ELTROMBOPAG ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Il est utilisé pour favoriser l’augmentation du taux de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces. La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant…

Substance active : ELTROMBOPAG OLAMINE

Forme galénique : comprimé

Dosage : —

Voie d'administration : orale

Laboratoire : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (ELTROMBOPAG OLAMINE) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

ELTROMBOPAG ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
ELTROMBOPAG ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
ELTROMBOPAG BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
ELTROMBOPAG BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
ELTROMBOPAG BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé · BIOGARAN
ELTROMBOPAG EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

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Taux 65%

Présentation	28 plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Prix public	813,10 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	528,52 €
Reste à charge	284,58 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du

récepteur à la thrombopoïétine. Il est utilisé pour favoriser l’augmentation du taux de plaquettes dans

votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les

Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie

immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres

médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.

La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant

une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI les symptômes

suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la

taille d’une pointe d’aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des

saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.

Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez

les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets

secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C

ont un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par

certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre Revolade peut vous

aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).

Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une

aplasie médullaire sévère (AMS). L’AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est

altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie)

et en plaquettes (thrombocytopénie).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Revolade

si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).

 Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :

si vous avez des problèmes hépatiques. Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi

qu’une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d’effets

secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.

Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l’emportent sur

les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.

si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères,

ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.

Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang :

si vous êtes plus âgé

si vous avez dû rester alité pendant longtemps

si vous avez un cancer

si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution

si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement

si vous êtes en surpoids (obèse)

si vous fumez

si vous avez une maladie hépatique chronique avancée

➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de

commencer votre traitement. Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin

considère que les bénéfices attendus l’emportent sur le risque de formation de caillots

si vous avez une cataracte (le cristallin de l’œil devient trouble)

si vous avez une autre maladie du sang, telle qu’un syndrome myélodysplasique (SMD). Votre

médecin procédera à des examens afin de s’assurer que vous n’avez pas cette maladie du sang

avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade. Si vous avez un SMD et que vous

prenez Revolade, votre SMD peut s’aggraver.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas.

Examen des yeux

Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte. Si vous n’avez pas de

contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers. Vous pouvez

également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre

rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l’œil).

Vous aurez besoin d’effectuer des examens réguliers

Avant de débuter votre traitement par Revolade, votre médecin vous prescrira des examens sanguins

afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens se répèteront par intervalles

tout au long de votre traitement.

Examens sanguins pour la fonction hépatique

Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du

foie – une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de

l’alanine/l’aspartate amino-transférases. Si vous prenez des traitements à base d’interféron en même

temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d’une infection par le virus de

l’hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s’aggraver.

Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de

débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement. Une

augmentation trop importante de ces substances, ou l’apparition d’autres signes évoquant des

dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Revolade.

➔ Lisez l’information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.

Examens sanguins pour la fonction plaquettaire

Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir

bas en l’espace de plusieurs jours. Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec

vous des précautions appropriées à adopter.

Un taux très élevé de plaquettes sanguines peut entraîner une augmentation du risque de formation de

caillots sanguins. Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de

plaquettes normal ou même faible. Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s’assurer

que votre taux de plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.

Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l’un de ces signes évocateurs

d’un caillot sanguin :

gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe

essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou

qu’une accélération de la respiration

douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles

Examens pour contrôler votre moelle osseuse

Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme

Revolade pourraient aggraver les problèmes. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la

moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang. Votre

médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse

pendant le traitement par Revolade.

Contrôle des saignements digestifs

Si vous prenez un traitement à base d’interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé

pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté

Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par

Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).

Patients âgés (65 ans et plus)

Les données sur l’utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il

convient d’être prudent lors de l’utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.

Enfants et adolescents

Revolade n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI. Il n’est

également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes

bas en raison d’une hépatite C ou d’une aplasie médullaire sévère.

Autres médicaments et Revolade

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.

Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu’il s’agisse de

médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :

des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d’estomac ou les ulcères

gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la

des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol

certains médicaments pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine

(VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir

la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires

des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc,

pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A

quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)

des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Certains d’entre eux ne

doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification

de l’horaire de prise de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous

prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.

Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre

risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, vous pouvez avoir besoin de

prendre une dose plus faible ou d’arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.

Revolade avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans

les produits laitiers modifie l’absorption du médicament. Pour plus d’informations, voir « A quel

moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande

spécifiquement. L’effet de Revolade pendant la grossesse n’est pas connu.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin

d’éviter toute grossesse.

Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Revolade,

informez-en votre médecin.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Revolade. Le passage de Revolade dans le lait maternel

n’est pas connu.

 Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant vous

rendre moins vigilant.

➔ Ne conduisez ou n’utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.

Revolade contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne changez pas la dose ou le

schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.

Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

traitement de votre maladie.

Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre

Pour la TI

Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de

50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin

de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.

Enfants (1 à 5 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 25 mg de

Revolade par jour.

Pour l’hépatite C

Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’hépatite C est d’un comprimé de 25 mg de Revolade

par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la même dose

de 25 mg.

Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’AMS est d’un comprimé de 50 mg de Revolade par

jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement

à une dose plus faible de 25 mg.

Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement,

votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.

Comment administrer les comprimés

Avalez le comprimé entier, avec de l’eau.

A quel moment devrez-vous prendre Revolade

4 heures avant de prendre Revolade

et 2 heures après avoir pris Revolade

de ne consommer aucun des aliments suivants :

aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée

lait ou boissons lactées, ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème

antiacides, type de médicaments utilisés en cas d’indigestion et de brûlures d’estomac

certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium,

l’aluminium, le sélénium et le zinc.

Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par

Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons

Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou

cette notice. Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et

bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Revolade

Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose de Revolade par jour.

Si vous arrêtez de prendre Revolade

N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si

votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque

semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également « Saignements ou bleus après l’arrêt de

votre traitement » dans la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin

Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une

infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement

graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.

Risque plus élevé de formation de caillots sanguins

Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des

médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d’un

vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à

1 personne sur 100.

Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes

évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :

gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe

essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou

qu’une accélération de la respiration

douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles.

PAS de produits laitiers,

d’antiacides ou de

4 heures qui

... et pendant

2 heures après

Prise de Revolade

Problèmes de foie

Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes

d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des

enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau

du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

Si vous présentez l’un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :

jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

urines anormalement foncées.

➔ Informez immédiatement votre médecin.

Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement

Dans les deux semaines suivant l’arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera

généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de

plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre

taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par

➔ Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de

Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du

peginterféron, de la ribavirine et Revolade. Les symptômes sont notamment :

des selles noirâtres et goudronneuses (la survenue de selles décolorées est un effet indésirable

peu fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

du sang dans vos selles

des vomissements de sang ou d’une matière qui ressemble à du marc de café

➔ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade

chez les patients adultes ayant une TI :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

estomac barbouillé (nausées)

infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes (infection des voies

douleurs au niveau du dos

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

augmentation de l’enzyme du foie alanine aminotransférase (ALAT)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire

mal de gorge et gêne pour avaler

problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur

oculaire et vision trouble

bouton de fièvre

irritation et inflammation (gonflement) des sinus

inflammation (gonflement) et infection des amygdales

infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge

inflammation des gencives

sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés

« fourmillement »

diminution de la sensibilité au niveau de la peau

envie de dormir

douleurs de l’oreille

douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la

peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)

gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d’un vaisseau sanguin (hématome)

bouffées de chaleur

problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,

saignement des gencives, ulcères dans la bouche

fonction hépatique anormale

modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons

accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l’apparence

perte des cheveux

urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)

température élevée, sensation de chaleur

douleurs dans la poitrine

sensation de faiblesse

troubles du sommeil, dépression

baisse de la vision

tête qui tourne (vertige)

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

diminution du nombre globules blancs

diminution du taux d’hémoglobine

augmentation du nombre d’éosinophiles

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

augmentation du taux d’acide urique

diminution du taux de potassium

augmentation du taux de créatinine

augmentation du taux de phosphatase alcaline

augmentation de l’enzyme du foie aspartate aminotransférase (ASAT)

augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)

augmentation des taux de certaines protéines

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

interruption du passage du sang dans une partie du cœur

essoufflement soudain, particulièrement s’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la

poitrine et/ou d’une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot

sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-

dessus dans la rubrique 4)

perte de fonction d’une partie des poumons due à un blocage dans l’artère pulmonaire

douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d’une veine qui pourraient être des signes

de caillot sanguin dans une veine

jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au

niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par

une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)

atteinte du foie causée par les médicaments

accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la

peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) qui pourraient être les

signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine

articulations gonflées douloureuses en raison de l’acide urique (goutte)

manque d’intérêt, troubles de l’humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments

problèmes d’équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements

douleur ou sensation anormale au niveau de la peau

paralysie d’un côté du corps

migraine avec aura

lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf

dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête

problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une

opacification du cristallin de l’œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire

problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil

abcès / plaies dans la bouche et la gorge

problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les

selles, vomissement de sang

saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux,

problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue,

saignement des gencives, gêne dans la bouche

coup de soleil

sensation de chaleur, sensation d’anxiété

rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de

présence d’un corps étranger dans la peau

problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines

nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines

sensation généralisée de malaise

infection de la peau

modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la

couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration

cancer du rectum et du colon

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

modifications de la forme des globules rouges

présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies

augmentation du nombre de plaquettes

diminution des taux de calcium

diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des

globules rouges (anémie hémolytique)

augmentation du nombre de myélocytes

augmentation des neutrophiles immatures non segmentés

augmentation de l’urée sanguine

augmentation des taux de protéine dans les urines

augmentation du taux d’albumine sanguine

augmentation des taux de protéines totales

diminution du taux d’albumine sanguine

augmentation du pH urinaire

augmentation du taux d’hémoglobine

Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au

traitement par Revolade chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :

Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :

infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des

voies respiratoires hautes)

estomac barbouillé (nausées)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :

troubles du sommeil (insomnie)

douleurs dans le nez et la gorge

nez qui démange, qui coule ou bouché

maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement

problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,

saignement des gencives, ulcères de la bouche

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par

Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et

la ribavirine :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :

maux de tête

estomac barbouillé (nausées), diarrhée

douleurs musculaires, faiblesse musculaire

sensation de fatigue

perte inhabituelle des cheveux

sensation de faiblesse

gonflements des mains ou des pieds

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

infection du système urinaire

inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux,

bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire

perte de poids

troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété

sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur

diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique

fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds

fièvre, mal de tête

problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l’œil (cataracte), sécheresse oculaire,

petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux

saignements de la rétine

sensation d’étourdissement (vertiges)

rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement

toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors

de la déglutition

problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l’estomac, indigestion,

constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l’estomac,

vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l’œsophage

problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de

la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments (voir « Problèmes de foie » ci-

dessus dans la rubrique 4)

modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la

peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de

douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes,

mains ou pieds), spasmes musculaires

irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou

gonflement et douleur au site d’injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de

liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement

infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des

voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches

dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)

diminution du nombre de globules blancs

diminution du nombre de neutrophiles

diminution des taux sanguins d’albumine

diminution du taux d’hémoglobine

augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)

modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

douleur en urinant

trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)

grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge

abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac

modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation,

rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne

caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système

coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale

éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine

diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des

globules rouges (anémie hémolytique)

atteinte du foie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par

Revolade chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :

Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

maux de tête

douleur dans la bouche et la gorge

estomac barbouillé (nausées)

douleurs des articulations (arthralgie)

douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)

sensation de grande fatigue

démangeaison au niveau des yeux

vésicules dans la bouche

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin

changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse

augmentation de l’enzyme hépatique aspartate aminotransférase (ASAT)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

sensation généralisée de malaise

problèmes oculaires incluant problèmes de vue, vision floue, opacification du cristallin de l’œil

(cataracte), tâches ou dépôt dans l’œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire,

démangeaison oculaire, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

saignement de nez

problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée,

vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l’estomac, ventre ballonné,

flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner

constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de

la couleur des selles

problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous

la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée

saignement des gencives

douleurs au niveau du dos

gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides

coloration anormale de l’urine

interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin

augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase)

accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)

diminution du nombre de globules blancs

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

décoloration de la peau

peau qui s’assombrit

atteinte du foie causée par des médicaments

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Revolade

La substance active de Revolade est l’eltrombopag.

Comprimés pelliculés de 12,5 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 25 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 50 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.

Comprimés pelliculés de 75 mg

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.

Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421),

cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de titane (E171).

Revolade 12,5 mg et 25 mg, comprimés pelliculés contiennent aussi du polysorbate 80 (E433).

Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de

fer jaune (E172).

Revolade 75 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de

fer noir (E172).

Comment se présente Revolade et contenu de l’emballage extérieur

Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,

blancs, gravés « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.

Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,

blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.

Revolade 50 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,

marrons, gravés « GS UFU » et « 50 » sur une face.

Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,

roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.

Ils sont conditionnés sous plaquettes en aluminium dans un étui contenant 14 ou 28 comprimés

pelliculés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Verovskova Ulica 57

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Les informations dans cette notice sont pour vous ou votre enfant, cependant la notice ne

mentionnera que « vous ».

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade

3. Comment prendre Revolade

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Revolade

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé

Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du

récepteur à la thrombopoïétine. Il est utilisé pour favoriser l’augmentation du taux de plaquettes dans

votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les

Revolade est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie

immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus et ayant déjà pris d’autres