GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

GOBIVAZ contient une substance active appelée golimumab.

ient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non

Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, GOBIVAZ est utilisé dans le traitement de l’arthrite juvénile

GOBIVAZ agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »

(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la

bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au

psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,

vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies

inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de

spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

améliorer vos capacités physiques.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré pour traiter votre maladie.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des

douleurs et gonflements articulaires chez les enfants. Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique

polyarticulaire, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré en association avec le

méthotrexate pour traiter sa maladie.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais GOBIVAZ

Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre

médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes

d’infection pendant ou après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’infection

comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes

dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,

certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après

votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue,

fièvre ou sueurs nocturnes.

Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par GOBIVAZ, dans de rares cas,

même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin

vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez

été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement

antituberculeux avant de commencer le traitement par GOBIVAZ.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une

hépatite B avant de prendre GOBIVAZ.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter le VHB

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

Le traitement par anti-TNF tel que GOBIVAZ risque de réactiver le VHB chez des patients

porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de

champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose,

coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans

la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous

a déjà été diagnostiqué avant de recevoir GOBIVAZ.

La prise de GOBIVAZ ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et

dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la

moyenne de développer un lymphome.

Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents

traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T

hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart

de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer

a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des

médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si

vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec GOBIVAZ.

Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de

cancer sous GOBIVAZ. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous

êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement

par anti-TNF est approprié dans votre cas.

Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez

informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si

ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque

comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque

congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris GOBIVAZ. Certains de ces patients

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par GOBIVAZ, vous

devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les

symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent

comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un

engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous

pouvez ou non prendre GOBIVAZ.

Opérations ou chirurgie dentaire

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par

GOBIVAZ en lui montrant votre carte de rappel patient.

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces

symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,

appelez immédiatement votre médecin. Votre médeci n pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu GOBIVAZ pendant

votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à

approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est

important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par

GOBIVAZ afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à

jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser GOBIVAZ.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement

avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique

après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la

respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

GOBIVAZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile

idiopathique polyarticulaire ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans toute

autre maladie car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et GOBIVAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la

spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la

Vous ne devez pas prendre GOBIVAZ avec des médicaments contenant la substance active

anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui

affectent votre système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de GOBIVAZ.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser GOBIVAZ.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre GOBIVAZ si :

Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par GOBIVAZ. Il y a peu

d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par

GOBIVAZ, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive

appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection

de GOBIVAZ. GOBIVAZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement

nécessaire pour vous.

Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de GOBIVAZ doit avoir été effectuée au

moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez reçu GOBIVAZ au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé

de votre traitement par GOBIVAZ avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus

d’informations voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GOBIVAZ a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous

pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de GOBIVAZ. Si cela se produit, ne conduisez

pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

GOBIVAZ contient du sorbitol

Intolérance au sorbitol

Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol dans chaque stylo prérempli.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de GOBIVAZ sera administrée

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite

ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :

La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d’un stylo prérempli) administrée une fois par

mois, chaque fois à la même date.

Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si

vous pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le

contenu de 2 stylos préremplis) administrée une fois par mois, chaque fois à la même

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

Chez les patients pesants au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une

fois par mois, chaque fois à la même date. Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo

prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.

Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose. Votre médecin déterminera si vous

pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.

Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 stylos préremplis) suivie de

100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) 2 semaines plus tard.

Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de

1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis

par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin peut décider de

prescrire 100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis), selon la

manière dont GOBIVAZ agit sur vous.

Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de

2 stylos préremplis) 4 semaines après votre dernier traitement, puis

par la suite toutes les 4 semaines.

Comment GOBIVAZ est-il administré

GOBIVAZ est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre

médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même GOBIVAZ. Dans ce

cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même GOBIVAZ.

Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions

d’utilisation » à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de GOB IVAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû en recevoir

(soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),

veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le

carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

À quel moment injecter la dose suivante :

Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.

Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre

la dose suivante.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre GOBIVAZ

Si vous envisagez d’arrêter de prendre GOBIVAZ, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets

indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est

plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se

manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves

suivants qui comprennent :

réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie

(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,

des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une

éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines

de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections

graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections

opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,

toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B

(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de

couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et

sensations de fatigue intense.

maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des

troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans

vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle

partie de votre corps.

cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome

peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent

comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

signes de troubles du système immunitaire appelé :

o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption

sensible au soleil sur les joues ou les bras.

o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un

essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions

lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent

comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des

éruptions cutanées et des troubles nerveux tels qu’engourdissement et picotement.

cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre

des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une

fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la

fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec GOBIVAZ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours

d’analyses de sang faites par votre médecin.

Sensation de vertige

Maux de tête

Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

Infections fongiques superficielles

Infections bactériennes (telle que cellulite)

Faible nombre de globules rouges dans le sang

Faible nombre de globules blancs dans le sang

Test sanguin positif au lupus

Douleur à l’estomac

Sensation de ne pas être bien (nausées)

Infection des sinus

Asthme, essoufflement, sifflement

Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et

du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

Douleur et ulcères au niveau de la bouche

Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome, démangeaisons,

fourmillements et irritation)

Perte de cheveux

Éruption cutanée et démangeaisons de la peau

Difficulté à dormir

Sensation de faiblesse

Gêne dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les

grains de beauté

Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la

pression artérielle (choc septique)

Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous

forme de vésicules)

Faible nombre de plaquettes

Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Troubles de l’équilibre

Troubles de la vision

Inflammation de l’œil (conjonctivite)

Allergie de l’œil

Sensation de battements irréguliers du cœur

Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

État inflammatoire chronique des poumons

Troubles du foie

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

Forte diminution du nombre de globules blancs

Infections des articulations ou des tissus les entourant

Retard de cicatrisation

Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet -rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-

blanc filiformes sur les muqueuses)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Desquamation de la peau

Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions

lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

Perturbation du goût

Troubles de la vessie

Troubles des reins

Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à

cellule T hépatosplénique)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée

accompagnée d’une faiblesse musculaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures

allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans

dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de

péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament a

été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à

température ambiante. Jetez le médicament s’ il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de

péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la

première de ces deux dates.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement

jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient GOBIVAZ

La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab.

Les autres composants sont le sorbitol (E420), la L-histidine, le monohydrochlorure de L-histidine

monohydraté, le poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le

sorbitol, voir la rubrique 2.

Qu’est-ce que GOBIVAZ et contenu de l’emballage extérieur

GOB IVAZ est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.

GOBIVAZ est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple

contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre

et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser

GOBIVAZ si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu .

Si vous souhaitez vous injecter vous-même GOBIVAZ, vous devez être formé par un

professionnel de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu

cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une

session de formation.

Dans ces instructions :

1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli

2. Choisir et préparer le site d'injection

3. Injecter le médicament

4. Après l'injection

Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli.

1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli

Ne secouez jamais le stylo prérempli.

Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu’au dernier moment avant l’injection.

Ne remettez pas le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre

Vérifiez le nombre de stylos préremplis

Vérifiez les stylos préremplis pour vous assurer :

du nombre de stylos préremplis et de l’exactitude du dosage

o Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 50 mg

o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 50 mg et vous devrez

vous administrer deux injections. Choisissez deux endroits différents pour ces injections

(par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche)

et administrez les injections l'une après l'autre.

o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre stylos préremplis de 50 mg et vous devrez

vous administrer quatre injections. Choisissez des endroits différents pour ces injections et

administrez les injections l'une après l'autre.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.

Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. La date de péremption

imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien si vous avez besoin d’aide.

Vérifiez la plaquette

Vérifiez que le couvercle de sécurité de la plaquette est bien scellé.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la plaquette est brisée. Veuillez contacter votre médecin ou

Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante

Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante sorti de sa

boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.

Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four

micro-ondes ni dans l’eau chaude).

N’enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu’il se réchauffe à température

Préparez le reste du matériel

Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon

imbibé d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.

Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli

Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans le stylo

prérempli est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à

légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de

protéine translucides ou blanches.

Vous remarquerez également une bulle d’air, ce qui est normal.

N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il contient

des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 2)

Vous pouvez injecter le médicament sur le devant du milieu des cuisses.

Vous pouvez l’injecter au niveau de l’abdomen sous le nombril, sauf dans la zone d’environ 5 cm

directement en -dessous du nombril.

N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse,

rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.

Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents sites

NE PAS injecter dans le bras pour éviter un dysfonctionnement du stylo prérempli et/ou des

Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection

Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.

Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.

Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.

3. Injecter le médicament

Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter.

Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.

Retirez-le protège aiguille (figure 3)

Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, retirez le protège aiguille et jetez-le après l’injection.

Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l’aiguille dans le stylo

N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé alors que le protège aiguille était retiré. Si cela se

produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Préparez-vous à appuyer le stylo prérempli contre la peau (voir figure 4).

Pincez la peau à l’aide de l’autre main. Préparez -vous à positionner le stylo prérempli au -

dessus du site d’injection en pointant l’embout de protection de l’aiguille orange en direction

du site d’injection.

Maintenez le stylo de manière à pouvoir voir la fenêtre d’inspection.

Appuyez pour réaliser l’injection (Figure 5)

Poussez l’extrémité ouverte du stylo prérempli contre la peau avec un angle de 90 degrés

(voir Figure 5)

Attendez d’entendre le premier « clic » qui indique que l’injection a démarré. Vous pouvez ou

non sentir une aiguille vous piquer à ce moment -là.

Comptez jusqu’à 15 pour être certain que tout le produit est injecté.

Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau. Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau,

vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.

Maintenez appuyé jusqu’à ce que l’indicateur orange cesse de bouger ou jusqu’à ce que vous

entendiez le second « clic » (voir figure 6). Il peut falloir attendre jusqu’à 15 secondes pour

entendre le second « clic » (indiquant que l’injection est terminée et que l’aiguille est rentrée dans

le stylo prérempli).

Remarque : si vous n’entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où

vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d’injection.

Vérifiez la fenêtre de lecture – un indicateur orange vous confirme que l’administration a été

correctement réalisée (voir figure 7)

L'indicateur orange remplira complètement de la fenêtre de visualisation.

Soulevez le stylo prérempli du site d’injection.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l’indicateur orange n’est pas

visible dans la fenêtre ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose

complète. N’administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.

4. Après l’injection Utilisez un coton ou de la gaze

Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est

Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.

Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Ne frottez pas la peau.

Jetez le stylo prérempli (voir figure 8)

Jetez immédiatement le stylo dans un collecteur de déchets. Assurez-vous d’éliminer le

collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué quand le collecteur est plein.

Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre

Notice : information de l’utilisateur

GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations

importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par GOBIVAZ.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que GOBIVAZ et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ

3. Comment prendre GOBIVAZ

Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver GOBIVAZ

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que GOBIVAZ et dans quel cas est-il utilisé ?

GOBIVAZ contient une substance active appelée golimumab.

GOBIVAZ appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non

Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, GOBIVAZ est utilisé dans le traitement de l’arthrite juvénile

GOBIVAZ agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »

(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la

bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au

psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,

vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies

inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de

spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

améliorer vos capacités physiques.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré pour traiter votre maladie.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des

douleurs et gonflements articulaires chez les enfants. Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique

polyarticulaire, il recevra initialement d'autres médicam ents. Si vous ne répondez pas suffisamment

bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré en association avec le méthotrexate pour

traiter sa maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ ?

Ne prenez jamais GOBIVAZ

Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre

médecin, pharmacien ou infirmière avant de d’utiliser GOBIVAZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes

d’infection pendant ou après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’infection

comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes

dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par

Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,

certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après

votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue,

fièvre ou sueurs nocturnes.

Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par GOBIVAZ, dans de rares cas,

même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin

vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous

avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un

traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par GOBIVAZ.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une

hépatite B avant de prendre GOBIVAZ.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter le VHB

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

Le traitement par anti-TNF tel que GOBIVAZ risque de réactiver le VHB chez des patients

porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de

champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose,

coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans

la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous

a déjà été diagnostiqué avant de recevoir GOBIVAZ.

La prise de GOBIVAZ ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et

dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la

moyenne de développer un lymphome.

Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des

adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T

hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart

de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de

cancer a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des

médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si

vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec GOBIVAZ.

Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de

cancer sous GOBIVAZ. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous

êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le

traitement par anti -TNF est approprié dans votre cas.

Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez

informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si

ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque

comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque

congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris GOBIVAZ. Certains de ces

patients sont décédés.

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par GOBIVAZ, vous

devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les

symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent

comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un

engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous

pouvez ou non prendre GOBIVAZ.

Opérations ou chirurgie dentaire

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement

par GOBIVAZen lui montrant votre carte de rappel patient.

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces

symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,

appelez immédiatement votre médecin. Votre médeci n pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu GOBIVAZ

pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à

approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est

important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par

GOBIVAZ afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à

jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser GOBIVAZ.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement

avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique

après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la

respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

GOBIVAZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile

idiopathique polyarticulaire ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans toute

autre maladie car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et GOBIVAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la

polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme

psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non

radiographique ou de la rectocolite hémorragique.

Vous ne devez pas prendre GOBIVAZ avec des médicaments contenant la substance active

anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui

affectent votre système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de GOBIVAZ.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser GOBIVAZ.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre GOBIVAZ si :

Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par GOBIVAZ. Il y a peu

d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par

GOBIVAZ, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive

appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière

injection de GOBIVAZ. GOBIVAZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est

clairement nécessaire pour vous.

Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de GOBIVAZ doit avoir été effectuée

au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez reçu GOBIVAZ au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de

santé de votre traitement par GOBIVAZ avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus

d’informations, voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GOBIVAZ a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous

pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de GOBIVAZ. Si cela se produit, ne conduisez

pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

GOBIVAZ contient du sorbitol

Intolérance au Sorbitol

Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol dans chaque seringue préremplie.

3. Comment prendre GOBIVAZ

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de GOBIVAZ sera administrée

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite

ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :

La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d’une seringue préremplie) administrée une

fois par mois, chaque fois à la même date.

Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si

vous pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg

(le contenu de 2 seringues préremplies) administrée une fois par mois, chaque fois à la

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

Chez les patients pesants au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une

fois par mois, chaque fois à la même date. Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo

prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.

Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose. Votre médecin de votre enfant

déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.

Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 seringues préremplies) suivie de

100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 2 semaines plus tard.

Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de

1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement,

puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin peut décider

de prescrire 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies), selon

la manière dont GOBIVAZ agit sur vous.

Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de

2 seringues préremplies) 4 semaines après votre dernier traitement,

puis par la suite toutes les 4 semaines.

Comment GOBIVAZ est-il administré

GOBIVAZ est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre

médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même GOBIVAZ. Dans

ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même GOBIVAZ.

Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions

d’utilisation » à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû en recevoir

(soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),

veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le

carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

À quel moment injecter la dose suivante :

Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.

Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre

la dose suivante.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre GOBIVAZ

Si vous envisagez d’arrêter de prendre GOBIVAZ, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets

indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est

plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se

manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves

suivants qui comprennent :

réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la

vie (rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration,

une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections

graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections

opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre,

fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs

nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B

(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de

couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et

sensations de fatigue intense.

maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des

troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans

vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle

partie de votre corps.

cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome

peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent

comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

signes de troubles du système immunitaire appelé :

o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption

sensible au soleil sur les joues ou les bras.

o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un

essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions

lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent

comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des

éruptions cutanées et des troubles nerveux tels qu’engourdissement et picotement.

cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre

des changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une

fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la

fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec GOBIVAZ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours

d’analyses de sang faites par votre médecin.

Sensation de vertige

Maux de tête

Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

Infections fongiques superficielles

Infections bactériennes (telle que cellulite)

Faible nombre de globules rouges dans le sang

Faible nombre de globules blancs dans le sang

Test sanguin positif au lupus

Douleur à l’estomac

Sensation de ne pas être bien (nausées)

Infection des sinus

Asthme, essoufflement, sifflement

Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac

et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

Douleur et ulcères au niveau de la bouche

Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,

démangeaisons, fourmillements et irritation)

Perte de cheveux

Éruptions cutanées et démangeaisons de la peau

Difficulté à dormir

Sensation de faiblesse

Gêne dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les

grains de beauté

Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de

la pression artérielle (choc septique)

Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous

forme de vésicules)

Faible nombre de plaquettes

Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Troubles de l’équilibre

Troubles de la vision

Inflammation de l’œil (conjonctivite)

Allergie de l’œil

Sensation de battements irréguliers du coeur

Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

État inflammatoire chronique des poumons

Troubles du foie

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

Forte diminution du nombre de globules blancs

Infections des articulations ou des tissus les entourant

Retard de cicatrisation

Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet -rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-

blanc filiformes sur les muqueuses)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Desquamation de la peau

Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions

lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

Perturbation du goût

Troubles de la vessie

Troubles des reins

Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à

cellule T hépatosplénique)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée

accompagnée d’une faiblesse musculaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver GOBIVAZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures

allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans

dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de

péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament

a été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été

conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’ il n’a pas été utilisé avant la nouvelle

date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de

la première de ces deux dates.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement

jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GOBIVAZ

La substance active est le golimumab. Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de

Les autres composants sont le sorbitol (E420), la L-histidine, le monohydrochlorure de L-histidine

monohydraté, le poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le

sorbitol, voir la rubrique 2.

Qu’est-ce que GOBIVAZ et contenu de l’emballage extérieur

GOBIVAZ est présenté sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie à usage unique.

GOBIVAZ est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple

contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre

et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser

GOBIVAZ si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http s://www.ema.europa.eu.

Si vous souhaitez vous injecter vous-même GOBIVAZ, vous devez être formé par un

professionnel de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu

cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une

session de formation.

Dans ces instructions :

1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie

2. Choisir et préparer le site d'injection

3. Injecter le médicament

4. Après l'injection

Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.

1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie

Ne la tenez pas par le piston ou le protège aiguille.

Ne tirez pas sur le piston.

Ne secouez pas la seringue préremplie.

Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu’il vous soit indiqué de le faire.

Vérifiez le nombre de seringues préremplies

Vérifiez les seringues préremplies pour vous assurer :

du nombre de seringues préremplies et de l’exactitude du dosage

o Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 50 mg

o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 50 mg et vous

devrez vous administrer deux injections. Choisissez deux endroits différents pour ces

injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la

cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.

Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre seringues préremplies de 50 mg et vous devrez

vous administrer quatre injections. Choisissez des endroits différents pour ces injections et

administrez les injections l'une après l'autre.

Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)

Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte et la plaquette.

Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’étiquette sur le corps de la seringue

N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. La date de péremption

imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien si vous avez besoin d’aide.

Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température

Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante hors

de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.

Ne réchauffez pas la seringue d’une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes

ni dans l’eau chaude).

N’enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu’elle se réchauffe à température

Préparez le reste du matériel

Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé

d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.

Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie

Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.

Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue

préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à

légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de

protéine translucides ou blanches.

Si vous n’arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue

préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que le liquide apparaisse dans la

fenêtre d’observation (voir figure 2).

N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il

contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre

2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 3)

Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.

Vous pouvez également l’injecter en-dessous de l’estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la

zone d’environ 5 cm directement en -dessous du nombril.

N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse,

rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.

Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits

Choix du site d’injection pour la personne soignante (voir figure 4)

Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la

partie extérieure du bras.

Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.

Préparez le site d’injection

Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.

Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée. Ne touchez

plus cette zone avant d’effectuer l’injection.

3. Injectez le médicament

Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les 5

minutes suivant le retrait du protège aiguille.

Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.

Retirez le protège aiguille (figure 5)

Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une

Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l’injection. Ne touchez pas le

piston lors du retrait du protège aiguille.

Vous pouvez observer une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à

l’extrémité de l’aiguille. La présence de la bulle d’air ou goutte de liquide est normale et aucune

d’entre elles ne nécessite d’être retirée.

Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille ou évitez qu’elle n’entre en contact avec une surface.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré. Si cela

se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Position de la seringue préremplie lors de l’injection

Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le

pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer légèrement la surface de la

peau que vous avez préalablement nettoyée. Maintenez fermement.

Ne tirez pas sur le piston.

Injectez le médicament

Réalisez un angle d’environ 45° entre l’aiguille et la peau pincée. En un seul mouvement rapide,

insérez l’aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).

Relâchez la peau et repositionnez votre main . Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la

seringue préremplie. Placez le pouce sur le piston et appuyez pour enfoncer le piston jusqu’à ce

qu’il s’arrête (voir figure 7).

Relâchez la pression sur le piston, le dispositif de sécurité couvrira l’aiguille et se verrouillera

en place, et l’aiguille sera retirée de votre peau (voir figure 8).

4. Après l’injection

Utilisez un coton ou de la gaze

Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.

Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.

Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire. Ne frottez pas la

Jetez la seringue préremplie (voir figure 9)

Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets. Assurez-vous

d’éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué.

N’essayez pas de recouvrir l’aiguille.

Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d’autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.

Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre

Notice : information de l’utilisateur

GOBIVAZ 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations

importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par GOBIVAZ.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que GOBIVAZ et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ

3. Comment prendre GOBIVAZ

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver GOBIVAZ

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que GOBIVAZ et dans quel cas est-il utilisé ?

GOBIVAZ contient une substance active appelée golimumab.

ient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non

GOBIVAZ agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »

(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la

bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au

psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,

vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies

inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de

spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

améliorer vos capacités physiques.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré pour traiter votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ ?

Ne prenez jamais GOBIVAZ

Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre

médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser GOBIVAZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes

d’infection pendant ou après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’infection

comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes

dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,

certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après

votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue,

fièvre ou sueurs nocturnes.

Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par GOBIVAZ, dans de rares cas,

même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin

vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous

avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement

antituberculeux avant de commencer le traitement par GOBIVAZ.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une

hépatite B avant de prendre GOBIVAZ.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter le VHB

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

Le traitement par anti -TNF tel que GOBIVAZ risque de réactiver le VHB chez des patients

porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de

champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose,

coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans

la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous

a déjà été diagnostiqué avant de recevoir GOBIVAZ.

La prise de GOBIVAZ ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et

dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la

moyenne de développer un lymphome.

Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des

adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T

hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart

de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer

a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des

médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si

vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec GOBIVAZ.

Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de

cancer sous GOBIVAZ. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous

êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement

par anti-TNF est approprié dans votre cas.

Des patients traités par GOBIVAZ ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez

informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si

ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque

comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque

congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris GOBIVAZ. Certains de ces patients

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par GOBIVAZ, vous

devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les

symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent

comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un

engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez

ou non prendre GOBIVAZ.

Opérations ou chirurgie dentaire

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement

par GOBIVAZ en lui montrant votre carte de rappel patient.

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces

symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,

appelez immédiatement votre médecin. Votre médeci n pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu GOBIVAZ pendant

votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à

approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est

important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par

GOBIVAZ afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement

avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique

après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la

respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

Enfants et adolescents

GOBIVAZ 100 mg n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et GOBIVAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la

spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.

Vous ne devez pas prendre GOBIVAZ avec des médicaments contenant la substance active

anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui

affectent votre système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de GOBIVAZ.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser GOBIVAZ.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre GOBIVAZ si :

Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par GOBIVAZ. Il y a peu

d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par

GOBIVAZ, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive

appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection

de GOBIVAZ. GOBIVAZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement

nécessaire pour vous.

Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de GOBIVAZ doit avoir été effectuée au

moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez reçu GOBIVAZ au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé

de votre traitement par GOBIVAZ avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus

d’informations, voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GOBIVAZ a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous

pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de GOBIVAZ. Si cela se produit, ne conduisez

pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

GOBIVAZ contient du sorbitol

Intolérance au Sorbitol

Ce médicament contient 41 mg de sorbitol dans chaque stylo prérempli.

3. Comment prendre GOBIVAZ

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de GOBIVAZ sera administrée

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite

ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :

La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.

Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si

vous pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le contenu

de 1 stylo prérempli) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.

Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.

Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) suivie de

100 mg (le contenu de 1 stylo prérempli) 2 semaines plus tard.

Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo

prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé

pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier

traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin

peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 stylo

prérempli), selon la manière dont GOBIVAZ agit sur vous.

Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de

1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis

par la suite toutes les 4 semaines.

Comment GOBIVAZ est-il administré

GOBIVAZ est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre

médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même GOBIVAZ. Dans ce

cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même GOBIVAZ.

Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions

d’utilisation » à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû en recevoir

(soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),

veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le

carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

À quel moment injecter la dose suivante :

Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.

Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre

la dose suivante.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre GOBIVAZ

Si vous envisagez d’arrêter de prendre GOBIVAZ, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets

indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est

plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se

manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves

suivants qui comprennent :

réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie

(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,

des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption

cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces

réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves

du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections

opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,

toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B (rare).

Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur

brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de

maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des troubles

du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou

vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle partie de votre

cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome peuvent

comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent comprendre

un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

signes de troubles du système immunitaire appelé :

o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible

au soleil sur les joues ou les bras.

o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement,

une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de

poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent

comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions

cutanées et des troubles nerveux tels qu’engourdissement et picotement.

cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des

changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une

fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la

fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec GOBIVAZ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours

d’analyses de sang faites par votre médecin.

Sensation de vertige

Maux de tête

Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

Infections fongiques superficielles

Infections bactériennes (telle que cellulite)

Faible nombre de globules rouges dans le sang

Faible nombre de globules blancs dans le sang

Test sanguin positif au lupus

Douleur à l’estomac

Sensation de ne pas être bien (nausées)

Infection des sinus

Asthme, essoufflement, sifflement

Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac

et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

Douleur et ulcères au niveau de la bouche

Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,

démangeaisons, fourmillements et irritation)

Perte de cheveux

Éruption cutanée et démangeaisons de la peau

Difficulté à dormir

Sensation de faiblesse

Gêne dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les

grains de beauté

Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de

la pression artérielle (choc septique)

Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous

forme de vésicules)

Faible nombre de plaquettes

Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Troubles de l’équilibre

Troubles de la vision

Inflammation de l’œil (conjonctivite)

Allergie de l’œil

Sensation de battements irréguliers du cœur

Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

État inflammatoire chronique des poumons

Troubles du foie

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à personne sur 1 000) :

Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

Forte diminution du nombre de globules blancs

Infections des articulations ou des tissus les entourant

Retard de cicatrisation

Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet -rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-

blanc filiformes sur les muqueuses)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Desquamation de la peau

Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions

lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

Perturbation du goût

Troubles de la vessie

Troubles des reins

Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à

cellule T hépatosplénique)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée

accompagnée d’une faiblesse musculaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. Comment conserver GOBIVAZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures

allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans

dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de

péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament

a été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été

conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’ il n’a pas été utilisé avant la nouvelle

date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de

la première de ces deux dates.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement

jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GOBIVAZ

La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab.

Les autres composants sont le sorbitol, la L-histidine, le monohydrochlorure de L-histidine

monohydraté, le poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le

sorbitol, voir la rubrique 2.

Qu’est-ce que GOBIVAZ et contenu de l’emballage extérieur

GOBIVAZ est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.

GOBIVAZ est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple

contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre

et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser

GOBIVAZ si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu .

Si vous souhaitez vous injecter vous-même GOBIVAZ, vous devez être formé par un

professionnel de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu

cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une

session de formation.

Dans ces instructions :

1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli

2. Choisir et préparer le site d'injection

3. Injecter le médicament

4. Après l'injection

Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli.

1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli

Ne secouez jamais le stylo prérempli.

Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu’au dernier moment avant l’injection.

Ne remettez pas le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre

Vérifiez le nombre de stylos préremplis

Vérifiez les stylos préremplis pour vous assurer :

du nombre de stylos préremplis et de l’exactitude du dosage

o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 100 mg

o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 100 mg et vous

devrez vous administrer deux injections. Choisissez des endroits différents pour ces

injections et administrez les injections l'une après l'autre.

Vérifiez la date de péremption

Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.

Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. La date de péremption

imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien si vous avez besoin d’aide.

Vérifiez la plaquette

Vérifiez que le couvercle de sécurité de la plaquette est bien scellé.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la plaquette est brisée. Veuillez contacter votre médecin ou

Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante

Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante sorti

de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.

Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au

four micro-ondes ni dans l’eau chaude).

N’enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu’il se réchauffe à température

Préparez le reste du matériel

Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon

imbibé d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.

Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli

Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans le stylo

prérempli est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à

légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de

protéine translucides ou blanches.

Vous remarquerez également une bulle d’air, ce qui est normal.

N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il

contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre

2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 2)

Vous pouvez injecter le médicament sur le devant du milieu des cuisses.

Vous pouvez l’injecter au niveau de l’abdomen sous le nombril, sauf dans la zone d’environ

5 cm directement en -dessous du nombril.

N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,

squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.

Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents

NE PAS injecter dans le bras pour éviter un dysfonctionnement du stylo prérempli et/ou des

Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection

Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.

Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.

Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.

3. Injecter le médicament

Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter.

Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.

Retirez le protège aiguille (figure 3)

Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, retirez le protège aiguille et jetez-le après

Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l’aiguille dans le stylo

N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé alors que le protège aiguille était retiré. Si cela

se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Préparez-vous à appuyer le stylo prérempli contre la peau (voir figure 4).

Pincez la peau à l’aide de l’autre main. Préparez -vous à positionner le stylo prérempli au -

dessus du site d’injection en pointant l’embout de protection de l’aiguille orange en direction

du site d’injection.

Maintenez le stylo de manière à pouvoir voir la fenêtre d’inspection.

Appuyez pour réaliser l’injection (Figure 5)

Poussez l’extrémité ouverte du stylo prérempli contre la peau avec un angle de 90 degrés.

Attendez d’entendre le premier « clic » qui indique que l’injection a démarré. Vous pouvez ou

pas sentir une aiguille vous piquer à ce moment -là.

Comptez jusqu’à 15 pour être certain que tout le produit est injecté.

Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau. Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau,

vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.

Maintenez appuyé jusqu’à ce que l’indicateur orange cesse de bouger ou jusqu’à ce que vous

entendiez le second « clic » (voir figure 6). Il peut falloir attendre jusqu’à 15 secondes pour

entendre le second « clic » (indiquant que l’injection est terminée et que l’aiguille est rentrée dans

le stylo prérempli).

Remarque : si vous n’entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment

où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site

Vérifiez la fenêtre de lecture – un indicateur orange vous confirme que l’administration a été

correctement réalisée (voir figure 7)

L'indicateur orange remplira complètement la fenêtre de visualisation.

Soulevez le stylo prérempli du site d’injection.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l’indicateur orange n’est pas visible

dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose

complète. N’administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.

4. Après l’injection

Utilisez un coton ou de la gaze

Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est

Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.

Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Ne frottez pas la peau.

Jetez le stylo prérempli (voir figure 8)

Jetez immédiatement le stylo prérempli dans un collecteur de déchets. Assurez-vous d’éliminer

le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué quand le collecteur est plein.

Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre

Notice : information de l’utilisateur

GOBIVAZ 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations

importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par GOBIVAZ.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que GOBIVAZet dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ

3. Comment prendre GOBIVAZ

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver GOBIVAZ

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que GOBIVAZet dans quel cas est-il utilisé ?

GOBIVAZ contient une substance active appelée golimumab.

GOBIVAZ appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé

chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non

GOBIVAZ agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »

(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la

bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une

polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit et vous le prendrez en

association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au

psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,

vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, GOBIVAZ vous sera prescrit afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies

inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de

spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous

ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie.

améliorer vos capacités physiques.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, GOBIVAZ vous sera administré pour traiter votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ ?

Ne prenez jamais GOBIVAZ

Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre

médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes

d’infection pendant ou après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’infection

comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes

dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,

certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après

votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue,

fièvre ou sueurs nocturnes.

Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par GOBIVAZ, dans de rares cas,

même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin

vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patien t.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous

avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement

antituberculeux avant de commencer le traitement par GOBIVAZ.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une

hépatite B avant de prendre GOBIVAZ.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de

contracter le VHB

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

Le traitement par anti -TNF tel que GOBIVAZ risque de réactiver le VHB chez des patients

porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de

champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose,

coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans

la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous

a déjà été diagnostiqué avant de recevoir GOBIVAZ.

La prise de GOBIVAZ ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un

lymphome ou un autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et

dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la

moyenne de développer un lymphome.

Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des

adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T

hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart

de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer

a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des

médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si

vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec GOBIVAZ.

Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de

cancer sous GOBIVAZ. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous

êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement

par anti-TNF est approprié dans votre cas.

Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez

informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de

votre peau pendant ou après le traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si

ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque

comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque

congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris GOBIVAZ. Certains de ces patients

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par GOBIVAZ, vous

devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les

symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent

comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un

engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez

ou non prendre GOBIVAZ.

Opérations ou chirurgie dentaire

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par

GOBIVAZ en lui montrant votre carte de rappel patient.

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces

symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,

appelez immédiatement votre médecin. Votre médeci n pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par GOBIVAZ.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu GOBIVAZ pendant

votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à

approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est

important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par

GOBIVAZ afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement

avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique

après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la

respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

Enfants et adolescents

GOBIVAZ 100 mg n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et GOBIVAZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la

spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.

Vous ne devez pas prendre GOBIVAZ avec des médicaments contenant la substance active

anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui

affectent votre système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de GOBIVAZ.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou

pharmacien avant d’utiliser GOBIVAZ.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre GOBIVAZ si :

Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par GOBIVAZ. Il y a peu

d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par

GOBIVAZ, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive

appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection

de GOBIVAZ. GOBIVAZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement

nécessaire pour vous.

Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de GOBIVAZ doit avoir été effectuée au

moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre GOBIVAZ.

Si vous avez reçu GOBIVAZ au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque

accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé

de votre traitement par GOBIVAZ avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus

d’informations, voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GOBIVAZ a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous

pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de GOBIVAZ. Si cela se produit, ne conduisez

pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

GOBIVAZ contient du sorbitol

Intolérance au sorbitol

Ce médicament contient 41 mg de sorbitol.

3. Comment prendre GOBIVAZ

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de GOBIVAZ sera administrée

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite

ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :

La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.

Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si

vous pouvez poursuivre le traitement par GOBIVAZ.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le

contenu de 1 seringue préremplie) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.

Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.

Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) suivie de

100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.

Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo

prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé

pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier

traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin

peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 seringue

préremplie), selon la manière dont GOBIVAZ agit sur vous.

Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de

1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement,

puis par la suite toutes les 4 semaines.

Comment GOBIVAZ est-il administré

GOBIVAZ est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre

médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même GOBIVAZ. Dans

ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même GOBIVAZ.

Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions

d’utilisation » à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de GOBIVAZ que vous n’auriez dû en recevoir

(soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),

veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le

carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ

Si vous oubliez de prendre GOBIVAZ à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

À quel moment injecter la dose suivante :

Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.

Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en

souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre

la dose suivante.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre GOBIVAZ

Si vous envisagez d’arrêter de prendre GOBIVAZ, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets

indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est

plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se

manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves

suivants qui comprennent :

réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la

vie (rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration,

une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections

graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections

opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre,

fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs

nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B

(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de

couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et

sensations de fatigue intense.

maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des

troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans

vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle

partie de votre corps.

cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome

peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent

comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

signes de troubles du système immunitaire appelé :

o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption

sensible au soleil sur les joues ou les bras.

o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un

essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions

lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent

comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des

éruptions cutanées et des troubles nerveux tels qu’engourdissement et picotement.

cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre

des changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une

fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la

fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et

des sueurs nocturnes.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec GOBIVAZ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours

d’analyses de sang faites par votre médecin.

Sensation de vertige

Maux de tête

Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

Infections fongiques superficielles

Infections bactériennes (telle que cellulite)

Faible nombre de globules rouges dans le sang

Faible nombre de globules blancs dans le sang

Test sanguin positif au lupus

Douleur à l’estomac

Sensation de ne pas être bien (nausées)

Infection des sinus

Asthme, essoufflement, sifflement

Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac

et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

Douleur et ulcères au niveau de la bouche

Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,

démangeaisons, fourmillements et irritation)

Perte de cheveux

Éruption cutanée et démangeaisons de la peau

Difficulté à dormir

Sensation de faiblesse

Gêne dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les

grains de beauté

Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de

la pression artérielle (choc septique)

Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous

forme de vésicules)

Faible nombre de plaquettes

Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Troubles de l’équilibre

Troubles de la vision

Inflammation de l’œil (conjonctivite)

Allergie de l’œil

Sensation de battements irréguliers du cœur

Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

État inflammatoire chronique des poumons

Troubles du foie

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

Forte diminution du nombre de globules blancs

Infections des articulations ou des tissus les entourant

Retard de cicatrisation

Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet -rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-

blanc filiformes sur les muqueuses)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Desquamation de la peau

Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions

lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

Perturbation du goût

Troubles de la vessie

Troubles des reins

Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à

cellule T hépatosplénique)

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée

accompagnée d’une faiblesse musculaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. Comment conserver GOBIVAZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures

allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans

dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de

péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament

ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé

à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de

péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la

première de ces deux dates.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement

jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GOBIVAZ

La substance active est le golimumab. Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de

Les autres composants sont le sorbitol, la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine

monohydraté, le poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le

sorbitol, voir la rubrique 2.

Qu’est-ce que GOBIVAZ et contenu de l’emballage extérieur

GOBIVAZ est présenté sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie à usage unique.

GOBIVAZ est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple

contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre

et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser

GOBIVAZ si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu .

Si vous souhaitez vous injecter vous-même Govibaz, vous devez être formé par un professionnel

de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette

formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une

session de formation.

Dans ces instructions :

1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie

2. Choisir et préparer le site d'injection

3. Injecter le médicament

4. Après l'injection

Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.

1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie

Ne la tenez pas par le piston ou le protège aiguille.

Ne tirez pas sur le piston.

Ne secouez pas la seringue préremplie.

Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu’il vous soit indiqué de le faire.

Vérifiez le nombre de seringues préremplies

Vérifiez les seringues préremplies pour vous assurer :

du nombre de seringues préremplies et de l’exactitude du dosage

o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 100 mg

o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 100 mg et vous

devrez vous administrer deux injections. Choisissez des endroits différents pour ces

injections et administrez les injections l'une après l'autre.

Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)

Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte et la plaquette.

Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’étiquette sur le corps de la seringue

N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. La date de péremption

imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien si vous avez besoin d’aide.

Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température

Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante

sorti de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.

Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four

micro-ondes ni dans l’eau chaude).

N’enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu’elle se réchauffe à température

Préparez le reste du matériel

Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé

d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.

Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie

Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.

Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans la

seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est

incolore à légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites

particules de protéine translucides ou blanches.

Si vous n’arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue

préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que le liquide apparaisse dans

la fenêtre d’observation (voir figure 2).

N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il

contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre

2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 3)

Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.

Vous pouvez également l’injecter en-dessous de l’estomac (abdomen) sous le nombril, sauf

dans la zone d’environ 5 cm directement en -dessous du nombril.

N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,

squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.

Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents

endroits du corps.

Choix du site d’injection pour la personne soignante (voir figure 4)

Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la

partie extérieure du bras.

Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.

Préparez le site d’injection

Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.

Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.

Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.

3. Injectez le médicament

Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les 5

minutes suivant le retrait du protège aiguille.

Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.

Retirez le protège aiguille (figure 5)

Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une

Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l’injection. Ne touchez pas le

piston lors du retrait du protège aiguille.

Vous pouvez observer une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à

l’extrémité de l’aiguille. La présence de la bulle d’air ou goutte de liquide est normale et

aucune d’entre elles ne nécessite d’être retirée.

Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille ou évitez qu’elle n’entre en contact avec une surface.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré. Si cela

se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Position de la seringue préremplie lors de l’injection

Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le

pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer légèrement la surface

de la peau que vous avez préalablement nettoyée. Maintenez fermement.

Ne tirez pas sur le piston.

Injectez le médicament

Réalisez un angle d’environ 45° entre l’aiguille et la peau pincée. En un seul mouvement

rapide, insérez l’aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).

Relâchez la peau et repositionnez votre main . Utilisez votre main libre pour saisir le corps de

la seringue préremplie. Placez le pouce sur le piston et appuyez pour enfoncer le piston

jusqu’à ce qu’il s’arrête (voir figure 7).

Relâchez la pression sur le piston, le dispositif de sécurité couvrira l’aiguille et se verrouillera

en place, et l’aiguille sera retirée de votre peau (voir figure 8).

4. Après l’injection

Utilisez un coton ou de la gaze

Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est

Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.

Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Ne frottez pas la peau.

Jetez la seringue préremplie (voir figure 9)

Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets. Assurez-vous

d’éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué.

N’essayez pas de recouvrir l’aiguille.

Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d’autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.

Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre

Questions fréquentes sur GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est GOLIMUMAB.

Qui fabrique GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ADVANZ PHARMA LIMITED.

Depuis quand GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/11/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ADVANZ PHARMA LIMITED
• Date d'AMM : 17/11/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →