HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Traitement de substitution Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes : 1. Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).

Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)

Forme galénique : solution injectable

Dosage : 200 mg

Voie d'administration : sous-cutanée

Laboratoire : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) 200 mg 200 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée · BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée · INSTITUTO GRIFOLS

Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.

🏥Usage hospitalier

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Hizentra ?

Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les

immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui

aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d’action de Hizentra ?

Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées dans le sang d’individus sains. Les

immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre

corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre

système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que

les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?

Traitement de substitution

Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à

des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants

(0 à-18 ans) dans les situations suivantes :

1. Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquer des

immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)). Ceci inclut des affections telles que :

faibles taux d’immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence

d’immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang

combinaison de faibles taux d’immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à

produire des quantités adéquates d’anticorps après la vaccination (déficit immunitaire

combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires

absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)

déficits en certaines sous-classes d’immunoglobuline G entraînant des infections

2. Traitement des patients présentant des taux d'immunoglobulines faibles ou dysfonctionnels dans

le cadre d'affections acquises (immunodéficience secondaire) et souffrant d'infections graves ou

récurrentes en raison d'un affaiblissement du système immunitaire résultant d'autres affections

Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC

Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire

démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC se caractérise par une

inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un

engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras. Il semblerait que l'attaque du

système de défense immunitaire soit à l’origine de l’inflammation, et les immunoglobulines présentes

dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne perfusez PAS Hizentra :

► Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.

 Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute

intolérance à l’un des composants précités dont vous avez pu faire l’objet.

► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux

élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).

► Dans un vaisseau sanguin.

Avertissements et précautions

 Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d’utiliser Hizentra.

Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Toutefois, les

vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les

immunoglobulines humaines reçues antérieurement. Ceci peut se produire particulièrement si vous

n’avez pas assez d’immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).

 Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez

un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Hizentra contient des quantités résiduelles

d’IgA susceptibles d’entraîner une réaction allergique.

Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent

se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

 Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion

et contactez votre médecin ou dirigez-vous vers l’hôpital le plus proche immédiatement.

 Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux

sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis

longtemps. Ces éléments peuvent augmenter votre risque d’avoir un caillot sanguin après avoir utilisé

Hizentra. Informez également votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments car certains, tels

que ceux qui contiennent de l’estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter

votre risque de développer un caillot sanguin. Contactez immédiatement votre médecin si vous

présentez des signes et des symptômes tels qu’essoufflement, douleur thoracique, douleur et

gonflement d’un membre, faiblesse ou engourdissement d’un côté du corps après avoir reçu Hizentra.

 Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de

tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu

Hizentra. Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer d’autres tests et de poursuivre ou non

le traitement par Hizentra.

Votre médecin évitera les complications potentielles en s’assurant que :

► Vous n’êtes pas sensible à l’immunoglobuline humaine normale.

Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement. Le débit de perfusion

recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?»).

► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d’éventuels symptômes pendant toute la durée

de la perfusion, plus particulièrement :

si vous recevez de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois

si vous avez reçu un médicament différent auparavant

si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).

Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et

pendant l’heure qui suit. Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de

rester en observation pendant au moins 20 minutes après l’administration.

Autres médicaments et Hizentra

 Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre médicament.

 Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d’autres médicaments.

 Avant d’être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Hizentra.

Hizentra peut altérer l’efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les

vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. En conséquence, vous devez

attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces

médicaments. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la

Grossesse, allaitement et fertilité

 Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous

prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez

recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Aucune étude clinique sur Hizentra n’a été menée chez la femme enceinte. Cependant, des

médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes

depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n’a été observé.

Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être

présentes dans le lait maternel. Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des vertiges ou des nausées, pendant le traitement par

Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Si cela se

produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.

Hizentra contient de la proline

Vous ne devez pas l’utiliser si vous souffrez d’hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont

les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ? »). Veuillez le signaler à votre médecin avant le

Autres informations importantes sur Hizentra

Après l’administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent

être altérés pendant un certain temps.

 Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.

Informations sur la composition de Hizentra

Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments

sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une

contamination des patients. Ces mesures comprennent :

une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un

risque infectieux et

une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.

Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou

d’élimination des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination

ne peut être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de

plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus

de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de

l’hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de

l’hépatite A et le parvovirus B19.

 Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le

nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3,

« Comment utiliser Hizentra »).

Hizentra contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/seringue, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement "sans sodium".

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre

réponse au traitement.

La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.

Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre

Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.

Traitement de substitution

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose de charge (patients adultes et pédiatriques)

comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Puis vous

pourrez recevoir des doses d’entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les

deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d’environ 2 à 4 ml/kg de poids

corporel. Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion

intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire

de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel. Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.

Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi

souvent que nécessaire pendant la semaine. Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre

médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra. Votre professionnel de la santé peut ajuster la

dose en fonction de votre réponse au traitement.

Mode et voie d’administration

En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le

traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le

cadre d’un traitement à domicile.

Vous serez instruit et formé :

aux techniques aseptiques de perfusion

à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, et

aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.

Site(s) de perfusion

Administrer Hizentra sous la peau uniquement.

Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et

la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer

de les administrer sur plusieurs sites.

Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément. Les sites d’injection doivent

être espacés d’au moins 5 cm.

Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple,

pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.

Dans le cas où vous utilisez la technique d’administration par seringue à poussée manuelle, vous

ne pouvez utiliser qu’un seul site de perfusion par seringue. Si vous avez besoin d’administrer

une seringue supplémentaire d’Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d’injection

stérile et changer de site de perfusion.

Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.

Débit(s) de perfusion

Votre médecin déterminera la technique d’administration et le débit de perfusion appropriés à votre

usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d’administration et de la tolérance du produit.

Perfusion assistée par un dispositif :

Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site. S’il est bien toléré,

vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu’à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions

suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.

Perfusion par seringue à poussée manuelle :

Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site). S’il

est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu’à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des

perfusions suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre

Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.

1 Surface propre

Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.

2 Assembler le matériel

Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.

3 Se laver et se sécher les mains soigneusement

4 Inspecter les flacons

Vérifier visuellement l’absence de particules dans la solution d’Hizentra ou la décoloration ainsi

que la date d'expiration avant l'administration Hizentra. Ne pas utiliser de solutions troubles ou

contenant des particules. Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées. Administrer la solution à

température ambiante ou à la température corporelle.

Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.

5 Préparer la perfusion d’Hizentra

Nettoyer le bouchon du flacon – Enlever la capsule de protection

du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation

antiseptique et laisser le sécher.

Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion

Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue

stérile, en utilisant une technique aseptique. Si vous utilisez un

dispositif de transfert (perforateur à prise d’air), suivre les

instructions fournies par le fabricant du dispositif. Si vous utilisez

une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la

quantité d’air qui correspond à la quantité d’Hizentra à retirer.

Ensuite, insérer l’aiguille dans le centre du bouchon du flacon et

injecter l’air dans l’espace vide du flacon (pas dans le liquide),

pour éviter la formation de mousse. Enfin, retirer le volume

nécessaire d’Hizentra. En cas d’utilisation de plusieurs flacons,

répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.

6 Préparer la tubulure

Relier la tubulure ou l’aiguille à la seringue. Purger la tubulure pour éliminer tout l’air restant.

7 Préparer le(s) site(s) de perfusion

Choisir le(s) site(s) de perfusion – Le nombre et l’emplacement

des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.

Chaque site de perfusion doit être espacé d’au moins 5 cm.

Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.

Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique

Laisser sécher chaque site avant de débuter l’injection.

8 Insérer l’aiguille

Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l’aiguille dans le tissu

Fixer l’aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse

et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l’aiguille

9 Perfuser Hizentra

Débuter la perfusion.

Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.

10 Remplir le carnet de traitement

Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :

la date d’administration,

le numéro de lot du médicament, et

le volume perfusé, le débit, le nombre et l’emplacement des sites de perfusion.

Après l’administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d’administration utilisé doivent

être éliminés selon la réglementation en vigueur.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou professionnel de santé.

Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

Si vous oubliez de prendre Hizentra

Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des

réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se

produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en

station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d’un rythme cardiaque

anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).

► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la

jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la

jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave

lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une

faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la

compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.

► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la

nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de

méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des

membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.

 Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la

perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.

Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de

caillots sanguins et de SMA.

Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre

décroissant de fréquence. Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de

fréquence inconnue :

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :

Maux de tête

Réactions au site de perfusion

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

Augmentation de la tension artérielle (hypertension)

Sensation de malaise (nausée)

Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)

Douleur articulaire (arthralgie)

Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris

Rythme cardiaque rapide (tachycardie)

Frissons, y compris température corporelle basse

Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction

hépatique et rénale

Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se

 Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.

De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines

humaines reçues antérieurement.

Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître

avant d’utiliser Hizentra ? » pour d’autres détails sur les circonstances qui augmentent le risque d’effet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur

et sur l’étiquette du flacon après la mention « EXP ».

Vous devez utiliser/ perfuser ce médicament dès que possible après ouverture du flacon. Ne pas

utiliser Hizentra si le flacon est ouvert ou défectueux.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Hizentra ?

La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale. Un ml contient 200 mg

d’immunoglobuline humaine normale, composée d’au moins 98 % d’immunoglobuline de type

Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :

IgG1 .............. 69%

IgG2 .............. 26 %

IgG3 .............. 3 %

IgG4 .............. 2 %

Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).

Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l’eau pour

Qu’est-ce que Hizentra et contenu de l’emballage extérieur ?

Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml). La couleur peut varier de jaune pâle à

Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.

Hizentra est aussi disponible en seringues préremplies de 5, 10, 20 et 50 ml.

Boîtes de 1, 10, ou 20 flacons.

Hizentra est aussi disponible en boite de 1 (pour 5, 10, 20, 50 ml), 10 (pour 5, 10, 20, 50 ml) ou 20

(pour 10, 20 ml) seringues préremplies.

A noter que les cotons imbibés d’alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas

contenus dans la boite.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

CSL Behring AB

Tlf.: +46 8 544 966 70

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

CSL Behring GmbH

Tel: +49 61 907584810

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

CentralPharma Communications OÜ

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 1040

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Prisum Healthcare S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Marti Farm d.o.o

Tel: +385 1 5588297

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -

podružnica v Sloveniji.

Tel: +386 41 42 0002

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

CSL Behring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie

Immunoglobuline humaine normale (IgSC = Immunoglobuline sous-cutanée)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ?

3. Comment utiliser Hizentra ?

4. Effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hizentra ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Hizentra ?

Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les

immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui

aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d’action de Hizentra ?

Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d’individus sains. Les

immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre

corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre

système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que

les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?

Traitement de substitution

Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à

des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants

(0 à-18 ans) dans les situations suivantes :

1. Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquer des

immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)). Ceci inclut des affections telles que :

faibles taux d’immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence

d’immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang

combinaison de faibles taux d’immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à

produire des quantités adéquates d’anticorps après la vaccination (déficit immunitaire

combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires

absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)

déficits en certaines sous-classes d’immunoglobuline G entraînant des infections

2. Traitement des patients présentant des taux d'immunoglobulines faibles ou dysfonctionnels dans le

cadre d'affections acquises (immunodéficience secondaire) et souffrant d'infections graves ou

récurrentes en raison d'un affaiblissement du système immunitaire résultant d'autres affections ou