HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 mL)

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Psoriasis en plaques chez l’enfant,

Maladie de Crohn chez l’enfant,

Uvéite non infectieuse chez l’enfant.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On

pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux patients pour traiter leur

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant de 6 à 17 ans.

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

sa maladie de Crohn.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse

présentant une inflammation de la partie avant de l’œil

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie

(empoisonnement du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles

associées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si

votre enfant présente des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une

sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer

votre médecin si votre enfant a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par

exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de

doute, contactez votre médecin.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si la fonction pulmonaire de votre enfant est réduite. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des

champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels

et septicémie (empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il

se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Votre médecin peut recommander d’arrêter

momentanément le traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents

médicaux de votre enfant et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et

test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur sa

carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté

la tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même s’il a reçu un traitement préventif

de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie,

légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre

Informez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.

Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une

hépatite B active ou si vous pensez qu’il présente un risque de contracter le VHB. Votre

médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le

VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si votre

enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation

d’une infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin

qu’il est traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

son traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s’il doit recevoir

ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin s’il présente des

symptômes tels que des modifications de sa vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou

un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de son corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a reçu Hyrimoz alors qu’elle est enceinte, son bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la

grossesse. Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de

santé que votre enfant a eu Hyrimoz pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son

bébé devra recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si votre enfant a eu ou a des problèmes cardiaques

graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par Hyrimoz, l’état

de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si votre enfant

développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s’aggravent (par

exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si votre enfant a une fièvre

qui ne disparaît pas, ou des contusions ou s’il saigne très facilement, ou présente une pâleur,

contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si votre enfant prend Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou

d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de

lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients

étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre

médecin si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre

tout autre médicament.

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne devrait pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les

substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Votre enfant doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter

toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement

Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez

conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre enfant reçoit Hyrimoz pendant sa grossesse, le bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé

qu’elle a eu Hyrimoz pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins

(pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 ml, c’est-à-dire qu’il est

pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Hyrimoz est disponible en stylo de 40 mg et en seringue préremplie de 20 mg et 40 mg pour

administrer une dose complète de 20 mg ou 40 mg.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (sous forme de

deux injections de 40 mg par

jour), suivie deux semaines

plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 80 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 40 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez injecter Hyrimoz dès que vous vous

en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous

n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Ses

symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 21 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg

d’adalimumab dans 0,4 ml de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium,

mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E

524) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 20 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie pour usage pédiatrique est

fourni dans 0,4 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec protection d’aiguille à collerette, d’un capuchon d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,4 ml de

La boîte contient 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue préremplie avant votre première utilisation. Pour toute

question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette intégrée

Il est important de :

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser la seringue.

ne pas utiliser la seringue si la plaquette n’est pas hermétiquement fermée, car cela peut

présenter un danger pour vous.

ne jamais laisser la seringue sans surveillance car d’autres personnes pourraient la manipuler.

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée alors

que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant d’effectuer l’injection.

veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l’aiguille avant utilisation. Si vous les

touchez, la protection de l’aiguille risque d’être activée trop tôt. Ne pas retirer la collerette

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue. Voir

rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation d’Hyrimoz

Conserver votre boîte de seringues au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 21 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante, votre

seringue préremplie doit être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au

réfrigérateur. Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première

fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Conserver les seringues dans leur boîte d’origine jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être utilisées

pour les protéger de la lumière.

Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler les seringues.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A). Chaque seringue contient 20 mg/0,4 ml

Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Voir rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Avant votre injection

Figure C : la protection de l’aiguille n’est pas

activée : la seringue est prête à être utilisée

Figure D : la protection de l’aiguille est

activée : ne pas utiliser

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille

est NON ACTIVÉE.

o La seringue est prête à être utilisée

(voir figure C).

o Dans ce cas, la protection de

l’aiguille est ACTIVÉE.

o NE PAS UTILISER la seringue

(voir figure D).

Préparation de la seringue

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur

et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu’elle

atteigne la température ambiante.

Sortez la seringue de la plaquette.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre

N’utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l’aiguille est activée. Ramenez

la seringue et son emballage à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue. N’utilisez pas la seringue si la date de

péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l’une des vérifications mentionnées

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des cuisses.

Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas

abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre

nombril (voir figure E).

Changez de site à chaque auto-injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec

des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de

psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure E : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection par mouvements circulaires

avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher le site

avant l’injection (voir figure F).

Ne touchez pas la zone nettoyée avant l’injection.

Figure F : nettoyez votre site

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille pour le

retirer de la seringue (voir figure G).

Jeter le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité de

l’aiguille. C’est normal.

Figure G : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection

(voir figure H).

Insérez l’aiguille dans la peau comme illustré.

Introduisez la totalité de l’aiguille dans la peau pour être

sûr que le médicament est totalement administré.

Figure H : insérez l’aiguille

Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en

veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les

ailettes de l’aiguille.

Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la

seringue en place pendant 5 secondes.

Figure I : maintenez la seringue en

Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que

vous retirez délicatement l’aiguille du site d’injection et de

la peau (voir figure J).

Figure J : retirez l’aiguille

Relâchez lentement le piston et laissez la protection de

l’aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée

(voir figure K).

Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site

d’injection. Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule

de coton ou une compresse sur le site d’injection pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous

pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site

d’injection, si nécessaire.

Figure K : relâchez lentement le

4. Élimination des seringues usagées:

Jetez la seringue usagée dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable). Pour

votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles

et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les

ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet

doit être éliminé conformément à la réglementation locale

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 20 mg, solution injectable en seringue préremplie

20 mg/0,2 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle

contient des informations importantes.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Hyrimoz à

votre enfant et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous ou votre enfant pendant le

traitement et durant 4 mois après la dernière injection d’Hyrimoz à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux

de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Psoriasis en plaques chez l’enfant,

Maladie de Crohn chez l’enfant,

Uvéite non infectieuse chez l’enfant.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux

patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des points d’attache entre

les tendons et les os.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les enfants et les adolescents âgés de 6

à 17 ans.

Les patients peuvent d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate.

Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, les patients pourront recevoir Hyrimoz pour traiter

leur arthrite liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant de 6 à 17 ans.

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

sa maladie de Crohn.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse

présentant une inflammation de la partie avant de l’œil

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie

(empoisonnement du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles

associées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si

votre enfant présente des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une

sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer

votre médecin si votre enfant a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par

exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de

doute, contactez votre médecin.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si la fonction pulmonaire de votre enfant est réduite. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des

champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels

et septicémie (empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il

se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Votre médecin peut recommander d’arrêter

momentanément le traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents

médicaux de votre enfant et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et

test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur sa

carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté

la tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même s’il a reçu un traitement préventif

de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque

d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,

prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont très courantes.

Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une

hépatite B active ou si vous pensez qu’il présente un risque d’attraper le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB

chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant

prend d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une

infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin

qu’il est traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

son traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s’il doit recevoir

ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin s’il présente des

symptômes tels que des modifications de sa vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou

un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de son corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a reçu Hyrimoz alors qu’elle est enceinte, son bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la

grossesse. Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de

santé que votre enfant a eu Hyrimoz pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son

bébé devra recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si votre enfant a eu ou a des problèmes cardiaques

graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par Hyrimoz, l’état

de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si votre enfant

développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s’aggravent (par

exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si votre enfant a une fièvre

qui ne disparaît pas, ou des contusions ou s’il saigne très facilement, ou présente une pâleur,

contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si votre enfant prend Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou

d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de

lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients

étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre

médecin si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre

tout autre médicament.

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne devrait pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les

substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Votre enfant doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter

toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement

Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez

conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre enfant reçoit Hyrimoz pendant sa grossesse, le bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé

qu’elle a eu Hyrimoz pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins

(pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,2 mL, c’est-à-dire qu’il

est pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Hyrimoz pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hyrimoz si votre enfant a besoin

d’une dose différente.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 40 mg.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg, suivie deux

semaines plus tard de 80 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg, suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

40 mg toutes les deux

semaines. Hyrimoz est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 40 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

dose usuelle de 20 mg toutes

les deux semaines. Hyrimoz

est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez injecter Hyrimoz dès que vous vous

en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous

n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Ses

symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 42 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 42 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg

d’adalimumab dans 0,2 mL de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide

chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 20 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie pour usage pédiatrique est

fourni dans 0,2 mL de solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec une collerette, d’un capuchon d’aiguille en caoutchouc

(élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,2 mL de solution.

La boîte contient 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue unidose préremplie avant votre première utilisation. Pour

toute question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz

Il est important de :

ne pas utiliser la seringue préremplie si l’emballage extérieur n’est pas hermétiquement

fermé, car cela peut présenter un danger.

ne pas ouvrir l’emballage avant d’être prêt à utiliser la seringue préremplie Hyrimoz.

ne jamais laisser la seringue préremplie sans surveillance car d’autres personnes pourraient

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée

alors que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant effectuer l’injection.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue. Voir

rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

consulter votre prestataire de santé ou infirmier/ère pour connaître le site d’injection et la

technique d’injection appropriés si vous êtes en sous-poids ou si vous injectez le produit à un

Conditions de conservation de la seringue unidose préremplie Hyrimoz

Conserver les seringues préremplies Hyrimoz dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.

Conserver votre boîte de seringues préremplies au réfrigérateur, à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C.

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), vous pouvez conserver les seringues

préremplies à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 42 jours.

Jeter les seringues préremplies après 42 jours de conservation à température ambiante.

Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première fois du

réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Ne pas conserver vos seringues préremplies dans des conditions extrêmes de température

(chaleur ou froid).

Ne pas congeler vos seringues préremplies.

Ne pas utiliser vos seringues préremplies après la date de péremption figurant sur la boîte ou

sur l’étiquette de la seringue. Si les seringues sont périmées, ramener l’ensemble des

emballages à la pharmacie.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte de seringues préremplies :

2 Hyrimoz seringues préremplies (voir figure A). Chaque seringue préremplie contient

20 mg/0,2 mL d’adalimumab.

Matériel non inclus dans votre boîte de seringues préremplies Hyrimoz (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants ; voir rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la

fin de ces instructions d’utilisation

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Préparation de la seringue préremplie

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et posez-

la sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu’elle atteigne la

Sortez la seringue préremplie de la boîte et inspectez-la. La solution est incolore ou

légèrement jaunâtre et transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence

de particules et/ou de décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution,

prenez conseil auprès de votre pharmacien.

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est cassée. Ramenez l’ensemble de l’emballage

du produit à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue préremplie. N’utilisez pas votre

seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue préremplie ne satisfait pas à l’une des vérifications

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection est l’endroit du corps où vous allez

injecter la seringue préremplie Hyrimoz.

Le site d’injection recommandé est le devant des

cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas du

ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à

moins de 5 cm de votre nombril (voir figure C).

Changez de site à chaque injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est

sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.

Évitez les zones avec des cicatrices ou des

Si vous souffrez de psoriasis, vous ne devez pas

injecter directement dans les zones avec des

plaques de psoriasis.

Figure C : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lorsque vous êtes prêt à utiliser la seringue

préremplie, lavez-vous soigneusement les mains

au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection par mouvements

circulaires avec une compresse imbibée d’alcool.

Laissez sécher le site avant l’injection (voir

Ne touchez plus cette zone avant d’administrer

l’injection. Laissez la peau sécher avant

l’injection. Évitez de ventiler ou souffler sur la

Figure D : nettoyez votre site

3. L'injection :

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille pour le

retirer de la seringue (voir figure E).

Éliminez (jetez) le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité de

l’aiguille. C’est normal.

Figure E : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection

(voir figure F).

Insérez l’aiguille dans la peau, à un angle de 45°,

comme illustré (voir figure F).

Figure F : insérez l’aiguille

Tenez la seringue unidose préremplie comme illustré

(voir figure G).

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course.

Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la

seringue en place pendant 5 secondes.

Retirez délicatement l’aiguille du site d’injection et

relâchez la peau. Une petite goutte de sang peut

apparaître au niveau du site d’injection. Dans ce cas,

vous pouvez appliquer une boule de coton ou une

compresse sur le site d’injection pendant 10 secondes.

Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez mettre

un petit pansement adhésif sur le site d’injection, si

Figure G : appuyez sur le piston

4. Élimination des seringues préremplies usagées :

Jetez la seringue usagée dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable).

Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres,

les aiguilles et les seringues usagées ne doivent

jamais être réutilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre médecin

ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous

n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé ou

déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation locale en vigueur.

Figure H : jetez la seringue préremplie

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

40 mg/0,8 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

Maladie de Crohn,

Rectocolite hémorragique, et

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliorer les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On

pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux patients pour traiter leur

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Hyrimoz est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hyrimoz est

également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Hyrimoz peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes

atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes

de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et les

enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord

d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira

Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

contactez votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,

prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre

médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le

VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous

prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une

infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Ne donnez pas Hyrimoz aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

avant l’âge de 2 ans.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est

pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Hyrimoz est disponible en stylo de 40 mg et en seringue préremplie de 20 mg et 40 mg pour

administrer une dose complète de 20 mg ou 40 mg.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose unique

Dans la polyarthrite rhumatoïde,

le traitement par méthotrexate

est poursuivi avec celui par

Hyrimoz. Si votre médecin juge

que le méthotrexate est

inapproprié, Hyrimoz peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas de

méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la dose initiale.

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de 4

à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg, suivie

d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Enfants et adolescents âgés de 4

à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg, suivie

d’une dose de 20 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 20 mg une semaine sur

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg en

un jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours consécutifs),

suivie d'une dose de 80 mg

deux semaines après

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

Après deux semaines

supplémentaires, le traitement

doit être poursuivi à raison

d'une dose de 40 mg toutes

les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines,

suivant la prescription de

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie d’une dose

de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours consécutifs),

suivie deux semaines plus tard

de 80 mg (administrés sous

forme de deux injections de

40 mg en un jour).

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de 6

à 17 ans et pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de 6

à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg, suivie

deux semaines plus tard de

20 mg une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg par jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose habituelle

est de 20 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg en

un jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours consécutifs),

suivie de 80 mg (sous forme

de deux injections de 40 mg

en un jour) deux semaines

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents à partir de

6 ans pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

deux (sous forme de deux

injections de 40 mg en un jour).

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent une

dose de 80 mg toutes les deux

semaines doivent poursuivre

leur traitement à la dose

Enfants et adolescents à partir de

6 ans pesant moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg en un jour), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent une

dose de 40 mg toutes les deux

semaines doivent poursuivre

leur traitement à la dose

Uvéite non infectieuse

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg),

suivie de 40 mg administrés

une semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non infectieuse,

corticoïdes ou d’autres

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 80 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 40 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 21 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 40 mg

d’adalimumab dans 0,8 ml de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium,

mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E

524) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de

solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec protection d’aiguille à collerette, d’un capuchon d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de

Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Les boîtes multipack contiennent 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue préremplie avant votre première utilisation. Pour toute

question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette intégrée

Il est important de :

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser la seringue.

ne pas utiliser la seringue si la plaquette n’est pas hermétiquement fermée, car cela peut

présenter un danger pour vous.

ne jamais laisser la seringue sans surveillance car d’autres personnes pourraient la manipuler.

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée alors

que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant d’effectuer l’injection.

veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l’aiguille avant utilisation. Si vous les

touchez, la protection de l’aiguille risque d’être activée trop tôt. Ne pas retirer la collerette

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue. Voir

rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation d’Hyrimoz

Conserver votre boîte de seringues au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 21 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante, votre

seringue préremplie doit être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au

réfrigérateur. Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première

fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Conserver les seringues dans leur boîte d’origine jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être utilisées

pour les protéger de la lumière.

Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler les seringues.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A). Chaque seringue contient 40 mg/0,8 ml

Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Voir rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Avant votre injection

Figure C : la protection de l’aiguille n’est pas

activée : la seringue est prête à être utilisée

Figure D : la protection de l’aiguille est

activée : ne pas utiliser

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille

est NON ACTIVÉE.

o La seringue est prête à être utilisée

(voir figure C).

o Dans ce cas, la protection de

l’aiguille est ACTIVÉE.

o NE PAS UTILISER la seringue

(voir figure D).

Préparation de la seringue

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur

et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu’elle

atteigne la température ambiante.

Sortez la seringue de la plaquette.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre

N’utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l’aiguille est activée. Ramenez

la seringue et son emballage à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue. N’utilisez pas la seringue si la date de

péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l’une des vérifications mentionnées

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des cuisses.

Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas

abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre

nombril (voir figure E).

Changez de site à chaque auto-injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec

des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de

psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure E : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection par mouvements circulaires

avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher le site

avant l’injection (voir figure F).

Ne touchez pas la zone nettoyée avant l’injection.

Figure F : nettoyez votre site

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille pour le

retirer de la seringue (voir figure G).

Jeter le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité de

l’aiguille. C’est normal.

Figure G : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection

(voir figure H).

Insérez l’aiguille dans la peau comme illustré.

Introduisez la totalité de l’aiguille dans la peau pour être

sûr que le médicament est totalement administré.

Figure H : insérez l’aiguille

Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en

veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les

ailettes de l’aiguille.

Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la

seringue en place pendant 5 secondes.

Figure I : maintenez la seringue en

Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que

vous retirez délicatement l’aiguille du site d’injection et de

la peau (voir figure J).

Figure J : retirez l’aiguille

Relâchez lentement le piston et laissez la protection de

l’aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée

(voir figure K).

Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site

d’injection. Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule

de coton ou une compresse sur le site d’injection pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous

pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site

d’injection, si nécessaire.

Figure K : relâchez lentement le

4. Élimination des seringues usagées:

Jetez la seringue usagée dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable). Pour

votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles

et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les

ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet

doit être éliminé conformément à la réglementation locale

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

40 mg/0,8 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. In structions d’utilisation

1. Qu’est-ce-qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

Maladie de Crohn,

Rectocolite hémorragique, et,

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée

préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On

pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux patients pour traiter leur

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Hyrimoz est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hyrimoz est

également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Hyrimoz peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes

atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes

de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et les

enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord

d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira

Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,

prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre

médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le

VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous

prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une

infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traités par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou

après le traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent

d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Ne donnez pas Hyrimoz aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

avant l’âge de 2 ans.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est

pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Hyrimoz est disponible en stylo de 40 mg et en seringue préremplie de 20 mg et 40 mg pour

administrer une dose complète de 20 mg ou 40 mg.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose unique

Dans la polyarthrite rhumatoïde,

le traitement par méthotrexate

est poursuivi avec celui par

Hyrimoz. Si votre médecin juge

que le méthotrexate est

inapproprié, Hyrimoz peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas de

méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la dose initiale.

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Psoriasis en plaques

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg en

un jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours consécutifs),

suivie d'une dose de 80 mg

deux semaines après

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

Après deux semaines

supplémentaires, le traitement

doit être poursuivi à raison

d'une dose de 40 mg toutes

les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines,

suivant la prescription de

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie d’une dose

de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de 6

à 17 ans et pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de 6

à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg, suivie

deux semaines plus tard de

20 mg une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg par jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose habituelle

est de 20 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg en

un jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours consécutifs),

suivie de 80 mg (sous forme

de deux injections de 40 mg

en un jour) deux semaines

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents à partir de

6 ans pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

deux (sous forme de deux

injections de 40 mg en un

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent

une dose de 80 mg toutes les

deux semaines doivent

poursuivre leur traitement à la

Enfants et adolescents à partir de

6 ans pesant moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg en un jour), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent

une dose de 40 mg toutes les

deux semaines doivent

poursuivre leur traitement à la

Uvéite non infectieuse

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg),

suivie de 40 mg administrés

une semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non infectieuse,

corticoïdes ou d’autres

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 80 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 40 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence, si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

une éruption cutanée sévère, de l'urticaire ;

un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

un essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

des signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; une sensation de faiblesse ou de fatigue, ou une toux ;

des symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; un engourdissement; une

vision double, ou une faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau tels qu’un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ; y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire

du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisée de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 21 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être

utilisé dans les 21 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur. Vous devez noter la date à

laquelle votre stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque stylo prérempli contient 40 mg d’adalimumab

dans 0,8 ml de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium,

mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium

(E 524) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,8 ml de solution

transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme

triangulaire muni d’une fenêtre de visualisation et d’une étiquette. La seringue à l’intérieur du stylo, en

verre de type I et munie d’une aiguille 29G en acier inoxydable et d’un capuchon interne d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique), contient 0,8 ml de solution.

Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplis d’Hyrimoz.

Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide du stylo prérempli avant votre première utilisation. Pour toute question,

interrogez votre professionnel de santé.

Votre stylo prérempli à usage unique Hyrimoz

Figure A : les différentes parties du stylo Hyrimoz

Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré. Ne pas retirer le capuchon tant que vous

n’êtes pas prêt à injecter.

Il est important de :

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser le stylo.

ne pas utiliser le stylo si l’emballage extérieur n’est pas hermétiquement fermé ou si le sceau

de sécurité du stylo est cassé.

ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d’autres personnes pourraient le manipuler.

Si votre stylo tombe, ne pas l’utiliser s’il semble endommagé ou s’il est tombé alors que le

capuchon était retiré.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter le stylo usagé juste après l’avoir utilisé. Ne pas réutiliser le stylo. Voir rubrique « 8.

Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation de votre stylo

Conserver votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à une température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 21 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante, votre stylo

prérempli doit être utilisé dans les 21 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur. Vous

devez noter la date à laquelle votre stylo prérempli a été retiré pour la première fois du

réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Conserver votre stylo dans sa boîte d’origine jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé pour le

protéger de la lumière.

Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler votre stylo.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz stylo/s prérempli(s) (voir figure A). Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d’Hyrimoz.

Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Voir rubrique « 8. Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Avant votre injection

Préparation du stylo

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant

d’injecter Hyrimoz pour qu’il atteigne la température ambiante.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre

Figure C : contrôles de sécurité avant

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre stylo. N’utilisez pas votre stylo si la date de

péremption est dépassée.

N’utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité est cassé

Contactez votre pharmacien si le stylo ne satisfait pas à l’une des vérifications mentionnées ci-

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des cuisses.

Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas

abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre

nombril (voir figure D).

Changez de site à chaque auto-injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec

des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de

psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure D : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection par mouvements circulaires avec

une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher le site

avant l’injection (voir figure E).

Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Figure E : nettoyez votre site

3. Retrait du capuchon du stylo :

Retirez le capuchon uniquement lorsque vous êtes prêt à

utiliser le stylo.

Tournez le capuchon dans le sens des flèches (voir

Jetez le capuchon après son retrait. N’essayez pas de

remettre le capuchon.

Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait

Quelques gouttes de liquide peuvent apparaître à l’extrémité

de l’aiguille. C’est normal.

Figure F : retirez le capuchon

4. Comment tenir le stylo :

Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport au point

d'injection nettoyé (voir figure G).

Figure G : prenez votre stylo dans la

Vous devez lire ce qui suit avant l’injection

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics très audibles :

o Le 1er clic indique que l’injection a débuté.

o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l’injection est presque terminée.

Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert ait

rempli la fenêtre et soit fixe.

5. Début de l’injection :

Appuyez fermement votre stylo contre la peau pour

commencer l’injection (voir figure H).

Le 1er clic indique que l’injection a débuté.

Maintenez toujours votre stylo fermement appuyé contre

L’indicateur vert indique la progression de l’injection.

Figure H : commencez votre

6. Fin de l’injection :

Attendez le 2e clic. Il indique que l’injection est presque

Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la fenêtre et

qu’il est fixe (voir figure I).

Le stylo peut désormais être retiré.

Figure I : terminez votre injection

Après votre injection

7. Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :

Cela signifie que le médicament a été injecté. Contactez

votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible.

Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site

d’injection. Dans ce cas, appuyez avec une boule de coton

ou une compresse sur le site d’injection pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez

mettre un petit pansement adhésif sur le site d’injection, si

Figure J : vérifiez l’indicateur vert

8. Élimination des stylos usagés :

Jetez les stylos usagés dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable). Pour

votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne

doivent jamais être réutilisés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les

ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet

doit être éliminé conformément à la réglementation locale

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

40 mg/0,4 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

Psoriasis en plaques,

Maladie de Crohn,

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliorer les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os. Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir

de 6 ans.

On pourra d’abord prescrire aux patients des médicaments de fond tels que du méthotrexate.

Si les patients répondent insuffisamment à ces traitements, on leur prescrira Hyrimoz.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Hyrimoz est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hyrimoz est

également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Hyrimoz peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez les adultes et

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre

réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre rectocolite hémorragique.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

contactez votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.

Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si

vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre

médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont très courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB

chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une infection

par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 mL, c’est-à-dire qu’il

est pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Hyrimoz pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hyrimoz si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose

Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Hyrimoz. Si votre

médecin juge que le

méthotrexate est inapproprié,

Hyrimoz peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Psoriasis en plaques

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la dose

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie d'une

dose de 80 mg deux

semaines après (administrée

sous forme de deux

injections de 40 mg en un

Après deux semaines

traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de

80 mg toutes les deux

semaines, suivant la

prescription de votre

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adolescents âgés de 12 à

17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie d’une dose

de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (sous forme de

deux injections de 40 mg par

jour), suivie deux semaines

plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

adolescents à partir

de 6 ans pesant

40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 80 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

adolescents à partir

de 6 ans pesant

moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg en un jour), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard. Par la suite,

la dose habituelle est de 40 mg

une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 40 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Uvéite non infectieuse

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg),

suivie de 40 mg administrés

une semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non infectieuse,

corticoïdes ou d’autres

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

40 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

20 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 42 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 42 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 40 mg

d’adalimumab dans 0,4 mL de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide

chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,4 mL de

solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec protection d’aiguille à collerette, d’un capuchon d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,4 mL de

Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Les boîtes multipack contiennent 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue unidose préremplie avant votre première utilisation. Pour

toute question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Il est important de :

ne pas utiliser la seringue préremplie si la plaquette n’est pas hermétiquement fermée, car

cela peut présenter un danger pour vous.

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser la seringue

ne jamais laisser la seringue préremplie sans surveillance car d’autres personnes pourraient

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée

alors que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant effectuer l’injection.

veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l’aiguille avant utilisation. Si vous

les touchez, la protection de l’aiguille risque d’être activée trop tôt.

ne pas retirer la collerette avant l’injection.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue

préremplie. Voir rubrique « 4. Élimination des seringues préremplies usagées » à la fin de

ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation de la seringue unidose préremplie Hyrimoz

Conserver votre boîte de seringues préremplies au réfrigérateur, à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C.

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 42 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante, votre

seringue préremplie doit être utilisée dans les 42 jours ou jetée, même si elle est remise au

réfrigérateur. Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première

fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Conserver vos seringues préremplies dans leur boîte d’origine jusqu’à ce qu’elles soient

prêtes à être utilisées pour les protéger de la lumière.

Ne pas conserver les seringues préremplies dans des conditions extrêmes de température

(chaleur ou froid).

Ne pas congeler les seringues préremplies.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte de seringue(s) préremplie(s) :

Hyrimoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A). Chaque seringue préremplie contient

40 mg/0,4 mL d’adalimumab.

Matériel non inclus dans votre boîte de seringue(s) préremplie(s) Hyrimoz (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants ; voir rubrique « 4. Élimination des seringues préremplies

usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Avant votre injection

Figure C : la protection de l’aiguille n’est pas

activée : la seringue est prête à être utilisée

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille est

o La seringue est prête à être utilisée (voir

Figure D : la protection de l’aiguille est

activée : ne pas utiliser

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille est

o NE PAS UTILISER la seringue (voir

Préparation de la seringue

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la boîte contenant la seringue préremplie du

réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes

environ afin de l’amener à température ambiante.

Sortez la seringue préremplie de la plaquette.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est cassée ou si la protection de l’aiguille est

activée. Ramenez la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue préremplie. N’utilisez pas la seringue

préremplie si la date de péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l’une des vérifications

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des

cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas

du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située

à moins de 5 cm de votre nombril (voir

Changez de site à chaque auto-injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est

sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.

Évitez les zones avec des cicatrices ou des

vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous

NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure E : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et

Nettoyez le site d’injection par mouvements

circulaires avec une compresse imbibée d’alcool.

Laissez-le sécher avant l’injection (voir

Ne touchez pas la zone nettoyée avant

Figure F : nettoyez votre site d’injection

3. L'injection :

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille pour

le retirer de la seringue préremplie (voir figure G).

Jetez le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité

de l’aiguille. C’est normal.

Figure G : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site

d’injection (voir figure H).

Insérez l’aiguille dans la peau comme illustré.

Introduisez la totalité de l’aiguille dans la peau

pour être sûr que le médicament est totalement

Utilisez votre seringue dans les 5 minutes qui

suivent le retrait du capuchon.

Figure H : insérez l’aiguille

Tenez la seringue préremplie comme illustré (voir

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa

course, en veillant à ce que la tête du piston soit

bien placée entre les ailettes de l’aiguille.

Continuez à appuyer sur le piston tout en

maintenant la seringue en place pendant

Figure I : maintenez la seringue en

Maintenez le piston totalement enfoncé pendant

que vous retirez délicatement l’aiguille du site

d’injection et de la peau (voir figure J).

Figure J : retirez l’aiguille

Relâchez lentement le piston et laissez la

protection de l’aiguille recouvrir automatiquement

l'aiguille exposée (voir figure K).

Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau

du site d’injection. Dans ce cas, vous pouvez

appliquer une boule de coton ou une compresse sur

le site d’injection pendant 10 secondes. Ne frottez

pas le site d’injection. Vous pouvez mettre un petit

pansement adhésif sur le site d’injection, si

nécessaire. Figure K : relâchez lentement le piston

4. Élimination des seringues usagées :

Jetez la seringue usagée dans un collecteur

d’objets tranchants (conteneur non perforable

refermable, voir figure L). Pour votre sécurité,

votre santé et celles des autres, les aiguilles et les

seringues usagées ne doivent jamais être

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou

avec les ordures ménagères. Demandez à votre

médecin ou pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l'environnement. Tout

médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé

conformément à la réglementation locale en

Figure L : jetez votre seringue usagée

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

40 mg/0,4 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. In structions d’utilisation

1. Qu’est-ce-qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

Psoriasis en plaques,

Maladie de Crohn,

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée

préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui

apparaît généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans . On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os. Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir

de 6 ans.

On pourra d’abord prescrire aux patients des médicaments de fond tels que du méthotrexate.

Si les patients répondent insuffisamment à ces traitements, on leur prescrira Hyrimoz.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Hyrimoz est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hyrimoz est

également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Hyrimoz peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte et

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre

réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre rectocolite hémorragique.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont très courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB

chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une infection

par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traités par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou

après le traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent

d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 mL, c’est-à-dire qu’il

est pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Hyrimoz pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hyrimoz si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose

Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Hyrimoz. Si votre

médecin juge que le

méthotrexate est inapproprié,

Hyrimoz peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Psoriasis en plaques

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la dose

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie d'une

dose de 80 mg deux

semaines après (administrée

sous forme de deux

injections de 40 mg en un

Après deux semaines

traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de

80 mg toutes les deux

semaines, suivant la

prescription de votre

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adolescents âgés de 12 à

17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie d’une dose

de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (sous forme de

deux injections de 40 mg par

jour), suivie deux semaines

plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(administrée sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

adolescents à partir

de 6 ans pesant

40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg (sous

forme de quatre injections de

40 mg en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(sous forme de deux

injections de 40 mg en un

jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 80 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

adolescents à partir

de 6 ans pesant

moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (sous

forme de deux injections de

40 mg en un jour), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard. Par la suite,

la dose habituelle est de 40 mg

une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 40 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

Uvéite non infectieuse

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg),

suivie de 40 mg administrés

une semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non

de corticoïdes ou d’autres

être poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

40 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

20 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence, si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

une éruption cutanée sévère, de l'urticaire ;

un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

un essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

des signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; une sensation de faiblesse ou de fatigue, ou une toux ;

des symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; un engourdissement; une

vision double, ou une faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau tels qu’un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ; y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire

du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisée de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 42 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être

utilisé dans les 42 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur. Vous devez noter la date à

laquelle votre stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque stylo prérempli contient 40 mg d’adalimumab

dans 0,4 mL de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide

chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,4 mL de solution

transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme

triangulaire muni d’une fenêtre de visualisation et d’une étiquette. La seringue à l’intérieur du stylo, en

verre de type I et munie d’une aiguille 29G en acier inoxydable et d’un capuchon interne d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique), contient 0,4 mL de solution.

Les boîtes contiennent 1, 2 et 4 stylos préremplis d’Hyrimoz.

Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte d’Hyrimoz, il est important de

suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide du stylo prérempli unidose Hyrimoz avant votre première utilisation.

Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre stylo prérempli à usage unique Hyrimoz

Figure A : les différentes parties du stylo Hyrimoz

Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré. Ne pas retirer le capuchon tant que vous

n’êtes pas prêt à injecter.

Il est important de :

ne pas utiliser le stylo si l’emballage extérieur n’est pas hermétiquement fermé ou si le sceau

de sécurité du stylo est cassé.

conserver votre stylo dans l’emballage extérieur hermétiquement fermé jusqu’à ce que vous

soyez prêt à l’utiliser.

ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d’autres personnes pourraient le manipuler.

ne pas utiliser votre stylo s’il tombe, s’il semble endommagé ou s’il est tombé alors que le

capuchon était retiré.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter le stylo usagé juste après l’avoir utilisé. Ne pas réutiliser le stylo. Voir rubrique « 8.

Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation de votre stylo

Conserver votre boîte de stylo au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et

Si nécessaire, par exemple, si vous voyagez, Hyrimoz peut être conservé à une température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 42 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante, votre

stylo prérempli doit être utilisé dans les 42 jours ou jeté, même s’il est remis au

Vous devez noter la date à laquelle votre stylo prérempli a été retiré pour la première fois du

réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Conserver votre stylo dans sa boîte d’origine jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé pour le

protéger de la lumière.

Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler votre stylo.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz stylo/s prérempli(s) (voir figure A). Chaque stylo contient 40 mg/0,4 mL

Matériel non inclus dans votre boîte contenant le stylo (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants ; voir rubrique « 8. Élimination des stylos usagés » à la fin de

ces instructions d’utilisation

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Avant votre injection

Préparation du stylo

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre

stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant

d’injecter Hyrimoz pour qu’il atteigne la

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la

solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne

l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. Vous pourriez voir de petites bulles

d’air, ce qui est normal. En cas de doute

concernant l’aspect de la solution, prenez conseil

auprès de votre pharmacien.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre

stylo (voir figure C). N’utilisez pas votre stylo si la

date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité est

Contactez votre pharmacien si le stylo ne satisfait pas

à l’une des vérifications mentionnées ci-dessus.

Figure C : contrôles de sécurité

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des

cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas

du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située

à moins de 5 cm de votre nombril (voir

Changez de site à chaque auto-injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est

sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.

Évitez les zones avec des cicatrices ou des

Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez

PAS injecter directement dans les zones avec des

plaques de psoriasis.

Figure D : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et

Nettoyez le site d’injection par mouvements

circulaires avec une compresse imbibée d’alcool.

Laissez-le sécher avant l’injection (voir

Ne touchez plus la zone nettoyée avant

Figure E : nettoyez votre site

3. Retrait du capuchon de votre stylo :

Retirez le capuchon uniquement lorsque vous

êtes prêt à utiliser le stylo.

Tournez le capuchon dans le sens des flèches

(voir figure F).

Jetez le capuchon après son retrait. N’essayez

pas de remettre le capuchon.

Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui

suivent le retrait du capuchon.

Quelques gouttes de liquide peuvent apparaître à

l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.

Figure F : retirez le capuchon

4. Comment tenir le stylo :

Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport

au point d'injection nettoyé (voir figure G).

Correct Incorrect Figure G : prenez votre stylo dans la

Vous devez lire ce qui suit avant l’injection

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics très audibles :

o Le premier clic indique que l’injection a débuté.

o Quelques secondes plus tard, un second clic indique que l’injection est presque

Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert ait

rempli la fenêtre et soit fixe.

5. Début de l’injection :

Appuyez fermement votre stylo contre la peau

pour commencer l’injection (voir figure H).

Le premier clic indique que l’injection a débuté.

Maintenez toujours votre stylo fermement

appuyé contre la peau.

L’indicateur vert indique la progression de

Figure H : commencez votre injection

6. Fin de l’injection :

Attendez le second clic. Il indique que

l’injection est presque terminée.

Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la

fenêtre et qu’il est fixe (voir figure I).

Le stylo peut désormais être retiré.

Figure I : terminez votre injection

Après votre injection

7. Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la

fenêtre (voir figure J) :

Cela signifie que le médicament a été injecté.

Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est

Une petite goutte de sang peut apparaître au

niveau du site d’injection. Dans ce cas, appuyez

avec une boule de coton ou une compresse sur le

site d’injection pendant 10 secondes. Ne frottez

pas le site d’injection. Vous pouvez mettre un

petit pansement adhésif sur le site d’injection, si

Figure J : vérifiez l’indicateur vert

8. Élimination des stylos usagés :

Jetez les stylos usagés dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable,

voir Figure K). Pour votre sécurité, votre santé et

celles des autres, les stylos ne doivent jamais être

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou

avec les ordures ménagères. Demandez à votre

médecin ou pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l'environnement. Tout

médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé

conformément à la réglementation locale en

Figure K : jetez votre stylo usagé

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Psoriasis en plaques,

Maladie de Crohn,

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliorer les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte et

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre

réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre rectocolite hémorragique.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

contactez votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.

Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si

vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre

médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont très courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB

chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une infection

par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c’est-à-dire qu’il

est pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Hyrimoz pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hyrimoz si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose

Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Hyrimoz. Si votre

médecin juge que le

méthotrexate est inapproprié,

Hyrimoz peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

de 40 mg administrés une

semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(deux injections de 80 mg en

un jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

d'une dose de 80 mg deux

semaines après (une

injection de 80 mg).

Après deux semaines

traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de

80 mg toutes les deux

semaines, suivant la

prescription de votre

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

d’une dose de 40 mg toutes

les deux semaines à partir de

la semaine suivante.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

deux semaines plus tard

de 40 mg une semaine sur

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (deux injections

de 80 mg en un jour ou une

injection de 80 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(une injection de 80 mg).

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (une injection de

80 mg), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(deux injections de 80 mg en

un jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

de 80 mg (une injection de

80 mg) deux semaines plus

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

adolescents à partir

de 6 ans pesant

40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg

(deux injection de 80 mg en

un jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

de 80 mg (une injection de

80 mg) deux semaines plus

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent

une dose de 80 mg toutes les

deux semaines doivent

poursuivre leur traitement à la

adolescents à partir

de 6 ans pesant

moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard.

Par la suite, la dose habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge de

18 ans alors qu’ils reçoivent

une dose de 40 mg toutes les

deux semaines doivent

poursuivre leur traitement à la

Uvéite non infectieuse

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

de 40 mg administrés une

semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non infectieuse,

corticoïdes ou d’autres

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

40 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

20 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 42 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 42 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 80 mg

d’adalimumab dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide

chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 80 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 mL de

solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec protection d’aiguille à collerette, d’un capuchon d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,8 mL de

Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue unidose préremplie avant votre première utilisation. Pour

toute question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Il est important de :

ne pas utiliser la seringue préremplie si la plaquette n’est pas hermétiquement fermée, car

cela peut présenter un danger pour vous.

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser la seringue.

ne jamais laisser la seringue préremplie sans surveillance car d’autres personnes pourraient

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée

alors que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant effectuer l’injection.

veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l’aiguille avant utilisation. Si vous les

touchez, la protection de l’aiguille risque d’être activée trop tôt.

ne pas retirer la collerette avant l’injection.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue

préremplie. Voir rubrique « 4. Élimination des seringues préremplies usagées » à la fin de

ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation de la seringue unidose préremplie Hyrimoz

Conserver votre boîte de seringues préremplies au réfrigérateur, à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C.

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 42 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante, votre

seringue préremplie doit être utilisée dans les 42 jours ou jetée, même si elle est remise au

réfrigérateur. Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première

fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Conserver vos seringues préremplies dans leur boîte d’origine jusqu’à ce qu’elles soient

prêtes à être utilisées pour les protéger de la lumière.

Ne pas conserver les seringues préremplies dans des conditions extrêmes de température

(chaleur ou froid).

Ne pas congeler les seringues préremplies.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte de seringue(s) préremplie(s) :

Hyrimoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A). Chaque seringue préremplie contient

80 mg/0,8 mL d’adalimumab.

Matériel non inclus dans votre boîte de seringue(s) préremplie(s) Hyrimoz (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants ; voir rubrique « 4. Élimination des seringues préremplies

usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Avant votre injection

Figure C : la protection de l’aiguille n’est pas

activée : la seringue unidose préremplie est prête

à être utilisée

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille est

o La seringue est prête à être utilisée (voir

Figure D : la protection de l’aiguille est

activée : ne pas utiliser

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille de

votre seringue preremplie est

o NE PAS UTILISER la seringue (voir

Préparation de la seringue

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la boîte contenant la seringue préremplie du

réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes

environ afin de l’amener à température ambiante.

Sortez la seringue préremplie de la plaquette.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est cassée ou si la protection de l’aiguille est

activée. Ramenez la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue préremplie. N’utilisez pas la seringue

préremplie si la date de péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l’une des vérifications

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des

cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas

du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située

à moins de 5 cm de votre nombril (voir

Changez de site à chaque auto-injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est

sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.

Évitez les zones avec des cicatrices ou des

vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous

NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure E : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et

Nettoyez le site d’injection par mouvements

circulaires avec une compresse imbibée d’alcool.

Laissez-le sécher avant l’injection (voir

Ne touchez pas la zone nettoyée avant

Figure F : nettoyez votre site d’injection

3. L'injection :

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille

pour le retirer de la seringue préremplie (voir

Jetez le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à

l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.

Figure G : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site

d’injection (voir figure H).

Insérez l’aiguille dans la peau comme illustré.

Introduisez la totalité de l’aiguille dans la peau

pour être sûr que le médicament est totalement

Utilisez votre seringue dans les 5 minutes qui

suivent le retrait du capuchon.

Figure H : insérez l’aiguille

Tenez la seringue préremplie comme illustré

(voir figure I).

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa

course, en veillant à ce que la tête du piston soit

bien placée entre les ailettes de l’aiguille.

Continuez à appuyer sur le piston tout en

maintenant la seringue en place pendant

Figure I : maintenez la seringue en place

Maintenez le piston totalement enfoncé

pendant que vous retirez délicatement l’aiguille

du site d’injection et de la peau (voir figure J).

Relâchez lentement le piston et laissez la

protection de l’aiguille recouvrir

automatiquement l'aiguille exposée (voir

Une petite goutte de sang peut apparaître au

niveau du site d’injection. Dans ce cas, vous

pouvez appliquer une boule de coton ou une

compresse sur le site d’injection pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection.

Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif

sur le site d’injection, si nécessaire.

Figure J : retirez l’aiguille

Figure K : relâchez lentement le piston

4. Élimination des seringues usagées :

Jetez la seringue usagée dans un collecteur

d’objets tranchants (conteneur non perforable

refermable, voir figure L). Pour votre sécurité,

votre santé et celles des autres, les aiguilles et

les seringues usagées ne doivent jamais être

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou

avec les ordures ménagères. Demandez à votre

médecin ou pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé

ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation locale en vigueur.

Figure L : jetez votre seringue usagée

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz

et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant

4 mois après votre dernière injection d’Hyrimoz (ou celle de votre enfant).

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. In structions d’utilisation

1. Qu’est-ce-qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Psoriasis en plaques,

Maladie de Crohn,

Uvéite non infectieuse.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz

pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée

préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le

méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à

long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.

Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également

apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte et

l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre

réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement

du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système

immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute,

veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie

(empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous

recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents

médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test

tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte

de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la

tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement

préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont très courantes.

Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB

chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une infection

par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Sujets âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traités par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous

êtes traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre

traitement par Hyrimoz.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu

Hyrimoz alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir

une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est

important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous

avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes

cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par

Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui

ne disparaît pas ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une

pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également

traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous

prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou

après le traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent

d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances

actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser

des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c’est-à-dire qu’il

est pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Hyrimoz pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hyrimoz si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes 40 mg toutes les

deux semaines en dose

Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Hyrimoz. Si votre

médecin juge que le

méthotrexate est inapproprié,

Hyrimoz peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Hyrimoz, votre

médecin peut décider de vous

prescrire 40 mg d’Hyrimoz

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

de 40 mg administrés une

semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

médecin. Si cette dose n’est

pas suffisamment efficace,

votre médecin pourra

augmenter la dose à 40 mg

toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(deux injections de 80 mg en

un jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

d'une dose de 80 mg deux

semaines après (une

injection de 80 mg).

Après deux semaines

traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de

80 mg toutes les deux

semaines, suivant la

prescription de votre

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

d’une dose de 40 mg toutes

les deux semaines à partir de

la semaine suivante.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

pesant 40 kg et plus

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

deux semaines plus tard

de 40 mg une semaine sur

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (deux injections

de 80 mg en un jour ou une

injection de 80 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(une injection de 80 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (une injection de

80 mg en un jour), suivie

deux semaines plus tard

de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 160 mg

(deux injections de 80 mg en

un jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

de 80 mg (une injection de

80 mg en un jour) deux

semaines plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, votre

médecin pourra augmenter la

dose à 40 mg par semaine ou

à 80 mg toutes les deux

Rectocolite hémorragique chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

adolescents à partir

de 6 ans pesant

40 kg et plus

Dose initiale de 160 mg (deux

injections de 80 mg en un

jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie

de 80 mg (une injection de

80 mg) deux semaines plus

Par la suite, la dose habituelle

est de 80 mg une semaine sur

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 80 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

adolescents à partir

de 6 ans pesant

moins de 40 kg

Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (sous forme d’une seule

injection de 40 mg) deux

semaines plus tard. Par la suite,

la dose habituelle est de 40 mg

une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge

de 18 ans alors qu’ils

reçoivent une dose de 40 mg

toutes les deux semaines

doivent poursuivre leur

traitement à la dose prescrite.

Uvéite non infectieuse

Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarques

Adultes Dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie

de 40 mg administrés une

semaine sur deux en

commençant une semaine

après la dose initiale.

Dans l’uvéite non

de corticoïdes ou d’autres

être poursuivie au cours du

traitement par Hyrimoz.

Hyrimoz peut aussi être

Vous devez continuer le

traitement par Hyrimoz

pendant aussi longtemps que

vous l’a indiqué votre

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

40 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

Votre médecin peut également

lui prescrire une dose initiale

de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant

le début de la dose usuelle de

20 mg toutes les deux semaines.

Hyrimoz est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence, si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

une éruption cutanée sévère, de l'urticaire ;

un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

un essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

des signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; une sensation de faiblesse ou de fatigue, ou une toux ;

des symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; un engourdissement; une

vision double, ou une faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau tels qu’un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ; y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire

du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisée de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 42 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être

utilisé dans les 42 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur. Vous devez noter la date à

laquelle votre stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque stylo prérempli contient 80 mg d’adalimumab

dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide

chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 80 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,8 mL de solution

transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme

triangulaire muni d’une fenêtre de visualisation et d’une étiquette. La seringue à l’intérieur du stylo, en

verre de type I et munie d’une aiguille 29G en acier inoxydable et d’un capuchon interne d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique), contient 0,8 mL de solution.

Les boîtes contiennent 1, 2 et 3 stylos préremplis d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte d’Hyrimoz, il est important de

suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide du stylo prérempli unidose Hyrimoz avant votre première utilisation.

Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre stylo prérempli à usage unique Hyrimoz

Figure A : les différentes parties du stylo Hyrimoz

Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré. Ne pas retirer le capuchon tant que vous

n’êtes pas prêt à injecter.

Il est important de :

ne pas utiliser le stylo si l’emballage extérieur n’est pas hermétiquement fermé ou si le sceau

de sécurité du stylo est cassé.

conserver votre stylo dans l’emballage extérieur hermétiquement fermé jusqu’à ce que vous

soyez prêt à l’utiliser.

ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d’autres personnes pourraient le manipuler.

ne pas utiliser votre stylo s’il tombe, s’il semble endommagé ou s’il est tombé alors que le

capuchon était retiré.

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter le stylo usagé juste après l’avoir utilisé. Ne pas réutiliser le stylo. Voir rubrique « 8.

Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation de votre stylo

Conserver la boîte de votre stylo, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à une température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 42 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante, votre

stylo prérempli doit être utilisé dans les 42 jours ou jeté, même s’il est remis au

Vous devez noter la date à laquelle votre stylo prérempli a été retiré pour la première fois du

réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.

Conserver votre stylo dans sa boîte d’origine jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé pour le

protéger de la lumière.

Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler votre stylo.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz stylo/s prérempli(s) (voir figure A). Chaque stylo contient 80 mg/0,8 mL

Matériel non inclus dans la boîte de votre stylo (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants ; voir rubrique « 8. Élimination des stylos usagés » à la fin de

ces instructions d’utilisation

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Avant votre injection

Préparation du stylo

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre

stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant

d’injecter Hyrimoz pour qu’il atteigne la

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la

solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez

pas en présence de particules et/ou de

décolorations. Vous pourriez voir de petites bulles

d’air, ce qui est normal. En cas de doute concernant

l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre

stylo (voir figure C). N’utilisez pas votre stylo si la

date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité est

Contactez votre pharmacien si le stylo ne satisfait pas

à l’une des vérifications mentionnées ci-dessus.

Figure C : contrôles de sécurité

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des

cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas du

ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à

moins de 5 cm de votre nombril (voir figure D).

Changez de site à chaque auto-injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est

sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure.

Évitez les zones avec des cicatrices ou des

vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous NE

devez PAS injecter directement dans les zones

avec des plaques de psoriasis.

Figure D : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et

Nettoyez le site d’injection par mouvements

circulaires avec une compresse imbibée d’alcool.

Laissez-le sécher avant l’injection (voir figure E).

Ne touchez plus la zone nettoyée avant

Figure E : nettoyez votre site

3. Retrait du capuchon de votre stylo :

Retirez le capuchon uniquement lorsque vous

êtes prêt à utiliser le stylo.

Tournez le capuchon dans le sens des flèches

(voir figure F).

Jetez le capuchon après son retrait. N’essayez

pas de remettre le capuchon.

Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui

suivent le retrait du capuchon.

Quelques gouttes de liquide peuvent apparaître à

l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.

Figure F : retirez le capuchon

4. Comment tenir le stylo :

Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport au

point d'injection nettoyé (voir figure G).

Correct Incorrect Figure G : prenez votre stylo dans la

Vous devez lire ce qui suit avant l’injection

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics très audibles :

o Le premier clic indique que l’injection a débuté.

o Quelques secondes plus tard, un second clic indique que l’injection est presque

Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert ait

rempli la fenêtre et soit fixe.

5. Début de l’injection :

Appuyez fermement votre stylo contre la peau

pour commencer l’injection (voir figure H).

Le premier clic indique que l’injection a débuté.

Maintenez toujours votre stylo fermement

appuyé contre la peau.

L’indicateur vert indique la progression de

Figure H : commencez votre injection

6. Fin de l’injection :

Attendez le second clic. Il indique que

l’injection est presque terminée.

Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la

fenêtre et qu’il est fixe (voir figure I).

Le stylo peut désormais être retiré.

Figure I : terminez votre injection

Après votre injection

7. Assurez-vous que l’indicateur vert remplit la

fenêtre (voir figure J) :

Cela signifie que le médicament a été injecté.

Contactez votre médecin si l’indicateur vert

n’est pas visible.

Une petite goutte de sang peut apparaître au

niveau du site d’injection. Dans ce cas, appuyez

avec une boule de coton ou une compresse sur

le site d’injection pendant 10 secondes. Ne

frottez pas le site d’injection. Vous pouvez

mettre un petit pansement adhésif sur le site

d’injection, si nécessaire.

Figure J : vérifiez l’indicateur vert

8. Élimination des stylos usagés :

Jetez les stylos usagés dans un collecteur

d’objets tranchants (conteneur non perforable

refermable, voir Figure K). Pour votre sécurité,

votre santé et celles des autres, les stylos ne

doivent jamais être réutilisés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou

avec les ordures ménagères. Demandez à votre

médecin ou pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé

ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation locale en vigueur.

Figure K : jetez votre stylo usagé

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.