| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) |
| Prix public | 4 290,09 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4 290,09 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en
bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à
se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules
cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.
BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée
lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé
lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.
Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou
chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est
BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de
cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone
marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue.
Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que
les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers
organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle
osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des
sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le
lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été
BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type
de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est
utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est
réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.
BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à
croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop
grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle
osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab »
lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais BRUKINSA
si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :
si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des
médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique
« Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention
chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander
d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après
l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire
si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier
ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants :
essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement,
douleur thoracique ou jambes gonflées
si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez
avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA,
avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs
corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement,
jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA
pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement
par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le
si vous avez des problèmes de foie ou de reins
si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait
affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins
si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre
les infections ou des plaquettes dans votre sang
si vous avez présenté d’autres carcinomes par le passé, notamment un cancer de la peau (par
exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde). Veuillez utiliser une protection
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement
Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de
globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce
phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre
cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le
traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre
médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang
provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement
du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction
rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre
professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle
Enfants et adolescents
BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu
Autres médicaments et BRUKINSA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les
compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de
médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.
BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre
médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci
comprennent des médicaments tels que :
l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
comme l’ibuprofène et le naproxène,
les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou
prévenir les caillots de sang,
les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson,
la vitamine E ou les graines de lin.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même
temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres
antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine,
érythromycine, nafcilline ou rifampicine
médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole,
médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir,
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie –
médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis
médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib
médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan,
médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine
médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections
douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne,
médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine,
médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil
médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide
médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl
médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
BRUKINSA avec des aliments
Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de
Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas
être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le
traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement . Une méthode de
contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs
hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer
dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter
votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou
étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
BRUKINSA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 320 mg (4 gélules) chaque jour, soit 4 gélules une fois par jour,
soit 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.
Votre médecin peut ajuster la dose.
Prenez les gélules par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas.
Avalez les gélules environ à la même heure chaque jour.
BRUKINSA agit mieux lorsqu’il est avalé entier. Par conséquent, avalez les gélules entières. Ne les
ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Emportez la boîte de gélules et cette notice.
Si vous oubliez de prendre BRUKINSA
Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier
normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous
prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose
du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule
que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des
effets secondaires suivants :
Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):
fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe,
essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection
(virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou
de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des
ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions
douleurs musculaires et osseuses
diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos
pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament
tension artérielle élevée
présence de sang dans les urines
analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines. Votre
médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour
vérifier le nombre de vos cellules sanguines.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
mains, chevilles ou pieds enflés
saignement de nez
démangeaisons de la peau
infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)
petites tâches de saignement sous la peau
fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier,
étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes
du rythme cardiaque)
faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B)
hémorragie intestinale (sang dans les selles)
des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition
rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même
sans traitement (syndrome de lyse tumorale).
Fréquence indéterminée :
Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des
démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BRUKINSA
La substance active est le zanubrutinib. Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib.
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, laurylsulfate de
sodium (E487), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA
contient du sodium »).
enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : résine gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol
Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur
BRUKINSA est une gélule blanche à blanc cassé portant la mention « ZANU 80 » à l’encre noire sur
un côté. Les gélules sont fournies dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité
enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Tél. +353 1 566 7660
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 0800 89 307
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 800 85520
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
BeOne Medicines, Denmark Branch
Tlf: 808 10 660
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Germany GmbH
Tel: 0800 200 8144
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 08000 233 408
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
BeOne Medicines Sweden AB
Tlf: 800 31 491
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: 0800 909 638
BeOne Medicines ESP, S.L.U.
Tel: 9000 31 090
BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel.: 8000 80 952
BeOne Medicines France Sarl
Tél: 080 554 3292
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: 800 210 376
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
BeOne Medicines UK, Ltd
Tel: 1800 812 061
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
BeOne Medicines Sweden AB
Sími: 800 4418
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
BeOne Medicines Italy S.r.l
Tel: 800 588 525
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0800 774 047
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0200 810 337
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?
3. Comment prendre BRUKINSA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRUKINSA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?
BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en
bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à
se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules
cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.
BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée
lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé
lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.
Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou
chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est
BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de
cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone
marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue.
Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que
les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers
organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle
osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des
sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le
lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été
BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type
de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est
utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est
réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.
BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à
croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop
grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle
osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab »
lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?
Ne prenez jamais BRUKINSA
si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :
si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des
médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique
« Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention
chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander
d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après
l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire
si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier
ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants :
essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement,
douleur thoracique ou jambes gonflées
si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez
avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA,
avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs
corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement,
jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA
pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement
par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le
si vous avez des problèmes de foie ou de reins
si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait
affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins
si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre
les infections ou des plaquettes dans votre sang
si vous avez présenté d’autres carcinomes par le passé, notamment un cancer de la peau (par
exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde). Veuillez utiliser une protection
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement
Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de
globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce
phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre
cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le
traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre
médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang
provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement
du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction
rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre
professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle
Enfants et adolescents
BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu
Autres médicaments et BRUKINSA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les
compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de
médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.
BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre
médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci
comprennent des médicaments tels que :
l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
comme l’ibuprofène et le naproxène,
les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou
prévenir les caillots de sang,
les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson,
la vitamine E ou les graines de lin.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même
temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres
antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine,
érythromycine, nafcilline ou rifampicine
médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole,
médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir,
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie –
médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis
médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib
médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan,
médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine
médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections
douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne,
médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine,
médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil
médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide
médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl
médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
BRUKINSA avec des aliments
Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de
Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas
être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le
traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement . Une méthode de
contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs
hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer
dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter
votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou
étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
BRUKINSA contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre BRUKINSA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 320 mg (2 comprimés) chaque jour, soit 2 comprimés une fois par jour,
soit 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Votre médecin peut ajuster la dose.
Prenez les comprimés par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas.
Avalez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales. Votre médecin vous dira si vous devez
diviser les comprimés.
Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Si vous oubliez de prendre BRUKINSA
Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier
normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous
prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose
du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule
que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des
effets secondaires suivants :
Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):
fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe,
essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection
(virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou
de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des
ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions
douleurs musculaires et osseuses
diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos
pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament
tension artérielle élevée
présence de sang dans les urines
analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines. Votre
médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour
vérifier le nombre de vos cellules sanguines.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
mains, chevilles ou pieds enflés
saignement de nez
démangeaisons de la peau
infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)
petites tâches de saignement sous la peau
fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier,
étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes
du rythme cardiaque)
faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B)
hémorragie intestinale (sang dans les selles)
des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition
rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même
sans traitement (syndrome de lyse tumorale).
Fréquence indéterminée :
Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des
démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver BRUKINSA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient BRUKINSA
La substance active est le zanubrutinib. Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de
Les autres composants sont :
contenu du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, lauryl sulfate de sodium
(E487), dioxyde de silicium colloïdal, povidone, cellulose microcristalline, et stéarate de
magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA contient du sodium et du lactose »).
enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique Bleu brillant
FC (E133) et laque aluminique d’Indigotine (E132).
Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur
BRUKINSA est un comprimé pelliculé, ovale, bleu, de 16 mm de longueur et de 7,8 mm de largeur,
avec l’inscription « zanu » gravée sur une face et une ligne de cassure sur l'autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux moitiés égales.
Les comprimés sont fournis dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité enfant.
Chaque boîte contient un flacon de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Tél. +353 1 566 7660
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 0800 89 307
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 800 85520
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
BeOne Medicines, Denmark Branch
Tlf: 808 10 660
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Germany GmbH
Tel: 0800 200 8144
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 08000 233 408
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
BeOne Medicines Sweden AB
Tlf: 800 31 491
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: 0800 909 638
BeOne Medicines ESP, S.L.U
Tel: 9000 31 090
BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel.: 8000 80 952
BeOne Medicines France Sarl
Tél: 080 554 3292
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: 800 210 376
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
BeOne Medicines UK, Ltd
Tel: 1800 812 061
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
BeOne Medicines Sweden AB
Sími: 800 4418
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
BeOne Medicines Italy Srl
Tel: 800 588 525
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0800 774 047
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0200 810 337
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur BRUKINSA 80 mg, gélule
Comment utiliser BRUKINSA 80 mg, gélule ?
BRUKINSA 80 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BRUKINSA 80 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BRUKINSA 80 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de BRUKINSA 80 mg, gélule ?
La substance active de BRUKINSA 80 mg, gélule est ZANUBRUTINIB.
Qui fabrique BRUKINSA 80 mg, gélule ?
BRUKINSA 80 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand BRUKINSA 80 mg, gélule est-il autorisé en France ?
BRUKINSA 80 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2021.