DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé

Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH).

Substance active : DARUNAVIR

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : 800 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : VIATRIS (IRLANDE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (DARUNAVIR 800 mg 800 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
DARUNAVIR EG 800 mg, comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé · KRKA (SLOVENIE)
DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé · SANDOZ
DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé · TEVA (PAYS-BAS)
DARUNAVIR ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé · ZENTIVA FRANCE

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Présentation	30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Prix public	157,40 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	157,40 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?

Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral

utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la

quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de

développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins

15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments

anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Darunavir Viatris

si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr

de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être

Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament Indication du médicament

Avanafil pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale

et/ou une maladie du foie)

pour traiter la goutte ou la fièvre

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

pour traiter des céphalées migraineuses

Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la

L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C

Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la

Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans

le traitement des patients avec des antécédents

de crise cardiaque

Naloxegol pour traiter la constipation induite par les

Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce

Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies

associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,

cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En

cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions

cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients

recevant chaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris

une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre

maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter

les taux de sucre dans le sang.

Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par

exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé

d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des

symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps

après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la

réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient

avoir été présentes sans symptôme évident.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent

lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également

survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent

survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes

d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant

dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou

une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement

Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter

le risque de saignement.

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments

utilisés pour traiter certaines infections).

Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains

patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une

maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de

l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la

consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé

sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la

hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces

symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous

appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d’utiliser

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de

Autres médicaments et Darunavir Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus

sous le titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une

autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI

(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF

(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs

de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être

nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours

informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les

recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

Efavirenz (infection VIH)

Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre

médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,

mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies

cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être

Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer

les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).

Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.

Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la

contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

Éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de

potassium par la drospirénone.

Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de

lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le

cholestérol est le plus adapté à votre situation.

Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),

l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,

triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des

maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des

articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont

généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative

de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation

médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des

Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)

Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie

cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)

Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres

médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que

ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang)

Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations

Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

Rifabutine (contre les infections bactériennes)

Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de

la circulation pulmonaire)

Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour

traiter la dépression et l’anxiété)

Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de

Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,

zolpidem (agents sédatifs)

Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les

médicaments que vous prenez.

Darunavir Viatris avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les

femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du

médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.

En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant

Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être

transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter

avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise

de Darunavir Viatris.

Darunavir Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Viatris et le ritonavir sans en

parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être

modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore

jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir

tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de

800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules

molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Poids Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des

médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-

dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par

jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui

est de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou

800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir

(capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés

sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour

obtenir la posologie appropriée.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

Poids Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

plus de 40 kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si Darunavir

Viatris 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés

de 75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.

Posologie une fois par jour

Poids Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

L’enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir

correctement sans ritonavir.

L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou

une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le

matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté

à votre enfant.

L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement

sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera

déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à

75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle -ci sera

déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour.

800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de

ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Viatris à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes

une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans

Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans

nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Les comprimés de Darunavir Viatris 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés

pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez

Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.

Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses

suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir

Viatris et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4

heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir

Viatris et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose

ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,

n’arrêtez pas de prendre du darunavir. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous

prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous

souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus

souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre

médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la

peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées

(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de

douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée

peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre

médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos

symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements

ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,

perte de mémoire, problèmes d’équilibre

difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,

gêne de l’abdomen, constipation, éructation

insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,

quelquefois la nuit

urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau

squameuse, coloration des ongles,

douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours

d’un examen sanguin.

pression sanguine élevée, rougissement

yeux rouges ou secs

fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

symptômes d’infection, herpès simplex

troubles de l’érection, gonflement des seins

troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,

d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le

attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

troubles de la vue,

frissons, sensation anormale,

sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

lésions de la peau, peau sèche

raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs

biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules

présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le

darunavir. Ce sont :

douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces

troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Viatris

La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 75 milligrammes de darunavir.

Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la

crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le

pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane

(E171), du macrogol et du talc.

Comment se présente Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 75 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec

deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV1 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 75 mg sont disponibles sous forme de plaquettes

thermoformées contenant 480 comprimés et de flacons en plastique contenant 480 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 993 6410

Viatris Austris GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 214 127 200

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0)2 612 46923

Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 357 22863100

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Viatris 150 mg, comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?

3. Comment prendre Darunavir Viatris

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Darunavir Viatris

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?

Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral

utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la

quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de

développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins

15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments

anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?

Ne prenez jamais Darunavir Viatris

si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr

de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être

Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament Indication du médicament

Avanafil pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale

et/ou une maladie du foie)

pour traiter la goutte ou la fièvre

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

pour traiter des céphalées migraineuses

Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la

L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C

Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la

Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans

le traitement des patients avec des antécédents

de crise cardiaque

Naloxegol pour traiter la constipation induite par les

Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce

Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).