Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CITRATE DE FENTANYL) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
- ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
- ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
- ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
- ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
- ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual · LABORATOIRES GRUNENTHAL
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun de 4,3 ml avec pompe(s) doseuse(s)- DoseGuard |
| Prix public | 152,95 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 99,42 € |
| Reste à charge | 53,53 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants
que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers
Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les
patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le
traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la
prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl
N’utilisez jamais Instanyl
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne
prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le
risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle
si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire
si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
si vous avez souvent des saignements de nez.
Avertissements et précautions
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès
(voir la rubrique 5. « Comment conserver Instanyl » pour plus d’informations).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Instanyl, en particulier :
si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration
pourrait être altérée par Instanyl.
si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression
sanguine ou faible volume sanguin.
si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur
au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones
sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.
si vous prenez des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments
apparentés (veuillez également consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez aussi consulter la
rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple
buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur), car
vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.Veuillez consulter la rubrique « Autres
médicaments et Instanyl » pour plus d’informations.
si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou
Troubles respiratoires liés au sommeil
Instanyl peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène
dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil,
des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,
contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important
que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes
peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance
surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.
Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez
pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre
mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Utilisation au long cours et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée
d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y
habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus
sensible à la douleur lors de l’utilisation d’Instanyl. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.
L’augmentation de la dose d’Instanyl peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un
certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient
moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous
d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’Instanyl.
Dépendance et addiction
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance
et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’Instanyl peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui
peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut
augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou
l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que
vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression
que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez
présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à Instanyl si :
vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e)
de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites
(« addiction ») ;
vous fumez ;
vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la
personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’Instanyl, il pourrait s’agir d’un signe
que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;
vous avez besoin d’ utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par
votre médecin ;
vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;
vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par
exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de
contrôler son utilisation
Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées,
vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez
mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de
traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.
Enfants et adolescents
Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Instanyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.
Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
autres médicaments contre la douleur et certains médicaments contre les douleurs
neuropathiques (gabapentine et prégabaline)
tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel
que les somnifères, les sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les
médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants, de myorelaxants et de
gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline). L’utilisation de ces médicaments en même temps
qu’Instanyl peut provoquer un risque de somnolence, de sédation profonde et altérer votre
capacité à respirer (dépression respiratoire), ce qui peut entraîner un coma et engager votre
pronostic vital. Ainsi, l’utilisation concomitante ne devra être envisagée que si les autres options
thérapeutiques ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Instanyl et des sédatifs, la dose et la durée du
traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin tous les sédatifs que vous prenez et suivrescrupuleusement la
posologie prescrite par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches
d’être attentifs aux signes et symptômes ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade
Instanyl, tel que :
le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au
d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole,
l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections
l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression
sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains
antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible
que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma)
et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la
fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex.
nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et
pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes
de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et
des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Aliments, boissons et alcool
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition
d’effets indésirables dangereux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des
problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins
5 jours après la dernière dose d’Instanyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent
affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Instanyl
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera
également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’Instanyl, quand vous devez
l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez
l’arrêter (voir également rubrique 2).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à
trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès
douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus élevée.
Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez
utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.
De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux
paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous
pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez
fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre
médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur
Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par
Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car
il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Afin de compter le nombre de doses d’Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure
placée sur le dessus de l’emballage extérieur avec sécurité enfant.
Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout
changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.
Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser
Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a
utilisé Instanyl accidentellement
Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de
demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des
battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou
difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle). Un surdosage peut également
entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Note aux soignants
Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour
respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :
vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.
en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la
secouant doucement de temps à autre.
si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à
si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide
Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un
médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui
sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Si vous oubliez de prendre Instanyl
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit
par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le
prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.
Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur
cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond
est correcte si vous avez des doutes.
A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets
indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre
médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.
Arrêtezvotre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services
d’urgence si vous :
présentez une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés à respirer, d’un
gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, d’une transpiration ou
d’une perte de connaissance.
présentez des difficultés sévères à respirer.
émettez un râle quand vous inspirez.
présentez une douleur convulsive.
avez des vertiges très importants.
Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,
nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,
modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de
nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la
peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réaction allergique, chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement
des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), délire
(combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une
confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du
sommeil, des cauchemars), tolérance au médicament, pharmacodépendance (addiction), utilisation
abusive (voir rubrique 2), fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue
des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et
transpiration), difficulté respiratoire.
Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux
narines) ont également été rapportés.
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous
devez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.
5. Comment conserver Instanyl
L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.
Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Après utilisation, replacez toujours
Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y
accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce
médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.
Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon pulvérisateur en position
verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller.
Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Un flacon d’Instanyl périmé ou dont vous n’avez plus besoin peut contenir suffisamment de
médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons pulvérisateurs usagés ou
inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à
la pharmacie dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale
La substance active est le fentanyl. Contenu :
50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de
100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de
200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de
Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et
Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur
Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Cette solution
est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois
présentations différentes : 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et
5,0 ml (correspondant à 40 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :
l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange
l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette
l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU /
MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE
Istituto Gentili S.r.l.
Tel: +39 0289132700
Tel: +34 913 728 399
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU FLACON PULVÉRISATEUR D’INSTANYL
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon
pulvérisateur d’Instanyl :
Préparation du spray nasal Instanyl avant usage :
Avant d’utiliser le spray nasal pour la première fois :
Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu’à ce qu’une fine brume apparaisse.
Pendant l’amorçage, du médicament sera expulsé. Par conséquent :
L’opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d’autres personnes.
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles
d’être en contact avec d’autres personnes, en particulier des enfants.
Si vous n’avez pas utilisé Instanyl pendant plus de 7 jours, la pompe doit être réamorcée avec
une pulvérisation avant de prendre la dose suivante.
Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :
1. Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
2. Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
3. Retirez le capuchon de protection.
4. Tenez le spray nasal en position verticale.
5. Penchez votre tête légèrement vers l’avant.
6. Fermez une narine en plaçant un doigt contre le côté de votre nez et insérez l’embout du flacon
dans l’autre narine (environ 1 cm). Le choix de la narine n’a pas d’importance. Si vous devez
prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur,
cette dose doit être prise dans l’autre narine.
7. Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant
par le nez. Veillez à bien actionner la pompe jusqu’au bout. Il se peut que vous ne sentiez pas la
dose dans le nez, mais vous l’avez reçu lors de l’actionnement de la pompe.
8. Après usage, nettoyez l’embout nasal du spray avec un mouchoir en papier propre, puis jetez le
Si 10 minutes après la première dose, une seconde dose d’Instanyl vous est nécessaire pour soulager
votre douleur, répétez les étapes 1 à 8 dans l’autre narine.
Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation. Tenir hors de la vue et de
la portée des enfants.
Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l’aide
de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl. À chaque utilisation du spray
nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par
Si le spray nasal Instanyl est bloqué ou s’il ne pulvérise pas correctement :
S’il est bloqué, orientez-le loin de vous (et de toute autre personne) et actionnez fermement la
pompe. Cela devrait éliminer tout blocage.
Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.
N’essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter. En effet, cela
pourrait entraîner l’administration d’une mauvaise dose.
Notice : Information de l’utilisateur
Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl
3. Comment utiliser Instanyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Instanyl
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants
que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers
Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les
patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le
traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la
prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl
N’utilisez jamais Instanyl
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne
prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le
risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle
si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire
si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
si vous avez souvent des saignements de nez.
Avertissements et précautions
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès
(voir la rubrique 5. « Comment conserver Instanyl » pour plus d’informations).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Instanyl, particulièrement :
si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration
pourrait être altérée par Instanyl.
si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression
sanguine ou faible volume sanguin.
si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur
au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones
sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.
si vous prenez des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments
apparentés (veuillez également consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez aussi consulter la
rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple
buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur) car vous
pourriez présenter des symptômes de sevrage (veuillez consulter la rubrique « Autres
médicaments et Instanyl » pour plus d’informations).
si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou
Troubles respiratoires liés au sommeil
Instanyl peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène
dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil,
des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,
contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important
que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes
peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance
surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.
Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez
pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre
mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Utilisation au long cours et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée
d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y
habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus
sensible à la douleur lors de l’utilisation d’Instanyl. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.
L’augmentation de la dose d’Instanyl peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un
certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient
moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous
d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’Instanyl.
Dépendance et addiction
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance
et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’Instanyl peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui
peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut
augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou
l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que
vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression
que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez
présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à Instanyl si :
vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e)
de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites
(« addiction ») ;
vous fumez ;
vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la
personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’Instanyl, il pourrait s’agir d’un signe
que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;
vous avez besoin d’ utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par
votre médecin ;
vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;
vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par
exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de
contrôler son utilisation
Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées,
vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez
mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de
traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.
Enfants et adolescents
Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Instanyl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.
Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
autres médicaments contre la douleur et certains médicaments contre les douleurs
neuropathiques (gabapentine et prégabaline)
tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel
que les somnifères, les sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les
médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants, de myorelaxants et de
gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline). L’utilisation de ces médicaments en même temps
qu’Instanyl peut provoquer un risque de somnolence, de sédation profonde et altérer votre
capacité à respirer (dépression respiratoire), ce qui peut entraîner un coma et engager votre
pronostic vital. Ainsi, l’utilisation concomitante ne devra être envisagée que si les autres options
thérapeutiques ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Instanyl et des sédatifs, la dose et la durée du
traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin tous les sédatifs que vous prenez et suivrescrupuleusement la
posologie prescrite par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches
d’être attentifs aux signes et symptômes ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade
Instanyl, tel que :
le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au
d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole,
l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections
l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression
sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains
antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est
possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation,
hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C,
une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une
exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous
dira si Instanyl est approprié pour vous.
médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et
pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes
de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et
des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Aliments, boissons et alcool
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition
d’effets indésirables dangereux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des
problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins
5 jours après la dernière dose d’Instanyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent
affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Instanyl
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera
également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’Instanyl, quand vous devez
l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez
l’arrêter (voir également rubrique 2).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à
trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès
douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus élevée.
Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez
utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.
De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux
paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous
pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez
fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre
médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur
Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par
Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car
il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout
changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.
Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser
Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a
utilisé Instanyl accidentellement
Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de
demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des
battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou
difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle). Un surdosage peut également
entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Note aux soignants
Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour
respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :
vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.
en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la
secouant doucement de temps à autre.
si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à
si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide
Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un
médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui
sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Si vous oubliez de prendre Instanyl
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit
par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le
prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.
Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur
cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond
est correcte si vous avez des doutes.
A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets
indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre
médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.
Arrêtezvotre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services
d’urgence si vous :
présentez une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés à respirer, d’un
gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, d’une transpiration ou
d’une perte de connaissance.
présentez des difficultés sévères à respirer.
émettez un râle quand vous inspirez.
présentez une douleur convulsive.
avez des vertiges très importants.
Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,
nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,
modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de
nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la
peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réaction allergique, chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement
des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), délire
(combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une
confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du
sommeil, des cauchemars), tolérance au médicament, pharmacodépendance (addiction), utilisation
abusive (voir rubrique 2), fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue
des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et
transpiration), difficulté respiratoire.
Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux
narines) ont également été rapportés.
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous
devez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.
5. Comment conserver Instanyl
L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.
Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y
accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce
médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.
Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon unidose et l’emballage
extérieur en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver l'emballage thermoformé dans
l’emballage extérieur. Conserver en position verticale.
Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun
médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons unidoses inutilisés doivent
être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à la pharmacie dans
l’emballage thermoformé avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale
La substance active est le fentanyl. Contenu :
50 microgrammes : 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
50 microgrammes de fentanyl.
100 microgrammes : 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
100 microgrammes de fentanyl.
200 microgrammes : 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
200 microgrammes de fentanyl.
Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur
Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale contenue dans un flacon pulvérisateur unidose. La
solution est limpide et incolore.
Le flacon unidose contient 1 dose unique d’Instanyl et est fourni dans un emballage thermoformé avec
sécurité enfant. Instanyl est présenté en boîtes de 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :
l’étiquette pour 50 microgrammes est orange
l’étiquette pour 100 microgrammes est violette
l’étiquette pour 200 microgrammes est bleu vert.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU /
MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE
Istituto Gentili S.r.l.
Tel: +39 0289132700
Tel: +34 913 728 399
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION D’INSTANYL FLACON PULVERISATEUR UNIDOSE
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon
pulvérisateur unidose d’Instanyl :
Chaque flacon unidose est contenu dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant. Ne pas
ouvrir l’emballage avant d’être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale. Chaque
flacon unidose contient 1 dose unique d’Instanyl. Ne pas tester avant utilisation.
Pour ouvrir, couper l’emballage avec des ciseaux le long de la ligne (au-dessus du dessin des
ciseaux). Tenir le bord de l’aluminium, détacher l’aluminium et sortir le flacon pulvérisateur.
Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre
majeur placé de part et d’autre du pulvérisateur (voir l’illustration). N’appuyez pas encore sur le
Bloquer une narine en plaçant l’index contre le côté de votre nez et insérer l’embout dans l’autre
narine (environ 1 cm). Le choix de la narine n’a pas d’importance. Si vous devez prendre une
seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose
doit être prise dans l’autre narine.
Tenez votre tête bien droite.
Presser fermement le piston d’un mouvement ascendant avec votre pouce en inspirant
délicatement par le nez puis retirer le flacon pulvérisateur du nez. Il se peut que vous ne sentiez
pas la dose dans le nez, mais vous l’avez reçu en appuyant sur le piston.
Votre flacon unidose est maintenant vide.
Notice : Information de l’utilisateur
Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl
3. Comment utiliser Instanyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Instanyl
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants
que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers
Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les
patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le
traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la
prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl
N’utilisez jamais Instanyl
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne
prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le
risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle
si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire
si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
si vous avez souvent des saignements de nez.
Avertissements et précautions
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès
(voir la rubrique 5. « Comment conserver Instanyl » pour plus d’informations).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Instanyl, en particulier :
si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration
pourrait être altérée par Instanyl.
si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression
sanguine ou faible volume sanguin.
si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur
au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones
sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.
si vous prenez des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments
apparentés (veuillez également consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez aussi consulter la
rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple
buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) car
vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Veuillez consulter la rubrique « Autres
médicaments et Instanyl » pour plus d’informations.
si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou
Troubles respiratoires liés au sommeil
Instanyl peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène
dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil,
des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,
contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important
que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes
peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance
surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.
Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez
pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre
mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Utilisation au long cours et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée
d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y
habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus
sensible à la douleur lors de l’utilisation d’Instanyl. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.
L’augmentation de la dose d’Instanyl peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un
certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient
moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous
d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’Instanyl.
Dépendance et addiction
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance
et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’Instanyl peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui
peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut
augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou
l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que
vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression
que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez
présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à Instanyl si :
vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e)
de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites
(« addiction ») ;
vous fumez ;
vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la
personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’Instanyl, il pourrait s’agir d’un signe
que vous avez développé une dépendance ou une addiction;
vous avez besoin d’ utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par
votre médecin ;
vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;
vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par
exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de
contrôler son utilisation
Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemeple, nausées,
vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez
mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de
traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.
Enfants et adolescents
Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Instanyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.
Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
autres médicaments contre la douleur et certains médicaments contre les douleurs
neuropathiques (gabapentine et prégabaline)
tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel
que les somnifères, les sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les
médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants, de myorelaxants et de
gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline). L’utilisation de ces médicaments en même temps
qu’Instanyl peut provoquer un risque de somnolence, de sédation profonde et altérer votre
capacité à respirer (dépression respiratoire), ce qui peut entraîner un coma et engager votre
pronostic vital. Ainsi, l’utilisation concomitante ne devra être envisagée que si les autres options
thérapeutiques ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Instanyl et des sédatifs, la dose et la durée du
traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin tous les sédatifs que vous prenez et suivre scrupuleusement la
posologie prescrite par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches
d’être attentif aux signes et symptômes ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade
Instanyl, tel que :
le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au
d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole ;
l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections
l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la
dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains
antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est
possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation,
hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C,
une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une
exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous
dira si Instanyl est approprié pour vous.
les médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine,
nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur. Vous pourriez présenter
des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et
d’autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline
et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Aliments, boissons et alcool
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition
d’effets indésirables dangereux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des
problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins
5 jours après la dernière dose d’Instanyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent
affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Instanyl
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera
également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’Instanyl, quand vous devez
l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez
l’arrêter (voir également rubrique 2).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à
trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès
douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus élevée.
Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez
utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.
De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux
paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous
pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez
fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre
médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur
Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par
Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car
il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour
réduire le risque de surdosage et vous aider à l’utiliser de façon adéquate. Le compteur de doses vous
permet, ainsi qu’à votre médecin, de contrôler et d’adapter votre utilisation. Après l’administration de
deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d’Instanyl est automatiquement bloqué pendant
2 heures, à compter de la première dose, avant qu’une autre dose puisse être administrée.
Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.
Veuillez lire les instructions d’utilisation au dos de cette notice pour savoir comment utiliser le
Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a
utilisé Instanyl accidentellement
Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de
demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des
battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou
difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle). Un surdosage peut également
entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Note aux soignants
Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour
respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :
vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.
en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la
secouant doucement de temps à autre.
si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à
si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide
Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un
médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui
sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Si vous oubliez de prendre Instanyl
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit
par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le
prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.
Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur
cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond
est correcte si vous avez des doutes.
A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets
indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre
médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.
Arrêtezvotre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services
d’urgence si vous :
présentez une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés à respirer, d’un
gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, d’une transpiration ou
d’une perte de connaissance.
présentez des difficultés sévères à respirer.
émettez un râle quand vous inspirez.
présentez une douleur convulsive.
avez des vertiges très importants.
Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,
nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,
modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de
nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la
peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réaction allergique, chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement
des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), délire
(combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une
confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du
sommeil, des cauchemars), tolérance au médicament, pharmacodépendance (addiction), utilisation
abusive (voir rubrique 2), fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue
des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et
transpiration), difficulté respiratoire.
Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux
narines) ont également été rapportés.
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous
devez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.
5. Comment conserver Instanyl
L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.
Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Refermer le flacon systématiquement
après utilisation en replaçant le capuchon de protection avec sécurité enfant.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y
accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce
médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit pour elles.
Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon pulvérisateur en position
verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se casser. Si
vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Même si la date de péremption d'Instanyl est dépassée ou qu'il ne vous est plus nécessaire, le dispositif
peut encore contenir suffisamment de médicament pour être dangereux pour d'autres personnes, en
particulier les enfants.
Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Tout flacon pulvérisateur utilisé ou inutilisé doit être rapporté en pharmacie ou
éliminé selon la réglementation locale en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale
La substance active est le fentanyl. Contenu :
50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de
100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de
200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à
2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de
Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et
Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur
Instanyl DoseGuard est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Elle
est contenue dans un flacon pulvérisateur avec une pompe doseuse, un écran électronique, un
compteur de doses, un mécanisme de verrouillage intégré et un capuchon avec sécurité enfant.
Le flacon pulvérisateur existe dans trois présentations différentes : 3,2 ml (correspondant à 20 doses),
4,3 ml (correspondant à 30 doses), et 5,3 ml (correspondant à 40 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :
l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange
l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette
l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU /
MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE
Istituto Gentili S.r.l.
Tel: +39 0289132700
Tel: +34 913 728 399
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION D’INSTANYL
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon
Informations importantes avant usage :
Ne modifiez pas le dispositif.
Empêchez les liquides de pénétrer dans le dispositif.
Le flacon pulvérisateur d’Instanyl est doté :
d’un mécanisme de verrouillage intégré qui contrôle la fréquence à laquelle le flacon
pulvérisateur peut être utilisé ;
d’un capuchon avec sécurité enfant, qui doit être remis sur le flacon pulvérisateur lorsqu’il
n’est pas utilisé ;
d’un écran électronique qui :
montre combien de fois le dispositif doit être actionné (amorcé) avant utilisation,
affiche le nombre de doses restantes,
indique si le pulvérisateur est verrouillé ou prêt à l’emploi.
Comment retirer et remettre le capuchon avec sécurité enfant
Pour retirer le capuchon avec sécurité enfant, pressez les deux
côtés, tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre, et soulevez-le.
Pour remettre le capuchon avec sécurité enfant, positionnez-le
sur l’embout du flacon pulvérisateur, et tournez-le dans le sens
des aiguilles d’une montre. Le capuchon avec sécurité enfant se
clipse une fois repositionné.
Veillez à toujours remettre le capuchon avec sécurité enfant
sur le flacon après utilisation.
Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl
Avant d’utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois,
il doit être actionné jusqu’à ce que l’écran affiche le nombre
Des instructions sur l’amorçage du dispositif sont fournies
ci-dessous (« Étapes d’amorçage »).
Remarque : Pour actionner le dispositif, mettez 2 doigts
au-dessus de chaque côté de la base de l’embout du flacon
pulvérisateur et mettez le pouce sous le dispositif, puis
Attention : Pendant l’amorçage, du produit sera expulsé.
Par conséquent :
L’opération doit être réalisée dans une pièce bien
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous ou
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des
surfaces et des objets susceptibles d’être en
contact avec d’autres personnes, en particulier des
N’inhalez pas le médicament expulsé pendant
Étapes d’amorçage :
1. Appuyez et relâchez le bouton blanc sur le côté du
flacon. L’écran s’allume et affiche « P5 ».
2. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le
une fois dans l’air. L’écran affiche « P4 » et un
symbole de cadenas apparaît.
3. Lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyez et
relâchez le bouton blanc à nouveau ; le symbole du
cadenas disparaîtra de l’écran.
4. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le à
nouveau dans l’air. L’écran affichera maintenant
« P3 » et le symbole du cadenas.
5. Lorsque le symbole du cadenas se met à clignoter,
appuyez et relâchez le bouton blanc à nouveau ; le
symbole disparaîtra de l’écran.
6. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le
une fois dans l’air. L’écran affiche « P2 » et le
symbole de cadenas.
7. Lorsque le symbole du cadenas se met à clignoter,
appuyez et relâchez le bouton blanc à nouveau ; le
symbole disparaîtra de l’écran.
8. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le
une fois dans l’air. L’écran affiche « P1 » et le
symbole de cadenas.
9. Lorsque le symbole du cadenas se met à clignoter,
appuyez et relâchez le bouton blanc à nouveau ; le
symbole disparaîtra de l’écran.
10. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le
une fois dans l’air. L’écran affiche le nombre de
doses dans le flacon pulvérisateur (20, 30 ou
40 doses) et le symbole du cadenas clignote.
Le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l’emploi.
Remarque : Selon votre prescription, le nombre initial de
doses peut être 20, 30 ou 40.
Ré-amorçage du flacon pulvérisateur d’Instanyl (au bout de 7 jours ou plus)
Si vous n’avez pas utilisé Instanyl depuis 7 jours ou plus, le
flacon pulvérisateur doit être amorcé de nouveau en
l’actionnant une fois avant la prise de la dose suivante. Ceci
sera indiqué par un « P » à l’écran.
Étapes de ré-amorçage :
1. Retirez le capuchon.
2. Appuyez et relâchez le bouton blanc sur le côté du flacon ;
le symbole de cadenas disparaîtra de l’écran.
3. L’écran affichera « P » sans le symbole de cadenas,
indiquant que le dispositif peut être amorcé.
4. Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le une
fois dans l’air.
Attention : Pendant l’amorçage, du produit sera expulsé.
Par conséquent :
L’opération doit être réalisée dans une pièce bien
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous ou
Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des
surfaces et des objets susceptibles d’être en contact
avec d’autres personnes, en particulier des enfants.
5. Une fois le dispositif amorcé, l’écran affiche le nombre de
doses restantes et le flacon pulvérisateur est à nouveau prêt
Mode d’emploi du flacon pulvérisateur
Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n’est pas visible à l’écran.
1. Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes
2. Lavez-vous les mains.
3. Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
4. Tenez le flacon pulvérisateur en position verticale.
5. Appuyez et relâchez le bouton blanc sur le côté du flacon
(le cadenas qui clignote disparaît).
6. Penchez légèrement la tête vers l’avant.
7. Bloquez une narine en plaçant l’index contre le côté de
votre nez et insérez l’embout dans l’autre narine.
8. Appuyez fermement sur la pompe à l’aide de 2 doigts en
inspirant délicatement par le nez.
Remarque : Un « clic » retentit lorsque le piston est en
bas et que la dose a été administrée.
9. L’écran soustrait une dose et le cadenas s’affiche.
10. Si au bout de 10 minutes vous avez besoin d’une
deuxième dose d’Instanyl pour soulager votre douleur,
répétez les étapes 1 à 8 dans l’autre narine.
11. Nettoyez l’embout du pulvérisateur après chaque
utilisation avec un chiffon propre et jetez le chiffon
12. Remettez le capuchon avec protection enfant en le plaçant
sur l’embout du flacon pulvérisateur et en le tournant
dans le sens des aiguilles d’une montre.
N’oubliez pas d’appuyer et de relâcher le bouton blanc sur
le côté avant d’actionner la pompe du flacon pulvérisateur.
N’oubliez pas de remettre le capuchon avec sécurité enfant
sur le flacon pulvérisateur, et de le refermer, après
N’oubliez pas de systématiquement maintenir le flacon
pulvérisateur en position verticale.
Le flacon permet de prendre un maximum de deux doses par
épisode d’accès douloureux paroxystique.
Après la deuxième dose, qui peut être prise 10 minutes après la
première dose, le flacon pulvérisateur se verrouillera. Le
cadenas apparaît à l’écran avec un symbole de compte à
rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le
flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes).
Une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à
clignoter. Le flacon est alors prêt à l’emploi pour le prochain
épisode d’accès douloureux paroxystique.
Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l’accès
douloureux paroxystique suivant.
Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter jusqu’à 4 accès
douloureux paroxystiques par jour. Si le nombre d’accès
douloureux paroxystiques par jour est supérieur à 4, contactez
votre médecin car il est possible que votre traitement habituel
contre la douleur cancéreuse doive être modifié.
Lorsque flacon pulvérisateur est vide, l’écran affiche « 0 » et le
symbole du cadenas s’affiche.
Le flacon pulvérisateur d’Instanyl ne doit pas être jeté au tout à
l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout flacon
pulvérisateur utilisé ou inutilisé doit être rapporté en pharmacie
ou éliminé selon la réglementation locale en vigueur.
Interrogez votre pharmacien pour savoir comment éliminer le
Si l’écran affiche le symbole d’une pile, cela signifie que la
pile est sur le point d’être épuisée. Le nombre de doses
restantes passera à « 5 » sur l’écran. Il s’agit du nombre
approximatif de doses qui pourront être délivrées avant que la
pile soit épuisée et que l’écran s’éteigne.
Si le symbole de pile s’affiche, il est conseillé de contacter
votre médecin ou votre pharmacien pour vous procurer un
Explication des symboles affichés à l’écran
Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir
être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).
L’écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3,
P2 et P1). Le flacon est prêt à l’emploi lorsque l’écran affiche le nombre de
doses (20, 30 ou 40 doses).
Pendant l’amorçage, consultez les avertissements ci-dessus (voir rubrique
ci-dessus, « Étapes d’amorçage »).
Le flacon pulvérisateur n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours et doit être
amorcé de nouveau en l’actionnant une fois dans l’air dans une pièce bien
aérée avant utilisation (voir ci-dessous).
Le symbole « P » disparaîtra de l’écran une fois que le flacon sera de
Pendant le ré-amorçage, consultez les avertissements ci-dessus (voir rubrique
ci-dessus, « Étapes de ré-amorçage »).
Symbole du CADENAS
Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
Une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à clignoter. Le
symbole disparaîtra de l’écran lorsque vous appuierez sur le bouton blanc
situé sur le côté du flacon ; le flacon est alors prêt à l’emploi pour le prochain
épisode d’accès douloureux paroxystique.
Symbole du COMPTE À REBOURS
Indique le temps de verrouillage restant.
Le compte à rebours fait un décompte. Chaque repère noir équivaut à
10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Il est recommandé d’attendre 4 heures avant de traiter le prochain épisode
d’accès douloureux paroxystique.
Le symbole du compte à rebours s’affiche en même temps que le symbole du
Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur s’affiche. Après
chaque dose, le nombre à l’écran diminue. Selon le flacon, le nombre de
doses initial peut être de 20, 30 ou 40.
Symbole de la PILE
La pile est sur le point d’être épuisée. Le nombre de doses restantes passe à
« 5 » sur l’écran. Il s’agit du nombre approximatif de doses qui pourront être
délivrées avant que la pile soit épuisée et que l’écran s’éteigne. La pile ne
peut pas être remplacée et vous devrez contacter votre médecin ou votre
pharmacien pour vous procurer un nouveau flacon.
Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions
d’utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Questions fréquentes sur INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
Comment utiliser INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard ?
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard se présente sous forme de solution pour pulvérisation et s'administre par voie nasale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard est soumis à prescription médicale (prescription limitée à 4 semaines, délivrance fractionnée de 7 jours, prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, stupéfiants).
Quelle est la substance active de INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard ?
La substance active de INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard est CITRATE DE FENTANYL.
Qui fabrique INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard ?
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard est fabriqué par le laboratoire ISTITUTO GENTILI (ITALIE).
Depuis quand INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard est-il autorisé en France ?
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/09/2016.