ENTECAVIR ACCORD 0,5 mg, comprimé pelliculé

Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

Substance active : ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : —

Voie d'administration : orale

Laboratoire : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
ENTECAVIR ARROW 0,5 mg, comprimé pelliculé · ARROW GENERIQUES
ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé · ARROW GENERIQUES

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Taux 65%

Présentation	30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)(dose unitaire)
Prix public	132,72 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	86,27 €
Reste à charge	46,45 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long

cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les

personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les

personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le

virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.

Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la

quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Baraclude

▪ si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude.

▪ si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car

Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou

de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

▪ n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque

d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous

surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du

traitement par Baraclude.

▪ que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager

les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.

▪ si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous

d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à

moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas

contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Baraclude ne va pas

contrôler votre infection par le VIH.

▪ la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à

d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est

donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres

personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une

infection par le VHB.

▪ Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique

(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes

tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une

acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être

fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en

surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.

▪ Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en

informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et Baraclude

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Baraclude avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez

reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif,

vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement

par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre

maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à

jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité

d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être

utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en

âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception

efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le

passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets

indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

Baraclude contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à

certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.

Votre dose peut varier :

▪ si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez

▪ si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou

vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

▪ en fonction de l'état de votre foie.

Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la

posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La solution buvable de Baraclude

est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg.Les enfants pesant au moins 32,6 kg

peuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par

voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour Baraclude chez les enfants âgés de

moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre

médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une

résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.

Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons

dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au

moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Baraclude

Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès

que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la

dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu

initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude.

Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez

immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :

▪ fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue

(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement,

diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale

après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

▪ peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.

▪ rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par

les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :

Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui

sont importants pour lutter contre l'infection).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le

flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine.

Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Baraclude

▪ La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entecavir.

▪ Les autres composants sont :

Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).

Qu'est-ce que Baraclude et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire. Ils

sont gravés “BMS” sur une face et “1611” sur l’autre face. Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est

présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de

30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https ://www.ema.europa.eu/.

Notice : information de l'utilisateur

Baraclude 1 mg comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

▪ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

▪ Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

▪ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

▪ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude

3. Comment prendre Baraclude

Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Baraclude

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?