Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE 10 VOLUMES COOPER, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3% (m/m)
Correspondant à 10 volumes d'oxygène actif ..................................................................................... 100 ml
Pour 100 ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dermatologie: nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.
Hémostatique: appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d'évolution parfois fatale, par formation et diffusion de bulles d'O2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes. Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
· Ne pas utiliser pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d'emploi
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d'embolie gazeuse d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par l'effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène actif sous l'influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 125 ml et 250 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 979-4: 125 ml en flacon (PE).
· 355 980-2: 250 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.