INTRAROSA 6,5 mg, ovule

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	plaquettes PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 28 ovules avec 6 applicateurs en polyéthylène basse densité (PEBD)
Prix public	—

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?

Intrarosa contient le principe actif prastérone.

Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé?

Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes

modérés à sévères d’atrophie vulvo-vaginale. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la

ménopause, tels qu’une sécheresse ou une irritation. Ces symptômes, causés par une baisse du taux

d’œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.

Comment Intrarosa fonctionne-t-il?

La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l’atrophie vulvo -vaginale en remplaçant

les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa

est inséré dans votre vagin de manière à ce que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut

réduire l’inconfort au niveau du vagin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Intrarosa

L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu’il convient de

prendre en compte lors de la décision concernant l’instauration et la poursuite d’un tel traitement.

Il n’existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause

précoce (en raison d’une insuffisance ovarienne ou d’une chirurgie). Si vous présentez une ménopause

précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.

Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents

médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut

inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des

contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des

bénéfices et des risques liés à la poursuite d’Intrarosa.

Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.

N’utilisez pas Intrarosa

si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas. Si vous avez des doutes sur l’un des points ci-

dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,

Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s’il existe une suspicion que vous en soyez

Si vous êtes atteinte d’un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse

utérine (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.

Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués.

Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie

endométriale) qui n’est pas en cours de traitement.

Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose),

notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie

Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C,

en protéine S ou en antithrombine).

Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d’une maladie causée par des caillots

sanguins dans les artères, tels qu’une crise cardiaque, un AVC ou un angor.

Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’une maladie hépatique et que vos tests de la

fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

Si vous souffrez d’une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les

familles (maladie héréditaire).

Si vous êtes allergique à la prastérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).

Si l’une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par

Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa

Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l’une

des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s’aggraver durant le

traitement par Intrarosa. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:

fibromes dans votre utérus ;

développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents

de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine

risque accru d’apparition d’un cancer œstrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre

sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

hypertension artérielle ;

une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;

calculs biliaires ;

migraine ou (sévères) maux de tête ;

une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus

érythémateux disséminé, LED) ;

une maladie qui touche les tympans et l’audition (otospongiose) ;

des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) ;

une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez d’utiliser Intrarosa et consultez un médecin immédiatement

si vous constatez l’une des conditions suivantes pendant la prise du THS:

si une condition indiquée à la section «N’utilisez pas Intrarosa» apparaît ;

si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Cela peut être

un signe de maladie du foie ;

si vous tombez enceinte ;

si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des

maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;

si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;

si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que:

gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;

douleur thoracique soudaine ;

difficulté à respirer.

Pour plus d’informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».

Remarque: Intrarosa n’est pas un contraceptif. Si vos dernières menstruations remontent à moins de

12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d’un mode de

contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Intrarosa n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’un cancer ou ayant des antécédents de cancer.

Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la

muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

La prise prolongée de comprimés de THS à base d’œstrogènes seuls peut accroître le risque de

développer un cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre). Intrarosa ne stimule pas l’endomètre,

comme le prouve l’atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par

Intrarosa durant un an au cours des études cliniques.

On ignore s’il existe un risque en cas d’utilisation d’Intrarosa dans des traitements à long terme (plus

d’un an). Cependant, il a été démontré qu’Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien

que l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.

Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n’y a généralement pas matière à s’inquiéter

mais il est recommandé de consulter votre médecin. Cela peut indiquer un épaississement de votre

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. Toutefois,

Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très

faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du

traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement

aussi d’un THS à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du

risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au

bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant

quelques années (au plus cinq ans).

Contrôlez régulièrement vos seins . Consultez votre médecin si vous constatez l’un des

présence de capitons au niveau de la peau ;

modifications au niveau du mamelon ;

toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.

En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base

d’œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes de 50 à

54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l’ovaire sera posé chez environ

2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans,

il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

De rares cas de cancer de l’ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de

prastérone durant 52 semaines.

Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine

Intrarosa n’a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques,

d’hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par

rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut

provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.

Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez

et si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans

l’une des situations suivantes:

vous êtes dans l’impossibilité de marcher longtemps en raison d’une chirurgie majeure, d’une

blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;

vous souffrez d’un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m

vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme

par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;

un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un

autre organe ;

vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;

vous êtes atteinte d’un cancer.

Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez d’utiliser Intrarosa

et consultez un médecin immédiatement».

Dans les études cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n’a été observé lors de la prise

de prastérone intravaginale, mais un cas d’embolie pulmonaire s’est manifesté, ce qui correspond à

une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.

Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période

de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.

Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension

Les femmes prenant un traitement à base d’œstrogènes seuls ne présentent pas un risque accru de

développer une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de

THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation

d’un THS augmente avec l’âge.

Aucun cas d’AVC n’a été observé sous Intrarosa lors des études cliniques.

Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes

sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un

THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).

L’utilisation d’un THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent un

risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après

l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui

s’ajoute à l’augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement. L’interruption du

traitement par Intrarosa n’est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.

Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés

Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d’utiliser

Enfants et adolescents

Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.

Autres médicaments et Intrarosa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de

prendre tout autre médicament.

Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’efficacité et la sécurité chez les femmes recevant

actuellement un traitement hormonal tel que androgènes ou THS (œstrogènes seuls ou en association

avec des progestatifs).

L’utilisation d’Intrarosa en association avec un THS (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif,

ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n’est pas recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée. Si vous tombez enceinte, arrêtez

d’utiliser Intrarosa et contactez votre médecin.

Intrarosa n’est pas indiqué chez la femme en capacité de procréer. On ignore si ce médicament affecte

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Intrarosa n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Intrarosa

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la

durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est

trop forte ou insuffisante.

Quelle quantité utiliser

Utilisez un ovule par jour, au coucher.

Introduisez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l’emballage.

Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Intrarosa présentées à la fin de la notice avant

d’utiliser le médicament.

Sur quelle durée

Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier

si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus d’Intrarosa que vous n’auriez dû

Une douche vaginale est recommandée.

Si vous oubliez d’utiliser Intrarosa

Si vous oubliez d’utiliser un ovule, utilisez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la

dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l’ovule oublié.

Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.

Si vous nécessitez une chirurgie

Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous utilisez Intrarosa. Vous devrez peut-être

interrompre l’utilisation d’Intrarosa durant quatre à six semaines avant l’opération afin de réduire le

risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine

(thrombose)»). Demandez à votre médecin quand reprendre l’utilisation d’Intrarosa.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de

THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent

moins en cas de traitement à base d’œstrogènes administrés par voie vaginale:

cancer du sein ;

cancer de l’ovaire ;

caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

accident vasculaire cérébral ;

pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

L’effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il

s’explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s’ajoute à une augmentation prévisible

des sécrétions vaginales en raison du traitement. L’interruption du traitement par Intrarosa n’est pas

nécessaire en cas de pertes vaginales.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés:

effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10): frottis cervical (Pap)

anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ;

effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100): polypes cervicaux

ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d’un THS à base d’œstrogènes mais

pas lors des études cliniques pour Intrarosa:

maladie de la vésicule biliaire

diverses affections cutanées:

décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de

grossesse» (chloasma) ;

nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux) ;

éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Intrarosa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les

plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Intrarosa

La substance active est la prastérone. Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.

Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).

Comment se présente Intrarosa et contenu de l’emballage extérieur

Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d’environ 28 mm de long et 9 mm de

diamètre à l’extrémité la plus large.

L’applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).

Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Rue Belliard 40

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland

Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 28088080

Theramex Germany GmbH

Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37

Theramex Ireland Limited

Tel: + 34 911 143 487

Theramex France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 800 100 350

Theramex Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 81480024

Theramex Poland sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + 351 210 414 100

United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta

Theramex UK Limited

Tel: + 44 (0) 3330096795

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Avia Pharma AB

Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,

Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Theramex Ireland Limited

Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation d’Intrarosa

Comment utiliser Intrarosa

Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l’aide d’un applicateur ou avec

Avant de commencer

Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l’ovule et l’applicateur.

Détachez un ovule emballé d’un film thermoformé contenant sept ovules.

A. Avec l’applicateur

1A. Sortez 1 applicateur de

1B. Tirez le piston vers

l’arrière jusqu’à la butée

pour activer l’applicateur.

L’applicateur doit être

activé avant utilisation.

Placez l’applicateur sur une

Choisissez la position la plus

confortable pour vous afin

5a. Position allongée

Écartez doucement les

languettes en plastique de

l’ovule tout en maintenant

l’ovule entre vos doigts.

Retirez l’ovule de son

emballage plastique avec

Si un ovule tombe sur une

surface non propre,

remplacez-le par un nouvel

5b. Position debout

Placez l’extrémité plate de

l’ovule dans l’extrémité

ouverte de l’applicateur

activé comme indiqué sur

le dessin. Vous êtes prête à

introduire l’ovule dans

Faites glisser doucement

l’extrémité de l’applicateur sur

laquelle est placé l’ovule à

l’intérieur de votre vagin, aussi

loin que possible tout en étant

Ne pas forcer.

entre votre pouce et votre

Laissez votre index libre

pour appuyer sur le piston

de l’applicateur une fois

que celui-ci est inséré dans

Poussez le piston de l’applicateur

avec votre index afin de libérer

Retirez l’applicateur. Rincez-le

ou éliminez-le au bout d’une

supplémentaires sont fournis).

Pour laver l'applicateur:

− Séparer les deux parties;

− Les rincer pendant 30

secondes sous l'eau courante;

− Sécher avec une lingette en

papier et réassembler.

Garder dans un endroit propre.

B. Avec le doigt

Suivez les instructions ci-dessus de l’étape 2, puis insérez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible

tout en étant confortable. Ne pas forcer.

NCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

ompte tenu du rapport d’évaluation du PRAC pour le rapport d’étude final PASS imposé non

interventionnel pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP

sont les suivantes:

ntrarosa (prastérone) est retiré de la liste de surveillance supplémentaire car la condition de l'autorisation

de mise sur le marché est remplie. Ceci concerne l'étude non interventionnelle PASS - Drug Utilization

Study (DUS) pour décrire les caractéristiques de base, les modèles d'utilisation des femmes ménopausées

de l'UE commençant un traitement par Intrarosa et pour évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les

contre-indications indiquées dans le RCP de l'UE.

Ainsi, la mention selon laquelle ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire et que

celle-ci permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité, précédée d'un triangle noir

équilatéral inversé, est supprimée du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.

Par ailleurs, le MAH en a profité pour introduire une modification dans la liste des représentants locaux.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

tifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

ur la base des conclusions scientifiques des résultats de l'étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s)

ci-dessus, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque de ce(s) médicament(s) est inchangé, sous

éserve des modifications proposées à l’information sur le produit.

Le CHMP est d'avis que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament mentionné

ci-dessus soient modifiés.

Questions fréquentes sur INTRAROSA 6,5 mg, ovule

Comment utiliser INTRAROSA 6,5 mg, ovule ?

INTRAROSA 6,5 mg, ovule se présente sous forme de ovule et s'administre par voie vaginale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.