| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 1 520,13 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 988,08 € |
| Reste à charge | 532,05 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du
récepteur à la thrombopoïétine. Il est utilisé pour favoriser l’augmentation du taux de plaquettes dans
votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les
Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie
immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres
médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant
une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI les symptômes
suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la
taille d’une pointe d’aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des
saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez
les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets
secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C
ont un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par
certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre Revolade peut vous
aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une
aplasie médullaire sévère (AMS). L’AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est
altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie)
et en plaquettes (thrombocytopénie).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Revolade
si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
si vous avez des problèmes hépatiques. Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi
qu’une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d’effets
secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.
Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l’emportent sur
les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères,
ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang :
si vous êtes plus âgé
si vous avez dû rester alité pendant longtemps
si vous avez un cancer
si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution
si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement
si vous êtes en surpoids (obèse)
si vous fumez
si vous avez une maladie hépatique chronique avancée
➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de
commencer votre traitement. Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin
considère que les bénéfices attendus l’emportent sur le risque de formation de caillots
si vous avez une cataracte (le cristallin de l’œil devient trouble)
si vous avez une autre maladie du sang, telle qu’un syndrome myélodysplasique (SMD). Votre
médecin procédera à des examens afin de s’assurer que vous n’avez pas cette maladie du sang
avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade. Si vous avez un SMD et que vous
prenez Revolade, votre SMD peut s’aggraver.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas.
Examen des yeux
Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte. Si vous n’avez pas de
contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers. Vous pouvez
également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre
rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l’œil).
Vous aurez besoin d’effectuer des examens réguliers
Avant de débuter votre traitement par Revolade, votre médecin vous prescrira des examens sanguins
afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens se répèteront par intervalles
tout au long de votre traitement.
Examens sanguins pour la fonction hépatique
Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du
foie – une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de
l’alanine/l’aspartate amino-transférases. Si vous prenez des traitements à base d’interféron en même
temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d’une infection par le virus de
l’hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s’aggraver.
Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de
débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement. Une
augmentation trop importante de ces substances, ou l’apparition d’autres signes évoquant des
dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Revolade.
➔ Lisez l’information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Examens sanguins pour la fonction plaquettaire
Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir
bas en l’espace de plusieurs jours. Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec
vous des précautions appropriées à adopter.
Un taux très élevé de plaquettes sanguines peut entraîner une augmentation du risque de formation de
caillots sanguins. Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de
plaquettes normal ou même faible. Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s’assurer
que votre taux de plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l’un de ces signes évocateurs
d’un caillot sanguin :
gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe
essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou
qu’une accélération de la respiration
douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles
Examens pour contrôler votre moelle osseuse
Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme
Revolade pourraient aggraver les problèmes. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la
moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang. Votre
médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse
pendant le traitement par Revolade.
Contrôle des saignements digestifs
Si vous prenez un traitement à base d’interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé
pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté
Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par
Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Patients âgés (65 ans et plus)
Les données sur l’utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il
convient d’être prudent lors de l’utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
Revolade n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI. Il n’est
également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes
bas en raison d’une hépatite C ou d’une aplasie médullaire sévère.
Autres médicaments et Revolade
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu’il s’agisse de
médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :
des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d’estomac ou les ulcères
gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la
des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
certains médicaments pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc,
pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A
quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Certains d’entre eux ne
doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification
de l’horaire de prise de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous
prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre
risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, vous pouvez avoir besoin de
prendre une dose plus faible ou d’arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.
Revolade avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans
les produits laitiers modifie l’absorption du médicament. Pour plus d’informations, voir « A quel
moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande
spécifiquement. L’effet de Revolade pendant la grossesse n’est pas connu.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin
d’éviter toute grossesse.
Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Revolade,
informez-en votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par Revolade. Le passage de Revolade dans le lait maternel
n’est pas connu.
Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant vous
rendre moins vigilant.
➔ Ne conduisez ou n’utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
Revolade contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne changez pas la dose ou le
schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement de votre maladie.
Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre
Pour la TI
Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de
50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin
de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Enfants (1 à 5 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 25 mg de
Revolade par jour.
Pour l’hépatite C
Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’hépatite C est d’un comprimé de 25 mg de Revolade
par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la même dose
de 25 mg.
Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’AMS est d’un comprimé de 50 mg de Revolade par
jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement
à une dose plus faible de 25 mg.
Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement,
votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Comment administrer les comprimés
Avalez le comprimé entier, avec de l’eau.
A quel moment devrez-vous prendre Revolade
4 heures avant de prendre Revolade
et 2 heures après avoir pris Revolade
de ne consommer aucun des aliments suivants :
aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée
lait ou boissons lactées, ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème
antiacides, type de médicaments utilisés en cas d’indigestion et de brûlures d’estomac
certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium,
l’aluminium, le sélénium et le zinc.
Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par
Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons
Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou
cette notice. Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et
bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre Revolade
Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose de Revolade par jour.
Si vous arrêtez de prendre Revolade
N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si
votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque
semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également « Saignements ou bleus après l’arrêt de
votre traitement » dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin
Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une
infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement
graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
Risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des
médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d’un
vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à
1 personne sur 100.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes
évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :
gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou
qu’une accélération de la respiration
douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles.
PAS de produits laitiers,
d’antiacides ou de
4 heures qui
... et pendant
2 heures après
Prise de Revolade
Problèmes de foie
Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes
d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des
enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau
du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.
Si vous présentez l’un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
urines anormalement foncées.
➔ Informez immédiatement votre médecin.
Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement
Dans les deux semaines suivant l’arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera
généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de
plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre
taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par
➔ Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de
Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du
peginterféron, de la ribavirine et Revolade. Les symptômes sont notamment :
des selles noirâtres et goudronneuses (la survenue de selles décolorées est un effet indésirable
peu fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
du sang dans vos selles
des vomissements de sang ou d’une matière qui ressemble à du marc de café
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade
chez les patients adultes ayant une TI :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
estomac barbouillé (nausées)
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes (infection des voies
douleurs au niveau du dos
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
augmentation de l’enzyme du foie alanine aminotransférase (ALAT)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
mal de gorge et gêne pour avaler
problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur
oculaire et vision trouble
bouton de fièvre
irritation et inflammation (gonflement) des sinus
inflammation (gonflement) et infection des amygdales
infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge
inflammation des gencives
sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
« fourmillement »
diminution de la sensibilité au niveau de la peau
envie de dormir
douleurs de l’oreille
douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la
peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d’un vaisseau sanguin (hématome)
bouffées de chaleur
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
saignement des gencives, ulcères dans la bouche
fonction hépatique anormale
modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons
accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l’apparence
perte des cheveux
urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)
température élevée, sensation de chaleur
douleurs dans la poitrine
sensation de faiblesse
troubles du sommeil, dépression
baisse de la vision
tête qui tourne (vertige)
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
diminution du nombre globules blancs
diminution du taux d’hémoglobine
augmentation du nombre d’éosinophiles
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
augmentation du taux d’acide urique
diminution du taux de potassium
augmentation du taux de créatinine
augmentation du taux de phosphatase alcaline
augmentation de l’enzyme du foie aspartate aminotransférase (ASAT)
augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
augmentation des taux de certaines protéines
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
interruption du passage du sang dans une partie du cœur
essoufflement soudain, particulièrement s’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la
poitrine et/ou d’une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot
sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-
dessus dans la rubrique 4)
perte de fonction d’une partie des poumons due à un blocage dans l’artère pulmonaire
douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d’une veine qui pourraient être des signes
de caillot sanguin dans une veine
jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au
niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par
une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
atteinte du foie causée par les médicaments
accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la
peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) qui pourraient être les
signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine
articulations gonflées douloureuses en raison de l’acide urique (goutte)
manque d’intérêt, troubles de l’humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments
problèmes d’équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
douleur ou sensation anormale au niveau de la peau
paralysie d’un côté du corps
migraine avec aura
lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf
dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête
problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une
opacification du cristallin de l’œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire
problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
abcès / plaies dans la bouche et la gorge
problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les
selles, vomissement de sang
saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux,
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue,
saignement des gencives, gêne dans la bouche
coup de soleil
sensation de chaleur, sensation d’anxiété
rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de
présence d’un corps étranger dans la peau
problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines
nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
sensation généralisée de malaise
infection de la peau
modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la
couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration
cancer du rectum et du colon
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
modifications de la forme des globules rouges
présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies
augmentation du nombre de plaquettes
diminution des taux de calcium
diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des
globules rouges (anémie hémolytique)
augmentation du nombre de myélocytes
augmentation des neutrophiles immatures non segmentés
augmentation de l’urée sanguine
augmentation des taux de protéine dans les urines
augmentation du taux d’albumine sanguine
augmentation des taux de protéines totales
diminution du taux d’albumine sanguine
augmentation du pH urinaire
augmentation du taux d’hémoglobine
Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au
traitement par Revolade chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des
voies respiratoires hautes)
estomac barbouillé (nausées)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :
troubles du sommeil (insomnie)
douleurs dans le nez et la gorge
nez qui démange, qui coule ou bouché
maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
saignement des gencives, ulcères de la bouche
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par
Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et
la ribavirine :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :
maux de tête
estomac barbouillé (nausées), diarrhée
douleurs musculaires, faiblesse musculaire
sensation de fatigue
perte inhabituelle des cheveux
sensation de faiblesse
gonflements des mains ou des pieds
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
infection du système urinaire
inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux,
bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire
perte de poids
troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété
sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur
diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique
fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds
fièvre, mal de tête
problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l’œil (cataracte), sécheresse oculaire,
petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
saignements de la rétine
sensation d’étourdissement (vertiges)
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors
de la déglutition
problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l’estomac, indigestion,
constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l’estomac,
vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l’œsophage
problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de
la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments (voir « Problèmes de foie » ci-
dessus dans la rubrique 4)
modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la
peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de
douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes,
mains ou pieds), spasmes musculaires
irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou
gonflement et douleur au site d’injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de
liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des
voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches
dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de neutrophiles
diminution des taux sanguins d’albumine
diminution du taux d’hémoglobine
augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)
modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
douleur en urinant
trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)
grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge
abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac
modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation,
rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne
caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système
coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale
éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine
diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des
globules rouges (anémie hémolytique)
atteinte du foie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par
Revolade chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
maux de tête
douleur dans la bouche et la gorge
estomac barbouillé (nausées)
douleurs des articulations (arthralgie)
douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
sensation de grande fatigue
démangeaison au niveau des yeux
vésicules dans la bouche
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin
changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
augmentation de l’enzyme hépatique aspartate aminotransférase (ASAT)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
sensation généralisée de malaise
problèmes oculaires incluant problèmes de vue, vision floue, opacification du cristallin de l’œil
(cataracte), tâches ou dépôt dans l’œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire,
démangeaison oculaire, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
saignement de nez
problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée,
vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l’estomac, ventre ballonné,
flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner
constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de
la couleur des selles
problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous
la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée
saignement des gencives
douleurs au niveau du dos
gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides
coloration anormale de l’urine
interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin
augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase)
accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
diminution du nombre de globules blancs
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
décoloration de la peau
peau qui s’assombrit
atteinte du foie causée par des médicaments
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Revolade
La substance active de Revolade est l’eltrombopag.
Comprimés pelliculés de 12,5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.
Comprimés pelliculés de 25 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.
Comprimés pelliculés de 50 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.
Comprimés pelliculés de 75 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’eltrombopag, sous forme d’eltrombopag olamine.
Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421),
cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Revolade 12,5 mg et 25 mg, comprimés pelliculés contiennent aussi du polysorbate 80 (E433).
Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de
fer jaune (E172).
Revolade 75 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de
fer noir (E172).
Comment se présente Revolade et contenu de l’emballage extérieur
Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,
blancs, gravés « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,
blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
Revolade 50 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,
marrons, gravés « GS UFU » et « 50 » sur une face.
Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes,
roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Ils sont conditionnés sous plaquettes en aluminium dans un étui contenant 14 ou 28 comprimés
pelliculés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Verovskova Ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Les informations dans cette notice sont pour vous ou votre enfant, cependant la notice ne
mentionnera que « vous ».
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
3. Comment prendre Revolade
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Revolade
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du
récepteur à la thrombopoïétine. Il est utilisé pour favoriser l’augmentation du taux de plaquettes dans
votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les
Revolade est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie
immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus et ayant déjà pris d’autres
médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant
une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI les symptômes
suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la
taille d’une pointe d’aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des
saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez
les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets
secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C
peuvent avoir un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais
aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre Revolade
peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et
Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une
aplasie médullaire sévère (AMS). L’AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est
altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie)
et en plaquettes (thrombocytopénie).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Ne prenez jamais Revolade
si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
si vous avez des problèmes hépatiques. Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi
qu’une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d’effets
secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.
Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l’emportent sur
les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères,
ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang :
si vous êtes plus âgé
si vous avez dû rester alité pendant longtemps
si vous avez un cancer
si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution
si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement
si vous êtes en surpoids (obèse)
si vous fumez
si vous avez une maladie hépatique chronique avancée
➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de
commencer votre traitement. Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin
considère que les bénéfices attendus l’emportent sur le risque de formation de caillots
si vous avez une cataracte (le cristallin de l’œil devient trouble)
si vous avez une autre maladie du sang, telle qu’un syndrome myélodysplasique (SMD). Votre
médecin procédera à des examens afin de s’assurer que vous n’avez pas cette maladie du sang
avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade. Si vous avez un SMD et que vous
prenez Revolade, votre SMD peut s’aggraver.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas.
Examen des yeux
Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte. Si vous n’avez pas de
contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers. Vous pouvez
également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre
rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l’œil).
Vous aurez besoin d’effectuer des examens réguliers
Avant de débuter votre traitement par Revolade, votre médecin vous prescrira des examens sanguins
afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens se répèteront par intervalles
tout au long de votre traitement.
Examens sanguins pour la fonction hépatique
Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du
foie – une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de
l’alanine/l’aspartate amino-transférases. Si vous prenez des traitements à base d’interféron en même
temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d’une infection par le virus de
l’hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s’aggraver.
Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de
débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement. Une
augmentation trop importante de ces substances, ou l’apparition d’autres signes évoquant des
dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Revolade.
➔ Lisez l’information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Examens sanguins pour la fonction plaquettaire
Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir
bas en l’espace de plusieurs jours. Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec
vous des précautions appropriées à adopter.
Un taux très élevé de plaquettes sanguines peut entraîner une augmentation du risque de formation de
caillots sanguins. Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de
plaquettes normal ou même faible. Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s’assurer
que votre taux de plaquettes n’atteint pas un niveau trop élevé.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l’un de ces signes évocateurs
d’un caillot sanguin :
gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe
essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou
qu’une accélération de la respiration
douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles
Examens pour contrôler votre moelle osseuse
Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme
Revolade pourraient aggraver les problèmes. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la
moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang. Votre
médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse
pendant le traitement par Revolade.
Contrôle des saignements digestifs
Si vous prenez un traitement à base d’interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé
pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté
Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par
Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Patients âgés (65 ans et plus)
Les données sur l’utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il
convient d’être prudent lors de l’utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
Revolade n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI. Il n’est
également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes bas en
raison d’une hépatite C ou d’une aplasie médullaire sévère.
Autres médicaments et Revolade
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu’il s’agisse de
médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :
des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d’estomac ou les ulcères
gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la
des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
certains médicaments pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc,
pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A
quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Certains d’entre eux ne
doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification
de l’horaire de prise de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous
prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre
risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l’azathioprine, vous pouvez avoir besoin de
prendre une dose plus faible ou d’arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.
Revolade avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans
les produits laitiers modifie l’absorption du médicament. Pour plus d’informations, voir « A quel
moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande
spécifiquement. L’effet de Revolade pendant la grossesse n’est pas connu.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin
d’éviter toute grossesse.
Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Revolade,
informez-en votre médecin.
N’allaitez pas pendant votre traitement par Revolade. Le passage de Revolade dans le lait maternel
n’est pas connu.
Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant vous
rendre moins vigilant.
➔ Ne conduisez ou n’utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
3. Comment prendre Revolade
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne changez pas la dose ou le
schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le
traitement de votre maladie.
Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre
Pour la TI
Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est de deux sachets de
25 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin
de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Enfants (1 à 5 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un sachet de 25 mg de Revolade
Pour l’hépatite C
Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’hépatite C est d’un sachet de 25 mg de Revolade par
jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la même dose de
Adultes - la dose d’initiation habituelle pour l’AMS est de deux sachets de 25 mg de Revolade par
jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement
à une dose plus faible de 25 mg.
Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement,
votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Comment administrer une dose de médicament
La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé
avant de prendre le médicament. À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions
d’utilisation sur la manière de mélanger et d’administrer le médicament. Si vous avez des questions
ou ne comprenez pas les Instructions d’utilisation, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier(ère)
ou votre pharmacien.
IMPORTANT — Utilisez le médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l’eau.
Si vous ne l’utilisez pas dans les 30 minutes après l’avoir mélangé, vous devrez mélanger une
nouvelle dose. Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale. Une nouvelle seringue à usage
unique pour administration orale devra être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension
buvable de Revolade.
A quel moment devrez-vous prendre Revolade
4 heures avant de prendre Revolade
et 2 heures après avoir pris Revolade
de ne consommer aucun des aliments suivants :
aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée
lait ou boissons lactées, ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème
antiacides, type de médicaments utilisés en cas d’indigestion et de brûlures d’estomac
certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium,
l’aluminium, le sélénium et le zinc.
Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par
Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons
Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou
cette notice. Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d’effets indésirables, et
bénéficierez immédiatement d’un traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre Revolade
Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose de Revolade par jour.
Si vous arrêtez de prendre Revolade
N’arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si
votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque
semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également « Saignements ou bleus après l’arrêt de votre
traitement » dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin
Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une
infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement
graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
Risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des
médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d’un
vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à
1 personne sur 100.
PAS de produits laitiers,
d’antiacides ou de
la prise de
... et pendant
2 heures après
Prise de Revolade
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes
évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :
gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou
qu’une accélération de la respiration
douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l’abdomen, sang dans vos selles.
Problèmes de foie
Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes
d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des
enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau
du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.
Si vous présentez l’un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
urines anormalement foncées.
➔ Informez immédiatement votre médecin.
Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement
Dans les deux semaines suivant l’arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera
généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de
plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre
taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par
➔ Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de
Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du
peginterféron, de la ribavirine et Revolade. Les symptômes sont notamment :
des selles noirâtres et goudronneuses (la survenue de selles décolorées est un effet indésirable
peu fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
du sang dans vos selles
des vomissements de sang ou d’une matière qui ressemble à du marc de café
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade
chez les patients adultes ayant une TI :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
estomac barbouillé (nausées)
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes(infection des voies
douleurs au niveau du dos
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
augmentation de l’enzyme du foie alanine aminotransférase (ALAT)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
mal de gorge et gêne pour avaler
problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur
oculaire et vision trouble
bouton de fièvre
irritation et inflammation (gonflement) des sinus
inflammation (gonflement) et infection des amygdales
infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge
inflammation des gencives
sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
« fourmillement »
diminution de la sensibilité au niveau de la peau
envie de dormir
douleurs de l’oreille
douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la
peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d’un vaisseau sanguin (hématome)
bouffées de chaleur
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
saignement des gencives, ulcères dans la bouche
fonction hépatique anormale
modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons
accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l’apparence
perte des cheveux
urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)
température élevée, sensation de chaleur
douleurs dans la poitrine
sensation de faiblesse
troubles du sommeil, dépression
baisse de la vision
tête qui tourne (vertige)
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
diminution du nombre de globules blancs
diminution du taux d’hémoglobine
augmentation du nombre d’éosinophiles
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
augmentation du taux d’acide urique
diminution du taux de potassium
augmentation du taux de créatinine
augmentation du taux de phosphatase alcaline
augmentation de l’enzyme du foie aspartate aminotransférase (ASAT)
augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
augmentation des taux de certaines protéines
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
interruption du passage du sang dans une partie du cœur
essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine
et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans
les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la
perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d'une veine qui pourraient être des signes de
caillot sanguin dans une veine
jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au
niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par
une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
atteinte du foie causée par les médicaments
accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la
peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) qui pourraient être les
signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine
articulations gonflées douloureuses en raison de l’acide urique (goutte)
manque d’intérêt, troubles de l’humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments
problèmes d’équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
douleur ou sensation anormale au niveau de la peau
paralysie d’un côté du corps
migraine avec aura
lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf
dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête
problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une
opacification du cristallin de l’œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire
problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
abcès / plaies dans la bouche et la gorge
problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les
selles, vomissement de sang
saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux,
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue,
saignement des gencives, gêne dans la bouche
coup de soleil
sensation de chaleur, sensation d’anxiété
rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de
présence d’un corps étranger dans la peau
problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines
nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
sensation généralisée de malaise
infection de la peau
modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la
couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration
cancer du rectum et du colon
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
modifications de la forme des globules rouges
présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies
augmentation du nombre de plaquettes
diminution des taux de calcium
diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des
globules rouges (anémie hémolytique)
augmentation du nombre de myélocytes
augmentation des neutrophiles immatures non segmentés
augmentation de l’urée sanguine
augmentation des taux de protéines dans les urines
augmentation du taux d’albumine sanguine
augmentation des taux de protéines totales
diminution du taux d’albumine sanguine
augmentation du pH urinaire
augmentation du taux d’hémoglobine
Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au
traitement par Revolade chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des
voies respiratoires hautes)
estomac barbouillé (nausées)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :
troubles du sommeil (insomnie)
douleurs dans le nez et la gorge
nez qui démange, qui coule ou bouché
maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
saignement des gencives, ulcères de la bouche
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par
Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et
la ribavirine :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :
maux de tête
estomac barbouillé (nausées), diarrhée
douleurs musculaires, faiblesse musculaire
sensation de fatigue
perte inhabituelle des cheveux
sensation de faiblesse
gonflements des mains ou des pieds
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
infection du système urinaire
inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux,
bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire
perte de poids
troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété
sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur
diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique
fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds
fièvre, mal de tête
problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l’œil (cataracte), sécheresse oculaire,
petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
saignements de la rétine
sensation d’étourdissement (vertiges)
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors
de la déglutition
problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l’estomac, indigestion,
constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l’estomac,
vaisseaux sanguins gonflés et saignement au niveau de l’œsophage
problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de
la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments (voir « Problèmes de foie » ci-
dessus dans la rubrique 4)
modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la
peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de
douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes,
mains ou pieds), spasmes musculaires
irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou
gonflement et douleur au site d’injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de
liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des
voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches
dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :
augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de neutrophiles
diminution des taux sanguins d’albumine
diminution du taux d’hémoglobine
augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
douleur en urinant
trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)
grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge
abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac
modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation,
rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne
caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système
coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale
éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine
diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des
globules rouges (anémie hémolytique)
atteinte du foie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par
Revolade chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
maux de tête
douleur dans la bouche et la gorge
estomac barbouillé (nausées)
douleurs des articulations (arthralgie)
douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
sensation de grande fatigue
démangeaison au niveau des yeux
vésicules dans la bouche
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin
changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
augmentation de l’enzyme hépatique aspartate aminotransférase (ASAT)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
sensation généralisée de malaise
problèmes oculaires incluant problèmes de vue, vision floue, opacification du cristallin de l’œil
(cataracte), tâches ou dépôt dans l’œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire
démangeaison oculaire, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
saignement de nez
problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée,
vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l’estomac, ventre ballonné,
flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner
constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de
la couleur des selles
problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous
la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée
saignement des gencives
douleurs au niveau du dos
gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides
coloration anormale de l’urine
interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin
augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase)
accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
diminution du nombre de globules blancs
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
décoloration de la peau
peau qui s’assombrit
atteinte du foie causée par des médicaments
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Revolade
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas ouvrir les sachets en aluminium avant d’être prêt à les utiliser. Après le mélange, Revolade
suspension buvable doit être administré immédiatement, mais peut être conservé maximum 30 minutes
à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Revolade
25 mg de poudre pour suspension buvable
La substance active de Revolade est l’eltrombopag. Chaque sachet contient une poudre à reconstituer
qui délivre 32 mg d’eltrombopag olamine, équivalent à 25 mg d’eltrombopag acide libre.
Les autres composants sont : mannitol, sucralose et gomme xanthane.
Comment se présente Revolade et contenu de l’emballage extérieur
Revolade 25 mg poudre pour suspension buvable est disponible en kits contenant 30 sachets ; chaque
sachet contient une poudre rougeâtre-marron à jaune. Chaque conditionnement contient 30 sachets, un
flacon de mélange réutilisable de 40 ml avec un bouchon et un capuchon, et 30 seringues à usage
unique pour administration orale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Verovskova Ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l’administrer au patient.
Si vous avez des questions, ou si vous endommagez ou perdez l’un des éléments de votre kit,
demandez l’avis de votre médecin, de votre infirmier(ère) ou de votre pharmacien.
Avant de commencer
Lisez d’abord ces messages
Revolade poudre ne doit être mélangé qu’avec de l’eau à température ambiante.
Administrez le médicament au patient immédiatement après avoir mélangé la poudre avec
l’eau. Si vous n’utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l’avoir mélangé, vous devez
préparer une nouvelle dose.
Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l’égout.
Évitez le contact du médicament avec votre peau. Si cela se produit, nettoyez la zone
immédiatement avec du savon et de l’eau. Contactez votre médecin si vous présentez une
réaction cutanée ou si vous avez une question.
Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14
Veillez à ce que les enfants ne jouent pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les
seringues — il existe un risque d’étouffement si les enfants les mettent dans leur bouche.
Ce dont vous avez besoin
Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
30 sachets de poudre
1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et
capuchon (remarque — le flacon de mélange peut
se colorer au cours du temps)
30 seringues à usage unique pour administration
Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Le nombre correct de sachets qu’a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (fourni dans le kit)
1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
1 verre ou tasse propre rempli d’eau potable (non fourni)
des ciseaux pour découper le sachet (non fournis)
Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
Pour préparer la dose
1. Vérifiez que le bouchon n’est pas sur le flacon de mélange.
2. Remplissez la seringue avec 20 ml d’eau potable contenue dans
le verre ou la tasse.
Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit
être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension
buvable de Revolade.
Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
Placez l’embout de la seringue au fond de l’eau.
Tirez le piston jusqu’au repère 20 ml sur la seringue.
3. Videz l’eau dans le flacon de mélange ouvert
Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
4. Ne prenez dans le kit que le nombre prescrit de sachets pour une dose
Dose de 12,5 mg — 1 sachet (voir l’étape 9 des instructions pour savoir comment donner
une dose de 12,5 mg avec un sachet de 25 mg).
Dose de 25 mg — 1 sachet
Dose de 50 mg — 2 sachets
Dose de 75 mg — 3 sachets
5. Ajoutez dans le flacon la poudre du nombre prescrit de
Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu
tombe au fond.
Découpez le haut du sachet avec les ciseaux.
Videz tout le contenu de chaque sachet dans le flacon de
Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de
6. Vissez le bouchon sur le flacon de mélange. Vérifiez que le capuchon est fermement enfoncé
sur le bouchon de manière à ce qu’il soit fermé.
7. Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers
l’arrière et vers l’avant pendant au moins 20 secondes pour
mélanger l’eau avec la poudre.
N’agitez pas vigoureusement le flacon — cela pourrait faire
mousser le médicament.
Pour administrer une dose au patient
8. Vérifiez que le piston est poussé à fond dans la seringue.
Retirez le capuchon du bouchon du flacon de mélange.
Insérez l’embout de la seringue dans le trou du bouchon du flacon.
9. Remplissez la seringue avec le médicament.
Retournez le flacon de mélange en même temps que la
Tirez sur le piston :
o jusqu’à la marque de 10 ml sur la seringue pour une
dose de 12,5 mg seulement.
o jusqu’à ce que tout le médicament soit dans la seringue
(pour une dose de 25 mg, 50 mg ou 75 mg).
Le médicament est un liquide marron foncé.
Retirez la seringue du flacon.
10. Administrez le médicament au patient. Faites-le
immédiatement dès que vous avez mélangé la dose.
Placez l’embout de la seringue à l’intérieur de la joue du
Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le
médicament pénètre dans la bouche du patient.
Assurez-vous que le patient ait le temps d’avaler.
IMPORTANT si vous administrez une dose de 25 mg, 50 mg ou 75 mg :
Vous avez maintenant administré au patient la quasi-totalité de sa dose de médicament. Mais il en
restera quand même un peu dans le flacon, même s’il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que le patient reçoive la totalité
de son médicament.
11. Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d’eau
Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
Placez l’embout de la seringue au fond de l’eau
Tirez le piston jusqu’au repère 10 ml sur la seringue
12. Videz l’eau dans le flacon de mélange.
Insérez l’embout de la seringue dans le trou du bouchon sur le
flacon de mélange.
Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
Enfoncez fermement le capuchon sur le bouchon du flacon de
13. Répétez les étapes 7 à 10 – agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament,
puis administrez tout le liquide restant au patient.
IMPORTANT si vous administrez une dose de 12,5 mg :
N’utilisez pas le mélange restant dans le flacon de mélange pour une autre dose.
Demandez à votre pharmacien comment jeter le mélange restant.
14. Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon
humide jetable. Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit
Jetez le chiffon et les gants utilisés pour nettoyer le produit renversé dans votre poubelle.
15. Rincez l’équipement de mélange
Jetez la seringue pour administration orale utilisée. Une nouvelle seringue pour
administration orale devra être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension
buvable de Revolade.
Rincez le flacon de mélange et le bouchon à l’eau courante. (Le flacon de mélange peut être
coloré par le médicament. Ceci est normal.).
Laissez tout l’équipement sécher à l’air.
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon. Commencez toujours avec un nouveau kit
complet pour chaque série de 30 sachets.
Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d’administration, et tous les
médicaments, hors de portée des enfants.
Questions fréquentes sur REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé ?
REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé est ELTROMBOPAG OLAMINE.
Quels sont les génériques de REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ELTROMBOPAG ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé, ELTROMBOPAG BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé, ELTROMBOPAG EG 75 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé ?
REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2013.