ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

4. Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu’Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé

Entecavir Accord en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique

(au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Entecavir Accord peut être utilisé

chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez

les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

Entecavir Accord comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours)

par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.

Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel

(maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Entecavir Accord diminue

la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord

Ne prenez jamais Entecavir Accord

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Entecavir

si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car

Entecavir Accord est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie

ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

n’arrêtez pas la prise d’Entecavir Accord sans l’avis de votre médecin car il existe un risque

d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous

surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du

traitement par Entecavir Accord.

que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager

les effets possibles sur votre traitement par Entecavir Accord.

si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous

d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Entecavir Accord pour traiter votre

hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans

le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Entecavir

Accord ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

la prise d’Entecavir Accord ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B

(VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le

sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer

d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque

d’une infection par le VHB.

Entecavir Accord appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose

lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des

symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le

développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut

occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en

particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque

vous prenez Entecavir Accord.

Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en

informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Entecavir Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de

Autres médicaments et Entecavir Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Entecavir Accord avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entecavir Accord avec ou sans aliments. Toutefois, si

vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme

substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Entecavir Accord

parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Entecavir Accord à

jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera

également de prendre Entecavir Accord à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au

moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord

avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité

d’emploi d’ Entecavir Accord au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Entecavir Accord ne

doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les

femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entecavir Accord doivent utiliser une méthode

de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entecavir Accord. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans Entecavir Accord, dans le lait maternel

n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets

indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

Entecavir Accord contient des polysaccharides de soja et du sodium

Ce médicament contient des polysaccharides de soja. Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez

pas utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Entecavir Accord

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ Entecavir Accord.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.

Votre dose peut varier :

si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.

si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous

demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

en fonction de l'état de votre foie.

Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), des comprimés d’Entecavir Accord à

0,5 mg sont disponibles ou une solution buvable d’entécavir est peut-être disponible.

Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. Les

enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg, ou une solution buvable

d’entécavir est peut-être disponible. Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution

buvable d’entécavir est recommandée. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la

bouche). Il n'y a pas de recommandation pour l’entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou

pesant moins de 10 kg.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre

médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une

résistance au traitement. Prenez Entecavir Accord aussi longtemps que votre médecin vous l’a

demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre Entecavir Accord à jeun (voir Entecavir Accord avec des aliments

et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Entecavir Accord à jeun,

cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Entecavir Accord est uniquement disponible en comprimés pelliculés de 0,5 et de 1 mg. Pour les

patients qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés ou chez lesquels une réduction de la dose

est recommandée, d’autres produits à base d’entécavir ayant des présentations plus adaptées sont peut-

Si vous avez pris plus d’ Entecavir Accord que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Entecavir Accord

Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’ Entecavir Accord,

prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est

presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante

au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Ne pas arrêter le traitement par Entecavir Accord sans l’avis de votre médecin

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Entecavir

Accord. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement,

prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par Entecavir Accord ont présenté les effets indésirables suivants :

fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue

(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement,

diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale

après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.

rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par

les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante : Très fréquent (au moins 1 patient sur

10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Entecavir Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le

flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Utiliser dans les 90 jours après l’ouverture du flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Entecavir Accord

La substance active est l’entécavir.

Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent à 0,5 mg d’entécavir.

Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d’entécavir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, carmellose sodique,

polysaccharides de soja, acide citrique monohydraté, stéarylfumarate de sodium.

Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés

hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.

Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172).

Voir rubrique 2 "Entecavir Accord contient des polysaccharides de soja et du sodium".

Qu'est-ce qu’Entecavir Accord et contenu de l’emballage extérieur

Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur blanc à

blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l’autre face.

Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur rose et

de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l’autre face.

Les comprimés Entecavir Accord se présentent en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé

pelliculé (en plaquettes thermoformées de doses unitaires) et en flacons contenant 30 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL

/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé est ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ.

Quels sont les génériques de ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé, ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé, ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ENTECAVIR ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/09/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 26/09/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →