RCP — INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 flacon(s) en verre brun de 4,3 ml avec pompe(s) doseuse(s)- DoseGuard
Prix public	151,92 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	98,75 €
Reste à charge	53,17 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants

que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers

Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les

patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le

traitement des douleurs de fond.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la

prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

N’utilisez jamais Instanyl

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.

si vous avez souvent des saignements de nez.

Avertissements et précautions

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès

(voir la rubrique 5. « Comment conserver Instanyl » pour plus d’informations).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Instanyl, en particulier :

si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration

pourrait être altérée par Instanyl.

si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression

sanguine ou faible volume sanguin.

si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur

au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

si vous prenez des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments

apparentés (veuillez également consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez aussi consulter la

rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple

buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur), car

vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.Veuillez consulter la rubrique « Autres

médicaments et Instanyl » pour plus d’informations.

si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou

Troubles respiratoires liés au sommeil

Instanyl peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil

(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène

dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil,

des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence

excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,

contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important

que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond

pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,

fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes

peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance

surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez

pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre

mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.

Utilisation au long cours et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée

d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y

habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus

sensible à la douleur lors de l’utilisation d’Instanyl. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.

L’augmentation de la dose d’Instanyl peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un

certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient

moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous

d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’Instanyl.

Dépendance et addiction

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance

et/ou une addiction.

L’utilisation répétée d’Instanyl peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui

peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut

augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou

l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que

vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression

que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez

présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à Instanyl si :

vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e)

de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites

(« addiction ») ;

vous fumez ;

vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la

personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’Instanyl, il pourrait s’agir d’un signe

que vous avez développé une dépendance ou une addiction ;

vous avez besoin d’ utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par

votre médecin ;

vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;

vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par

exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de

contrôler son utilisation

Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées,

vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez

mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de

traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.

Enfants et adolescents

Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Instanyl

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, même obtenu sans ordonnance.

Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.

Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

autres médicaments contre la douleur et certains médicaments contre les douleurs

neuropathiques (gabapentine et prégabaline)

tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel

que les somnifères, les sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les

médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants, de myorelaxants et de

gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline). L’utilisation de ces médicaments en même temps

qu’Instanyl peut provoquer un risque de somnolence, de sédation profonde et altérer votre

capacité à respirer (dépression respiratoire), ce qui peut entraîner un coma et engager votre

pronostic vital. Ainsi, l’utilisation concomitante ne devra être envisagée que si les autres options

thérapeutiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Instanyl et des sédatifs, la dose et la durée du

traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Veuillez indiquer à votre médecin tous les sédatifs que vous prenez et suivrescrupuleusement la

posologie prescrite par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches

d’être attentifs aux signes et symptômes ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade

Instanyl, tel que :

le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au

d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole,

l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;

la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections

l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;

le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).

médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression

sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.

le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains

antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible

que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma)

et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la

fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une

rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex.

nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.

médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et

pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes

de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et

des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.

Aliments, boissons et alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition

d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des

problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins

5 jours après la dernière dose d’Instanyl.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.

Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Instanyl

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera

également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’Instanyl, quand vous devez

l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez

l’arrêter (voir également rubrique 2).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à

trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.

La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès

douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus élevée.

Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez

utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.

De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux

paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous

pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez

fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre

médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur

Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par

Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car

il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Afin de compter le nombre de doses d’Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure

placée sur le dessus de l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout

changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.

Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.

Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser

Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a

utilisé Instanyl accidentellement

Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de

demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :

Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des

battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.

Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou

difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle). Un surdosage peut également

entraîner une affection du cerveau connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Note aux soignants

Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour

respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :

vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.

en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la

secouant doucement de temps à autre.

si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à

si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide

Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un

médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui

sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.

Si vous oubliez de prendre Instanyl

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit

par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le

prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Instanyl

Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.

Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur

cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond

est correcte si vous avez des doutes.

A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets

indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre

médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.

Arrêtezvotre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services

d’urgence si vous :

présentez une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés à respirer, d’un

gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, d’une transpiration ou

d’une perte de connaissance.

présentez des difficultés sévères à respirer.

émettez un râle quand vous inspirez.

présentez une douleur convulsive.

avez des vertiges très importants.

Ces effets indésirables peuvent être très graves.

Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,

nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,

modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de

nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la

peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réaction allergique, chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement

des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), délire

(combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une

confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du

sommeil, des cauchemars), tolérance au médicament, pharmacodépendance (addiction), utilisation

abusive (voir rubrique 2), fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue

des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et

transpiration), difficulté respiratoire.

Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux

narines) ont également été rapportés.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de

sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous

devez en parler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.

5. Comment conserver Instanyl

L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.

Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Après utilisation, replacez toujours

Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y

accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce

médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.

Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon pulvérisateur en position

verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller.

Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.

Un flacon d’Instanyl périmé ou dont vous n’avez plus besoin peut contenir suffisamment de

médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun

médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons pulvérisateurs usagés ou

inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à

la pharmacie dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est le fentanyl. Contenu :

50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de

100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de

200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de

Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et

Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur

Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Cette solution

est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.

Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois

présentations différentes : 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et

5,0 ml (correspondant à 40 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :

l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange

l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette

l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU /

MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE

Istituto Gentili S.r.l.

Tel: +39 0289132700

Tel: +34 913 728 399

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU FLACON PULVÉRISATEUR D’INSTANYL

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon

pulvérisateur d’Instanyl :

Préparation du spray nasal Instanyl avant usage :

Avant d’utiliser le spray nasal pour la première fois :

Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu’à ce qu’une fine brume apparaisse.

Pendant l’amorçage, du médicament sera expulsé. Par conséquent :

L’opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d’autres personnes.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles

d’être en contact avec d’autres personnes, en particulier des enfants.

Si vous n’avez pas utilisé Instanyl pendant plus de 7 jours, la pompe doit être réamorcée avec

une pulvérisation avant de prendre la dose suivante.

Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :

1. Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.

2. Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.

3. Retirez le capuchon de protection.

4. Tenez le spray nasal en position verticale.

5. Penchez votre tête légèrement vers l’avant.

6. Fermez une narine en plaçant un doigt contre le côté de votre nez et insérez l’embout du flacon

dans l’autre narine (environ 1 cm). Le choix de la narine n’a pas d’importance. Si vous devez

prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur,

cette dose doit être prise dans l’autre narine.

7. Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant

par le nez. Veillez à bien actionner la pompe jusqu’au bout. Il se peut que vous ne sentiez pas la

dose dans le nez, mais vous l’avez reçu lors de l’actionnement de la pompe.

8. Après usage, nettoyez l’embout nasal du spray avec un mouchoir en papier propre, puis jetez le

Si 10 minutes après la première dose, une seconde dose d’Instanyl vous est nécessaire pour soulager

votre douleur, répétez les étapes 1 à 8 dans l’autre narine.

Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation. Tenir hors de la vue et de

la portée des enfants.

Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l’aide

de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl. À chaque utilisation du spray

nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par

Si le spray nasal Instanyl est bloqué ou s’il ne pulvérise pas correctement :

S’il est bloqué, orientez-le loin de vous (et de toute autre personne) et actionnez fermement la

pompe. Cela devrait éliminer tout blocage.

Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.

N’essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter. En effet, cela

pourrait entraîner l’administration d’une mauvaise dose.

Notice : Information de l’utilisateur

Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre

infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

3. Comment utiliser Instanyl

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Instanyl

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants

que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers

Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les

patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le

traitement des douleurs de fond.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la

prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

N’utilisez jamais Instanyl

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.

si vous avez souvent des saignements de nez.

Avertissements et précautions

Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès

(voir la rubrique 5. « Comment conserver Instanyl » pour plus d’informations).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Instanyl, particulièrement :

si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration

pourrait être altérée par Instanyl.

si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression

sanguine ou faible volume sanguin.

si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur

au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

si vous prenez des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments

apparentés (veuillez également consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez aussi consulter la

rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple

buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur) car vous

pourriez présenter des symptômes de sevrage (veuillez consulter la rubrique « Autres

médicaments et Instanyl » pour plus d’informations).