| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 264,00 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 171,60 € |
| Reste à charge | 92,40 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et
qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Quelle est l’utilisation de Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent (à partir de 10 ans) pour
traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Qu’est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau
et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice
(appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela
entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d’exacerbations
répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système
nerveux. Ces symptômes varient d’un patient à l’autre mais incluent généralement :
des troubles de la marche
des problèmes visuels
une sensation de déséquilibre.
Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps,
certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique
susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Comment fonctionne Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système
immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi
l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Teriflunomide Accord :
si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle)
sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide
si vous avez de graves problèmes de foie,
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,
si vous souffrez d’une maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),
si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang
comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,
si vous souffrez d’une infection grave,
si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,
si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Teriflunomide Accord si :
vous souffrez de problèmes de foie et/ou vous buvez de grandes quantités d’alcool, votre
médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le
fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème,
votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par Teriflunomide Accord. Veuillez
consulter la rubrique 4.
votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce
problème. Teriflunomide Accord peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera
votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez
consulter la rubrique 4.
vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par Teriflunomide Accord, votre
médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et de plaquettes est suffisamment élevé.
Compte tenu que Teriflunomide Accord diminue le nombre de globules blancs dans votre sang,
cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection,
votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de
globules blancs. Des infections à herpès-virus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent
survenir avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont
survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des
symptômes d’infections à herpès-virus. Veuillez consulter la rubrique 4.
vous avez une réaction cutanée sévère
vous avez des symptômes respiratoires
vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et des douleurs dans les mains et les
vous devez vous faire vacciner
vous prenez du léflunomide avec du Teriflunomide Accord
vous venez de remplacer votre traitement par Teriflunomide Accord ou allez remplacer
Teriflunomide Accord par un autre traitement
si vous êtes amené(e) à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses
diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
Si vous développez des ulcères cutanés ou si vous constatez une altération de la cicatrisation
des plaies pendant votre traitement par Teriflunomide Accord.
Si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous
avez encore une plaie non cicatrisée suite à une intervention chirurgicale car Teriflunomide
Accord peut altérer la cicatrisation des plaies.
Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre
médecin peut effectuer des examens supplémentaires.
Enfants et adolescents
Teriflunomide Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans, son utilisation
n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d’âge.
Les mises en garde et précautions énumérées ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les
informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :
une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le
médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est
Autres médicaments et Teriflunomide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire
(fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)
rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l’épilepsie
millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)
répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète
daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale
du patient diabétique
alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère
théophylline pour le traitement de l’asthme
tizanidine, un relaxant musculaire
warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d’éviter la formation
de caillots sanguins
contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections
indométacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou de l’inflammation
furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires
cimétidine pour diminuer l’acidité gastrique
zidovudine pour traiter les infections au VIH
rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l’hypercholestérolémie (taux
élevé de cholestérol)
sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite
colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à
certaines affections du foie
charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Teriflunomide Accord si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes
enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par Teriflunomide Accord, il existe un risque
d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce
médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace. Si votre fille a ses règles pendant le
traitement avec Teriflunomide Accord, vous devez en informer le médecin, qui fournira des conseils
spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels en cas de grossesse.
Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l’arrêt du traitement par
Teriflunomide Accord, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été
éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut
durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains
médicaments qui accélèrent l’élimination du tériflunomide par votre organisme.
Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été
suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité de
tériflunomide présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir
Pour plus d’informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Teriflunomide Accord ou dans les deux
années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter Teriflunomide Accord et consulter immédiatement
votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre
médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement le
tériflunomide de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par
Teriflunomide Accord. Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l’arrêt du traitement.
Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l’arrêt du traitement.
Continuez jusqu’à ce que la quantité de tériflunomide dans votre sang soit suffisamment basse
(ce qui sera vérifié par votre médecin).
Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin
éventuel de changement de contraception.
Ne prenez pas Teriflunomide Accord pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Teriflunomide Accord peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de
concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Teriflunomide Accord contient du lactose
Teriflunomide Accord contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que
vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Teriflunomide Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Le traitement par Teriflunomide Accord sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement
de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants et adolescents (10 ans et plus)
La dose dépend du poids corporel :
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés
par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.
Teriflunomide Accord est administré par voie orale. Teriflunomide Accord se prend chaque jour à
raison d’un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.
Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d’eau.
Teriflunomide Accord peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de Teriflunomide Accord que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de Teriflunomide Accord, consultez immédiatement votre
médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Si vous oubliez de prendre Teriflunomide Accord
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la
prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Teriflunomide Accord
N’arrêtez pas de prendre Teriflunomide Accord et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement
parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Effets indésirables graves
Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets
secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
-inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des
vomissements (la survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu
fréquente chez les patients adultes).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire,
gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques,
fièvre ou ulcères buccaux
infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure
les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions
d’urines ou confusion
inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines
plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale
Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Diarrhée, sensation de malaise
Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques)
apparaissant dans les résultats de tests
Amincissement des cheveux
Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 personne sur 10)
Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite,
sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire,
laryngite, mycose du pied
Infections à herpès-virus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques,
brûlures, démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du
haut du corps ou du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse
Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications
dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2),
ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été
Réactions allergiques légères
Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou
douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure,
picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;
Sensation de palpitations
Augmentation de la pression artérielle
Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes
Éruption cutanée, acné
Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-
Besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude
Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
Perte de poids
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)
Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur
pulsatile ou en coup de poignard le long d’un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des
nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)
Altérations des ongles, réactions cutanées sévères
Inflammation de la bouche/des lèvres
Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Inflammation du côlon (colite)
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
Inflammation ou atteinte du foie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents
Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les
informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
inflammation du pancréas
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord 7 mg comprimés pelliculés
La substance active est le tériflunomide. Chaque comprimé contient 7 mg de tériflunomide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate de
magnésium, la silice anhydre colloïdale, l’hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), le
talc (E553b), le macrogol (E1521), le carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium, l’oxyde de
fer jaune (E172).
Teriflunomide Accord 14 mg comprimés pelliculés
La substance active est le tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate de
magnésium, la silice anhydre colloïdale, l’hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171), le
talc (E553b), le macrogol (E1521), le carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium.
Comment se présente Teriflunomide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Teriflunomide Accord 7 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Teriflunomide Accord 7 mg (comprimés) sont des comprimés pelliculés
hexagonaux, gris bleu-verdâtre clair à bleu-verdâtre pâle, portant l’inscription « T1 » sur une face et
sans inscription sur l’autre.
Teriflunomide Accord est disponible dans des boîtes cartonnées contenant :
14, 28, 84 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ;
14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 et 98 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium-aluminium
prédécoupées en doses unitaires.
Teriflunomide Accord 14 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Teriflunomide Accord 14 mg (comprimés) sont des comprimés pelliculés
pentagonaux, de couleur bleue, portant l’inscription « T2 » sur une face et sans inscription sur l’autre.
Teriflunomide Accord est disponible dans des boîtes cartonnées contenant :
28 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ;
28 x 1 et 84 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium-aluminium prédécoupées
en doses unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelone, 08039, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel : +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé ?
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé est TÉRIFLUNOMIDE.
Quels sont les génériques de TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé, TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé, TERIFLUNOMIDE ARROW 14 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé ?
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2022.