BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

Substance active : BRINZOLAMIDE

Forme galénique : collyre en suspension

Dosage : 10 mg

Voie d'administration : ophtalmique

Laboratoire : CRISTERS

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (BRINZOLAMIDE 10 mg 10 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension · ARROW GENERIQUES
BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/mL, collyre en suspension · BIOGARAN
BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension · SANDOZ
BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension · VIATRIS SANTE

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Taux 65%

Présentation	1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Prix public	5,09 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	3,31 €
Reste à charge	1,78 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

BRINZOLAMIDE CRISTERS c o n tie nt d u b ri n z o la m i de q ui fai t p arti e d’ un g ro upe d e m é d ica m e n t s a pp el é inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i qu e . I l ré du i t l a p ressi o n d a ns l ’ œ il .

BRINZOLAMIDE CRISTERS e s t u tilis é p o ur t raite r u ne p ressi o n é l e v é e à l’ i n térie ur d e l ’ œ il . C ett e p ressi o n p e ut c o ndu ir e à u ne m ala d i e app elé e g la u c ome .

Si l a p ressi o n d a ns l ’ œ i l es t t r o p f o rte , cel a p e ut end omm a g e r v o tr e vue.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE CRISTERS :

Si v o us a v e z d e s p r o b lè m e s r é n a ux g ra v e s .
Si v o us ê te s a l ler g i que au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vo us ê t e s a l ler g i que aux m é d ica m e n t s app elé s su lf o n a m i d e s , qui in cl u e nt p a r e x e m p l e d e s m é d ica m e n t s u tilisé s p o ur t raite r le d ia b èt e et le s in fecti o n s , ai n s i q ue d e s d i u réti qu es , BRINZOLAMIDE CRISTERS p e ut en traî n e r u ne aller g i e d u m ê m e t y p e .
Si v o us a v e z tr o p d’ aci d it é d a ns vo tr e sa ng ( une m ala d i e app elé e aci d o s e h y p erc h l o ré m i qu e) .
Si v o us a v e z d’ a u tre s q u esti o ns, d e m a nd e z l ’ a v i s d e v o tr e m é d eci n.

Avertisse m ents et p récautions

Adressez-vous à v o tre m édecin o u p har m acien a v ant d’ utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :

Si vo us a v e z d e s p r o b lè m e s ré n a ux ou h é p ati qu e s.
Si vo us a v e z l e s y e ux s e c s ou d e s p r o b lè m e s d e c o r n é e .
Si v o us p re n e z d’ a u tre s su lf o n a m i d es .
Si v o us a v e z u ne f or m e sp écifi que d e g l a u c om e p o ur l a qu ell e la p ressi o n d a ns l ’ œ i l au gm e n t e à ca u s e d e d é pô t s q ui b l o qu e nt l ’ éc o u le m e nt d e f l u i de v e r s l ’ e x térie ur ( g la u c om e p se ud o e x f o liati f o u g l a u c om e p i gm e n taire ) ou une f o r m e sp écifi que d e g l a u c om e p o ur l a qu ell e la p ressi o n d a ns l ’ œ i l au gm e n t e (p arf o i s r a p i d e m e n t ) p arc e q ue l ’ œ i l d e v ie nt p r o t ub éra nt et b l o que l ’ éc o u le m e nt de fl u i de v er s l ’ e x térie ur ( g la u c om e à a n g l e f e r m é) .

En f an t s et a do lesce n t s

BRINZOLAMIDE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Au tre s m é d ic a m e n t s et BRINZOLAMIDE CRISTERS

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), voir rubrique 1 « Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ? », parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaite m ent

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement BRINZOLAMIDE CRISTERS. L’utilisation de BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE CRISTERS sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Condu it e d e v é h ic u le s e t u tilis a ti on d e m a c h i n e s

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE CRISTERS.

BRINZOLAMIDE CRISTERS peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

BRINZOLAMIDE CRISTERS contient du chlorure de benzalkonium

BRINZOLAMIDE CRISTERS contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut causer une irritation oculaire et est connu pour teinter/jaunir les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact devrait être évité. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avant d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS et attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de les remettre.

Comment le prendre ?

V eille z à t o u j o u r s u tilise r ce m é d ica m e nt en su i v a nt ex acte m e nt l e s ind icati o ns d e v o tr e m é d eci n ou de vo tr e p h ar m acie n. En c a s de d o u te , c o n s u lte z v o tr e m é d eci n ou vo tr e p h ar m acie n.

N ’ u tilise z BRINZOLAMIDE CRISTERS q ue d a ns l e s y e u x . Ne p a s l ’ a v ale r ou l ’ i n j ecter .

La d o s e r e c o mm and é e e s t :

1 go u tt e d a ns l ’ œ i l ou le s y e ux attei n t(s) , d e ux f o i s p a r j o u r , m ati n e t s o ir .

U tilise z c e tt e p o s o l og i e à mo i ns q ue v o tr e m é d eci n n e v o us d is e d e f a ir e d iffére mm e n t . N ’u tilise z BRINZOLAMIDE CRISTERS d a ns l e s d e ux y e ux que s i v o tr e m é d eci n v o us a d i t d e le f a ire . P re n e z - l e au ss i l o n g te m ps que vo tr e m é d eci n v o us l ’ a d it .

Comment l’utiliser

P re n e z le f lac o n de BRINZOLAMIDE CRISTERS et u n m ir o ir .
L a v e z - vo us l e s m ai n s .
A g ite z le f lac o n et en le v e z le c a pu c h o n . Ap rè s a vo i r r e tir é le c a pu c h o n, s i la b a g ue d e s é c u rit é e s t tr o p l â c h e , l a r e tire r a v a nt u tilisati o n d u p r odu it .
T e n e z le f lac o n, têt e en b as , e n tr e le p o u c e et le m a j e u r .
P e n c h e z la t ê t e en a r rière . A v e c u n d o i g t p r o p re , tire z d o u ce m e nt v o tr e p a up ièr e v e r s le b a s p o ur crée r u n s i ll o n en tr e la p a up ièr e et l ’ œ il . L a g o u tt e s e r a d é p o sé e à ce t end r o i t ( fi g u r e 1 ) .
R a pp r o c h e z l ’ e m b o ut d u f lac o n d e v o tr e œ il . U tilise z l e m ir o i r p o ur v o us a i d er .
Ne t o u c h e z p a s v o tr e œ i l ou vo s p a up ières , o u l e s su rface s v o isi n e s ou d ’ a u tre s su rface s a v e c le c om p te - go u ttes . C el a p e ut in fecte r le c o ll y re .
Appu y e z l ég ère m e nt sur l a b as e d u f lac o n p o ur l i b ére r u ne g o u tt e de BRINZOLAMIDE CRISTERS à c h a que f o is .
Ne c om p ri m e z p a s le f lac o n : i l e s t c o n ç u p o ur q u ’ une l ég èr e p ressi o n sur la b as e su ffis e (fi g u r e 2 ) .
Ap rè s a vo i r u tilis é BRINZOLAMIDE CRISTERS, a ppu y e z a v e c u n d o i g t sur le c o i n d e v o tr e œ i l p rè s d u n e z p e nd a nt a u mo i ns 1 m i nu t e (fi g u r e 3 ) . C ec i p er m e t d’ e m p êc h e r l a p é n étrati o n de BRINZOLAMIDE CRISTERS d a ns le r e st e d u c o r p s .
R ec omm e n ce z c e s é t a p e s p o ur l ’ a u tr e œ il , s i v o us d e v e z t raite r l e s d e ux y e ux.
R efer m e z b ie n le f lac o n i mm é d iate m e nt ap rè s u sa g e .
F i n isse z d ’ u tilise r un f lac o n a v a nt d’ e n ouv r i r u n au tre .

Si u ne g o u tt e t om be à c ô t é d e v o tr e œ il , rec omm e n cez .

Si v o us u tilise z u n au tr e c o ll y r e ou une au tr e p omm a de op h tal m i qu e , atte nd e z au mo i ns 5 m i nu te s en tr e c h a que m é d ica m e n t . L e s p omm a d e s op h tal m i qu e s d o i v e nt êtr e ad m i n istrée s en d er n ier .

Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE CRISTERS que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.

Si v ous o ub lie z d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :

P re n e z une d o s e d è s q ue p o ssi b le , e t r e p re n e z en s u it e la p o s o l og i e h a b it u elle . Ne p re n e z p a s de d o s e d o ub l e p o ur c om p e n se r l a d o s e ou b lié e

Si v ous a rrêtez d ’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDE CRISTERS :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire.
Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.
Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l’oeil.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.
Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.
Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques anormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué, sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois , pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez qu’une seule date :

Ouvert le :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

La substance active est : le brinzolamide, 10 mg/ml.

· Les autres composants sont :

solution de chlorure de benzalkonium à 50%, mannitol, carbomère 974P, édétate disodique, chlorure de sodium, Poloxamer 407, eau pour préparation injectable. Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur ?

5 ml de suspension blanche homogène en flacon (polyéthylène basse densité) de 10ml muni d’un compte-goutte (polyéthylène basse densité) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polypropylène ou polyéthylène haute densité. Les conditionnements suivants sont disponibles : boîte de 1 flacon ou 3 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351, Pallini, Attiki

Grece

Famar S.A. Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, Alimos,

17456, Athens

Grece

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

7200, Razgrad

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

Comment utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension se présente sous forme de collyre en suspension et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?

La substance active de BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension est BRINZOLAMIDE.

Quels sont les génériques de BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?

Les génériques disponibles incluent notamment : AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension, BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension, BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/mL, collyre en suspension.

Qui fabrique BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension est fabriqué par le laboratoire CRISTERS.

Depuis quand BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension est-il autorisé en France ?

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/01/2016.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : CRISTERS
Date d'AMM : 25/01/2016
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Brinzolamide · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.

Une goutte contient approximativement 309 microgrammes de brinzolamide.

Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en suspension.

Suspension blanche homogène.

pH : 7.1 – 7.9

Osmolalité : 270-320 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BRINZOLAMIDE CRISTERS est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :

· d’hypertension intra-oculaire,

· de glaucome à angle ouvert,

en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie ou en association, la posologie est d’une goutte de BRINZOLAMIDE CRISTERS dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients.

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, le brinzolamide est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Des données actuellement disponibles, sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.

L’utilisation du brinzolamide n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

Voie oculaire.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.

En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE CRISTERS, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE CRISTERS le jour suivant.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au brinzolamide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4),

· Insuffisance rénale sévère,

· Acidose hyperchlorémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets systémiques

BRINZOLAMIDE CRISTERS est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.

Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2).

Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.

Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque BRINZOLAMIDE CRISTERS présente une absorption systémique.

Traitement concomitant

Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale et du brinzolamide, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique.

L’administration simultanée de BRINZOLAMIDE CRISTERS et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).

En association, le brinzolamide a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome. Par ailleurs, l’effet du brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n’existe pas de données à long terme quant à l’association concomitante de brinzolamide et de travoprost (voir également rubrique 5.1).

L’expérience du traitement par le brinzolamide chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la pression intraoculaire (PIO) est recommandée. Le brinzolamide n’a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients.

Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de 1’anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.

Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. BRINZOLAMIDE CRISTERS contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors de l’utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou une cornée fragilisée.

BRINZOLAMIDE CRISTERS n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. BRINZOLAMIDE CRISTERS contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Il convient de demander aux patients d’enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation de BRINZOLAMIDE CRISTERS et d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Les effets rebonds potentiels à l’arrêt du traitement avec le brinzolamide n’ont pas été étudiés ; l’abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n’a été effectuée avec le brinzolamide. Lors des études cliniques, le brinzolamide a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d’analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d’interactions médicamenteuses. L’association du brinzolamide à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n’a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.

Le brinzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec le brinzolamide.

Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3).

BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

L’excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n’est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d’excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.

L’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision, d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/suspendre le traitement par BRINZOLAMIDE CRISTERS, doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n’ont pas permis d’évaluer l’effet d’une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BRINZOLAMIDE CRISTERS a une influence mineure sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir également rubrique 4.8). En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir également rubrique 4.4 et rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec du brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (6.0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5.4%) (voir également rubrique 4.7).

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10mg/ml collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

Classe de systèmes d’organes

Terme préféré MedDRA

Infections et infestations

Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite

Fréquence indéterminée : rhinite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquence indéterminée : diminution de l’appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l’humeur, diminution de la libido, cauchemars, nervosité

Rares : insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquentes : troubles de l’appareil locomoteur, amnésie, vertiges, paresthésie, maux de tête

Rares : troubles de la mémoire, somnolence

Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie

Affections oculaires

Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire

Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, œil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l’œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement

Rares : œdème cornéen, diplopie, baisse de l’acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique

Fréquence indéterminée : affection de la cornée, trouble visuel, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, érythème de la paupière

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rares : tinnitus

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations

Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier

Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements

Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale

Fréquence indéterminée : asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : dysgueusie

Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatuences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés

Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé Fréquence indéterminée : dermatite, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie

Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquentes : douleurs rénales

Fréquence indéterminée : pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquentes : dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être

Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil

L’effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec le brinzolamide a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L’occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l’instillation peut aider à réduire l’incidence de cet effet (voir également rubrique 4.2).

Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de 1’anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l’anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.

Aucun effet indésirable inattendu n’a été observé avec le brinzolamide utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.

Population pédiatrique

Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d’entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu’une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique 5.1)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d’un état d’acidose et d’éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L’ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique.

Code ATC : S01EC04.

Mécanisme d’action

L’anhydrase carbonique (AC) est un enzyme retrouvé dans de nombreux tissus de l’organisme y compris dans l’œil. L’anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d’hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l’acide carbonique.

Sécurité et efficacité clinique

L’inhibition de l’anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l’œil diminue la sécrétion d’humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d’eau. Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d’origine glaucomateuse. Le brinzolamide, un inhibiteur de l’anhydrase carbonique II (AC-II), l’iso-enzyme prédominant de l’œil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l’AC-II.

L’effet du brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Après une période de 4 semaines de traitement par travoprost, les patients qui avaient une PIO ≥ 19 mmHg ont été randomisés afin de recevoir un traitement additionnel par brinzolamide ou par timolol. Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mmHg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mmHg dans le groupe timolol, ont été observées. L’incidence globale des effets indésirables oculaires non graves, représentés essentiellement par des signes d’irritation locale, a été plus élevée dans les groupes brinzolamide/travoprost. Les effets ont été modérés et n’ont pas modifié les taux de sortie d’études (voir également rubrique 4.8).

Une étude clinique a été conduite avec le brinzolamide chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué. Certains patients n’avaient jamais reçu de médicament antiglaucomateux alors que d’autres en prenaient déjà. Pour les patients déjà traités, il n’y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant initiation de la monothérapie avec le brinzolamide. Chez les patients naïfs (10 patients), l’efficacité du brinzolamide était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu’à 5 mmHg. Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe brinzolamide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après instillation oculaire, le brinzolamide est absorbé dans la circulation générale. En raison de sa forte affinité pour l’AC-II, le brinzolamide se distribue de façon importante dans les globules rouges et possède une demi-vie prolongée dans le sang total (moyenne d’environ 24 semaines). Chez l’homme, il se forme le métabolite N-déséthylbrinzolamide, qui se lie également à l’anhydrase carbonique et s’accumule dans les globules rouges. Ce métabolite se lie principalement à l’AC-I en présence de brinzolamide. Dans le plasma, les concentrations de brinzolamide et de N-déséthylbrinzolamide sont faibles et généralement inférieures au seuil de quantification de la méthode de dosage (7,5 ng/ml).

La liaison aux protéines plasmatiques est peu importante (environ 60%). Le brinzolamide est principalement éliminé par excrétion rénale (environ 60%). Environ 20% de la dose a été retrouvé dans les urines sous forme de métabolite. Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide sont les principaux composants retrouvés dans les urines avec des traces (1%) de métabolites N-desméthoxypropyl et O-desméthyl.

Dans une étude pharmacocinétique par administration orale, des volontaires sains ont reçu des gélules de brinzolamide à 1 mg, deux fois par jour, pendant une durée atteignant 32 semaines et l’activité de l’anhydrase carbonique a été déterminée dans les globules rouges afin d’évaluer le degré d’inhibition systémique de l’anhydrase carbonique.

La saturation par le brinzolamide de l’AC-II érythrocytaire a été obtenue en 4 semaines (concentrations intra-érythrocytaires d’environ 20 µM). Le N-déséthylbrinzolamide s’accumulait dans les globules rouges pour atteindre un état d’équilibre en 20-28 semaines, jusqu’à des concentrations de 6 à 30 µM. A l’état d’équilibre, l’inhibition de l’activité de l’AC érythrocytaire totale était d’environ 70-75%.

Des sujets atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 ml/minute) ont reçu 1 mg de brinzolamide par voie orale deux fois par jour pendant une durée atteignant 54 semaines. Les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient comprises entre 20 et 40 µM à la quatrième semaine de traitement. A l’état d’équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et de son métabolite étaient respectivement comprises entre 22,0 et 46,1 µM et 17,1 et 88,6 µM.

Les concentrations érythrocytaires en N-déséthylbrinzolamide étaient augmentées et l’activité de l’AC érythrocytaire totale était diminuée lorsque la clairance de la créatinine diminuait mais les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et l’activité de l'AC-II restaient inchangées. Chez les sujets présentant l’insuffisance rénale la plus sévère, l’inhibition de l’activité de l’anhydrase carbonique totale était plus importante bien qu’inférieure à 90% à l’état d’équilibre.

Dans une étude utilisant la voie oculaire, à l’état d’équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient similaires à celles observées dans l’étude par voie orale, mais les concentrations du N-déséthylbrinzolamide étaient plus faibles. L'activité de l’anhydrase carbonique était environ à 40 à 70% de sa valeur avant traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu’à 6 mg/kg/jour (125 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée) n’ont pas révélé d’effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative. Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l’ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (375 fois la dose humaine ophtalmique recommandée) ; ces réductions n’ont pas été observées à 6 mg/kg/jour. Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux. Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose dépendantes des poids fœtaux ont été observées, allant d’une légère diminution (environ 5-6%) à la dose de 2 mg/kg/jour à près de 14% à la dose de 18 mg/kg/jour. Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkoniuml 50%, mannitol (E421), poloxamer 407, carbomère 974P, édéate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (ajustement pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

4 semaines après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de suspension blanche homogène en flacon (polyéthylène basse densité) de 10 ml muni d’un compte-goutte (polyéthylène basse densité) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène ou polyéthylène haute densité, boîte de 1 flacon ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 463 2 6 : 5 ml en flacon (PEBD), boîte de 1.

· 34009 550 168 6 1 : 5 ml en flacon (PEBD), boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).