ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Zessly contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de

protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)

Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez

les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

Zessly est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Zessly agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire

l’inflammation dans votre organisme.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments

ne fonctionnent pas suffisamment bien, Zessly vous sera administré et vous le prendrez en association

avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie

Ralentir vos lésions articulaires

Améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au

psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera

administré afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie

Ralentir vos lésions articulaires

Améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie

Améliorer vos capacités physiques.

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques

modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Zessly

vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à

ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :

Traiter la maladie de Crohn active

Réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas

pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Zessly si :

Vous êtes allergique à l’infliximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.

Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une

Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Zessly si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Zessly si :

Vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de

l’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.

Si vous avez arrêté votre traitement par infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque

accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez une infection, même si

elle est très légère.

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez déjà vécu ou séjourné

dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose

sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent

affecter les poumons ou autres parties de votre corps.

Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly. Vous

avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.

Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus,

des champignons, des bactéries, ou d’autres organismes présents dans l’environnement et un

sepsis qui peuvent menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection

durant le traitement par Zessly. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation

d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter temporairement Zessly.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si

vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été

rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités

par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de

Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il

vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par

Zessly. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs

Virus de l’hépatite B

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes porteur de l’hépatite B ou

si vous avez ou avez eu une hépatite B.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter une hépatite B.

Votre médecin doit rechercher la présence d’une hépatite B.

Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Zessly risque de réactiver le virus de

l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère

Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes

d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Zessly. Les signes incluent :

essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez présenté ou présentez

actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.

Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps

peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Zessly peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Quelques patients traités par des anti-TNF, dont de l’infliximab, ont développé un type de

cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des

adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une

rectocolite hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les

patients avaient également reçu des médicaments contenant de l’azathioprine ou la

6-mercaptopurine en plus de l’anti-TNF.

Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.

Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un

cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus

de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes atteint d’une maladie

pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un

Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand

risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Zessly.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui

affecte votre système nerveux avant de recevoir Zessly. Ces problèmes incluent la sclérose en

plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une

maladie nerveuse durant le traitement par Zessly. Les signes incluent : changements de votre

vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe

quelle partie de votre corps.

Orifices anormaux de la peau

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)

avant de recevoir Zessly.

Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.

Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Zessly.

Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas

recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le

traitement par Zessly parce qu’ils peuvent provoquer des infections.

Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un

risque accru d’infections après avoir reçu un vaccin vivant au cours de la première année de

vie. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre

traitement par Zessly afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y

compris pour les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la

Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de

la santé de votre traitement par Zessly avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus

d’informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un

traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le

traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui

montrant votre carte de rappel patient.

Problèmes de foie

Certains patients traités par des médicaments contenant de l’infliximab ont développé de graves

problèmes de foie.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de

couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, des

douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.

Faible nombre de cellules sanguines

Chez certains patients recevant un traitement par des médicaments contenant de l’infliximab, le

corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou

arrêter les saignements.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un nombre faible de

cellules sanguines pendant le traitement par Zessly. Les signes comprennent une fièvre persistante, des

saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes

causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.

Troubles du système immunitaire

Certains patients traités par des médicaments contenant de l’infliximab ont développé les

symptômes d’un trouble du système immunitaire appelé lupus.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d’un lupus pendant le

traitement par Zessly. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les

joues ou les bras et qui est sensible au soleil.

Enfants et adolescents

Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que de l’infliximab, ont

développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le

Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab

comparé aux adultes.

Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par Zessly.

Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent

pas recevoir de vaccins vivants lorsqu’ils utilisent Zessly.

Si vous n’êtes pas sûr si ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir

Autres médicaments et Zessly

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur

problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera

quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par

Informer votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des

médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la

polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou

des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Des médicaments qui affectent le système immunitaire.

Kineret (anakinra). Zessly et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.

Orencia (abatacept). Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.

Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé

Zessly pendant votre grossesse ou si vous recevez Zessly pendant l’allaitement, informez votre

pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par Zessly

avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.

Si vous n’êtes pas sûr si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser Zessly.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Zessly ne doit

être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.

Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Zessly et pendant les 6 mois

suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception durant cette

période avec votre médecin.

Si vous avez reçu Zessly au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru

Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre

traitement par Zessly avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu Zessly

pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à

votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves

complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le vaccin BCG ne doivent pas

être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire de votre

pédiatre. Pour plus d’informations voir la rubrique sur la vaccination.

Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de

la santé de votre traitement par Zessly avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins

vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis

contraire de votre pédiatre.

Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons

nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue

ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zessly n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils

ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Zessly, ne

conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Zessly contient du sodium

Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans

sodium ». Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution

contenant du sodium. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

Zessly contient du polysorbate

Zessly contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon, équivalant à 0,05 mg/ml dans la solution

reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si

vous ou votre enfant présentez des allergies connues.

Comment le prendre ?

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis,

rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Zessly est-il administré

Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.

Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.

Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) pendant 2 heures dans l’une de

vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut

décider de vous administrer votre dose de Zessly pendant 1 heure.

Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui

Quelle quantité de Zessly sera administrée

Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré. Cela

dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament

après la première dose.

2e dose 2 semaines après votre 1er traitement

3e dose 6 semaines après votre 1er traitement

Doses ultérieures Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Zessly ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la

rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous avez reçu plus de Zessly que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu

probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une

trop grande dose de Zessly n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Zessly

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les

effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Zessly.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de

la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire,

gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves

ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les

2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui

peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les

muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou

des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras,

douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,

transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la

poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être

persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires

ou sensation de brûlure à la miction.

Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions

lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de

beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression

Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des

signes d’un accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des

bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du

langage ou de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux,

difficultés à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère),

crises, engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans

les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes

Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite

B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé,

douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires,

éruptions cutanées, ou fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les

joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande

tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des

saignements sous la peau, pâleur.

Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau

du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant

(exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou

petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées

peuvent s’accompagner de fièvre.

Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant de l’infliximab :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Douleurs gastriques, nausées

Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

Maux de tête

Effet secondaire dû à une perfusion

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes

hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac,

Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche

Problèmes d’équilibre ou étourdissements

Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau

Infection de la peau due à un champignon

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

Gonflement des ganglions lymphatiques

Dépression, difficulté à dormir

Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire

Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveux

Réactions au site d’injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine

Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou

gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé

lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie

Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques

Gonflement du pancréas (pancréatite)

Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles

Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer

Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent

avec la respiration (pleurésie)

Infections des reins

Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs

Infections du vagin

Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme

Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang

Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Un type de cancer sanguin (lymphome)

Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels

qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)

Infections dues à un système immunitaire affaibli

Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B

Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)

Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Gonflement ou croissance anormale de tissus

Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc

Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)

Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(telles qu’une sarcoïdose)

Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions

Manque d’intérêt ou d’émotion

Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de

Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption

cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les

muqueuses), cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)

Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la

névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré

Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité

Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Cancer du col de l’utérus

Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs

Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau

Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer chez les enfants et les adultes

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de

sexe masculin (lymphome à cellules T hépato-splénique)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant

une faiblesse musculaire)

Accident vasculaire cérébral

Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion

Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli

Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes

d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets

indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules

rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules

blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un

faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des

infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Zessly sera généralement conservé par les professionnels de santé. Si vous en aviez besoin, les détails

concernant sa conservation figurent ci-dessous :

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage

après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C – 8 °C).

Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des

conditions réfrigérées jusqu'à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à

6 mois, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au

réfrigérateur. Écrire la nouvelle date d’expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois /

année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date d’expiration ou la date

d’expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.

Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé

pour la perfusion. Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de

germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution jaunit ou qu’elle contient des

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zessly

La substance active est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la

préparation, chaque ml contient 10 mg d’infliximab

Les autres composants sont le succinate disodique hexahydraté, l’acide succinique, le

saccharose et le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2).

Comment se présente Zessly et contenu de l’emballage extérieur

Zessly est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre

pour solution à diluer). La poudre est blanche.

Zessly est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 234 142 222

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48200 600

Tel: +39 02 81280696

Puh/Tel: +358 10 6133 400

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :

Les patients traités par infliximab devront recevoir la carte de rappel patient.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation

À conserver entre 2 °C et 8 °C.

Zessly peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C maximum pendant une période

unique allant jusqu’à 6 mois, mais sans dépasser la date d’expiration initiale. La nouvelle date

d’expiration doit être inscrite sur l’emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être

remis en conditions réfrigérées.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du

médicament administré doivent être clairement enregistrés.

1.Calculer la dose et le nombre de flacons de Zessly nécessaires. Chaque flacon de Zessly contient

100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution reconstituée de Zessly nécessaire.

2.Sous conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Zessly avec 10 ml d’eau pour

préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou

d’une aiguille d’un diamètre inférieur. Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon

avec un tampon alcoolisé à 70 %. Introduire l’aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du

bouchon en caoutchouc et diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi en verre

du flacon. Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre

lyophilisée. Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique. NE PAS SECOUER. De la

mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution. Laisser reposer la

solution ainsi obtenue pendant 5 minutes. Vérifier que la solution est incolore à marron clair et

opalescente. La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab

est une protéine. Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou

3.Diluer le volume total de solution reconstituée de Zessly jusqu’à 250 ml à l’aide d’une solution

injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Ne pas diluer la solution reconstituée de

Zessly avec tout autre diluant. La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la

poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution injectable de chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Zessly. Ajouter doucement la

totalité de la solution reconstituée de Zessly dans le flacon ou la poche pour perfusion de

250 ml. Mélanger doucement. Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et

dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant l’étape 4 (perfusion).

4.Administrer la solution pour perfusion sur une période d’au moins la durée de perfusion

Utiliser uniquement un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible

liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètres ou inférieur). Comme aucun

conservateur n’est présent, il est recommandé que l’administration de la solution pour perfusion

débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Une fois

la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion

de Zessly peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 °C et 8 °C. Ne pas

conserver un reste de solution inutilisé en vue d’une réutilisation.

5.Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer

l’administration de Zessly avec d’autres agents. Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans

la même tubulure que d’autres agents.

6.Inspecter visuellement Zessly avant administration pour mettre en évidence la présence de

particules ou un jaunissement. Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement

ou des particules étrangères sont observés.

7.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Questions fréquentes sur ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).

Quelle est la substance active de ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est INFLIXIMAB.

Qui fabrique ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/05/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 18/05/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →