| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant |
| Prix public | 208,84 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 208,84 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Truvada contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux
substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le
VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un
inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés
INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse),
essentiel à la reproduction du virus.
Truvada est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1) chez les adultes
Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à
moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre
le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Truvada doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le
traitement de l’infection par le VIH.
Truvada peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris
séparément aux mêmes doses.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Truvada, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à
l’infection par le VIH.
Truvada est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez
l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,
lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.
Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Truvada pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté
par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Avant de prendre Truvada pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :
Truvada permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d’être infecté.
Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre
Truvada pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister
pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Ne prenez pas Truvada pour
réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnes
infectées par le VIH doivent prendre Truvada en association avec d’autres médicaments.
De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si
vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez
récemment été infecté(e) par le VIH.
Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :
Douleurs articulaires ou courbatures
Maux de tête
Vomissements ou diarrhées
Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine
Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours
du mois précédant le début du traitement par Truvada ou à tout moment au cours du
Avertissements et précautions
Pendant la prise de Truvada pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :
Prenez Truvada tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez
un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose de Truvada et n’arrêtez pas de prendre le
médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il
pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/
séronégative pour le VIH.
Le fait de seulement prendre Truvada n’empêche pas forcément de contracter le VIH.
o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour
limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides
corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou
matériels d’utilisation de drogues.
o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis
et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer
d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Pendant la prise de Truvada pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être
infecté par le VIH :
Truvada peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le traitement, votre médecin
pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez
informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous
avez des problèmes rénaux. Truvada ne doit pas être administré aux adolescents présentant des
problèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller
d’arrêter de prendre Truvada ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre Truvada
moins fréquemment. L’utilisation de Truvada n’est pas recommandée si vous avez une maladie
rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des
problèmes osseux, informez-en votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse
la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le
VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur
de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y
compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris
une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un
risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez
une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le
Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de
commencer à prendre Truvada. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque
important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Truvada, que vous soyez ou
non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre Truvada sans en parler
à votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Truvada.
Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. Truvada n’a pas été étudié
chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir
Truvada contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Truvada
Ne prenez pas Truvada si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de Truvada
(l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir
alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.
Prise de Truvada avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très
important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, entre autres
aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne)
amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)
foscarnet (pour le traitement d’une infection virale)
ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale)
pentamidine (pour le traitement des infections)
vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
interleukine-2 (pour traitement d’un cancer)
cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection
par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement
votre fonction rénale.
Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir,
du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le
virus de l’hépatite C.
Prise de Truvada avec d’autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de
l’infection par le VIH) : La prise de Truvada en même temps que d’autres médicaments antiviraux
contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut
abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique
(excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des
médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre
médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre
Truvada avec des aliments et boissons
Dans la mesure du possible, Truvada doit être pris avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris Truvada pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant
régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront
comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par
des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est
supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement par Truvada. En effet, les substances actives de ce
médicament passent dans le lait maternel humain.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le
VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Truvada peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Truvada,
il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.
Truvada contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Truvada contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Truvada pour traiter l’infection par le VIH est :
Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,
dans la mesure du possible avec de la nourriture.
La dose recommandée de Truvada pour réduire le risque d’être infecté par le VIH est :
Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,
dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen
d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus
d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de
votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne
modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Truvada avec
d’autres antirétroviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment
prendre ces médicaments.
Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, prenez Truvada
tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou d’éviter de contaminer
d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Truvada que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Truvada prescrite par votre médecin, contactez
votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des
comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez une dose
Il est important de ne pas oublier une dose de Truvada.
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez
habituellement Truvada, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que
possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure à laquelle vous prenez
habituellement Truvada, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, de
préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé. Vous
n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris
N’arrêtez pas de prendre Truvada
Si vous prenez Truvada pour le traitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés
peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de
prendre Truvada et n’oubliez aucune dose. L’arrêt de Truvada, ou l’oubli de doses, pourrait
augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
N’arrêtez pas de prendre Truvada sans consulter votre médecin.
Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre
traitement par Truvada sans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter des
analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients
souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas
recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que
vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que
vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels :
L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais
potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si
elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants
peuvent être des signes d’acidose lactique :
Respiration profonde et rapide
Envie de vomir (nausées), vomissements
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin
Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant une infection avancée par le
VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les
personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus
à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces
symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui
permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de
l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l’infection par le VIH.
Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :
Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou
d’infection, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus d’ 1 personne sur 10)
Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)
Vertiges, maux de tête
Sensation de faiblesse
Des analyses peuvent également montrer :
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Augmentation de la créatine kinase
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Douleurs, maux d’estomac
Difficulté à dormir, rêves anormaux
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement,
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et
un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons,
modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou
Perte de la masse osseuse
Des examens peuvent également montrer :
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs
peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Des troubles du foie et du pancréas
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Anémie (faible nombre de globules rouges)
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Des examens peuvent également montrer :
Diminution du taux de potassium dans le sang
Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Modifications de votre urine
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen
(ventre) dus à une inflammation du foie
Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions
des cellules tubulaires rénales.
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des
muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des
fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium
ou de phosphate dans le sang.
Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets
indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux, tels que
Truvada, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux
causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise de ce type de médicament
pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d’alcool, l’affaiblissement
du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer
cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont :
Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au
cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre
état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée
aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces
Autres effets chez les enfants
Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de
couleur de la peau, notamment
l’apparition de taches sombres sur la peau
Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges
entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Truvada
Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé
pelliculé de Truvada contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil,
correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Les autres composants sont la croscarmellose sodique (E468), le triacétate de glycérol
(E1518), l’hypromellose (E464), la laque aluminique d’indigotine (E132), le lactose
monohydraté, le stéarate de magnésium (E572), la cellulose microcristalline (E460), l’amidon
prégélatinisé sans gluten, le dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Truvada et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face,
l’inscription « GILEAD » et sur l’autre face, l’inscription « 701 ». Truvada est fourni en flacon de
30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour
contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet
ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes
contenant 60 (2 flacons de 30) et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’emtricitabine/le ténofovir
disoproxil, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Au vu des données disponibles sur la diminution de la densité minérale osseuse provenant des essais
cliniques, de la littérature, des notifications spontanées et au vu d’un mécanisme d’action possible, le
PRAC considère qu’une relation causale entre l’emtricitabine/le ténofovir disoproxil et la diminution
de la densité minérale osseuse est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a également estimé
que les mises en garde/précautions sur les effets osseux devaient davantage être renforcées. Le PRAC
a conclu que les informations sur les produits contenant de l’emtricitabine/du ténofovir disoproxil
devraient être modifiées en conséquence.
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions globales et les
motifs de la recommandation formulés par le PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’emtricitabine/au ténofovir disoproxil, le CHMP
estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’emtricitabine/du ténofovir
disoproxil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est EMTRICITABINE, TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE).
Quels sont les génériques de TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/02/2005.