CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée).

Utilisé pour : hypertension artérielle

Substance active : CHLORHYDRATE DE CLONIDINE

Forme galénique : comprimé sécable

Dosage : 0,15 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

Code ATC : C02AC01

Conditions de prescription : Sur ordonnance

✓Remboursable à 65%

Taux 65%

Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public	4,45 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	2,89 €
Reste à charge	1,56 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE – code ATC : C02AC01

Ce médicament est un antihypertenseur.

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée).

Informations à connaître avant de le prendre

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ÿ si vous êtes allergique à la clonidine ( la substance active ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Ÿ si vous êtes dépressif,

Ÿ si vous souffrez de brady-arythmie sévère ( irrégularité et ralentissement sévère de la fréquence cardiaque ) due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de 2 ème ou 3 ème degré ( trouble du rythme cardiaque dû à un défaut de conduction électrique intracardiaque ).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable .

Prévenez votre médecin traitant si vous souffrez :

- d’une brady-arythmie légère à modérée (rythme cardiaque lent et irrégulier, par exemple bradycardie sinusale) ,

- de troubles de la circulation sanguine cérébrale ou périphérique,

- de dépression,

- de polyneuropathie (atteinte du système nerveux) ,

- de constipation,

- de la maladie de Raynaud (troubles de la circulation sanguine au niveau des mains et/ou des pieds),

- d’athérosclérose (rétrécissement des artères),

- d’insuffisance rénale ( altération de la fonction des reins ) : la posologie devra être adaptée.

Ÿ En cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère (altération des fonctions du cœur) , ce traitement exige une surveillance particulièrement étroite, comme avec tout antihypertenseur.

Ÿ En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste réanimateur doit être prévenu que vous prenez ce médicament.

Ÿ Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que ce traitement peut diminuer la sécrétion lacrymale (de larmes) .

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Catapressan n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Il est formellement déconseillé de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant ce traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez-les notamment si vous prenez certains antidépresseurs (les antidépresseurs imipraminiques) , des bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, le fingolimod ou la yohimbine.

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Evitez d’utiliser ce médicament au cours des deux premiers trimestres de votre grossesse.

Son utilisation au cours du 3 ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et seulement si un premier traitement plus adapté à ce stade de la grossesse n’a pas fonctionné.

Evitez d’allaiter si vous prenez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) .

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour (voie orale). Elle doit être répartie en deux prises.

Si vous avez pris plus de CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche de votre région.

Si vous oubliez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Le traitement ne doit pas être interrompu sans l’avis de votre médecin.

Au moment de l’arrêt du traitement, votre médecin diminuera progressivement les doses sur 2 à 4 jours afin d’éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 patient sur 10) :

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

La substance active est :
Chlorhydrate de clonidine ....0,15 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.

Qu’est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable (qui peut se couper en 2) .

Une boîte peut contenir 20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPAN

77290 MITRY-MORY

Fabricant

pour les présentations hospitalières en doses unitaires

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

5TH KM PEANIAS

MARKOPOULOU

ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

Comment utiliser CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé sécable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable est soumis à prescription médicale (liste II).

Quelle est la substance active de CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?

La substance active de CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable est CHLORHYDRATE DE CLONIDINE.

Qui fabrique CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable est fabriqué par le laboratoire GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE.

Depuis quand CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable est-il autorisé en France ?

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/07/1989.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
Date d'AMM : 03/07/1989
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Chlorhydrate de clonidine · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.

En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. L’augmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose d’entretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne s’épuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.

Population pédiatrique

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

Etat dépressif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques

Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Yohimbine

Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Béta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études non cliniques ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d’allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité

Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur l’indice de fécondité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, l’hypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10 000,

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Rare : Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : Paresthésies.

Affections oculaires :

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Affections vasculaires :

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée : Diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Affections du système reproducteur :

Fréquent : Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Investigations :

Rare : Augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

La marge thérapeutique de la clonidine est large.

Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généralisée de l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l’apnée.

Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.

En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralement précoce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d’intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.

Traitement

Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.

En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.

En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peut être envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.

Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l’acide vanyl-mandélique sont diminués.

Population pédiatrique

En conclusion, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.

Biotransformation et élimination

Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.

L’effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l’humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n’ont pas montré d’effet tératogène ou d’effet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.

Il n’y a pas eu d’induction de tumeurs imputables à l’administration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

[email protected]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 311 812 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 359 406 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 559 552 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 311 824 5 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 555 078 0 2 : 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 553 001 0 6 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Texte officiel (ANSM).