FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution

À quoi sert ce médicament ?

Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne. Ces

agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce se produisant chez l’homme adulte

(de 18 ans ou plus) dès le premier rapport sexuel. Cela est le cas lorsque vous éjaculez

systématiquement ou quasi systématiquement au bout d’une minute de rapport sexuel et que cela

nuit à votre bien-être émotionnel. Fortacin agit en diminuant la sensibilité de l’extrémité du pénis,

pour augmenter le délai avant l’éjaculation.

Informations à connaître avant de le prendre

Fortacin N’utilisez jamais Fortacin

si vous ou votre partenaire êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous ou votre partenaire avez des antécédents d’allergie ou de sensibilité à

d’autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fortacin

si vous ou votre partenaire avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d’unemaladie génétique

ou d’une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie

ou méthémoglobinémie) ;

si vous avez des antécédents de sensibilité à des médicaments, en particulier si vousne

savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité ;

si vous souffrez de graves problèmes de foie.

L’éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce

produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l’effet attendu, demandez conseil à un

Utilisation avec des préservatifs

Fortacin ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins sans latex à base

de polyuréthane car une détérioration des préservatifs a été observée lorsqu’ils sont utilisés

avec Fortacin et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une

grossesse pourrait être réduite. Fortacin peut être utilisé avec des dispositifs contraceptifs en

caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune détérioration des

préservatifs n’a été observée. Vérifiez scrupuleusement la composition du préservatif que

vous utilisez ou celui de votre partenaire avant d’utiliser ce produit. Demandez conseil à

votre pharmacien en cas de doute.

Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou

maintenir une érection. Vous pouvez également être plus susceptible d’avoir une diminution

de la sensation au niveau du pénis.

Évitez tout contact accidentel

Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l’amorçage du récipient, ne

dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d’éviter un contact accidentel avec

les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.

Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de

votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l’eau froide ou ou du chlorure de sodium

et couvrez-les le plus possible jusqu’à ce que tout effet, tel qu’un engourdissement,

disparaisse. Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des

yeux ou la sensation de corps étranger dans l’œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu’à ce que

l’engourdissement ait disparu.

Fortacin ne doit pas entrer en contact en cas d’une blessure au niveau du tympan de l’oreille.

Contact avec d’autres muqueuses

Fortacin peut également entrer en contact avec d’autres muqueuses, telles que votre bouche,

votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation

d’engourdissement pendant un court moment. Comme cela diminuera la capacité de ressentir

la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser

jusqu’à ce que l’engourdissement ait disparu.

Transfert possible vers l’autre partenaire (par ex. vagin ou anus)

Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par

exemple au vagin ou à l’anus. Votre partenaire et vous pouvez ressentir de ce fait un léger

engourdissement pendant un court instant et devez faire attention à ne pas vous blesser, en

particulier pendant le rapport sexuel. Pour davantage d’informations sur les effets secondaires

chez les partenaires sexuels, voir rubrique 4.

Si vous ou votre partenaire développez un érythème ou une irritation, cessez d’utiliser Fortacin. Si

les symptômes persistent, consultez un médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Fortacin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Il est particulièrement important de demander conseil à un médecin avant

d’utiliser Fortacin si vous prenez l’un des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec

autres anesthésiques locaux comme la benzocaïne ou la procaïne

médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques comme la mexilétine et

la fluvoxamine, la cimétidine ou les bêta-bloquants, qui peuvent augmenter la quantité de

lidocaïne dans le sang

médicaments connus pour augmenter le risque d’une affection diminuant la quantité

d’oxygène dans le sang (méthémoglobinémie), tels que ceux de la liste ci-dessous :

benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et

chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement du paludisme,

métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et

des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine

trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d’isosorbide, tétranitrate

d’érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de

nitrites, utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur d’origine cardiaque

dans la poitrine)

nitroprussiate de sodium, dinitrate d’isosorbide, utilisés pour le traitement

de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque

nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales

sulfamides (également appelés sulfa-médicaments), p. ex. sulfaméthoxazole, un

antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée

pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite

dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la

dermatite, ainsi que pour la prévention du paludisme et de la pneumonie chez les

patients à haut risque

phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l’épilepsie

acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose

Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l’utilisation de certains

colorants (teintures à base d’aniline) ou du pesticide naphtalène ; il convient donc d’informer votre

médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fortacin n’est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fortacin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un

préservatif masculin efficace, comme mentionné ci-dessus dans la rubrique 2 « Utilisation avec

des préservatifs », pour éviter une exposition de l’enfant à naître.

Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.

Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse. Par conséquent, les patients qui souhaitent

concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la

pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l’application

de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fortacin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines lorsqu’il est utilisé aux doses recommandées.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans

cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur

l’extrémité du pénis au moins 5 minutes avant le rapport sexuel. Un maximum de 3 doses peut être

24 heures, en espaçant les doses d’au moins 4 heures.

La dose maximale recommandée (3 doses en 24 heures) ne doit pas être dépassée.

Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le

système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l’air. Ne dirigez pas le

flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et

Avant chaque utilisation ultérieure, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis réamorcez

la pompe en vaporisant une fois en l’air.

Dégagez entièrement le prépuce de l’extrémité du pénis. En tenant le flacon vertical (valve

vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Fortacin sur l’ensemble de l’extrémité

du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.

Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel. Il est important

d’essuyer l’excès de produit si vous utilisez un préservatif (voir aussi rubrique 2 pour

d’autres informations importantes sur l’utilisation avec des préservatifs).

Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n’auriez dû

Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.

Les symptômes d’une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous. Contactez votre

médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un d’entre eux. Il est très improbable qu’ils surviennent

si le médicament est utilisé comme indiqué :

tête qui tourne ou vertiges

picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue

sifflements dans les oreilles

il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d’oxygène dans

le sang (méthémoglobinémie). Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été

pris en même temps. Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d’un manque

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d’épilepsie, une

pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une

modification du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus

d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients

masculins : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection

diminution des sensations dans et autour du pénis

sensation de brûlure dans et autour du pénis

Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)

maux de tête

irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)

irritation de la peau

rougeur sur et autour du pénis

absence d’éjaculation pendant le rapport sexuel

picotements dans et autour du pénis

douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis

démangeaisons dans et autour du pénis

Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires

sexuelles : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

sensation de brûlure à l’intérieur et autour du vagin

diminution des sensations à l’intérieur et autour du vagin

Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)

maux de tête

irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)

muguet vaginal (infection par Candida)

gêne au niveau de l’anus et du rectum

perte de sensation dans la bouche

difficultés ou douleurs au moment d’uriner

douleurs au niveau du vagin

gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre partenaire sexuelle ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre

médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon

pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP». La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Vous devez jeter le

récipient 12 semaines après la première utilisation.

Le récipient en métal est sous pression. Ne pas le percer, briser ou brûler, même s’il est apparemment

vide. Un volume résiduel de liquide non utilisable peut demeurer dans le récipient après que toutes

les doses aient été administrées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fortacin

Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.

Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.

Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et

2,5 mg de prilocaïne.

1 dose est égale à 3 pulvérisations.

L’autre composant est le norflurane.

Contient un gaz fluoré à effet de serre (HFA-134a).

Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml contient 5,06 g HFA-134a correspondant à 0,00724

tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1,430).

Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml contient 6,5 g HFA-134a correspondant à 0,0093

tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1,430).

Comment se présente Fortacin et contenu de l’emballage extérieur

Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon

pulvérisateur en aluminium muni d’une valve doseuse.

La valve doseuse est composée d’acier inoxydable, de POM, de TPE, de polypropylène, de

caoutchouc chlorobutyle et de HDPE.

Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.

Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.

Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Recordati Ireland Limited

Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A. Via Matteo Civitali 1

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact

avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tlf.: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

Tel: + 39 02 487871

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Puh/Tel: + 353 21 4379400

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Τηλ: + 353 21 4379400

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le QR

code cidessous et la boîte avec un smartphone.

Les mêmes informations sont disponibles sur

www.fortacin.eu QR code www.fortacin.eu

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de

l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution

Comment utiliser FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?

FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution se présente sous forme de solution pour pulvérisation et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est-il disponible sans ordonnance ?

FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?

La substance active de FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est LIDOCAÏNE, PRILOCAÏNE.

Qui fabrique FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?

FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est fabriqué par le laboratoire RECORDATI IRELAND.

Depuis quand FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est-il autorisé en France ?

FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RECORDATI IRELAND
• Date d'AMM : 15/11/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →