1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.
En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. L’augmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose d’entretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne s’épuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.
Population pédiatrique
Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
Etat dépressif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.
Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques
Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Yohimbine
Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Béta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études non cliniques ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d’allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.
Fertilité
Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur l’indice de fécondité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, l’hypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10 000,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.
Rare : Gynécomastie.
Affections psychiatriques :
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.
Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.
Fréquent : Céphalées.
Peu fréquent : Paresthésies.
Affections oculaires :
Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : Bradycardie sinusale.
Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.
Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.
Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypotension orthostatique.
Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.
Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : Sécheresse de la bouche.
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.
Rare : Pseudo-occlusion intestinale.
Fréquence indéterminée : Diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.
Rare : Alopécie.
Affections du système reproducteur :
Fréquent : Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : Asthénie.
Peu fréquent : Malaises.
Investigations :
Rare : Augmentation de la glycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Symptômes
La marge thérapeutique de la clonidine est large.
Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généralisée de l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l’apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralement précoce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d’intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement
Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.
En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.
En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peut être envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.
Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l’acide vanyl-mandélique sont diminués.
Population pédiatrique
En conclusion, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.
Biotransformation et élimination
Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.
L’effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l’humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).
Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n’ont pas montré d’effet tératogène ou d’effet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.
Il n’y a pas eu d’induction de tumeurs imputables à l’administration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLENWOOD GMBH
PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
ARABELLASTR. 17
81925 MUNICH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 812 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 359 406 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 559 552 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 311 824 5 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 555 078 0 2 : 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 553 001 0 6 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II