Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EOSINE COOPER 2 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eosine disodique ............................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Une à deux fois par jour, appliquer localement à l'aide d'une compresse stérile ou verser directement sur l'endroit à traiter.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'éosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 48 heures pour éviter toute contamination microbienne.
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec d'autres solutions à application locale est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte faute de données cliniques exploitables. Peut être utilisé durant l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de photosensibilisation et d'éruptions cutanées localisées.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : D08AX02
Autres antiseptiques et désinfectants
(D. Médicaments dermatologiques)
La présentation en flacon unidose stérile évite le risque de contamination bactérienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'hydrosolubilité de l'éosine exclut quasiment une pénétration cutanée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15
2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48 et 96
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 682 0 5 ou 339 682-0: 1 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 34009 339 683 7 3 ou 339 683-7: 2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 34009 559 567 6 1 ou 559 567-6: 5 ml en récipient unidose (PE) boîte de 48.
· 34009 559 568 2 2 ou 559 568-2: 5 ml en récipient unidose (PE) boîte de 96.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.