du lactose

AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

AUBAGIO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre AUBAGIO

Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.

Enfants et adolescents (10 ans et plus)

La dose dépend du poids corporel :

Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.

Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés par

leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.

AUBAGIO est administré par voie orale. AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique,

quelle que soit l’heure de la journée.

Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.

AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.

Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû

Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut

que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.

Si vous oubliez de prendre AUBAGIO

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la

prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO

N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires,

informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la

survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement

des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer

réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre

ou ulcères buccaux

infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les

symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou

inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus

foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale

Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

Maux de tête

Diarrhée, sensation de malaise

Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant

dans les résultats de tests

Amincissement des cheveux

Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)

Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite,

mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire, laryngite, mycose

Infections à herpèsvirus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques, brûlures,

démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du haut du corps ou

du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse

Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans

les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une

augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.

Réactions allergiques légères

Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en

bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou

douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;

Sensation de palpitations

Augmentation de la pression artérielle

Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes

Eruption cutanée, acné

Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)

Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude

Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)

Perte de poids

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)

Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)

Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile

ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou

des jambes (neuropathie périphérique)

Altérations des ongles, réactions cutanées sévères

Inflammation de la bouche/des lèvres

Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang

Inflammation du côlon (colite)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

Inflammation ou atteinte du foie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents

Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les

informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation du pancréas

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver AUBAGIO

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l’étui après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l´emballage et autres informations

Ce que contient AUBAGIO

Le principe actif est le tériflunomide.

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 7 mg de tériflunomide

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline,

le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium,

l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur

laque d’aluminium et l’oxyde de fer jaune (E172) (voir rubrique 2 “Aubagio contient du lactose”).

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline,

le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium,

l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur

laque d’aluminium (voir rubrique 2 “Aubagio contient du lactose”).

Qu’est-ce que AUBAGIO et contenu de l’emballage extérieur

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés (comprimés)

Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés hexagonaux, de couleur gris bleu-verdâtre très clair

à bleu-verdâtre pâle, marqués d'un côté ("7") et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.

AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boîtes cartonnées contenant 28 comprimés

dans un étui avec plaquettes thermoformées intégrées.

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés)

Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de

l’entreprise de l'autre.

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boites cartonnées contenant :

14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées intégrées ;

10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées et prédécoupées en doses unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Vous pouvez également trouver un exemplaire de cette notice et une carte patient contenant les données de

sécurité au QR code mentionné ci-dessous.

Code QR à inclure + www.qr-aubagio-sanofi.eu

Questions fréquentes sur AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé ?

AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).

Quelle est la substance active de AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé est TÉRIFLUNOMIDE.

Quels sont les génériques de AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé, TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé, TERIFLUNOMIDE ARROW 14 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé ?

AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.

Depuis quand AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
• Date d'AMM : 26/08/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →