| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 226,37 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 226,37 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
disoproxil Mylan ?
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient trois substances actives qui sont
utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :
– L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
– L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
– Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un traitement utilisé contre l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant
déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH1 est contrôlée
depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement
antérieur contre le VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
Ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan :
– si vous êtes allergique à l’éfavirenz, à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
– si vous souffrez d’une maladie sévère du foie ;
– si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé
allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du
rythme cardiaque (torsade de pointes) ;
– si un membre de votre famille (parents, grandsparents, frères ou sœurs) est mort subitement à
cause d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques ;
– si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d’électrolytes
tels que le potassium ou le magnésium ;
– si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants (voir aussi : « Autres médicaments
et Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ») :
– astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d’autres allergies)
– bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
– cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)
– elbasvir/grazoprévir (utilisé pour traiter l’hépatite C)
– alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine
et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la
– midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir)
– pimozide, imipramide, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains
– millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisée dans la
dépression ou l’anxiété)
– voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)
– flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
– certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
– agents antifongiques de type triazole
– certains agents antipaludiques
– méthadone (utilisée dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. La prise de ces
médicaments en association avec Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan risque
d’engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher
ces médicaments d’agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
– Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, il est possible que vous développiez des
infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
– Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
– Veuillez informer votre médecin :
– Si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine,
du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir
dipivoxil. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être pris avec
l’un de ces médicaments.
– Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous
avez des problèmes rénaux. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n’est
pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.
– Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins.
Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang
afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des
analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n’est habituellement pas pris avec
d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan). Si cela ne peut être évité, votre
médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
– Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé
allongement de l’intervalle QT.
– Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression, de
toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous
sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges
(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
– Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes
traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peutêtre mesurer la
concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celleci
n’est pas affectée par la prise d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
– Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique
active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C,
et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes
hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des
analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce
médicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez
jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir plus haut dans la
rubrique 2, Ne prenez jamais Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le
traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux
des substances actives contenues dans Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan, ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine
ne soit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Les symptômes de
votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. Votre médecin pourra vous
prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement
de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
– Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous
prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre
– Si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans
ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
– Pendant votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, soyez
attentif à la survenue de certains signes :
– Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à
se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au
cours des 2 premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les 2 à
4 premières semaines de traitement.
– Des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuvent être provoquées par
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. Si vous constatez des signes
d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contactez immédiatement votre
médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous
pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
– Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une
infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection
opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures
peuvent survenir peu après le début du traitement antiVIH. Ces symptômes seraient dus
à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les
infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des
symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui
surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme)
peuvent également survenir après le début de votre traitement antiVIH. Les maladies
autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous
remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse
musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le
tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre
médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
– Si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des
problèmes osseux, informez-en votre médecin.
– Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association
d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du
tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par
association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une
immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des
nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la
hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un
de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison
de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels ?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures,
informezen votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte
osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient
traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque
futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Enfants et adolescents
– Ne pas donner Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan aux enfants et
adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
Vous ne devez jamais prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec
certains médicaments. La liste de ceuxci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, au début de la rubrique 2. Cela inclut certains
médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui
peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
De plus, Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être pris avec d’autres
médicaments qui contiennent de l’éfavirenz (à moins d’une recommandation de votre médecin), de
l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent
endommager vos reins, notamment :
– aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),
– foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales),
– amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons),
– interleukine2 (pour le traitement de cancer),
– antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut interagir avec d’autres médicaments, dont
des préparations à base de plantes telles que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi, les quantités
d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ou d’autres médicaments dans votre sang
peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les
effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos
concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous
prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
– Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La
prise d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d’autres
médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la
didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation
du pancréas ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang), ayant parfois
entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir
disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avec
précaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la
– Autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Les inhibiteurs de protéase
suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir
potentialisés par ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament
ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous
prenez du maraviroc.
– Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C :
elbasvir/grazoprévir, glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir,
– Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de
cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
– Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants) :
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
peut réduire la quantité de l’anticonvulsivants dans votre sang. La carbamazépine peut réduire la
quantité d’éfavirenz, un des composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan,
dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
– Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les
infections liées au SIDA en particulier par le complexe Mycobacterium avium : clarithromycine,
rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner
un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose
supplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.
– Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) :
itraconazole ou posaconazole. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut faire
baisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votre médecin
pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
– Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanil ou
artéméther/luméfantrine. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut faire baisser
la concentration d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine dans votre sang.
– Praziquantel, un médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires causées par des vers.
– Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par
exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exemple Implanon) : Vous devez
impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique
Grossesse et allaitement). Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut diminuer
l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes
prenant de l’éfavirenz, un composant d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan,
alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi que le traitement
par l’éfavirenz était responsable de l’échec de la contraception.
– La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin
devra peutêtre changer votre dose de sertraline.
– Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.
– Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de
fumer, étant donné que votre médecin devra peutêtre changer votre dose de bupropion.
– Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) :
Lorsque vous commencez votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan, votre médecin devra peutêtre changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique.
– Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe (aussi appelés
immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous
commencez ou vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan,
votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur
et devra peutêtre changer sa dose.
– La warfarine ou l’acénocoumarol (médicaments utilisés comme anticoagulants) : Votre
médecin devra peutêtre changer votre dose de warfarine ou d’acénocoumarol.
– Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin
du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que
vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
disoproxil Mylan, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple,
un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les
contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
L’éfavirenz, un des composants actifs d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, peut
rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez
continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées cidessus, pendant 12 semaines
après avoir arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes
enceinte, vous ne devez prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que si votre
médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés
de femmes traitées par l’éfavirenz pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous avez pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre
médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son
développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la
protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Les composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peuvent passer dans le lait
maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH
peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer des vertiges, des difficultés
de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou
d’utiliser certains outils ou machines.
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par comprimé, ce qui peut, dans de rares
cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme. Il contient moins de
1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.àd. qu ’il est essentiellement « sans sodium ». Chaque
comprimé contient également 105,5 mg de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactezle avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Un comprimé pris chaque jour par voie orale. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de
préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations
vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé
d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan en entier, avec de l’eau.
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris tous les jours.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil
séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Si vous avez pris plus d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que vous n’auriez
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté
(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez votre médecin ou le service
d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez l’emballage des comprimés pour pouvoir
décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
Il est important de ne pas oublier de dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Si vous oubliez de prendre une dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et
vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, prenezla dès que
possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas
la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan), vous devez prendre un autre comprimé.
N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez
vomi plus d’une heure après avoir pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Si vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
N’arrêtez pas de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler à
votre médecin. Arrêter Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut gravement affecter
votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, parlezen à votre médecin avant de reprendre les
comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. Votre médecin pourra envisager de
vous prescrire les composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan séparément si
vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de
ce traitement, aussi brève soitelle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans
l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous
n’arrêtiez pas votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler
auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont
indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le
ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan). Si vous avez arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, votre
médecin vous recommandera peutêtre de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut
être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du
traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose,
l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui
peut être fatale.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez
remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection
par hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celleci est parfois
liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement
– L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut
affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables
suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :
– Respiration profonde et rapide
– Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome
de StevensJohnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner,
troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes
(hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état
dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
Douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas
Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours
Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre)
provoquée par une inflammation du foie
Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances
erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent
chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous
avez ces symptômes.
Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une
aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Insuffisance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La
plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais
quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante
Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
Douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin
peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :
Sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et
un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
Sensation de faiblesse
Des examens peuvent également montrer :
Diminution des taux de phosphate dans le sang
Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une
faiblesse des muscles
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Troubles de la coordination et de l’équilibre
Se sentir soucieux ou déprimé
Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence
Douleurs, maux d’estomac
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz
Modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en taches,
commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
Perte de la masse osseuse
Des examens peuvent également montrer :
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs
peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Des troubles du foie et du pancréas
Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
Sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants
dans les oreilles
Augmentation de la taille des seins chez l’homme
Diminution du désir sexuel
Bouffées de chaleur
Augmentation de l’appétit
Des examens peuvent également montrer :
Une diminution du taux de potassium dans le sang
Une augmentation de la créatinine dans le sang
La présence de protéines dans les urines
Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant
parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de
potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Présentations en flacon de 30 comprimés : Inscrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette
et/ou l’emballage, dans l’espace prévu à cet effet. À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
– Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Chaque comprimé
pelliculé d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient 600 mg d’éfavirenz,
200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de maléate).
– Les autres composants du comprimé pelliculé sont : croscarmellose sodique, hydroxypropyl
cellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline, silice colloïdale anhydre, métabisulfite de sodium (E223), lactose monohydraté
et oxyde de fer rouge (E172).
– Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et du lactose. Voir rubrique 2.
– Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont : oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de
Les comprimés pelliculés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sont des comprimés
roses, en forme de gélule, portant l’inscription « M » sur une face et « TME » sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en flacons en plastique qui contiennent un déshydratant portant la
mention « NE PAS INGÉRER » et 30 ou 90 comprimés pelliculés. Il est également disponible en
conditionnement multiple de 90 comprimés pelliculés répartis dans 3 flacons de 30 comprimés
Ce médicament est disponible en plaquettes de 30 et 90 comprimés, ainsi qu’en plaquettes perforées
par 30 x 1 et 90 x 1 comprimés (doses unitaires).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: +372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est ÉFAVIRENZ, MALÉATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL, EMTRICITABINE.
Quels sont les génériques de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BGR 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/09/2017.