Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène ...................................................... 100 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure.
Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
- Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
- Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
- Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d’emploi
Ne pas avaler.
Ne pas injecter.
Les règles à respecter pour éviter les erreurs avec les unidoses :
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose translucide incolore en polyéthylène basse densité, boîtes de 10, 20, 60 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 575 9 0 : 10 ml en récipient unidose (boite de 10).
· 34009 361 576 5 1 : 10 ml en récipient unidose (boite de 20).
· 34009 564 105 7 6 : 10 ml en récipient unidose (boîte de 100).
· 34009 576 804 2 8 : 10 ml en récipient unidose (boite de 60).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.