| Présentation | 1 flacon(s) pulvérisateur(s) aluminium de 5 ml |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne. Ces
agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce se produisant chez l’homme adulte
(de 18 ans ou plus) dès le premier rapport sexuel. Cela est le cas lorsque vous éjaculez
systématiquement ou quasi systématiquement au bout d’une minute de rapport sexuel et que cela
nuit à votre bien-être émotionnel. Fortacin agit en diminuant la sensibilité de l’extrémité du pénis,
pour augmenter le délai avant l’éjaculation.
Informations à connaître avant de le prendre
Fortacin N’utilisez jamais Fortacin
si vous ou votre partenaire êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous ou votre partenaire avez des antécédents d’allergie ou de sensibilité à
d’autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fortacin
si vous ou votre partenaire avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d’unemaladie génétique
ou d’une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie
ou méthémoglobinémie) ;
si vous avez des antécédents de sensibilité à des médicaments, en particulier si vousne
savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité ;
si vous souffrez de graves problèmes de foie.
L’éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce
produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l’effet attendu, demandez conseil à un
Utilisation avec des préservatifs
Fortacin ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins sans latex à base
de polyuréthane car une détérioration des préservatifs a été observée lorsqu’ils sont utilisés
avec Fortacin et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une
grossesse pourrait être réduite. Fortacin peut être utilisé avec des dispositifs contraceptifs en
caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune détérioration des
préservatifs n’a été observée. Vérifiez scrupuleusement la composition du préservatif que
vous utilisez ou celui de votre partenaire avant d’utiliser ce produit. Demandez conseil à
votre pharmacien en cas de doute.
Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou
maintenir une érection. Vous pouvez également être plus susceptible d’avoir une diminution
de la sensation au niveau du pénis.
Évitez tout contact accidentel
Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l’amorçage du récipient, ne
dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d’éviter un contact accidentel avec
les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de
votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l’eau froide ou ou du chlorure de sodium
et couvrez-les le plus possible jusqu’à ce que tout effet, tel qu’un engourdissement,
disparaisse. Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des
yeux ou la sensation de corps étranger dans l’œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu’à ce que
l’engourdissement ait disparu.
Fortacin ne doit pas entrer en contact en cas d’une blessure au niveau du tympan de l’oreille.
Contact avec d’autres muqueuses
Fortacin peut également entrer en contact avec d’autres muqueuses, telles que votre bouche,
votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation
d’engourdissement pendant un court moment. Comme cela diminuera la capacité de ressentir
la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser
jusqu’à ce que l’engourdissement ait disparu.
Transfert possible vers l’autre partenaire (par ex. vagin ou anus)
Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par
exemple au vagin ou à l’anus. Votre partenaire et vous pouvez ressentir de ce fait un léger
engourdissement pendant un court instant et devez faire attention à ne pas vous blesser, en
particulier pendant le rapport sexuel. Pour davantage d’informations sur les effets secondaires
chez les partenaires sexuels, voir rubrique 4.
Si vous ou votre partenaire développez un érythème ou une irritation, cessez d’utiliser Fortacin. Si
les symptômes persistent, consultez un médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fortacin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Il est particulièrement important de demander conseil à un médecin avant
d’utiliser Fortacin si vous prenez l’un des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec
autres anesthésiques locaux comme la benzocaïne ou la procaïne
médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques comme la mexilétine et
la fluvoxamine, la cimétidine ou les bêta-bloquants, qui peuvent augmenter la quantité de
lidocaïne dans le sang
médicaments connus pour augmenter le risque d’une affection diminuant la quantité
d’oxygène dans le sang (méthémoglobinémie), tels que ceux de la liste ci-dessous :
benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et
chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement du paludisme,
métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et
des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine
trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d’isosorbide, tétranitrate
d’érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de
nitrites, utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur d’origine cardiaque
dans la poitrine)
nitroprussiate de sodium, dinitrate d’isosorbide, utilisés pour le traitement
de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque
nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales
sulfamides (également appelés sulfa-médicaments), p. ex. sulfaméthoxazole, un
antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée
pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite
dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la
dermatite, ainsi que pour la prévention du paludisme et de la pneumonie chez les
patients à haut risque
phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l’épilepsie
acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l’utilisation de certains
colorants (teintures à base d’aniline) ou du pesticide naphtalène ; il convient donc d’informer votre
médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fortacin n’est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fortacin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un
préservatif masculin efficace, comme mentionné ci-dessus dans la rubrique 2 « Utilisation avec
des préservatifs », pour éviter une exposition de l’enfant à naître.
Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse. Par conséquent, les patients qui souhaitent
concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la
pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l’application
de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fortacin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines lorsqu’il est utilisé aux doses recommandées.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans
cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur
l’extrémité du pénis au moins 5 minutes avant le rapport sexuel. Un maximum de 3 doses peut être
24 heures, en espaçant les doses d’au moins 4 heures.
La dose maximale recommandée (3 doses en 24 heures) ne doit pas être dépassée.
Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le
système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l’air. Ne dirigez pas le
flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et
Avant chaque utilisation ultérieure, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis réamorcez
la pompe en vaporisant une fois en l’air.
Dégagez entièrement le prépuce de l’extrémité du pénis. En tenant le flacon vertical (valve
vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Fortacin sur l’ensemble de l’extrémité
du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel. Il est important
d’essuyer l’excès de produit si vous utilisez un préservatif (voir aussi rubrique 2 pour
d’autres informations importantes sur l’utilisation avec des préservatifs).
Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n’auriez dû
Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Les symptômes d’une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous. Contactez votre
médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un d’entre eux. Il est très improbable qu’ils surviennent
si le médicament est utilisé comme indiqué :
tête qui tourne ou vertiges
picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
sifflements dans les oreilles
il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d’oxygène dans
le sang (méthémoglobinémie). Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été
pris en même temps. Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d’un manque
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d’épilepsie, une
pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une
modification du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients
masculins : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection
diminution des sensations dans et autour du pénis
sensation de brûlure dans et autour du pénis
Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
maux de tête
irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)
irritation de la peau
rougeur sur et autour du pénis
absence d’éjaculation pendant le rapport sexuel
picotements dans et autour du pénis
douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis
démangeaisons dans et autour du pénis
Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires
sexuelles : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
sensation de brûlure à l’intérieur et autour du vagin
diminution des sensations à l’intérieur et autour du vagin
Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
maux de tête
irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)
muguet vaginal (infection par Candida)
gêne au niveau de l’anus et du rectum
perte de sensation dans la bouche
difficultés ou douleurs au moment d’uriner
douleurs au niveau du vagin
gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre partenaire sexuelle ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon
pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Vous devez jeter le
récipient 12 semaines après la première utilisation.
Le récipient en métal est sous pression. Ne pas le percer, briser ou brûler, même s’il est apparemment
vide. Un volume résiduel de liquide non utilisable peut demeurer dans le récipient après que toutes
les doses aient été administrées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fortacin
Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et
2,5 mg de prilocaïne.
1 dose est égale à 3 pulvérisations.
L’autre composant est le norflurane.
Contient un gaz fluoré à effet de serre (HFA-134a).
Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml contient 5,06 g HFA-134a correspondant à 0,00724
tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1,430).
Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml contient 6,5 g HFA-134a correspondant à 0,0093
tonne équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1,430).
Comment se présente Fortacin et contenu de l’emballage extérieur
Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon
pulvérisateur en aluminium muni d’une valve doseuse.
La valve doseuse est composée d’acier inoxydable, de POM, de TPE, de polypropylène, de
caoutchouc chlorobutyle et de HDPE.
Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Limited
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tlf.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84 50
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
Tel: + 39 02 487871
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le QR
code cidessous et la boîte avec un smartphone.
Les mêmes informations sont disponibles sur
www.fortacin.eu QR code www.fortacin.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution
Comment utiliser FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?
FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution se présente sous forme de solution pour pulvérisation et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est-il disponible sans ordonnance ?
FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.
Quelle est la substance active de FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?
La substance active de FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est LIDOCAÏNE, PRILOCAÏNE.
Qui fabrique FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution ?
FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est fabriqué par le laboratoire RECORDATI IRELAND.
Depuis quand FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution est-il autorisé en France ?
FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RECORDATI IRELAND
- Date d'AMM : 15/11/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →