RCP — BRUKINSA 80 mg, gélule

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
Prix public	4289,06 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	4289,06 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il

appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en

bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à

se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules

cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.

BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée

lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé

lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.

Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou

chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de

cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone

marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue.

Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que

les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers

organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle

osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des

sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le

lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été

BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type

de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est

utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est

réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à

croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop

grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle

osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab »

lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais BRUKINSA

si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :

si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des

médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique

« Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention

chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander

d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après

l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire

si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier

ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants :

essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement,

douleur thoracique ou jambes gonflées

si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez

avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA,

avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs

corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement,

jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA

pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement

par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le

si vous avez des problèmes de foie ou de reins

si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait

affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins

si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre

les infections ou des plaquettes dans votre sang

si vous avez présenté d’autres carcinomes par le passé, notamment un cancer de la peau (par

exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde). Veuillez utiliser une protection

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement

Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de

globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce

phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre

cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le

traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre

médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang

provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement

du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction

rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre

professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle

Enfants et adolescents

BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu

Autres médicaments et BRUKINSA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les

compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de

médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.

BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre

médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci

comprennent des médicaments tels que :

l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

comme l’ibuprofène et le naproxène,

les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou

prévenir les caillots de sang,

les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson,

la vitamine E ou les graines de lin.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même

temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres

antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine,

érythromycine, nafcilline ou rifampicine

médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole,

médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir,

médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie –

médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis

médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib

médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan,

médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine

médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections

douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne,

médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine,

médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil

médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide

médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl

médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA avec des aliments

Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de

Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas

être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le

traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement . Une méthode de

contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs

hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter

votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou

étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de

BRUKINSA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 320 mg (4 gélules) chaque jour, soit 4 gélules une fois par jour,

soit 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.

Votre médecin peut ajuster la dose.

Prenez les gélules par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas.

Avalez les gélules environ à la même heure chaque jour.

BRUKINSA agit mieux lorsqu’il est avalé entier. Par conséquent, avalez les gélules entières. Ne les

ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.

Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.

Emportez la boîte de gélules et cette notice.

Si vous oubliez de prendre BRUKINSA

Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier

normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous

prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose

du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule

que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des

effets secondaires suivants :

Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la

langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):

fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe,

essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection

(virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou

de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des

ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions

douleurs musculaires et osseuses

diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos

pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament

tension artérielle élevée

présence de sang dans les urines

analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines. Votre

médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour

vérifier le nombre de vos cellules sanguines.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

mains, chevilles ou pieds enflés

saignement de nez

démangeaisons de la peau

infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)

petites tâches de saignement sous la peau

fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier,

étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes

du rythme cardiaque)

faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B)

hémorragie intestinale (sang dans les selles)

des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition

rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même

sans traitement (syndrome de lyse tumorale).

Fréquence indéterminée :

Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des

démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient BRUKINSA

La substance active est le zanubrutinib. Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib.

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, laurylsulfate de

sodium (E487), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA

contient du sodium »).

enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : résine gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol

Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur

BRUKINSA est une gélule blanche à blanc cassé portant la mention « ZANU 80 » à l’encre noire sur

un côté. Les gélules sont fournies dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité

enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Tél. +353 1 566 7660

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BeOne Medicines Belgium

Tél/Tel: 0800 89 307

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

BeOne Medicines Belgium

Tél/Tel: 800 85520

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 242 434 222

Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

BeOne Medicines, Denmark Branch

Tlf: 808 10 660

Swixx Biopharma S.M.S.A.

Tel: +30 214 444 9670

BeOne Medicines Germany GmbH

Tel: 0800 200 8144

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Tel: 08000 233 408

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 1030

BeOne Medicines Sweden AB

Tlf: 800 31 491

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

BeOne Medicines Austria GmbH

Tel: 0800 909 638

BeOne Medicines ESP, S.L.U.

Tel: 9000 31 090

BeOne Medicines Poland sp. z o. o.

Tel.: 8000 80 952

BeOne Medicines France Sarl

Tél: 080 554 3292

BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.

Tel: 800 210 376

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

BeOne Medicines UK, Ltd

Tel: 1800 812 061

Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +40 37 1530 850

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 2355 100

BeOne Medicines Sweden AB

Sími: 800 4418

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 20833 600

BeOne Medicines Italy S.r.l

Tel: 800 588 525

BeOne Medicines Sweden AB

Puh/Tel: 0800 774 047

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

BeOne Medicines Sweden AB

Puh/Tel: 0200 810 337

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que BRUKINSA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUKINSA ?

3. Comment prendre BRUKINSA

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRUKINSA

6. Contenu de l’emballage et autres informations