Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 20 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : LUNDBECK (DANEMARK)Code ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✗Non remboursable—| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 28 comprimé(s) |
| Prix public | — |
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer
la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
Ne prenez jamais Ebixa
si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa
doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides
dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection
sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la
toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Ebixa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise
d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
Ebixa avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la
conduite et l’utilisation de machines.
Ebixa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ebixa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant :
un demi comprimé de
un comprimé de 10 mg
un comprimé et demi de
deux comprimés de 10 mg
une fois par jour
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la
première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la
deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir
de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-
le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés
peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre
santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre Ebixa
Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebixa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebixa
La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale
anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose,
macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le
pelliculage du comprimé).
Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune pâle à
jaunes, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l’inscription « 1 0 » sur une face et
l’inscription « M M » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales
Les comprimés pelliculés d’Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14
comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56
comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100
comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50)
comprimés. Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont
présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Notice: Information de l’utilisateur
Ebixa 5 mg/pression solution buvable
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous
ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa
3. Comment prendre Ebixa
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebixa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer
la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
Ne prenez jamais Ebixa
si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa
doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides
dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection
sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la
toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Ebixa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise
d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
− amantadine, kétamine, dextrométhorphane
− dantrolène, baclofène
− cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
− hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
− anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les
− anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
− barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
− agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
− neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
− anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
Ebixa avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la
conduite et l’utilisation de machines.
Ebixa contient du sorbitol et du potassium
Chaque gramme de ce médicament contient 100 mg de sorbitol, équivalent à 200 mg pour 4 pressions.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une
intolérance à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué(e)avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-
en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament. Votre médecin vous
De plus, ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c’est à dire qu’il
est pratiquement sans potassium.
3. Comment prendre Ebixa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.
La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions
équivalentes à 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est
atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
La dose initiale habituelle est d’une pression une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Cette dose passe à deux pressions une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à
trois pressions une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième
semaine, la dose recommandée est de quatre pressions une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-
le régulièrement à la même heure chaque jour. La solution doit être prise avec un peu d’eau. La
solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.
Durée du traitement
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre
santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre Ebixa
Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance
cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebixa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
Conservez et transportez le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Ebixa
La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque activation de la pompe (une
pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à
4,16 mg de mémantine.
Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol E420 et eau purifiée.
Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur
Ebixa solution buvable est présentée sous la forme d’une solution transparente et incolore à
Ebixa solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
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Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
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Tel: +36 1 4369980
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Tlf: +45 4371 4270
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Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
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Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Instructions pour une bonne utilisation de la pompe doseuse
La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la
pompe. Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d’eau en utilisant la pompe.
Enlevez le bouchon à vis du flacon :
Tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, dévissez le complètement et
jetez-le (figure 1).
Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :
Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du
flacon. Insérez le tube en plastique creux dans le flacon avec précaution. Maintenez la pompe doseuse
avec l’encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
soit fermement fixée (figure 3). La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d’utilisation
et ne doit jamais être dévissée.
Comment la pompe doseuse fonctionne :
La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner :
soit dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour la déverrouiller,
soit dans le sens des aiguilles d’une montre pour la verrouiller.
La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée. La solution
ne peut être délivrée qu’en position déverrouillée. Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête
de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne puisse plus être tournée davantage
(environ un huitième de tour, figure 4). La pompe doseuse est ainsi prête à l’emploi.
Préparation de la pompe doseuse :
Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de
solution buvable. De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête
de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).
La solution ainsi délivrée doit être jetée. A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le
bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée
Utilisation correcte de la pompe doseuse :
Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l’utilisez qu’en
position verticale. Tenez un verre contenant un peu d’eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez
la tête de la pompe doseuse d’un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas
(figure 7, figure 8).
La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.
La pompe doseuse ne peut être utilisée qu’avec la solution d’Ebixa contenue dans le flacon fourni et
pas avec d’autres substances ou d’autres flacons. Si la pompe ne fonctionne pas correctement,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. Verrouillez la pompe doseuse après utilisation.
Notice: Information de l’utilisateur
Ebixa 5 mg comprimés pelliculés
Ebixa 10 mg comprimés pelliculés
Ebixa 15 mg comprimés pelliculés
Ebixa 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa
3. Comment prendre Ebixa
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebixa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.Il appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer
la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
Ne prenez jamais Ebixa
si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa
doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides
dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection
sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la
toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Ebixa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise
d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
Ebixa avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la
conduite et l’utilisation de machines.
Ebixa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ebixa
La boîte d’instauration de traitement n’est à utiliser qu’en début de traitement avec Ebixa.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose de traitement recommandée pour Ebixa est de 20 mg par jour. Elle est obtenue par une
progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement. Le schéma de
traitement est également indiqué sur la boîte d’instauration de traitement. Prendre un comprimé une
fois par jour.
Semaine 1 (jours 1-7) :
Prendre un comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme
oblongue ovale), pendant 7 jours.
Semaine 2 (jours 8-14) :
Prendre un comprimé pelliculé de 10 mg une fois par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme
ovale), pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) :
Prendre un comprimé pelliculé de 15 mg une fois par jour (comprimé gris-orange, de forme oblongue
ovale), pendant 7 jours.
Semaine 4 (jours 22-28) :
Prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimé gris-rouge, de forme oblongue ovale),
pendant 7 jours.
Comprimé à 5 mg
Comprimé à 10 mg
Comprimé à 15 mg
Semaine 4 et au-
Comprimés à 20 mg une
fois par jour
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-
le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés
peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique et que vous ne ressentez aucun effet
secondaire inacceptable. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre
santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre Ebixa
Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebixa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Ebixa
La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de
chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.
Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/10/15/20 mg, les autres composants sont cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous
présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400 ; dioxyde de titane (E171) ainsi
que pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés
pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du
Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Ebixa 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue ovale, portant
l’inscription « 5 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg sont jaune pâle à jaunes, de forme ovale avec une ligne de
sécabilité, portant l’inscription « 1 0 » sur une face et l’inscription « M M » sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés Ebixa 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue ovale, portant
l’inscription « 15 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés Ebixa 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant
l’inscription « 20 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.
Une boîte d’instauration de traitement contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermoformées,
comprenant 7 comprimés Ebixa 5 mg, 7 comprimés Ebixa 10 mg, 7 comprimés Ebixa 15 mg et
7 comprimés Ebixa 20 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Tel: +49 40 23649 0
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
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Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Notice: Information de l’utilisateur
Ebixa 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa
3. Comment prendre Ebixa
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebixa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer
la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
Ne prenez jamais Ebixa
si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension
artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa
doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près
votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides
dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection
sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la
posologie de votre médicament.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance
généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisée pour traiter
la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Ebixa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise
d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
Ebixa avec des aliments et des boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de
changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien,
par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines
Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la
conduite et l’utilisation de machines.
Ebixa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EBIXA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le
schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour l’augmentation de la dose, d’autres comprimés sont
En début de traitement vous commencerez par prendre des comprimés pelliculés Ebixa 5 mg une fois
par jour. Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu’à atteindre la dose recommandée
(d’entretien). La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en
début de 4e semaine.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans
ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles
Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-
le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés
peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer
régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre
santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre Ebixa
Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Ebixa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,
troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche,
insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces
évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBIXA
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Ebixa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Ebixa
La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de
chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol
400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage
Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle à
gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’inscription « 20 » sur une face et l’inscription « MEM »
sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14
comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70
comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés ou
840 (20 x 42) comprimés. Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés
pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
H. Lundbeck A/S, Danija
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Autres sources d’informations
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européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé ?
EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
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Non, EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE, prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I).
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EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire LUNDBECK (DANEMARK).
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EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/05/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : LUNDBECK (DANEMARK)
- Date d'AMM : 08/05/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.