Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (GOLIMUMAB 50 mg 50 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en seringue préremplie · ADVANZ PHARMA LIMITED
- GOBIVAZ 50 mg, solution injectable en stylo prérempli · ADVANZ PHARMA LIMITED
- SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) |
| Prix public | 513,00 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 333,45 € |
| Reste à charge | 179,55 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
et chez les enfants âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg dans le traitement de la rectocolite
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des
douleurs et gonflements articulaires chez les enfants. Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le
méthotrexate pour traiter la maladie.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous avez une rectocolite
hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Simponi
Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes
d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent:
fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou
sensation de brûlure à la miction.
Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,
certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant
ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de
poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas,
même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre
médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un
traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Virus de l’hépatite B (VHB)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu
une hépatite B avant de prendre Simponi.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque
de contracter le VHB
Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients
porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques
de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées
histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections
fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer
vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et
dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la
moyenne de développer un lymphome.
Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des
adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T
hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart
de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer
a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des
médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si
vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de
cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes
un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par
anti-TNF est approprié dans votre cas.
Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez
informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si
ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque
comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque
congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez
être étroitement surveillé par votre médecin.
Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les
symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent
comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un
engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous
pouvez ou non prendre Simponi.
Opérations ou chirurgie dentaire
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement
par Simponi en lui montrant votre carte patient.
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces
symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Maladie du sang
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui
aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une
fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,
appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Simponi.
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant
votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à
approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est
important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par
Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à
jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement
avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique
après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la
respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire ou une rectocolite hémorragique pédiatrique car il n'a pas été étudié dans
Autres médicaments et Simponi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire.
Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active
anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui
affectent votre système immunitaire.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Simponi.
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu
d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par
Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive
appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection
de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement
nécessaire pour vous.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au
moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé
de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations
voir rubrique sur la vaccination).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit,
ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer des
réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos
soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 18,5 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli. Chaque dose de 0,05 mL
contient 2,05 mg de sorbitol (E420).
Ce médicament contient 0,068 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Simponi sera administrée
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans :
Enfants pesant moins de 40 kg:
La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids
et de leur taille. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser. La dose doit être administrée
une fois par mois, à la même date chaque mois.
Enfants pesant au moins 40 kg:
Chez les enfants pesant au moins 40 kg, un stylo prérempli ou une seringue préremplie à dose
fixe de 50 mg est disponible. Pour des doses de 50 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre
Simponi » de la notice de Simponi 50 mg stylo prérempli ou seringue préremplie.
Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose. Votre médecin déterminera si vous
pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :
Enfants pesant au moins 15 kg :
La dose recommandée de Simponi pour les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg
dépend de leur poids. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Pour les enfants pesant au moins 15 kg et atteints de rectocolite hémorragique, une seringue
préremplie de 50 mg ou une seringue préremplie de 100 mg est disponible. Pour la dose de
50 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi » de la notice de Simponi 50 mg
seringue préremplie. Pour la dose de 100 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi »
de la notice de Simponi 100 mg seringue préremplie.
Comment Simponi est-il administré
Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre
médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi ou de
l’injecter à votre enfant. Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même
Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Simponi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de Simponi que vous n’auriez dû en recevoir (soit
en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),
veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le
carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Simponi
Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
À quel moment injecter la dose suivante :
Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre
la dose suivante.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Simponi
Si vous envisagez d’arrêter de prendre Simponi, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets
indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Des effets indésirables peuvent se
manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
suivants qui comprennent :
réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie
(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une
éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines
de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections
graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections
opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,
toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs
nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B
(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de
couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et
sensations de fatigue intense.
maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des
troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans
vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle
partie de votre corps.
cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome
peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent
comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.
signes de troubles du système immunitaire appelé :
o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption
sensible au soleil sur les joues ou les bras.
o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un
essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions
lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent
comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des
éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre
des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une
fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la
fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours
d’analyses de sang faites par votre médecin.
Sensation de vertige
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements
Infections fongiques superficielles
Infections bactériennes (telle que cellulite)
Faible nombre de globules rouges dans le sang
Faible nombre de globules blancs dans le sang
Test sanguin positif au lupus
Douleur à l’estomac
Sensation de ne pas être bien (nausées)
Infection des sinus
Asthme, essoufflement, sifflement
Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et
du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
démangeaisons, fourmillements et irritation)
Perte de cheveux
Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Difficulté à dormir
Sensation de faiblesse
Gêne dans la poitrine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les
grains de beauté
Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la
pression artérielle (choc septique)
Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous
forme de vésicules)
Faible nombre de plaquettes
Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Troubles de l’équilibre
Troubles de la vision
Inflammation de l’œil (conjonctivite)
Allergie de l’œil
Sensation de battements irréguliers du coeur
Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
Etat inflammatoire chronique des poumons
Troubles du foie
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Forte diminution du nombre de globules blancs
Infections des articulations ou des tissus les entourant
Retard de cicatrisation
Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Desquamation de la peau
Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions
lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)
Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Perturbation du goût
Troubles de la vessie
Troubles des reins
Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à
cellule T hépatosplénique)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée
accompagnée d’une faiblesse musculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures
allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans
dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de
péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament
ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été
conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle
date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la
première de ces deux dates.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement
jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simponi
La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 0,45 mL contient 45 mg de golimumab.
1 mL contient 100 mg de golimumab.
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol
(E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.
Qu’est-ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique,
VarioJect. Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.
La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre
et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser
Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Simponi 45 mg/0,45 mL
Solution injectable en stylo prérempli VarioJect
A usage pédiatrique
Dose à administrer
Inscrivez dans l’espace ci-dessus la dose qui vous a été prescrite.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) de la dose à administrer.
Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez effectuer vos injections de Simponi chez
vous, vous devez suivre une formation sur les méthodes appropriées de préparation et d’injection de
Veuillez lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque
fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli. Il pourrait contenir de nouvelles informations.
Veuillez également lire attentivement la « Notice : Information de l’utilisateur » avant de commencer
l’injection. Ce guide d’utilisation ne remplace pas un entretien avec votre médecin pour parler de votre
maladie ou de votre traitement.
Si vous n’avez pas été formé(e) ou si vous avez des questions, veuillez contacter votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.
Informations sur la conservation
À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à
30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale. Inscrivez la nouvelle date de péremption au
dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du
réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température
Tenir le stylo prérempli de Simponi et tout médicament hors de la vue et de la portée des
Le stylo prérempli est un stylo injecteur manuel qui vous permet de régler la dose spécifique prescrite.
Chaque stylo prérempli peut délivrer une dose de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab)
par paliers de 0,05 mL.
Avant de commencer à utiliser ce stylo prérempli, vous devez savoir comment :
Retirer les bulles d’air
Régler la dose prescrite
Appuyez manuellement sur le piston pour procéder à l’injection, comme avec une seringue
Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu’une seule fois. Jetez le stylo prérempli après utilisation.
N’essayez pas d’utiliser le reste éventuel de médicament contenu dans le stylo prérempli.
Ne partagez pas le stylo prérempli avec d’autres personnes.
Ne secouez pas le stylo prérempli.
Besoin d’aide ?
Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien/ne si vous avez des questions. Pour tout
complément d’information, consultez la notice pour obtenir les coordonnées du représentant local.
Inspectez la boîte
Vérifiez la date de péremption (« EXP ») imprimée ou inscrite au dos de la boîte.
N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
N’injectez pas le produit si la partie prédécoupée de la boîte a été ouverte. Contactez votre médecin
ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Sortez le stylo prérempli de sa boîte
Laissez reposer le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes hors de la
portée des enfants.
Ne le réchauffez pas d’une autre manière, quelle qu’elle soit.
Vous aurez besoin des éléments suivants :
1 tampon imbibé d’alcool
1 coton ou compresse de gaze
1 pansement adhésif
collecteur de déchet (voir étape 3)
Votre stylo prérempli en un coup d'œil
*ATTENTION RISQUE D’ÉTOUFFEMENT ! Tenir hors de la portée des enfants.
1. Préparez votre injection
Choisissez le site d’injection
Choisissez l’une des zones suivantes pour l’injection :
Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
Partie basse de l’abdomen
Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Face postérieure des bras (si l’injection est effectuée par un soignant)
À chaque injection, choisissez un site différent au sein de votre zone préférée.
de la dose
sélection de la
Ne le retirez pas
avant d’y être invité(e)
N’appuyez pas sur le protège-aiguille
orange avant l’injection. Il se
verrouillerait et vous ne recevriez pas
Ne retirez pas le stylo prérempli de
votre peau avant la fin de l’injection.
Le protège-aiguille orange se
verrouillerait et vous ne recevriez pas
la totalité de la dose.
N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse,
rigide ou au niveau d’une cicatrice.
Nettoyez le site d'injection
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d'injection choisi à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.
Inspectez le liquide
Sortez le stylo prérempli de sa boîte.
Vérifiez le liquide à travers la fenêtre de lecture. Il doit être limpide à légèrement opalescent (brillance
type perle), incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules de protéine
translucides ou blanches. Vous pouvez également constater la présence d’une ou plusieurs bulles d’air.
N’effectuez pas l’injection si le liquide n’est pas de la bonne couleur, s’il est trouble ou s’il contient
de grosses particules. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir
un nouveau stylo prérempli.
Tapotez le stylo prérempli pour faire remonter les bulles d'air
Tenez le stylo prérempli à la verticale, le capuchon bleu vers le haut.
Tapotez doucement le stylo prérempli au niveau de la fenêtre de lecture. Cela permettra aux bulles d’air
de remonter vers le haut.
Retirez le capuchon
Maintenez le stylo prérempli en position verticale, tournez le capuchon et tirez dessus pour le retirer.
IMPORTANT : N’appuyez pas sur le protège-aiguille orange avant l’injection. Il se verrouillerait et
vous ne recevriez pas la dose.
Effectuez l’injection dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon.
Ne remettez pas le capuchon en place car cela peut endommager l’aiguille protégée.
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé alors que le capuchon était retiré.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Retirez les bulles d’air*
Maintenez le stylo prérempli en position verticale.
Poussez doucement le piston vers le haut avec votre pouce jusqu’à ce qu’il se bloque. Un peu de
liquide sera expulsé. C'est normal.
La bande d’amorçage orange aura disparu.
*Retirer les bulles d'air aide à faire en sorte que la bonne dose soit administrée.
Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture. C'est
2. Injectez Simponi à l’aide du stylo prérempli
Régler la dose prescrite
Tournez le piston jusqu’à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée
avec l’encoche de sélection de la dose. Le stylo prérempli est désormais prêt à l’emploi.
Doses sélectionnables :
Insérez l’aiguille et maintenez-la en place
IMPORTANT : Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l’injection. Le
protège-aiguille orange se verrouillerait et vous ne recevriez pas la totalité de la dose.
N’appuyez pas sur le piston lors de l’insertion de l’aiguille.
Appuyez sur le stylo prérempli et maintenez-le en contact avec la peau de façon à ce que le protège-
aiguille orange remonte et se bloque. Une partie orange sera toujours visible.
Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau.
Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’il se bloque.
Si vous avez réglé une dose faible, le piston ne s’enfoncera que sur une courte distance.
La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l’encoche de sélection de la dose.
Ne retirez pas encore le stylo prérempli.
Maintenez-le appuyé, puis retirez-le
Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d’inspection.
Retirez le stylo prérempli de la peau.
Le protège-aiguille orange va ressortir et se verrouiller.
3. Après l'injection
Jetez le stylo prérempli usagé
Déposez le stylo prérempli usagé dans un collecteur de déchet immédiatement après utilisation.
Lorsque le conteneur est rempli, assurez-vous de l’éliminer comme votre médecin ou infirmier/ère
vous l’a indiqué.
Surveillez le site d’injection
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection.
Appuyez un coton ou une compresse de gaze sur la peau jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
Ne frottez pas le site d’injection.
Si besoin, protégez le site d’injection à l’aide d’un pansement. L’injection est maintenant terminée !
Notice : information de l’utilisateur
Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de
sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi
3. Comment prendre Simponi
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Simponi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non
Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, Simponi est utilisé dans le traitement de l’arthrite juvénile
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au
psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,
vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies
inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de
spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré afin de:
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
améliorer vos capacités physiques.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des
douleurs et gonflements articulaires chez les enfants. Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le
méthotrexate pour traiter sa maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Ne prenez jamais Simponi
Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes
d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent :
fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou
sensation de brûlure à la miction.
Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,
certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant
ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de
poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas,
même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre
médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un
traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Virus de l’hépatite B (VHB)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu
une hépatite B avant de prendre Simponi.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque
de contracter le VHB
Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients
porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques
de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées
histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections
fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer
vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et
dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la
moyenne de développer un lymphome.
Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des
adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T
hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart
de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer
a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des
médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si
vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de
cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes
un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par
anti-TNF est approprié dans votre cas.
Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez
informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si
ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque
comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque
congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez
être étroitement surveillé par votre médecin.
Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les
symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent
comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un
engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous
pouvez ou non prendre Simponi.
Opérations ou chirurgie dentaire
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement
par Simponi en lui montrant votre carte patient.
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces
symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Maladie du sang
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui
aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une
fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,
appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Simponi.
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant
votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à
approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est
important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par
Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à
jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement
avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique
après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la
respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.
Autres médicaments et Simponi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la
spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la
Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active
anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui
affectent votre système immunitaire.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Simponi.
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu
d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par
Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive
appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection
de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement
nécessaire pour vous.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au
moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé
de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations
voir rubrique sur la vaccination).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous
pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer des
réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos
soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli.
Ce médicament contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment prendre Simponi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Simponi sera administrée
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite
ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d’un stylo prérempli) administrée une fois par
mois, chaque fois à la même date.
Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si
vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le
contenu de 2 stylos préremplis) administrée une fois par mois, chaque fois à la même
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 ans et plus :
Chez les patients pesant au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une
fois par mois, chaque fois à la même date. Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo
prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose. Votre médecin déterminera si vous
pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 stylos préremplis) suivie de
100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) 2 semaines plus tard.
Traitement d'entretien Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de
1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis
par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin peut décider de
prescrire 100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis), selon la
manière dont Simponi agit sur vous.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de
2 stylos préremplis) 4 semaines après votre dernier traitement,
puis par la suite toutes les 4 semaines.
Comment Simponi est-il administré
Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre
médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi. Dans ce
cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même Simponi.
Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Simponi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de Simponi que vous n’auriez dû en recevoir (soit
en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),
veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le
carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Simponi
Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
À quel moment injecter la dose suivante :
Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre
la dose suivante.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Simponi
Si vous envisagez d’arrêter de prendre Simponi, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets
indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est
plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se
manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
suivants qui comprennent :
réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie
(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une
éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines
de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections
graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections
opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,
toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs
nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B
(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de
couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et
sensations de fatigue intense.
maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des
troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans
vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle
partie de votre corps.
cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome
peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent
comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.
signes de troubles du système immunitaire appelé :
o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption
sensible au soleil sur les joues ou les bras.
o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un
essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions
lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent
comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des
éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre
des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une
fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la
fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours
d’analyses de sang faites par votre médecin.
Sensation de vertige
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements
Infections fongiques superficielles
Infections bactériennes (telle que cellulite)
Faible nombre de globules rouges dans le sang
Faible nombre de globules blancs dans le sang
Test sanguin positif au lupus
Douleur à l’estomac
Sensation de ne pas être bien (nausées)
Infection des sinus
Asthme, essoufflement, sifflement
Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et
du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
démangeaisons, fourmillements et irritation)
Perte de cheveux
Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Difficulté à dormir
Sensation de faiblesse
Gêne dans la poitrine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les
grains de beauté
Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la
pression artérielle (choc septique)
Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous
forme de vésicules)
Faible nombre de plaquettes
Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Troubles de l’équilibre
Troubles de la vision
Inflammation de l’œil (conjonctivite)
Allergie de l’œil
Sensation de battements irréguliers du coeur
Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
Etat inflammatoire chronique des poumons
Troubles du foie
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Forte diminution du nombre de globules blancs
Infections des articulations ou des tissus les entourant
Retard de cicatrisation
Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Desquamation de la peau
Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions
lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)
Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Perturbation du goût
Troubles de la vessie
Troubles des reins
Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à
cellule T hépatosplénique)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée
accompagnée d’une faiblesse musculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simponi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures
allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans
dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de
péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament
ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été
conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle
date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la
première de ces deux dates.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement
jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simponi
La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab.
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E433)et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol
(E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.
Qu’est-ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.
Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple
contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre
et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser
Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel
de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette
formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une
session de formation.
Dans ces instructions :
1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli
2. Choisir et préparer le site d'injection
3. Injecter le médicament
4. Après l'injection
Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli « SmartJect ».
1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu’au dernier moment avant l’injection.
Ne remettez pas le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre
Vérifiez le nombre de stylos préremplis
Vérifiez les stylos préremplis pour vous assurer :
du nombre de stylos préremplis et de l’exactitude du dosage
o Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 50 mg
o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 50 mg et vous
devrez vous administrer deux injections. Choisissez deux endroits différents pour ces
injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la
cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre stylos préremplis de 50 mg et vous
devrez vous administrer quatre injections. Choisissez des endroits différents pour ces
injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Vérifiez la date de péremption
Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. La date de péremption
imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre
pharmacien si vous avez besoin d’aide.
Vérifiez le cachet de sécurité
Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le cachet est brisé. Veuillez contacter votre médecin ou votre
Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante
Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante hors de
sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four
micro-ondes ni dans l’eau chaude).
N’enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu’il se réchauffe à température
Préparez le reste du matériel
Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon
imbibé d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.
Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli
Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans le stylo
prérempli est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à
légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de
protéine translucides ou blanches.
Vous remarquerez également une bulle d’air, ce qui est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il
contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre
2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 2)
Vous pouvez injecter le médicament sur le devant du milieu des cuisses.
Vous pouvez l’injecter au niveau de l’abdomen sous le nombril, sauf dans la zone d’environ
5 cm directement en-dessous du nombril.
N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,
squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents sites
NE PAS injecter dans le bras pour éviter un dysfonctionnement du stylo prérempli et/ou des
Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
3. Injecter le médicament
Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter.
Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Retirez le protège aiguille (figure 3)
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tordez légèrement le protège aiguille pour briser le
cachet de sécurité.
Retirez le protège aiguille et jetez-le après l’injection.
Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l’aiguille dans le stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé alors que le protège aiguille était retiré. Si cela se
produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Appuyez le stylo prérempli contre la peau (voir figures 4 et 5) sans pincer la peau.
Tenez le stylo prérempli confortablement avec une main au-dessus du bouton bleu.
Assurez-vous que le manchon de sécurité vert est stable et aussi à plat que possible contre votre
peau. Si le stylo prérempli n’est pas stable pendant l’injection, vous risquez de tordre l’aiguille.
NE PAS pincer la peau afin d’éviter toute blessure par piqûre accidentelle.
NE PAS toucher ou appuyer sur le bouton bleu lorsque vous positionnez le stylo prérempli sur
Poussez l’extrémité ouverte du stylo prérempli contre la peau avec un angle de 90degrés.
Appliquez une pression suffisante pour faire glisser le manchon de sécurité vert vers le haut et le
maintenir à l’intérieur de la membrane transparente. Seule la partie la plus large du manchon de
sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente.
NE PAS appuyer sur le bouton bleu tant que le manchon de sécurité n’a pas glissé dans la
membrane transparente. Appuyer sur le bouton bleu avant que le manchon de sécurité ne soit
enfoncé peut entraîner un dysfonctionnement du stylo.
Injectez sans pincer la peau.
Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figures 6 et 7)
Figure 6 Figure 7
Maintenez le stylo prérempli appuyé contre votre peau. Utilisez votre autre main pour appuyer
sur la partie saillante du bouton bleu pour commencer votre injection. N’appuyez pas sur le
bouton avant que le stylo prérempli ne soit pressé contre votre peau et que le manchon de
sécurité ait glissé sous la membrane transparente.
Lorsque vous avez appuyé sur le bouton, il restera enfoncé, vous n’avez donc pas besoin de
continuer à appuyer dessus.
Si le bouton semble difficile à enfoncer, n’appuyez pas plus fort sur le bouton. Relâchez le
bouton, soulevez le stylo prérempli et recommencez. Assurez-vous de ne pas appuyer sur le
bouton tant que le manchon de sécurité vert n’est pas complètement enfoncé contre la peau, puis
appuyez sur la partie saillante du bouton.
Vous entendrez le son d’un « clic » - ne vous inquiétez pas. Le premier « clic » indique que
l’aiguille a été insérée et que l’injection a démarré. Vous pouvez ou pas sentir une aiguille vous
piquer à ce moment-là.
Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau. Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau,
vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Maintenez appuyé jusqu’au second « clic » (voir figure 8), il faut généralement attendre 3 à
6 secondes, mais parfois il faudra attendre jusqu’à 15 secondes pour entendre le second « clic ».
Maintenez le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ce que vous entendiez un second
« clic » (indiquant que l’injection est terminée et que l’aiguille est rentrée dans le stylo
Enlevez le stylo prérempli du site d’injection.
Remarque : si vous n’entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment
où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d’injection.
4. Après l’injection
Utilisez un coton ou de la gaze
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Ne frottez pas la peau.
Vérifiez la fenêtre de lecture – un indicateur jaune vous confirme que l’administration a été
correctement réalisée (voir figure 9)
L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli. Si l’indicateur jaune n’est pas visible
dans la fenêtre de lecture, le piston n'a pas suffisamment avancé, et l'injection n'a pas eu lieu.
L'indicateur jaune remplira environ la moitié de la fenêtre de lecture. Ceci est normal.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l’indicateur jaune n’est pas visible
dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose
complète. N’administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.
Jetez le stylo prérempli (voir figure 10)
Jetez immédiatement le stylo dans un collecteur de déchets. Assurez-vous d’éliminer le
collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué quand le collecteur est plein.
Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre
Notice : information de l’utilisateur
Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de
sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi
3. Comment prendre Simponi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Simponi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non
Simponi est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans et plus dans le traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire et chez les enfants à partir de 2 ans et plus et de plus de 15 kg dans le
traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique.
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au
psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,
vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies
inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de
spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré afin de:
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
améliorer vos capacités physiques.
Rectocolite hémorragique (adulte et pédiatrique)
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des
douleurs et gonflements articulaires chez les enfants. Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire, il recevra initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment
bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le méthotrexate pour traiter
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Ne prenez jamais Simponi
Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes
d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent:
fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou
sensation de brûlure à la miction.
Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,
certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant
ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de
poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas,
même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre
médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un
traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Virus de l’hépatite B (VHB)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu
une hépatite B avant de prendre Simponi.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque
de contracter le VHB
Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients
porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques
de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées
histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections
fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer
vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et
dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la
moyenne de développer un lymphome.
Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des
adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T
hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart
de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer
a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des
médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si
vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de
cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes
un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par
anti-TNF est approprié dans votre cas.
Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez
informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si
ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque
comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque
congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez
être étroitement surveillé par votre médecin.
Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les
symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent
comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un
engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous
pouvez ou non prendre Simponi.
Opérations ou chirurgie dentaire
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement
par Simponi en lui montrant votre carte patient.
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces
symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et dela fatigue.
En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Maladie du sang
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui
aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une
fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,
appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Simponi.
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant
votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à
approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est
important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par
Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à
jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement
avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique
après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la
respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire ou une rectolite hémorragique pédiatrique, car il n'a pas été étudié dans
Autres médicaments et Simponi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la
spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la
Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active
anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui
affectent votre système immunitaire.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Simponi.
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu
d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par
Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive
appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection
de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement
nécessaire pour vous.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au
moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé
de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations
voir rubrique sur la vaccination).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous
pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer
des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos
soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) par seringue préremplie.
Ce médicament contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment prendre Simponi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Simponi sera administrée
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite
ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d’une seringue préremplie) administrée une fois
par mois, chaque fois à la même date.
Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si
vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le
contenu de 2 seringues préremplies) administrée une fois par mois, chaque fois à la même
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Chez les patients pesant au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une
fois par mois, chaque fois à la même date. Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo
prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose. Votre médecin de votre enfant
déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Rectocolite hémorragique de l’adulte
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 seringues préremplies) suivie
de 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 2 semaines plus
Traitement d'entretien Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de
1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement,
puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin peut
décider de prescrire 100 mg (le contenu de 2 seringues
préremplies), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de
2 seringues préremplies) 4 semaines après votre dernier
traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, une
dose initiale de 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies)
puis de 50 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines
Chez les patients pesant plus de 40 kg, une dose initiale de
200 mg (le contenu de 4 seringues préremplies), puis de 100 mg
(le contenu de 2 seringues préremplies) 2 semaines plus tard.
Traitement d’entretien Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, 50 mg
(le contenu de 1 seringue préremplie) 4 semaines après le dernier
traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
Chez les patients pesant au moins 40 kg à moins de 80 kg,
100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 4 semaines après
le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de
2 seringues préremplies) 4 semaines après le dernier traitement,
puis par la suite toutes les 4 semaines.
Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Comment Simponi est-il administré
Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre
médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi. Dans ce
cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même Simponi.
Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Simponi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de Simponi que vous n’auriez dû en recevoir (soit
en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),
veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le
carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Simponi
Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
À quel moment injecter la dose suivante :
Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre
la dose suivante.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Simponi
Si vous envisagez d’arrêter de prendre Simponi, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets
indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est
plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se
manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
suivants qui comprennent :
réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie
(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une
éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines
de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections
graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections
opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,
toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs
nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B
(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de
couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et
sensations de fatigue intense.
maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des
troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans
vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle
partie de votre corps.
cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome
peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent
comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.
signes de troubles du système immunitaire appelé :
o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption
sensible au soleil sur les joues ou les bras.
o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un
essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions
lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent
comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des
éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre
des changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une
fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la
fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours
d’analyses de sang faites par votre médecin.
Sensation de vertige
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements
Infections fongiques superficielles
Infections bactériennes (telle que cellulite)
Faible nombre de globules rouges dans le sang
Faible nombre de globules blancs dans le sang
Test sanguin positif au lupus
Douleur à l’estomac
Sensation de ne pas être bien (nausées)
Infection des sinus
Asthme, essoufflement, sifflement
Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et
du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
démangeaisons, fourmillements et irritation)
Perte de cheveux
Éruptions cutanées et démangeaisons de la peau
Difficulté à dormir
Sensation de faiblesse
Gêne dans la poitrine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les
grains de beauté
Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la
pression artérielle (choc septique)
Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous
forme de vésicules)
Faible nombre de plaquettes
Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Troubles de l’équilibre
Troubles de la vision
Inflammation de l’œil (conjonctivite)
Allergie de l’œil
Sensation de battements irréguliers du coeur
Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
Etat inflammatoire chronique des poumons
Troubles du foie
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Forte diminution du nombre de globules blancs
Infections des articulations ou des tissus les entourant
Retard de cicatrisation
Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Desquamation de la peau
Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions
lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)
Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Perturbation du goût
Troubles de la vessie
Troubles des reins
Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à
cellule T hépatosplénique)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée
accompagnée d’une faiblesse musculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simponi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures
allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans
dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de
péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament
ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été
conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle
date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la
première de ces deux dates.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement
jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simponi
La substance active est le golimumab. Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol
(E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.
Qu’est-ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie à usage unique.
Simponi est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple
contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre
et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser
Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel
de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette
formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une
session de formation.
Dans ces instructions :
1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie
2. Choisir et préparer le site d'injection
3. Injecter le médicament
4. Après l'injection
Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie
Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille, ou le
Ne tirez pas sur le piston.
Ne secouez pas la seringue préremplie.
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu’il vous soit indiqué de le
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqué par les astérisques* sur
la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l’aiguille du protège aiguille.
Vérifiez le nombre de seringues préremplies
Vérifiez les seringues préremplies pour vous assurer :
du nombre de seringues préremplies et de l’exactitude du dosage
o Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 50 mg
o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 50 mg et vous
devrez vous administrer deux injections. Choisissez deux endroits différents pour ces
injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la
cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre seringues préremplies de 50 mg et vous
devrez vous administrer quatre injections. Choisissez des endroits différents pour ces
injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’étiquette au travers de la fenêtre
d’observation sur le corps de la seringue préremplie.
Si vous n’arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d’observation, tenez la
seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que la date de
péremption apparaisse dans la fenêtre d’observation.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. La date de péremption
imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien
si vous avez besoin d’aide.
Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température
Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante
hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Ne réchauffez pas la seringue d’une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes
ni dans l’eau chaude).
N’enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu’elle se réchauffe à température
Préparez le reste du matériel
Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé
d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.
Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie
Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans la
seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore
à légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de
protéine translucides ou blanches.
Si vous n’arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue
préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que le liquide apparaisse dans
la fenêtre d’observation (voir figure 2).
N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il
contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre
2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 3)
Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
Vous pouvez également l’injecter en-dessous de l’estomac (abdomen) sous le nombril, sauf
dans la zone d’environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,
squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents
endroits du corps.
Choix du site d’injection pour la personne soignante (voir figure 4)
Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la
partie extérieure du bras.
Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Préparez le site d’injection
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
3. Injectez le médicament
Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les
5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.
Retirez le protège aiguille (figure 5)
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une
Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l’injection. Ne touchez pas le
piston lors du retrait du protège aiguille.
Vous pouvez observer une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à
l’extrémité de l’aiguille. La présence de la bulle d’air ou goutte de liquide est normale et aucune
d’entre elles ne nécessite d’être retirée.
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille ou évitez qu’elle n’entre en contact avec une surface.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré. Si cela
se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Position de la seringue préremplie lors de l’injection
Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le
pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer légèrement la surface de
la peau que vous avez préalablement nettoyée. Maintenez fermement.
Ne tirez pas sur le piston.
Injectez le médicament
Réalisez un angle d’environ 45° entre l’aiguille et la peau pincée. En un seul mouvement rapide,
insérez l’aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Injectez la totalité du médicament en enfonçant le piston jusqu’à ce que la tête du piston se
trouve entièrement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir figure 7).
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez appuyé votre pouce sur la tête du
piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir figure 8).
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston pour permettre à la seringue préremplie vide
de se déplacer jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille rentre dans le protège aiguille, comme le
montre la figure 9 :
4. Après l’injection
Utilisez un coton ou de la gaze
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Ne frottez pas la peau.
Jetez la seringue préremplie (voir figure 10)
Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets. Assurez-vous
d’éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué.
N’essayez pas de recouvrir l’aiguille.
Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d’autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.
Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre
Notice : information de l’utilisateur
Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de
sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi
3. Comment prendre Simponi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Simponi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au
psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,
vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies
inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de
spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
améliorer vos capacités physiques.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Ne prenez jamais Simponi
Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes
d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent :
fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou
sensation de brûlure à la miction.
Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,
certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant
ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de
poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas,
même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre
médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un
traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Virus de l’hépatite B (VHB)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu
une hépatite B avant de prendre Simponi.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque
de contracter le VHB
Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients
porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques
de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées
histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections
fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer
vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et
dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la
moyenne de développer un lymphome.
Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des
adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T
hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart
de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer
a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des
médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si
vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de
cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes
un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par
anti-TNF est approprié dans votre cas.
Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez
informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si
ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque
comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque
congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez
être étroitement surveillé par votre médecin.
Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les
symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent
comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un
engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous
pouvez ou non prendre Simponi.
Opérations ou chirurgie dentaire
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement
par Simponi en lui montrant votre carte patient.
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces
symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Maladie du sang
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui
aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une
fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,
appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Simponi.
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant
votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à
approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est
important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par
Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement
avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique
après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la
respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Enfants et adolescents
Simponi 100 mg stylo prérempli n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de
moins de 18 ans).
Autres médicaments et Simponi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la
spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active
anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui
affectent votre système immunitaire.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Simponi.
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu
d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par
Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive
appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection
de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement
nécessaire pour vous.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au
moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé
de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations
voir rubrique sur la vaccination).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous
pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.
Simponi contient du latex du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer des
réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos
soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli.
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) dans par prérempli. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment prendre Simponi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Simponi sera administrée
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite
ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si
vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le
contenu de 1 stylo prérempli) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) suivie de
100 mg (le contenu de 1 stylo prérempli) 2 semaines plus tard.
Traitement d'entretien Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo
prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé
pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier
traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin
peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 stylo
prérempli), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de
1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis
par la suite toutes les 4 semaines.
Comment Simponi est-il administré
Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre
médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi. Dans ce
cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même Simponi.
Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Simponi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de Simponi que vous n’auriez dû en recevoir (soit
en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),
veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le
carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Simponi
Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
À quel moment injecter la dose suivante :
Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre
la dose suivante.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Simponi
Si vous envisagez d’arrêter de prendre Simponi, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets
indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est
plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se
manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
suivants qui comprennent :
réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie
(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une
éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines
de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections
graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections
opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,
toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs
nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B
(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de
couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et
sensations de fatigue intense.
maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des
troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans
vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle
partie de votre corps.
cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome
peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent
comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.
signes de troubles du système immunitaire appelé :
o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption
sensible au soleil sur les joues ou les bras.
o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un
essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions
lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent
comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des
éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre
des changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une
fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la
fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours
d’analyses de sang faites par votre médecin.
Sensation de vertige
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements
Infections fongiques superficielles
Infections bactériennes (telle que cellulite)
Faible nombre de globules rouges dans le sang
Faible nombre de globules blancs dans le sang
Test sanguin positif au lupus
Douleur à l’estomac
Sensation de ne pas être bien (nausées)
Infection des sinus
Asthme, essoufflement, sifflement
Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et
du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
démangeaisons, fourmillements et irritation)
Perte de cheveux
Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Difficulté à dormir
Sensation de faiblesse
Gêne dans la poitrine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les
grains de beauté
Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la
pression artérielle (choc septique)
Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous
forme de vésicules)
Faible nombre de plaquettes
Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Troubles de l’équilibre
Troubles de la vision
Inflammation de l’œil (conjonctivite)
Allergie de l’œil
Sensation de battements irréguliers du coeur
Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
Etat inflammatoire chronique des poumons
Troubles du foie
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Forte diminution du nombre de globules blancs
Infections des articulations ou des tissus les entourant
Retard de cicatrisation
Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Desquamation de la peau
Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions
lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)
Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Perturbation du goût
Troubles de la vessie
Troubles des reins
Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à
cellule T hépatosplénique)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée
accompagnée d’une faiblesse musculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament
5. Comment conserver Simponi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures
allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans
dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de
péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament
ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été
conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle
date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la
première de ces deux dates.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement
jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simponi
La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab.
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol
(E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.
Qu’est-ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.
Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple
contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre
et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser
Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
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Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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Tel: +40 21 207 1800
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Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
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Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel
de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette
formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une
session de formation.
Dans ces instructions :
1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli
2. Choisir et préparer le site d'injection
3. Injecter le médicament
4. Après l'injection
Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli « SmartJect ».
1. Préparation à l’utilisation du stylo prérempli
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu’au dernier moment avant l’injection.
Ne remettez pas le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre
Vérifiez le nombre de stylos préremplis
Vérifiez les stylos préremplis pour vous assurer :
du nombre de stylos préremplis et de l’exactitude du dosage
o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 100 mg
o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 100 mg et vous
devrez vous administrer deux injections. Choisissez des endroits différents pour ces
injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Vérifiez la date de péremption
Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. La date de péremption
imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre
pharmacien si vous avez besoin d’aide.
Vérifiez le cachet de sécurité
Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le cachet est brisé. Veuillez contacter votre médecin ou votre
Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante
Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante hors de
sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four
micro-ondes ni dans l’eau chaude).
N’enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu’il se réchauffe à température
Préparez le reste du matériel
Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon
imbibé d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.
Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli
Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans le stylo
prérempli est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à
légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de
protéine translucides ou blanches.
Vous remarquerez également une bulle d’air, ce qui est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il
contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre
2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 2)
Vous pouvez injecter le médicament sur le devant du milieu des cuisses.
Vous pouvez l’injecter au niveau de l’abdomen sous le nombril, sauf dans la zone d’environ
5 cm directement en-dessous du nombril.
N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,
squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents sites
NE PAS injecter dans le bras pour éviter un dysfonctionnement du stylo prérempli et/ou des
Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
3. Injecter le médicament
Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter.
Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Retirez le protège aiguille (figure 3)
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tordez légèrement le protège aiguille pour briser le
cachet de sécurité.
Retirez le protège aiguille et jetez-le après l’injection.
Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l’aiguille dans le stylo
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé alors que le protège aiguille était retiré. Si cela se
produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Appuyez le stylo prérempli contre la peau (voir figures 4 et 5) sans pincer la peau.
Tenez le stylo prérempli confortablement avec une main au-dessus du bouton bleu.
Assurez-vous que le manchon de sécurité vert est stable et aussi à plat que possible contre votre
peau. Si le stylo prérempli n’est pas stable pendant l’injection, vous risquez de tordre l’aiguille.
NE PAS pincer la peau afin d’éviter toute blessure par piqûre accidentelle.
NE PAS toucher ou appuyer sur le bouton bleu lorsque vous positionnez le stylo prérempli sur
Poussez l’extrémité ouverte du stylo prérempli contre la peau avec un angle de 90degrés.
Appliquez une pression suffisante pour faire glisser le manchon de sécurité vert vers le haut et le
maintenir à l’intérieur de la membrane transparente. Seule la partie la plus large du manchon de
sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente.
NE PAS appuyer sur le bouton bleu tant que le manchon de sécurité n’a pas glissé dans la
membrane transparente. Appuyer sur le bouton bleu avant que le manchon de sécurité ne soit
enfoncé peut entraîner un dysfonctionnement du stylo.
Injectez sans pincer la peau.
Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figures 6 et 7)
Figure 6 Figure 7
Maintenez le stylo prérempli appuyé contre votre peau. Utilisez votre autre main pour appuyer
sur la partie saillante du bouton bleu pour commencer votre injection. N’appuyez pas sur le
bouton avant que le stylo prérempli ne soit pressé contre votre peau et que le manchon de
sécurité ait glissé sous la membrane transparente.
Lorsque vous avez appuyé sur le bouton, il restera enfoncé, vous n’avez donc pas besoin de
continuer à appuyer dessus.
Si le bouton semble difficile à enfoncer, n’appuyez pas plus fort sur le bouton. Relâchez le
bouton, soulevez le stylo prérempli et recommencez. Assurez-vous de ne pas appuyer sur le
bouton tant que le manchon de sécurité vert n’est pas complètement enfoncé contre la peau, puis
appuyez sur la partie saillante du bouton.
Vous entendrez le son d’un « clic » - ne vous inquiétez pas. Le premier « clic » indique que
l’aiguille a été insérée et que l’injection a démarré. Vous pouvez ou pas sentir une aiguille vous
piquer à ce moment-là.
Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau. Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau,
vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Maintenez appuyé jusqu’au second « clic » (voir figure 8), il faut généralement attendre 3 à
6 secondes, mais parfois il faudra attendre jusqu’à 15 secondes pour entendre le second « clic ».
Maintenez le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ce que vous entendiez un second
« clic » (indiquant que l’injection est terminée et que l’aiguille est rentrée dans le stylo
Enlevez le stylo prérempli du site d’injection.
Remarque : si vous n’entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment
où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d’injection.
4. Après l’injection
Utilisez un coton ou de la gaze
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Ne frottez pas la peau.
Vérifiez la fenêtre de lecture – un indicateur jaune vous confirme que l’administration a été
correctement réalisée (voir figure 9)
L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli. Si l’indicateur jaune n’est pas visible
dans la fenêtre de lecture, le piston n'a pas suffisamment avancé, et l'injection n'a pas eu lieu.
L'indicateur jaune remplira environ la moitié de la fenêtre de lecture. Ceci est normal.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l’indicateur jaune n’est pas visible
dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose
complète. N’administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.
Jetez le stylo prérempli (voir figure 10)
Jetez immédiatement le stylo prérempli dans un collecteur de déchets. Assurez-vous d’éliminer
le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué quand le collecteur est plein.
Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre
Notice : information de l’utilisateur
Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de
sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi
3. Comment prendre Simponi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Simponi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non
Chez les enfants âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg, Simponi est utilisé dans le traitement de la
rectocolite hémorragique pédiatrique.
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une
polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en
association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au
psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif,
vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
améliorer vos capacités physiques.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies
inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de
spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré afin de :
réduire les signes et symptômes de votre maladie.
améliorer vos capacités physiques.
Rectocolite hémorragique (adulte et pédiatrique)
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de
rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas
suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Ne prenez jamais Simponi
Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes
d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent :
fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou
sensation de brûlure à la miction.
Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus,
certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant
ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de
poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas,
même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre
médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte
Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si
vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un
traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Virus de l’hépatite B (VHB)
Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu
une hépatite B avant de prendre Simponi.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque
de contracter le VHB
Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients
porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques
de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées
histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections
fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer
vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un
lymphome ou un autre cancer.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et
dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la
moyenne de développer un lymphome.
Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des
adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T
hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart
de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer
a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des
médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si
vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de
cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes
un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par
anti-TNF est approprié dans votre cas.
Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez
informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de
votre peau pendant ou après le traitement.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si
ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque
comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque
congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez
être étroitement surveillé par votre médecin.
Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les
symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent
comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un
engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous
pouvez ou non prendre Simponi.
Opérations ou chirurgie dentaire
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement
par Simponi en lui montrant votre carte patient.
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces
symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Maladie du sang
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui
aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une
fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle,
appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Simponi.
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant
votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à
approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est
important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par
Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement
avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique
après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la
respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une rectolite
hémorragique pédiatrique, car il n’a pas été étudié dans cette population.
Autres médicaments et Simponi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la
spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active
anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui
affectent votre système immunitaire.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Simponi.
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu
d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par
Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive
appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection
de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement
nécessaire pour vous.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au
moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque
accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé
de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations
voir rubrique sur la vaccination).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous
pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez
pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer
des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos
soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) par seringue préremplie.
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment prendre Simponi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Simponi sera administrée
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite
ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si
vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
o Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg (le
contenu de 1 seringue préremplie) administrée une fois par mois, chaque fois à la même
Rectocolite hémorragique de l’adulte
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) suivie
de 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.
Traitement d'entretien Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo
prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé
pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier
traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines. Votre médecin
peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 seringue
préremplie), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de
1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement,
puis par la suite toutes les 4 semaines.
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Traitement initial Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, une
dose initiale de 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie)
puis de 50 mg (la seringue préremplie de 50 mg doit être utilisée
pour administrer cette dose) 2 semaines plus tard.
Chez les patients pesant plus de 40 kg, une dose initiale de
200 mg (le contenu de 2 seringues préremplies), puis de 100 mg
(le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.
Traitement d’entretien Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, 50 mg
(la seringue préremplie de 50 mg doit être utilisée pour
administrer cette dose) 4 semaines après le dernier traitement,
puis par la suite toutes les 4 semaines.
Chez les patients pesant au moins 40 kg à moins de 80 kg,
100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) 4 semaines après
le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu d’une
seringue préremplie) 4 semaines après le dernier traitement, puis
par la suite toutes les 4 semaines.
Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Comment Simponi est-il administré
Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l’injection. Toutefois, vous et votre
médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi. Dans ce
cas, vous serez formé(e) sur la manière d’injecter vous-même Simponi.
Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les « Instructions
d’utilisation » à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Simponi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou si l’on vous a administré plus de Simponi que vous n’auriez dû en recevoir (soit
en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes),
veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le
carton d’emballage, même s’il est vide, et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Simponi
Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
À quel moment injecter la dose suivante :
Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en
souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre
la dose suivante.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Simponi
Si vous envisagez d’arrêter de prendre Simponi, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets
indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est
plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se
manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves
suivants qui comprennent :
réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie
(rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une
éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines
de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections
graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections
opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue,
toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs
nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B
(rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de
couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et
sensations de fatigue intense.
maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des
troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans
vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle
partie de votre corps.
cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome
peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent
comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.
signes de troubles du système immunitaire appelé :
o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption
sensible au soleil sur les joues ou les bras.
o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un
essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions
lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent
comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des
éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre
des changements dans l’apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une
fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.
cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la
fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours
d’analyses de sang faites par votre médecin.
Sensation de vertige
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de fourmillements
Infections fongiques superficielles
Infections bactériennes (telle que cellulite)
Faible nombre de globules rouges dans le sang
Faible nombre de globules blancs dans le sang
Test sanguin positif au lupus
Douleur à l’estomac
Sensation de ne pas être bien (nausées)
Infection des sinus
Asthme, essoufflement, sifflement
Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et
du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
démangeaisons, fourmillements et irritation)
Perte de cheveux
Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Difficulté à dormir
Sensation de faiblesse
Gêne dans la poitrine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les
grains de beauté
Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la
pression artérielle (choc septique)
Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous
forme de vésicules)
Faible nombre de plaquettes
Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Troubles de l’équilibre
Troubles de la vision
Inflammation de l’œil (conjonctivite)
Allergie de l’œil
Sensation de battements irréguliers du coeur
Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
Etat inflammatoire chronique des poumons
Troubles du foie
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Forte diminution du nombre de globules blancs
Infections des articulations ou des tissus les entourant
Retard de cicatrisation
Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Mélanome (un type de cancer de la peau)
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Desquamation de la peau
Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions
lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)
Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Perturbation du goût
Troubles de la vessie
Troubles des reins
Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à
cellule T hépatosplénique)
Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée
accompagnée d’une faiblesse musculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament
5. Comment conserver Simponi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures
allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans
dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de
péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament
ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été
conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle
date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la
première de ces deux dates.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n’est pas limpide à légèrement
jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simponi
La substance active est le golimumab. Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol
(E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.
Qu’est-ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie à usage unique.
Simponi est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple
contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre
et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser
Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel
de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette
formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d’organiser une
session de formation.
Dans ces instructions :
1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie
2. Choisir et préparer le site d'injection
3. Injecter le médicament
4. Après l'injection
Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
1. Préparation à l’utilisation de la seringue préremplie
Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille, ou le
Ne tirez pas sur le piston.
Ne secouez pas la seringue préremplie.
Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu’il vous soit indiqué de le
Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqué par les astérisques* sur
la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l’aiguille du protège aiguille.
Vérifiez le nombre de seringues pré-remplies
Vérifiez les seringues pré-remplies pour vous assurer :
du nombre de seringues pré-remplies et de l’exactitude du dosage
o Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 100 mg
o Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 100 mg et vous
devrez vous administrer deux injections. Choisissez des endroits différents pour ces
injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’étiquette au travers de la fenêtre
d’observation sur le corps de la seringue préremplie.
Si vous n’arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d’observation, tenez la
seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que la date de
péremption apparaisse dans la fenêtre d’observation.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. La date de péremption
imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien
si vous avez besoin d’aide.
Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température
Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante
hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four
micro-ondes ni dans l’eau chaude).
N’enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu’elle se réchauffe à température
Préparez le reste du matériel
Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé
d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets.
Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie
Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans la
seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore
à légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de
protéine translucides ou blanches.
Si vous n’arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue
préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que le liquide apparaisse dans
la fenêtre d’observation (voir figure 2).
N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il
contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre
2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 3)
Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
Vous pouvez également l’injecter en-dessous de l’estomac (abdomen) sous le nombril, sauf
dans la zone d’environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
N’injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge,
squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents
endroits du corps.
Choix du site d’injection pour la personne soignante (voir figure 4)
Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la
partie extérieure du bras.
Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Préparez le site d’injection
Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Laissez sécher la peau avant d’injecter. Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
3. Injectez le médicament
Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les
5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.
Retirez le protège aiguille (figure 5)
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une
Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l’injection. Ne touchez pas le
piston lors du retrait du protège aiguille.
Vous pouvez observer une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à
l’extrémité de l’aiguille. La présence de la bulle d’air ou goutte de liquide est normale et aucune
d’entre elles ne nécessite d’être retirée.
Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille ou évitez qu’elle n’entre en contact avec une surface.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré. Si cela
se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Position de la seringue préremplie lors de l’injection
Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le
pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer légèrement la surface de
la peau que vous avez préalablement nettoyée. Maintenez fermement.
Ne tirez pas sur le piston.
Injectez le médicament
Réalisez un angle d’environ 45° entre l’aiguille et la peau pincée. En un seul mouvement rapide,
insérez l’aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Injectez la totalité du médicament en enfonçant le piston jusqu’à ce que la tête du piston se
trouve entièrement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir figure 7).
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez appuyé votre pouce sur la tête du
piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir figure 8).
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston pour permettre à la seringue préremplie vide
de se déplacer jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille rentre dans le protège aiguille, comme le
montre la figure 9 :
4. Après l’injection
Utilisez un coton ou de la gaze
Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Ne frottez pas la peau.
Jetez la seringue préremplie (voir figure 10)
Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets. Assurez-vous
d’éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l’a indiqué.
N’essayez pas de recouvrir l’aiguille.
Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d’autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.
Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l’injection, veuillez consulter votre médecin ou votre
Questions fréquentes sur SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Comment utiliser SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
La substance active de SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est GOLIMUMAB.
Qui fabrique SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est-il autorisé en France ?
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/10/2009.