| Présentation | 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 160,24 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 160,24 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d’utiliser
Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus
sous le titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs
de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours
informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les
recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Efavirenz (infection VIH)
Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).
Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),
l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang)
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Viatris et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore
jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre
Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir
tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules
molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des
médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)
Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-
dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par
jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui
est de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés
sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour
obtenir la posologie appropriée.
D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Posologie deux fois par jour
Poids Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si Darunavir
Viatris 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés
de 75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.
Posologie une fois par jour
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir
correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou
une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le
matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté
à votre enfant.
L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement
sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à
75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.
Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle -ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour.
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Viatris à 400 milligrammes et
800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes
une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans
Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.
Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.
Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans
nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de Darunavir Viatris 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés
pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses
suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4
heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre du darunavir. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpès simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 75 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le
pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane
(E171), du macrogol et du talc.
Comment se présente Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 75 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV1 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 75 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 480 comprimés et de flacons en plastique contenant 480 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Viatris 150 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
3. Comment prendre Darunavir Viatris
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Darunavir Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir
Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus
sous le titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs
de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours
informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les
recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Efavirenz (infection VIH)
Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).
Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),
l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’hépatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang)
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Darunavir Viatris ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Viatris et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore
jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre
Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir
tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules
molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des
médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)
Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous).
Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est
adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés avec d’autres dosages sont
disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin
d’élaborer le schéma posologique approprié.
D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Posologie deux fois par jour
Poids Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin
déterminera si darunavir 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne
peut être administrée avec ces comprimés de 75 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont
Posologie une fois par jour
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre du darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir
correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou
une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le
matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté
à votre enfant.
L’enfant doit prendre du darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement
sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à
150 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.
Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle -ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour.
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir une fois par jour. Les comprimés de darunavir à 400 milligrammes et
800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes
une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir
correctement sans ritonavir.
Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.
Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.
Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans
nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de Darunavir Viatris 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés
pour une utilisation chez l’enfant, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte
après le délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4
heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre du darunavir. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpès simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 150 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le
pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane
(E171), du macrogol et du talc.
Qu’est-ce que Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 150 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de gélule,
avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV2 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 150 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 240 comprimés et de flacons en plastique contenant 60 et 240 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Viatris 300 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
3. Comment prendre Darunavir Viatris
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Darunavir Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. du darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir
Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus
sous le titre « Ne pas associer darunavir avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs
de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours
informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les
recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Efavirenz (infection VIH)
Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).
Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),
l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’hépatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux de du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang)
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Darunavir Viatris ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Viatris et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
Vous aurez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être administrée avec les comprimés
de 300 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.
Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour.
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Viatris de 400 milligrammes et
800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour élaborer un schéma posologique à
800 milligrammes en une prise par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir
correctement sans ritonavir.
Le matin, prenez deux comprimés de darunavir 300 milligrammes avec 100 milligrammes de
Le soir, prenez deux comprimés de darunavir 300 milligrammes avec 100 milligrammes de
Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans
nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de darunavir 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés pour une
utilisation chez l’enfant, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans certains cas.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore
jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre
Le médecin déterminera la dose quotidienne en une prise appropriée en fonction du poids de l’enfant
(voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant.
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des
médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre
Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous).
Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est
adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés avec d’autres dosages sont
disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin
d’élaborer le schéma posologique approprié.
D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Posologie deux fois par jour
Poids Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si le
darunavir 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces
comprimés de 300 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.
Posologie une fois par jour
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir
correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou
une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le
matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté
à votre enfant.
L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement
sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses
suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4
heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir
Viatris et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpès simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 300 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone (type A), le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de
magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du
dioxyde de titane (E171), du macrogol et du talc.
Qu’est-ce que Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 300 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV3 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 300 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 30, 60 et 120 comprimés et de flacons en plastique contenant 30 et
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Viatris 400 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
3. Comment prendre Darunavir Viatris
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Darunavir Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
40 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et
n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux.
chez certains patients qui ont utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera
déterminé par votre médecin).
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres
médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir ;
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir
Enfants et adolescents
Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Vous ne devez pas associer certains médicaments au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le
titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous
les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains
cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous
devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre
attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie) ;
dexaméthasone (corticostéroïde) ;
éfavirenz (infection VIH) ;
rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) ;
saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s) ;
des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;
éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone ;
atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation ;
clarithromycine (antibiotique) ;
ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l’effet
thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s) ;
corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) ;
salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;
artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) ;
dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) ;
sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire) ;
glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’hépatite C) ;
fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;
fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous
dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang) ;
afentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
clarithromycine (antibiotique) ;
itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale ;
rifabutine (contre les infections bactériennes) ;
sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire) ;
amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété) ;
maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;
méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
douleurs neurologiques) ;
colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) ;
bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;
buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs) ;
perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques) ;
metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et des boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Darunavir Viatris ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir
sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de darunavir 400 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie
de 800 milligrammes une fois par jour.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à
La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400
milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.
Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de
cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir
correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une
collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de
nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre le
darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours le darunavir avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de
Prenez le darunavir avec de la nourriture.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec le darunavir et le
cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux ( celle-ci sera déterminée
par votre médecin)
La dose est soit :
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 150 milligrammes de
cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1
comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir
deux fois par jour.
Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Dose pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans
avec du cobicistat, pesant au moins 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments
antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)
La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant
400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) avec
100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrammes de cobicistat une fois par jour.
Dose pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec
du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes et qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux
(celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)
La dose est soit :
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir ou 150 milligrammes de cobicistat une fois par jour.
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour.
Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans
avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes
Prenez 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir
Viatris ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Viatris) en même temps, une
fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours le darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrammes de
Prenez le darunavir avec de la nourriture.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir
ou le cobicistat en respectant la prescrition de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés
immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la
nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez
les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après
le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose
de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit ;
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles ;
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin ;
pression sanguine élevée, rougissement ;
yeux rouges ou secs ;
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;
symptômes d’infection, herpès simplex ;
troubles de l’érection, gonflement des seins ;
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
troubles de la vue ;
frissons, sensation anormale ;
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation ;
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût ;
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée ;
écoulement nasal ;
lésions de la peau, peau sèche ;
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation ;
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 400 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le
pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane
(E171), du macrogol et du talc.
Qu’est-ce que Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 400 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV4 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 400 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 30 et 60 comprimés et de flacons en PEHD de 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Viatris 600 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
3. Comment prendre Darunavir Viatris
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Darunavir Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine
(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit
en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir ;
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels
qu’ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir
Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Vous ne devez pas associer certains médicaments au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le
titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé à des médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs
de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est la raison pour laquelle vous devez
toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement
ses recommandations concernant les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie) ;
dexaméthasone (corticostéroïde) ;
éfavirenz (infection VIH) ;
rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) ;
saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s);
des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;
éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone ;
atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation ;
clarithromycine (antibiotique) ;
ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l’effet
thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s) ;
corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) ;
salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;
artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) ;
dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) ;
sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire) ;
glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’hépatite C) ;
fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;
fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins et la posologie des autres médicaments
peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du
darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang) ;
alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
clarithromycine (antibiotique) ;
itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale ;
rifabutine (contre les infections bactériennes) ;
sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire) ;
amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété) ;
maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;
méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
douleurs neurologiques) ;
colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) ;
bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;
buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs) ;
perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et des boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Darunavir Viatris ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Viatris et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à
600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.
Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Viatris de 400 milligrammes et
800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour élaborer un schéma posologique à
800 milligrammes en une prise par jour.
Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans
Le matin, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de
Le soir, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de
Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans
nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de Darunavir Viatris 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés
pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore
jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre
Le médecin déterminera la dose quotidienne en une prise appropriée en fonction du poids de l’enfant
(voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant.
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des
médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)
Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous).
Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est
adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de
800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Viatris et la quantité de ritonavir
(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés ayant des dosages plus
faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.
D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Posologie deux fois par jour
Poids Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera
si Darunavir Viatris 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec
ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Viatris sont disponibles.
Posologie une fois par jour
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne
peut pas agir correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou
une fois par jour. En cas de prescription de darunavir en deux prises par jour, l’enfant doit
prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma
posologique approprié pour celui-ci.
L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir
correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Les comprimés de Darunavir Viatris 75 mg et 150 mg ont été développés pour une utilisation
chez l’enfant pesant moins de 40 kilogrammes, mais ils peuvent également être utilisés chez
l’adulte dans certains cas.
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte
après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après
le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose
de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement ;
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit ;
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles ;
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin ;
pression sanguine élevée, rougissement ;
yeux rouges ou secs ;
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;
symptômes d’infection, herpès simplex ;
troubles de l’érection, gonflement des seins ;
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
troubles de la vue ;
frissons, sensation anormale ;
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation ;
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût ;
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée ;
écoulement nasal ;
lésions de la peau, peau sèche ;
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation ;
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 600 milligrammes de darunavir.
- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le
pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane
(E171), du macrogol et du talc.
Comment se présente Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 600 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV5 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 600 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 30 et 60 comprimés et de flacons en plastique contenant 30, 60 et
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Viatris 800 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
3. Comment prendre Darunavir Viatris
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Darunavir Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Darunavir Viatris ?
Darunavir Viatris contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient
à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âgés de 3 ans et plus, pesant au moins
40 kilogrammes), qui sont infectés par le VIH et
n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux ;
chez certains patients qui ont utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera
déterminé par votre médecin).
Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres
médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Viatris ?
Ne prenez jamais Darunavir Viatris
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir ;
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale
et/ou une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou la fièvre
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels
qu’ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le darunavir
Elbasvir/grazoprévir pour traiter l’hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans
le traitement des patients avec des antécédents
de crise cardiaque
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Viatris.
Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente,
cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.
Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions
cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients
recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé
d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient
avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter
le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de
l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir
Enfants et adolescents
Le darunavir 800 milligrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou
pesant moins de 40 kilogrammes.
Autres médicaments et Darunavir Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus
sous le titre « Ne pas associer Darunavir Viatris avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous
les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains
cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous
devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre
attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie) ;
dexaméthasone (corticostéroïde) ;
éfavirenz (infection VIH) ;
rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) ;
saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir et votre
médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s) ;
des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la
contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;
éthinylestradiol/drospirénone. Le darunavir pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone ;
atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation ;
clarithromycine (antibiotique) ;
ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l’effet
thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s) ;
corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone,
triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l’asthme, des
maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires de la peau, des yeux, des
articulations et des muscles, ainsi que d’autres troubles inflammatoires. Ces médicaments sont
généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si aucune alternative
de traitement n’est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation
médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des
buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) ;
salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;
artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) ;
dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer) ;
sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire) ;
glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’hépatite C) ;
fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;
fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang) ;
alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
clarithromycine (antibiotique) ;
itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale ;
rifabutine (contre les infections bactériennes) ;
sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire) ;
amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété) ;
maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;
méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
douleurs neurologiques) ;
colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) ;
bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;
buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs) :
perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques) ;
metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Viatris avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Viatris ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant
Darunavir Viatris ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Darunavir Viatris ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir
sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de Darunavir Viatris 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par
Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400
milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.
Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de
cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir
correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une
collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas
d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre du darunavir et le cobicistat
ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours le darunavir avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de
Prenez le darunavir avec de la nourriture.
Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec le darunavir et le
cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.
Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera
déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 150 milligrammes de
cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1
comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir
deux fois par jour.
Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec
du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments
antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant
400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) avec
100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrames de cobicistat une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans
avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments
antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir ou 150 milligrames de cobicistat une fois par jour
600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou
1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de
ritonavir deux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12
ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes
Prenez 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir
Viatris ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Viatris) en même temps, une
fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours le darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrames de
Prenez le darunavir avec de la nourriture.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir
ou le cobicistat en respectant la prescrition de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Darunavir Viatris que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Viatris
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés
immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la
nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez
les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Viatris et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Viatris et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après
le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose
de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris sans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous
souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus
souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la
peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées
(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de
douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre
médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, é ;mission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit ;
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles ;
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin ;
pression sanguine élevée, rougissement ;
yeux rouges ou secs ;
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;
symptômes d’infection, herpès simplex ;
troubles de l’érection, gonflement des seins ;
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le
darunavir. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes thermoformées avec un côté en plastique et l'autre côté en aluminium : à conserver
à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les plaquettes thermoformées avec deux côtés en aluminium : ce médicament ne nécessite aucune
précaution particulière de conservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 90 jours suivant l’ouverture. Ce médicament ne nécessite aucune
précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Viatris
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 800 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la
crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le
pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane
(E171), du macrogol et du talc.
Qu’est-ce que Darunavir Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 800 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV8 sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Viatris 800 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées contenant 30 comprimés et de flacons en plastique contenant 30, 60 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Damastown Industrial Park,
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: + 420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Austris GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0)2 612 46923
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: + 357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est DARUNAVIR.
Quels sont les génériques de DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé, DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé, DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIATRIS (IRLANDE).
Depuis quand DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
DARUNAVIR VIATRIS 800 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/01/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : VIATRIS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 04/01/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →