| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 226,37 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 226,37 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaet dans quels casest-il
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient trois substances actives qui sont
utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH):
L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse(INNTI)
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un traitement utilisé contre l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) chez les adultes âgés de 18ans et plus, ayant
déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée
depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement
antérieur contre le VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
si vous êtes allergiqueà l’éfavirenz, l’emtricitabine, le ténofovir disoproxil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6).
si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.
si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé
allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du
rythme cardiaque (torsade de pointes).
si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à
cause d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d’électrolytes
tels que le potassium ou le magnésium.
si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants (voir aussi «Autres médicaments
et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka»):
astémizole ou terfénadine(utilisés pour traiter le rhume des foins ou d’autres allergies)
bépridil(utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
cisapride(utilisé pour traiter les brûlures digestives)
elbasvir/grazoprevir(utilisés pour traiter l’hépatite C)
alcaloïdes de l’ergot de seigle(par exemple, ergotamine, dihydroergotamine,
ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies
vasculaires de la face)
midazolam ou triazolam(utilisés pour vous aider à dormir)
pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine(utilisé pour traiter certains
millepertuis(Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisé dans la
dépression ou l’anxiété)
voriconazole(utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)
flécaïnide, métoprolol(utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
certains antibiotiques(macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
agents antifongiques de type triazole
certains agents antipaludiques
méthadone(utilisée dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés)
→ Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. La prise de
ces médicaments en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka risque
d’engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher
ces médicaments d’agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est possible que vous développiez des
infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Veuillez informer votre médecin:
Si vous prenez d’autres médicamentsqui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine,
du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir
dipivoxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être pris avec
l’un de ces médicaments.
Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous
avez des problèmes rénaux. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka n’est pas
recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut avoir un effet sur vos reins.
Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang
afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des
analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’est habituellement pas pris avec
d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Si cela ne peut être évité, votre
médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé
allongement de l’intervalle QT.
Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de
toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous
sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges
(voir rubrique4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes
traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si
vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la
concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci
n’est pas affectée par la prise d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Votre
médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique
active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chroniqueB ou C
et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes
hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des
analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce
médicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez
jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka(voir plus haut dans la
rubrique2, Ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Si vous avez uneinfection par l’hépatiteB, votre médecin évaluera avec attention le
traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux
des substances actives contenues dans Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka, ont une activité contre le virus de l’hépatiteB bien que l’usage de l’emtricitabine ne
soit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatiteB. Les symptômes de
votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Votre médecin pourra vous prescrire
des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre
foie (voir rubrique3, Si vous arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous
prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de
Si vous avez plus de 65ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65ans
ont été étudiés.Si vous avez plus de 65ans et si Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Pendant votre traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, soyez
attentif à la survenue de certains signes:
Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à
se concentrer ou des rêvesanormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au
cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux
à quatre premières semaines de traitement.
Des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuventêtre provoquées par
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Si vous constatez des signes
d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contactez immédiatement votre
médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous
pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Tout signe d’inflammation ou d’infection.Chez certains patients présentant une
infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection
opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures
peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à
une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les
infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des
symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui
surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme)
peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies
auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous
remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse
musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le
tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre
médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Problèmes osseux.Certains patients prenant un traitement par association
d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du
tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par
association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une
immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des
nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la
hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un
de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison
de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique4, Quels sont les effets
indésirables éventuels?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures,
informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte
osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient
traités pour le VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque
futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant
d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aux enfants et
adolescentsde moins de 18ans. L’utilisation d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Vous ne devez jamais prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec certains
médicaments.La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, au début de la rubrique2. Cela inclut certains
médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui
peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecinou pharmacien sivous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
De plus, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être pris avec d’autres
médicaments qui contiennent de l’éfavirenz (à moins d’une recommandation de votre médecin), de
l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent
endommager vos reins, notamment:
aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales),
amphotéricineB, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons),
interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut interagir avec d’autres médicaments, dont des
préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités
d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou d’autres médicaments dans votre sang
peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les
effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos
concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous
prenez actuellement l’un des médicaments suivants:
Médicaments contenant de la didanosine (pour letraitement de l’infection par le VIH):La
prise d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en même temps que d’autres
médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la
didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation
du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois
entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir
disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avec
précaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la
Autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH:Les inhibiteurs de protéase
suivants: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir
potentialisés par ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament
ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous
prenez du maraviroc.
Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatiteC:
elbasvir/grazoprevir, glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir,
Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines):
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de
cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants):
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
peut réduire la quantité de l’anticonvulsivantdans votre sang. La carbamazépine peut réduire la
quantité d’éfavirenz, un des composants d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,
dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes,y compris la tuberculose et les
infections liées au SIDA en particulier par le complexe Mycobacterium avium:clarithromycine,
rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner
un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose
supplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.
Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
itraconazole ou posaconazole. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut faire
baisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazoledans votre sang. Votre médecin
pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
Médicaments utilisés pour traiter le paludisme:atovaquone/proguanil ou
artéméther/luméfantrine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut faire baisser la
concentration d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine dans votre sang.
Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par
exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exemple Implanon):Vous devez
impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique
Grossesse et allaitement). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut diminuer
l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes
prenant de l’éfavirenz, un composant d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,
alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi que le traitement
par l’éfavirenz était responsable de l’échec de la contraception.
Le praziquantel, un médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires par un ver.
La sertraline,un médicamentutilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin
devra peut-être changer votre dose de sertraline.
Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.
Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de
fumer, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dosede bupropion.
Le diltiazem ou médicamentssimilaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques):
Lorsque vous commencez votre traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique.
Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe (aussi appelés
immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous
commencez ou vous arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,
votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur
et devra peut-être changer sa dose.
La warfarineou l’acénocoumarol(médicaments utilisés comme anti-coagulants): Votre
médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine ou d’acénocoumarol.
Extraits de Ginkgo biloba(préparation à base de plantes).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitementpar
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ni dans les 12semaines qui suivent la fin du
traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous
n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka,vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un
préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les
contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
L’éfavirenz, un des composants actifs d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peut
rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez
continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12semaines
après avoir arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.Si vous êtes
enceinte, vous ne devez prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka que si votre
médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés
de femmes traitées parl’éfavirenz pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous avez pris Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkapendant votre grossesse, votre
médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son
développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la
protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.Le
VIH et les composants d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peuvent passer dans le
lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du laitmaternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges, des difficultés
de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal,il est déconseillé de conduire ou
d’utiliser certains outils ou machines.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement «sans sodium».
3. Comment prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecinou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:
Un comprimé pris chaque jour par voie orale. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit
être pris à jeun (généralement défini comme 1heure avant ou 2heures après un repas) de préférence
au coucher.Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la
somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
en entier, avec de l’eau.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris tous les jours.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil
séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Si vous avez pris plus d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka que vous n’auriez
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté
(voir rubrique4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez votre médecin ou le service
d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir
décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Il est important de ne pas oublier de dose d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Si vous oubliez de prendre une dosed’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et
vous en apercevez dans les 12heures suivant l’heure de prise habituelle, prenez-la dès que
possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12heures qui suivent),ne prenez pas
la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double
pour compenser le compriméque vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d’uneheure après avoir pris
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka),vous devez prendre un autre comprimé.
N’attendez pas la prise suivante.Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez
vomi plus d’une heure après avoir pris Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Si vous arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
N’arrêtez pas de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasans en parler à
votre médecin. Arrêter Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut gravement affecter
votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les
comprimés d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Votre médecin pourra envisager de
vous prescrire les composants d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka séparément si
vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament,consultez votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque
de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus
difficile à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatiteB, il est particulièrement important que vous
n’arrêtiez pas votre traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans enparler
auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont
indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le
ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Si vous avez arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, votre médecin vous
recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatiteB. Vous aurez peut-être besoin
d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4mois après l’arrêt du traitement. Chez
certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement
n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.
→ Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous
pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre
infection par l’hépatiteB.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois
liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces
Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables potentiellement graves: prévenez votre médecin immédiatement
L’acidose lactique(excès d’acide lactique dans le sang)est un effet indésirable rare (il peut
affecter jusqu’à 1patient sur 1000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables
suivants peuvent être des signes d’acidose lactique:
Respiration profonde et rapide
Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
→ Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents(peuvent affecter jusqu’à 1patient sur 100):
Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome
de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique2)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner,
troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes
(hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état
dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
Douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas
Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours
Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre)
provoquée par une inflammation du foie
Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les effets indésirables psychiatriquesen plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances
erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent
chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous
avez ces symptômes.
Effets indésirables hépatiques: si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatiteB, une
aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique3).
Les effets indésirablessuivants sont rares(peuvent affecter jusqu’à 1patient sur 1000):
Insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La
plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais
quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante.
Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
Douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin
peut prescrire desanalyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
→ Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuventaffecter plus d’un patient sur 10):
Sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et
un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
Sensation de faiblesse
Des examens peuvent également montrer:
Diminution des taux de phosphate dans le sang
Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une
faiblesse des muscles
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1patient sur 10):
Troubles de la coordination et de l’équilibre
Se sentir soucieux ou déprimé
Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence
Douleurs, maux d’estomac
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz
Modifications de la couleur de la peau, y comprisassombrissement de la peau en tâches,
commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
Des examens peuvent également montrer:
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs
peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Des troubles du foie et du pancréas
Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents(peuvent affecter jusqu’à 1patient sur 100):
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
Sensation de tournis ou de bascule (vertiges),sifflements, tintements ou autres bruits persistants
dans les oreilles
Augmentation de la taille des seins chez l’homme
Diminution du désir sexuel
Bouffées de chaleur
Augmentation de l’appétit
Des examens peuvent également montrer:
Une diminution du taux de potassium dans le sang
Une augmentation de la créatinine dans le sang
La présence de protéines dans les urines
Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant
parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de
potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1patient sur 1000):
Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé afin de protéger de l’humidité.
La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, si la température de conservation
n’excède pas 25°C.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce quecontient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Chaque comprimé
pelliculé contient 600mg d’éfavirenz, 200mg d’emtricitabine et 245mg de ténofovir disoproxil
(sous la forme de succinate).
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate sodique,
croscarmellosesodique, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle
Pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 «Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krkacontient du sodium».
Comment se présente Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contenu de
Les comprimés pelliculés d’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (comprimés)sont
orange-rose clair, ovales, biconvexes, avec les bords biseautés. Dimensions du comprimé: 20x 11
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en flacons de 30comprimés, munis
d’une fermeture de sécurité enfant inviolable avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger
vos comprimés de l’humidité.
Les conditionnements suivants sont disponibles: boîtes contenant 1flacon de 30comprimés pelliculés
ou 90 (3 flacons de 30)compriméspelliculés.
Toutes les présentationspeuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
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UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
KRKA ČR, s.r.o.
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KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
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Tel: + 49 (0) 4721 606-0
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KRKA - FARMAd.o.o.
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KRKA Romania S.R.L., Bucharest
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Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
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Tel: + 371 6 733 86 10
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est ÉFAVIRENZ, SUCCINATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL, EMTRICITABINE.
Quels sont les génériques de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BGR 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).
Depuis quand EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/02/2018.