Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Hizentra ?
Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les
immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui
aident votre organisme à combattre les infections.
Quel est le mécanisme d’action de Hizentra ?
Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées dans le sang d’individus sains. Les
immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre
corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre
système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que
les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?
Traitement de substitution
Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à
des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants
(0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
1. Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquer des
immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)). Ceci inclut des affections telles que :
faibles taux d’immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence
d’immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
combinaison de faibles taux d’immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à
produire des quantités adéquates d’anticorps après la vaccination (déficit immunitaire
combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires
absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
déficits en certaines sous-classes d’immunoglobuline G entraînant des infections
2. Traitement des patients présentant des taux d'immunoglobulines faibles ou dysfonctionnels dans
le cadre d'affections acquises (immunodéficience secondaire) et souffrant d'infections graves ou
récurrentes en raison d'un affaiblissement du système immunitaire résultant d'autres affections
Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC
Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC se caractérise par une
inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un
engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras. Il semblerait que l'attaque du
système de défense immunitaire soit à l’origine de l’inflammation, et les immunoglobulines présentes
dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne perfusez PAS Hizentra :
► Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute
intolérance à l’un des composants précités dont vous avez pu faire l’objet.
► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux
élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
► Dans un vaisseau sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d’utiliser Hizentra.
Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Toutefois, les
vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les
immunoglobulines humaines reçues antérieurement. Ceci peut se produire particulièrement si vous
n’avez pas assez d’immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez
un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Hizentra contient des quantités résiduelles
d’IgA susceptibles d’entraîner une réaction allergique.
Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent
se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion
et contactez votre médecin ou dirigez-vous vers l’hôpital le plus proche immédiatement.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux
sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis
longtemps. Ces éléments peuvent augmenter votre risque d’avoir un caillot sanguin après avoir utilisé
Hizentra. Informez également votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments car certains, tels
que ceux qui contiennent de l’estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter
votre risque de développer un caillot sanguin. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez des signes et des symptômes tels qu’essoufflement, douleur thoracique, douleur et
gonflement d’un membre, faiblesse ou engourdissement d’un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de
tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu
Hizentra. Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer d’autres tests et de poursuivre ou non
le traitement par Hizentra.
Votre médecin évitera les complications potentielles en s’assurant que :
► Vous n’êtes pas sensible à l’immunoglobuline humaine normale.
Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement. Le débit de perfusion
recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?»).
► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d’éventuels symptômes pendant toute la durée
de la perfusion, plus particulièrement :
si vous recevez de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois
si vous avez reçu un médicament différent auparavant
si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et
pendant l’heure qui suit. Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de
rester en observation pendant au moins 20 minutes après l’administration.
Autres médicaments et Hizentra
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d’autres médicaments.
Avant d’être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Hizentra.
Hizentra peut altérer l’efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les
vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. En conséquence, vous devez
attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces
médicaments. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la
Grossesse, allaitement et fertilité
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous
prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez
recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Aucune étude clinique sur Hizentra n’a été menée chez la femme enceinte. Cependant, des
médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes
depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n’a été observé.
Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être
présentes dans le lait maternel. Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des vertiges ou des nausées, pendant le traitement par
Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Si cela se
produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.
Hizentra contient de la proline
Vous ne devez pas l’utiliser si vous souffrez d’hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont
les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ? »). Veuillez le signaler à votre médecin avant le
Autres informations importantes sur Hizentra
Après l’administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent
être altérés pendant un certain temps.
Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
Informations sur la composition de Hizentra
Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments
sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une
contamination des patients. Ces mesures comprennent :
une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un
risque infectieux et
une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou
d’élimination des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination
ne peut être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de
l’hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de
l’hépatite A et le parvovirus B19.
Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le
nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3,
« Comment utiliser Hizentra »).
Hizentra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/seringue, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement "sans sodium".
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre
réponse au traitement.
La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre
Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Traitement de substitution
Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose de charge (patients adultes et pédiatriques)
comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Puis vous
pourrez recevoir des doses d’entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les
deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d’environ 2 à 4 ml/kg de poids
corporel. Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion
intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire
de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel. Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi
souvent que nécessaire pendant la semaine. Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre
médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra. Votre professionnel de la santé peut ajuster la
dose en fonction de votre réponse au traitement.
Mode et voie d’administration
En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le
traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le
cadre d’un traitement à domicile.
Vous serez instruit et formé :
aux techniques aseptiques de perfusion
à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, et
aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
Site(s) de perfusion
Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et
la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer
de les administrer sur plusieurs sites.
Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément. Les sites d’injection doivent
être espacés d’au moins 5 cm.
Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple,
pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Dans le cas où vous utilisez la technique d’administration par seringue à poussée manuelle, vous
ne pouvez utiliser qu’un seul site de perfusion par seringue. Si vous avez besoin d’administrer
une seringue supplémentaire d’Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d’injection
stérile et changer de site de perfusion.
Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Débit(s) de perfusion
Votre médecin déterminera la technique d’administration et le débit de perfusion appropriés à votre
usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d’administration et de la tolérance du produit.
Perfusion assistée par un dispositif :
Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site. S’il est bien toléré,
vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu’à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions
suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.
Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site). S’il
est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu’à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des
perfusions suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre
Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
1 Surface propre
Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
2 Assembler le matériel
Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
3 Se laver et se sécher les mains soigneusement
4 Inspecter les flacons
Vérifier visuellement l’absence de particules dans la solution d’Hizentra ou la décoloration ainsi
que la date d'expiration avant l'administration Hizentra. Ne pas utiliser de solutions troubles ou
contenant des particules. Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées. Administrer la solution à
température ambiante ou à la température corporelle.
Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.
5 Préparer la perfusion d’Hizentra
Nettoyer le bouchon du flacon – Enlever la capsule de protection
du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation
antiseptique et laisser le sécher.
Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion
Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue
stérile, en utilisant une technique aseptique. Si vous utilisez un
dispositif de transfert (perforateur à prise d’air), suivre les
instructions fournies par le fabricant du dispositif. Si vous utilisez
une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la
quantité d’air qui correspond à la quantité d’Hizentra à retirer.
Ensuite, insérer l’aiguille dans le centre du bouchon du flacon et
injecter l’air dans l’espace vide du flacon (pas dans le liquide),
pour éviter la formation de mousse. Enfin, retirer le volume
nécessaire d’Hizentra. En cas d’utilisation de plusieurs flacons,
répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
6 Préparer la tubulure
Relier la tubulure ou l’aiguille à la seringue. Purger la tubulure pour éliminer tout l’air restant.
7 Préparer le(s) site(s) de perfusion
Choisir le(s) site(s) de perfusion – Le nombre et l’emplacement
des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Chaque site de perfusion doit être espacé d’au moins 5 cm.
Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique
Laisser sécher chaque site avant de débuter l’injection.
8 Insérer l’aiguille
Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l’aiguille dans le tissu
Fixer l’aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse
et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l’aiguille
9 Perfuser Hizentra
Débuter la perfusion.
Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
10 Remplir le carnet de traitement
Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
la date d’administration,
le numéro de lot du médicament, et
le volume perfusé, le débit, le nombre et l’emplacement des sites de perfusion.
Après l’administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d’administration utilisé doivent
être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou professionnel de santé.
Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
Si vous oubliez de prendre Hizentra
Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des
réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se
produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en
station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d’un rythme cardiaque
anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la
jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la
jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave
lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une
faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la
compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la
nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de
méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des
membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la
perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de
caillots sanguins et de SMA.
Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre
décroissant de fréquence. Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de
fréquence inconnue :
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Maux de tête
Réactions au site de perfusion
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Sensation de malaise (nausée)
Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Douleur articulaire (arthralgie)
Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris
Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Frissons, y compris température corporelle basse
Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction
hépatique et rénale
Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se
Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines
humaines reçues antérieurement.
Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Hizentra ? » pour d’autres détails sur les circonstances qui augmentent le risque d’effet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur
et sur l’étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Vous devez utiliser/ perfuser ce médicament dès que possible après ouverture du flacon. Ne pas
utiliser Hizentra si le flacon est ouvert ou défectueux.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Hizentra ?
La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale. Un ml contient 200 mg
d’immunoglobuline humaine normale, composée d’au moins 98 % d’immunoglobuline de type
Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :
IgG1 .............. 69%
IgG2 .............. 26 %
IgG3 .............. 3 %
IgG4 .............. 2 %
Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l’eau pour
Qu’est-ce que Hizentra et contenu de l’emballage extérieur ?
Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml). La couleur peut varier de jaune pâle à
Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Hizentra est aussi disponible en seringues préremplies de 5, 10, 20 et 50 ml.
Boîtes de 1, 10, ou 20 flacons.
Hizentra est aussi disponible en boite de 1 (pour 5, 10, 20, 50 ml), 10 (pour 5, 10, 20, 50 ml) ou 20
(pour 10, 20 ml) seringues préremplies.
A noter que les cotons imbibés d’alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas
contenus dans la boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tlf.: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 61 907584810
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o
Tel: +385 1 5588297
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
podružnica v Sloveniji.
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Immunoglobuline humaine normale (IgSC = Immunoglobuline sous-cutanée)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ?
3. Comment utiliser Hizentra ?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hizentra ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Hizentra ?
Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les
immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui
aident votre organisme à combattre les infections.
Quel est le mécanisme d’action de Hizentra ?
Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d’individus sains. Les
immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre
corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre
système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que
les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?
Traitement de substitution
Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à
des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants
(0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
1. Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquer des
immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)). Ceci inclut des affections telles que :
faibles taux d’immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence
d’immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
combinaison de faibles taux d’immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à
produire des quantités adéquates d’anticorps après la vaccination (déficit immunitaire
combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires
absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
déficits en certaines sous-classes d’immunoglobuline G entraînant des infections
2. Traitement des patients présentant des taux d'immunoglobulines faibles ou dysfonctionnels dans le
cadre d'affections acquises (immunodéficience secondaire) et souffrant d'infections graves ou
récurrentes en raison d'un affaiblissement du système immunitaire résultant d'autres affections ou
Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC
Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC se caractérise par une
inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un
engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras. Il semblerait que l'attaque du
système de défense immunitaire soit à l’origine de l’inflammation, et les immunoglobulines présentes
dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ?
Ne perfusez PAS Hizentra :
► Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute
intolérance à l’un des composants précités dont vous avez pu faire l’objet.
► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux
élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
► Dans un vaisseau sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d’utiliser Hizentra.
Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Toutefois, les
vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les
immunoglobulines humaines reçues antérieurement. Ceci peut se produire particulièrement si vous
n’avez pas assez d’immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez
un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Hizentra contient des quantités résiduelles
d’IgA susceptibles d’entraîner une réaction allergique.
Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent
se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion
et contactez votre médecin ou dirigez-vous vers l’hôpital le plus proche immédiatement.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux
sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis
longtemps. Ces éléments peuvent augmenter votre risque d’avoir un caillot sanguin après avoir utilisé
Hizentra. Informez également votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments car certains, tels
que ceux qui contiennent de l’estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter
votre risque de développer un caillot sanguin. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez des signes et des symptômes tels qu’essoufflement, douleur thoracique, douleur et
gonflement d’un membre, faiblesse ou engourdissement d’un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de
tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu
Hizentra. Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer d’autres tests et de poursuivre ou non
le traitement par Hizentra.
Votre médecin évitera les complications potentielles en s’assurant que :
► Vous n’êtes pas sensible à l’immunoglobuline humaine normale.
Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement. Le débit de perfusion
recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ? »).
► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d’éventuels symptômes pendant toute la durée
de la perfusion, plus particulièrement :
si vous recevez de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois
si vous avez reçu un médicament différent auparavant
si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et
pendant l’heure qui suit. Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de
rester en observation pendant au moins 20 minutes après l’administration.
Autres médicaments et Hizentra
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d’autres médicaments.
Avant d’être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Hizentra.
Hizentra peut altérer l’efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les
vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. En conséquence, vous devez
attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces
médicaments. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la
Grossesse, allaitement et fertilité
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous
prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez
recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Aucune étude clinique sur Hizentra n’a été menée chez la femme enceinte. Cependant, des
médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes
depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n’a été observé.
Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être
présentes dans le lait maternel. Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des vertiges ou des nausées, pendant le traitement par
Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Si cela se
produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant que ces effets n'aient disparu.
Hizentra contient de la proline
Vous ne devez pas l’utiliser si vous souffrez d’hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont
les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ? »). Veuillez le signaler à votre médecin avant le
Autres informations importantes sur Hizentra
Après l’administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent
être altérés pendant un certain temps.
Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
Informations sur la composition de Hizentra
Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments
sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une
contamination des patients. Ces mesures comprennent :
une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un
risque infectieux et
une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou
d’élimination des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination
ne peut être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de
l’hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de
l’hépatite A et le parvovirus B19.
Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le
nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3,
« Comment utiliser Hizentra »).
Hizentra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/seringue, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement "sans sodium".
3. Comment utiliser Hizentra ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre
réponse au traitement.
La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre
Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Traitement de substitution
Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose de charge (patients adultes et pédiatriques)
comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Puis vous
pourrez recevoir des doses d’entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les
deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d’environ 2 à 4 ml/kg de poids
corporel. Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion
intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire
de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel. Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi
souvent que nécessaire pendant la semaine. Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre
médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra. Votre professionnel de la santé peut ajuster la
dose en fonction de votre réponse au traitement.
Mode et voie d’administration
En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le
traitement des déficits immunitaires/ PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le
cadre d’un traitement à domicile.
Vous serez instruit et formé :
aux techniques aseptiques de perfusion
à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, et
aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
Site(s) de perfusion
Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et
la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer
de les administrer sur plusieurs sites.
Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément. Les sites d’injection doivent
être espacés d’au moins 5 cm.
Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple,
pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Dans le cas où vous utilisez la technique d’administration par seringue à poussée manuelle, vous
ne pouvez utiliser qu’un seul site de perfusion par seringue. Si vous avez besoin d’administrer
une seringue supplémentaire d’Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d’injection
stérile et changer de site de perfusion.
Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Débit(s) de perfusion
Votre médecin déterminera la technique d’administration et le débit de perfusion appropriés à votre
usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d’administration et de la tolérance du produit.
Perfusion assistée par un dispositif :
Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site. S’il est bien toléré,
vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu’à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions
suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.
Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site). S’il
est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu’à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des
perfusions suivantes. Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre
Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
1 Surface propre
Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
2 Assembler le matériel
Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
3 Se laver et se sécher les mains soigneusement
4 Inspecter les seringues préremplies sous blister
Vérifier visuellement l’absence de particules dans la solution
d’Hizentra ou l’absence de décoloration ainsi que la date
d'expiration avant l'administration Hizentra. Ne pas utiliser de
solutions troubles ou contenant des particules. Ne pas utiliser de
solutions qui ont été congelées. Administrer la solution à
température ambiante ou à la température corporelle.
Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte,
utiliser la solution immédiatement. Veuillez éliminer l'absorbeur
d'oxygène (qui se trouve sous la seringue).
5 Préparer la perfusion d’Hizentra
Les seringues préremplies de 5 ml, 10 ml, 20 et 50 ml sont fournies
prêtes à l’emploi. Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml (a.1)
sont entièrement assemblées.
Pour la seringue préremplie de 20 ml et 50 ml (b.1), visser la tige du
piston (b.3) sur le bouchon de la seringue préremplie avec le
filetage intérieur (b.4) avant utilisation.
Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard (a.2
et b.2), qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une
Si vous utilisez une pompe seringue, les seringues préremplies
d’Hizentra peuvent être connectées directement à la pompe, si la
taille de la seringue correspond aux caractéristiques de la pompe.
Si la seringue préremplie peut être connectée directement à la
pompe, aller à l’Etape 6.
Si la seringue préremplie d’Hizentra ne correspond pas aux
caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie
peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille
spécifique à la pompe.
6 Préparer la tubulure
Relier la tubulure ou l’aiguille à la seringue. Purger la tubulure pour éliminer tout l’air restant.
7 Préparer le(s) site(s) de perfusion
Choisir le(s) site(s) de perfusion – Le nombre et l’emplacement
des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale. Chaque
site de perfusion doit être espacé d’au moins 5 cm.
Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique
Laisser sécher chaque site avant de débuter l’injection.
8 Insérer l’aiguille
Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l’aiguille dans le tissu
Fixer l’aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse
et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l’aiguille
9 Perfuser Hizentra
Débuter la perfusion.
Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
10 Remplir le carnet de traitement
Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
la date d’administration,
le numéro de lot du médicament, et
le volume perfusé, le débit, le nombre et l’emplacement des sites de perfusion.
Après l’administration, tout produit non utilisé et tout matériel d’administration utilisé, y compris
l'absorbeur d'oxygène doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou professionnel de santé.
Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
Si vous oubliez de prendre Hizentra
Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
► Dans des cas isolés vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des
réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se
produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en
station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d’un rythme cardiaque
anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la
jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la
jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave
lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une
faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la
compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
► Dans des cas isolés, vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la
nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de
méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des
membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la
perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de
caillots sanguins et de SMA.
Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre
décroissant de fréquence. Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de
fréquence inconnue :
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Maux de tête
Réactions au site de perfusion
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Sensation de malaise (nausée)
Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Douleur articulaire (arthralgie)
Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris
Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Frissons, y compris température corporelle basse
Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction
hépatique et rénale
Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se
Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines
humaines reçues antérieurement.
Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Hizentra ? » pour d’autres détails sur les circonstances qui augmentent le risque d’effet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hizentra ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur
et sur l’étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Vous devez utiliser/ perfuser ce médicament dès que possible après ouverture du blister de la
seringue préremplie. Ne pas utiliser Hizentra si le blister de la seringue préremplie est ouvert ou
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le blister de la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Hizentra ?
La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale. Un ml contient 200 mg
d’immunoglobuline humaine normale, composée d’au moins 98 % d’immunoglobuline de type
Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant :
IgG1 .............. 69 %
IgG2 .............. 26 %
IgG3 .............. 3 %
IgG4 .............. 2 %
Ce médicament contient des traces d’IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l’eau pour
Qu’est-ce que Hizentra et contenu de l’emballage extérieur ?
Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml). La couleur peut varier de jaune pâle à
Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5, 10, 20 ou 50 ml. Chaque seringue préremplie
est emballée dans un blister qui contient un absorbeur d'oxygène pour la protéger de la décoloration.
Veuillez éliminer l'absorbeur d'oxygène.
Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Boîtes de 1 (pour 5, 10, 20, 50 ml), 10 (pour 5, 10, 20, 50 ml), ou 20 (pour 10, 20 ml) seringues
Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10, ou 20 flacons.
A noter que les cotons imbibés d’alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas
contenus dans la boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tlf.: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 61 907584810
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
podružnica v Sloveniji.
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
Comment utiliser HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée ?
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine, liste I).
Quelle est la substance active de HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée ?
La substance active de HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée est IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE).
Qui fabrique HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée ?
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée est fabriqué par le laboratoire CSL BEHRING (ALLEMAGNE).
Depuis quand HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée est-il autorisé en France ?
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/04/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 14/04/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →