Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (INFLIXIMAB 100 mg 100 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
- ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion · SANDOZ (AUTRICHE)
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Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Flixabi contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de
protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ». Il est
utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
polyarthrite rhumatoïde ;
rhumatisme psoriasique ;
spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;
Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
la maladie de Crohn ;
la rectocolite hémorragique.
Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire
l’inflammation dans votre organisme.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne
fonctionnent pas suffisamment bien, Flixabi vous sera administré et vous le prendrez en association
avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
ralentir l’atteinte de vos articulations ;
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au
psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres
médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera
administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
ralentir l’atteinte de vos articulations ;
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint(e) de
spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
améliorer vos capacités physiques.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques
modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une
photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Flixabi
vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint(e) de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint(e) de la maladie
de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien
à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :
traiter la maladie de Crohn active ;
réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu
être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Flixabi
si vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une
si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Vous ne devez pas recevoir Flixabi si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Vous avez déjà été traité(e) par un médicament contenant l’infliximab
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité(e) par des médicaments contenant
l’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Flixabi.
Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un
risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous avez une infection, même si
elle est très légère.
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous avez déjà vécu ou séjourné
dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou
blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de
champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité(e) par Flixabi.
Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des
virus, des champignons, des bactéries, ou d’autres organismes présents dans l’environnement
et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection
durant le traitement par Flixabi. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux,
sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin
peut vous recommander d’arrêter temporairement Flixabi.
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été
rapportés chez des patients traités par Flixabi, même chez des patients ayant déjà été traités
par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte
de rappel patient.
Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible
qu’il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement
par Flixabi. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre,
Virus de l’hépatite B
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes porteur/euse du virus
de l’hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé(e) au risque de
contracter une hépatite B.
Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.
Le traitement avec des inhibiteurs du TNF tels que Flixabi risque de réactiver le virus de
l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une
légère insuffisance cardiaque.
Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des
signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Flixabi. Les signes
incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous avez présenté ou présentez
actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis
longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Quelques patients traités par des anti-TNF, dont Flixabi, ont développé un type de cancer rare
appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de
jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite
hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients
avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou 6-mercaptopurine en
plus de l’anti-TNF.
Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau
de votre peau pendant ou après le traitement.
Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un
cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de
plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du
col de l’utérus.
Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes atteint(e) d’une
maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous
êtes un gros fumeur.
Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus
grand risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Flixabi.
Maladie du système nerveux
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui
affecte votre système nerveux avant de recevoir Flixabi. Ces problèmes incluent la sclérose en
plaques, le syndrome de Guillain-Barre, la survenue de crises convulsives ou un diagnostic de
« névrite optique ».
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie
du système nerveux durant le traitement par Flixabi. Les signes incluent : changements de votre
vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe
quelle partie de votre corps.
Orifices anormaux de la peau
Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
avant de recevoir Flixabi.
Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez
Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Flixabi.
Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Flixabi, mais vous ne devez
pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli)
durant le traitement par Flixabi parce qu’ils peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un
risque accru d’infections après avoir reçu un vaccin vivant au cours de la première année de
vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre
traitement par Flixabi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y
compris pour les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels
de la santé de votre traitement par Flixabi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un
traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le
traitement du cancer).
Interventions chirurgicales ou dentaires
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention
chirurgicale ou dentaire.
Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Flixabi en lui
montrant votre carte de rappel patient.
Problèmes de foie
Certains patients traités par infliximab ont développé de graves problèmes de foie.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines
de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de
l’estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Faible nombre de cellules sanguines
Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de
cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible
de cellules sanguines pendant le traitement par Flixabi. Les signes comprennent une fièvre
persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches
rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Troubles du système immunitaire
Certains patients traités par infliximab ont développé les symptômes d’un trouble du système
immunitaire appelé lupus.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus
pendant le traitement par Flixabi. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une
éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Enfants et adolescents
Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :
Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Flixabi ont développé des
cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par Flixabi
comparé aux adultes.
Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par
Flixabi. Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Flixabi mais
ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Flixabi.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
Autres médicaments et Flixabi
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur
problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera
quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
des médicaments qui affectent le système immunitaire ;
Kineret (qui contient l’anakinra). Flixabi et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément ;
Orencia (qui contient l’abatacept). Flixabi et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Durant le traitement par Flixabi, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccin BCG par
exemple). Si vous avez utilisé Flixabi pendant votre grossesse ou si vous recevez Flixabi pendant
l’allaitement, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de
votre traitement par Flixabi avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez en parler à votre médecin
ou pharmacien avant de recevoir Flixabi.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Flixabi ne doit être utilisé
pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Flixabi et pendant les 6 mois
suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception durant cette
période avec votre médecin.
Si vous avez reçu Flixabi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru
Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement
par Flixabi avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu Flixabi pendant la
grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé
dans les 12 mois suivant la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y
compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne doivent pas être administrés à
votre bébé dans les 12 mois suivant la naissance, sauf avis contraire de votre pédiatre. Pour plus
d’informations voir la rubrique sur la vaccination.
Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de
santé de votre traitement par Flixabi avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins
vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis contraire
de votre pédiatre.
Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons
nés de femmes traitées par Flixabi pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou
des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flixabi a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, par
exemple étourdissements, vertiges.
Flixabi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ». Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution
contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel
Flixabi contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon (flacon de 20 mL) équivalent à
0,5 mg/10 mL après reconstitution avec 10 mL d’eau pour préparations injectables. Les polysorbates
peuvent provoquer des allergies. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Flixabi sera-t-il administré
La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,
rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Comment Flixabi est-il administré
Flixabi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de
vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut
décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui
Quelle quantité de Flixabi sera administrée
Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Flixabi vous sera administré. Cela
dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament
après la première dose.
2e dose 2 semaines après votre 1re dose
3e dose 6 semaines après votre 1re dose
Doses ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Flixabi ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents que s’ils sont traités pour la maladie de
Crohn ou la rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Si vous avez reçu plus de Flixabi que vous n’auriez dû
Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable que vous en receviez une trop grande quantité. Il n’existe pas d’effets indésirables connus
résultant de l’administration d’une dose trop élevée de Flixabi.
Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les
effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Flixabi.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets suivants :
signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la
gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement
des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent
constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant
votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester
jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des
douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête ;
signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs
à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,
nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine,
battements de cœur rapides ou lents, et/ou gonflement des pieds ;
signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être
persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,
diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires
ou sensation de brûlure à la miction ;
signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions
lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de
beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression
signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des
signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras
ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage ou
de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher,
vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/
fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes,
changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires ;
signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B
dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines de couleur brun
foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,
éruptions cutanées, ou fièvre ;
signes d’un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée
sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou
éruption cutanée (sarcoïdose) ;
signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande
tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des
saignements sous la peau, pâleur.
signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau
du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant
(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites
vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent
s’accompagner de fièvre.
Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’infliximab
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Douleurs gastriques, nausées
Infections virales telles que l’herpès ou la grippe
Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Maux de tête
Effet secondaire dû à une perfusion
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes
hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,
Éruption cutanée de type urticaire, éruption cutanée avec démangeaisons ou peau sèche
Problèmes d’équilibre ou étourdissements
Fièvre, sudation accrue
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infections bactériennes telles qu’une septicémie, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Infection de la peau due à un champignon
Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Gonflement des ganglions lymphatiques
Dépression, difficulté à dormir
Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Infection du tractus urinaire
Psoriasis, problèmes de peau tels qu’eczéma et chute de cheveux
Réactions au site d’injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
Frissons, accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Engourdissement ou sensation de picotements.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution de l’apport sanguin, gonflement d’une veine
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou
gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé
lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser
Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, atteinte hépatique
Sensation de tout oublier, irritabilité, confusion, nervosité
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Convulsions, problèmes nerveux
Trou dans l’intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
Gonflement du pancréas (pancréatite)
Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)
Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent
avec la respiration (pleurésie)
Infections des reins
Nombre de plaquettes bas, nombre trop élevé de globules blancs
Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme
Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Un type de cancer du sang (lymphome)
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels
qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin
Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Infections dues à un système immunitaire affaibli
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B
Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Gonflement ou croissance anormale de tissus
Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc
Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(telle qu’une sarcoïdose)
Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions
Manque d’intérêt ou d’émotion
Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-
Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée
violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses),
cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la
névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré
Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Cancer du col de l’utérus
Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.
Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Cancer chez les enfants et les adultes
Un type rare de cancer du sang affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de
sexe masculin (lymphome à cellules T hépatosplénique)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à une infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau
Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant
une faiblesse musculaire)
Accident vasculaire cérébral
Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli
Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents traités par l’infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines
différences en termes d’effets indésirables comparés aux adultes traités par l’infliximab pour la maladie
de Crohn. Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible
nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du
nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des
infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des
fractures, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique. Si vous en aviez besoin,
les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ;
Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d’origine hors du réfrigérateur à
une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu’à 6 mois, mais
sans dépasser la date de péremption initiale. Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Éliminer ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la
date de péremption imprimée sur la boîte, selon la première des deux dates.
Il est recommandé que Flixabi soit utilisé immédiatement (dans les 3 heures) une fois préparé
pour la perfusion. Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes,
il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à 34 jours et pendant 24 heures
supplémentaires à 25 °C après la sortie du réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale
ou contient des particules.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flixabi
La substance active est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la
préparation, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80 (E 433), le phosphate monosodique
monohydraté et le phosphate disodique heptahydraté.
Comment se présente Flixabi et contenu de l’emballage extérieur
Flixabi est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La
poudre est blanche.
Flixabi est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 35929621200
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 899 9880
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: + 45 77 41 57 57
Tel: + 35621337008
Tel: + 49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 23 40 01 00
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 302108771500
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tel: + 351 21 318 8450
Tel: + 385 (0)1 6646 563
Ewopharma Romania SRL
Tel: + 40212601344
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 511 02 90
Sími: + 354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 02 584 99 010
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 76 57 15
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les patients traités par Flixabi doivent recevoir la carte de rappel patient.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation
À conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant
jusqu’à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de péremption doit
être inscrite sur la boîte. Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions
Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du
médicament administré doivent être clairement enregistrés.
1. Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires. Chaque flacon de Flixabi contient
100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
2. En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Flixabi avec 10 mL d’eau pour
préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de gauge 21 (0,8 mm) ou
d’un diamètre inférieur. Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon
imbibé d’alcool à 70 %. Introduire l’aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en
caoutchouc et diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée. Ne
pas agiter de façon prolongée ou trop énergique. NE PAS SECOUER. De la mousse provenant de
la solution peut apparaître lors de la reconstitution. Laisser reposer la solution ainsi obtenue
pendant 5 minutes. Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente. La solution
peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab est une protéine. Ne pas
utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de particules opaques ou étrangères.
3. Diluer le volume total de solution reconstituée de Flixabi jusqu’à 250 mL à l’aide d’une solution
pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Ne pas diluer la solution reconstituée de
Flixabi avec tout autre diluant. La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la
poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à
9 mg/mL (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi. Ajouter lentement la totalité
de la solution reconstituée de Flixabi dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL.
Mélanger doucement. Pour des volumes supérieurs à 250 mL, utilisez une poche de perfusion plus
grande (par exemple 500 mL, 1 000 mL) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 mL afin
de s’assurer que la concentration de la solution pour perfusion n’excède pas 4 mg/mL. Si la
solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de
laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C
pendant 3 heures avant l’étape 4 (perfusion). La conservation au-delà de 24 heures entre 2 °C et
8 °C s’applique uniquement à la préparation de Flixabi dans la poche pour perfusion.
4. Administrer la solution pour perfusion sur une période d’au moins la durée de perfusion
recommandée. Utiliser uniquement un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile,
apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètre ou inférieur). Comme
aucun conservateur n’est présent, il est recommandé que l’administration de la solution pour
perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Si
la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et
en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas
dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/la
dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne pas conserver
un reste de solution inutilisé en vue d’une réutilisation.
5. Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer
l’administration de Flixabi avec d’autres agents. Ne pas perfuser Flixabi en même temps et dans la
même tubulure que d’autres agents.
6. Inspecter visuellement Flixabi avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules ou une coloration anormale. Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de
présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
7. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est INFLIXIMAB.
Qui fabrique FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).
Depuis quand FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2016.