| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 152,48 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 152,48 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 28 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène DES de 1 comprimé(s) |
| Prix public | 142,47 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 142,47 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 3 flacons polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 453,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 453,05 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels casest-il utilisé
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l’emtricitabineet le
ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétrovirauxqui sont
utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la
transcriptase inverseet le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous
deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de type1 (VIH-1)
Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à
moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre
le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit toujours être utilisé en association avec
d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut être administré à la place de l’emtricitabine
et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vous pourrez quand même développer des infections ou
d’autresmaladies associées à l’infection par le VIH.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour réduire le risque
d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de
18 ans pesant au moins 35kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque.
Voir rubrique2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir
Ne prenez jamais Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l’infection par le VIH ou
réduire le risque d’être infecté par le VIH si vous êtes allergiqueà l’emtricitabine, au ténofovir, au
ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
→ Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d’être infecté
par le VIH:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH
avant d’être infecté.
Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduirele risque d’être infecté(e) par le
VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection
au VIH. Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque tant que
votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnes infectées par le VIH
doivent prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en association avec d’autres
De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si
vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez
récemment été infecté(e) par le VIH.
Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH:
Douleurs articulaires ou courbatures
Maux de tête
Vomissements ou diarrhées
Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine
Informez votre médecinen cas de symptômes pseudo-grippaux– que ce soit au cours du
mois précédant le début du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou à tout
moment au cours du traitement.
Avertissements et précautions
Pendant la prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire lerisque d’être infecté
par le VIH:
Prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkatous les jourspour réduire le risque, pas
uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH.N’oubliez aucune dose
d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaet n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait
d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il
pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/
séronégative pour le VIH.
Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’empêche pas
forcément de contracter le VIH.
Adoptez toujoursdes pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour
limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides
corporels, tels queles brosses à dents et les lames de rasoir.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou
matériels d’utilisation de drogues.
Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis
et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer
d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Pendant la prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l’infection par le VIH
ou réduire le risque d’être infecté par le VIH:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut avoir un effet sur vos reins.Avant et pendant
le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre
fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénaleou si des
examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.Si vous avez
une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka moins fréquemment. L’utilisation
d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’est pas recommandée si vous avez une maladie
rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des
problèmes osseux, informez-en votre médecin.
Des problèmes osseux(se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique4, Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse
la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le
ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de
fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y
compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris
une hépatite chroniqueB ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un
risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez
une hépatiteB ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le
Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de
commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Si vous présentez une infection
par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est
important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler à
votre médecin: voir rubrique3, N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Si vous avez plus de 65ans, veuillez en informer votre médecin. Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65ans.
Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin(voir
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12ans.
Autres médicamentset Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasi vous prenez déjà des médicaments
contenant les composants d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (l’emtricitabine et le ténofovir
disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine
ou de l’adéfovir dipivoxil.
Prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d’autres médicaments qui peuvent
endommager vos reins:Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des
médicaments suivants, entre autres
aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne)
amphotéricineB (pour le traitement d’une mycose)
foscarnet (pour le traitement d’une infection virale)
ganciclovir (pour le traitementd’une infection virale)
pentamidine (pour le traitement des infections)
vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
interleukine-2 (pour traitement d’un cancer)
cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection
par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement
votre fonction rénale.
Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir,
du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le
virus de l’hépatiteC.
Prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d’autres médicaments contenant de la
didanosine (pour le traitement de l’infection par leVIH):La prise d’Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka en même temps que d’autres médicamentsantiviraux contenant de la didanosine peut
augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De
rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le
sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir
disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence
s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
→ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec des alimentset boissons
Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkadoit être pris avec de la
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandezconseil à votremédecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pendant votre grossesse, votre médecin
peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants
dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre
l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. En
effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le
VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au
cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduireet
d’utiliser certainsoutils ou machines.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement «sans sodium ».
3. Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l’infection par le
Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Adolescents âgés de 12 à moins de 18ans pesant au moins 35kg: un comprimé par jour,
dans la mesure du possible avec de la nourriture.
La dose recommandée de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkapour réduire le risque d’être
infecté par leVIH est:
Adulte:un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Adolescents âgés de 12 à moins de 18ans pesant au moins 35kg: un comprimé par jour,
dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Si vous avez des difficultésparticulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une
cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de
jus de raisin, et buvez immédiatement.
Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de
votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne
modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d’autres antirétroviraux. Veuillez lire la notice des
autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkapour réduire le risque d’être infecté
par le VIH, prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tous les jours, pas uniquement
lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou d’éviter de contaminer
d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour
demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous
Si vous oubliez une dose
Il est important de nepas oublier une dose d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Si vous vous en rendez compte dans les 12heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez
habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prenez le comprimé, de préférence
avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous vous en rendez compte 12heures ou plus après l’heure à laquelle vous prenez
habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ne prenez pas la dose oubliée.
Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,
prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi
plus d’une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour le traitement de l’infection
par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé
par votre médecin.
Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d’être
infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et
n’oubliez aucune dose. L’arrêt d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ou l’oubli de doses,
pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
→ N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans consulter votre
Si vous avez une hépatiteB, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre
traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler avant avec votre médecin.
Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt
du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite,
susceptible d’engager le pronostic vital.
→ Informez immédiatement votre médecinde tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous
pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels:
L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare mais
potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si
elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants
peuvent être des signes d’acidose lactique:
Respiration profonde et rapide
Envie de vomir (nausées), vomissements
→ Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin
Signe d’inflammation ou d’infection.Chez certains patients ayant une infection avancée par le
VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les
personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus
à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces
symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui
permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Des maladies auto-immunes,lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de
l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l’infection par le VIH.
Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que:
Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Palpitations, tremblements ou hyperactivité
→ Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection,
consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels:
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus d’1personne sur 10)
Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)
Vertiges, maux de tête
Sensation de faiblesse
Des analyses peuvent également montrer:
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Augmentation de la créatine kinase
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1personnesur 10)
Douleurs, maux d’estomac
Difficulté à dormir, rêves anormaux
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement,
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et
un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons,
modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou
Perte de la masse osseuse
Des examens peuvent également montrer:
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs
peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Des troubles du foie et du pancréas
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 100)
Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Anémie (faible nombre de globules rouges)
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Des examenspeuvent également montrer:
Diminution du taux de potassium dans le sang
Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Modifications de votre urine
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1personne sur 1000)
Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen
(ventre) dus à une inflammation du foie
Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions
des cellules tubulaires rénales.
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des
muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des
fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium
ou de phosphate dans le sang.
→ Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets
indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Problèmes osseux.Certains patients prenant une association d’antirétroviraux, tels
qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peuvent développer une maladie osseuse appelée
ostéonécrose(mort du tissu osseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La
prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la
consommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent
constituer des facteurs de risque de développer cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont:
Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)
→ Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentationdes lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au
cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre
état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée
aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces
Autres effets chez les enfants
Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur
de la peau, notamment
l’apparition de taches sombres sur la peau
Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
→ Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice.Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
N’utilisezpas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contientEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Les substances activessont l’emtricitabineet le ténofovir disoproxil.
Chaque comprimé contient 200mg d’emtricitabine et 245mg de ténofovir disoproxil
(correspondant à 300,7mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136mg de ténofovir.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,
cellulose microcristalline, stearylfumarate sodique, acide stéarique.
Pelliculage:hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique
d’indigotine (E132). Voir section 2 «Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du
lactose», « Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium».
Comment se présente Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contenu de l’emballage
Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont bleus, ovales, biconvexes,
de dimensions 20 mm x 10 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en boîte de 28, 84 comprimés pelliculés et 28 x
1 comprimé pelliculé sous plaquettes.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est aussi disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés,
muni d’une fermeture avec sécurité enfants inviolable en plastique, avec un déshydratant de gel de
silice qui aide à protéger vos comprimés.
Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1flacon de 30comprimés pelliculés et
90 (3 flacons de 30)compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
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