| Présentation | plaquettes PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 28 ovules avec 6 applicateurs en polyéthylène basse densité (PEBD) |
| Prix public | — |
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé?
Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes
modérés à sévères d’atrophie vulvo-vaginale. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la
ménopause, tels qu’une sécheresse ou une irritation. Ces symptômes, causés par une baisse du taux
d’œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
Comment Intrarosa fonctionne-t-il?
La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l’atrophie vulvo -vaginale en remplaçant
les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa
est inséré dans votre vagin de manière à ce que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut
réduire l’inconfort au niveau du vagin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Intrarosa
L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu’il convient de
prendre en compte lors de la décision concernant l’instauration et la poursuite d’un tel traitement.
Il n’existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause
précoce (en raison d’une insuffisance ovarienne ou d’une chirurgie). Si vous présentez une ménopause
précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents
médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut
inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des
contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des
bénéfices et des risques liés à la poursuite d’Intrarosa.
Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
N’utilisez pas Intrarosa
si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas. Si vous avez des doutes sur l’un des points ci-
dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s’il existe une suspicion que vous en soyez
Si vous êtes atteinte d’un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse
utérine (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués.
Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie
endométriale) qui n’est pas en cours de traitement.
Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose),
notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C,
en protéine S ou en antithrombine).
Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d’une maladie causée par des caillots
sanguins dans les artères, tels qu’une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’une maladie hépatique et que vos tests de la
fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Si vous souffrez d’une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les
familles (maladie héréditaire).
Si vous êtes allergique à la prastérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Si l’une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par
Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l’une
des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s’aggraver durant le
traitement par Intrarosa. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
fibromes dans votre utérus ;
développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents
de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
risque accru d’apparition d’un cancer œstrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre
sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
hypertension artérielle ;
une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
calculs biliaires ;
migraine ou (sévères) maux de tête ;
une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé, LED) ;
une maladie qui touche les tympans et l’audition (otospongiose) ;
des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) ;
une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez d’utiliser Intrarosa et consultez un médecin immédiatement
si vous constatez l’une des conditions suivantes pendant la prise du THS:
si une condition indiquée à la section «N’utilisez pas Intrarosa» apparaît ;
si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Cela peut être
un signe de maladie du foie ;
si vous tombez enceinte ;
si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des
maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que:
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
douleur thoracique soudaine ;
difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».
Remarque: Intrarosa n’est pas un contraceptif. Si vos dernières menstruations remontent à moins de
12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d’un mode de
contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Intrarosa n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’un cancer ou ayant des antécédents de cancer.
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise prolongée de comprimés de THS à base d’œstrogènes seuls peut accroître le risque de
développer un cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre). Intrarosa ne stimule pas l’endomètre,
comme le prouve l’atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par
Intrarosa durant un an au cours des études cliniques.
On ignore s’il existe un risque en cas d’utilisation d’Intrarosa dans des traitements à long terme (plus
d’un an). Cependant, il a été démontré qu’Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien
que l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.
Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n’y a généralement pas matière à s’inquiéter
mais il est recommandé de consulter votre médecin. Cela peut indiquer un épaississement de votre
Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. Toutefois,
Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très
faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du
traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement
aussi d’un THS à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du
risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au
bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant
quelques années (au plus cinq ans).
Contrôlez régulièrement vos seins . Consultez votre médecin si vous constatez l’un des
présence de capitons au niveau de la peau ;
modifications au niveau du mamelon ;
toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base
d’œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.
Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes de 50 à
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l’ovaire sera posé chez environ
2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans,
il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
De rares cas de cancer de l’ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de
prastérone durant 52 semaines.
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Intrarosa n’a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques,
d’hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par
rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut
provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez
et si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans
l’une des situations suivantes:
vous êtes dans l’impossibilité de marcher longtemps en raison d’une chirurgie majeure, d’une
blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
vous souffrez d’un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m
vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme
par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un
autre organe ;
vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
vous êtes atteinte d’un cancer.
Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez d’utiliser Intrarosa
et consultez un médecin immédiatement».
Dans les études cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n’a été observé lors de la prise
de prastérone intravaginale, mais un cas d’embolie pulmonaire s’est manifesté, ce qui correspond à
une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période
de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Les femmes prenant un traitement à base d’œstrogènes seuls ne présentent pas un risque accru de
développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation
d’un THS augmente avec l’âge.
Aucun cas d’AVC n’a été observé sous Intrarosa lors des études cliniques.
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes
sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un
THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
L’utilisation d’un THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent un
risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après
l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui
s’ajoute à l’augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement. L’interruption du
traitement par Intrarosa n’est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés
Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d’utiliser
Enfants et adolescents
Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.
Autres médicaments et Intrarosa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de
prendre tout autre médicament.
Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’efficacité et la sécurité chez les femmes recevant
actuellement un traitement hormonal tel que androgènes ou THS (œstrogènes seuls ou en association
avec des progestatifs).
L’utilisation d’Intrarosa en association avec un THS (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif,
ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n’est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée. Si vous tombez enceinte, arrêtez
d’utiliser Intrarosa et contactez votre médecin.
Intrarosa n’est pas indiqué chez la femme en capacité de procréer. On ignore si ce médicament affecte
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Intrarosa n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Intrarosa
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la
durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est
trop forte ou insuffisante.
Quelle quantité utiliser
Utilisez un ovule par jour, au coucher.
Introduisez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l’emballage.
Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Intrarosa présentées à la fin de la notice avant
d’utiliser le médicament.
Sur quelle durée
Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier
si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Si vous avez utilisé plus d’Intrarosa que vous n’auriez dû
Une douche vaginale est recommandée.
Si vous oubliez d’utiliser Intrarosa
Si vous oubliez d’utiliser un ovule, utilisez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la
dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l’ovule oublié.
Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Si vous nécessitez une chirurgie
Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous utilisez Intrarosa. Vous devrez peut-être
interrompre l’utilisation d’Intrarosa durant quatre à six semaines avant l’opération afin de réduire le
risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine
(thrombose)»). Demandez à votre médecin quand reprendre l’utilisation d’Intrarosa.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de
THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent
moins en cas de traitement à base d’œstrogènes administrés par voie vaginale:
cancer du sein ;
cancer de l’ovaire ;
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
accident vasculaire cérébral ;
pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de 65 ans.
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
L’effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il
s’explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s’ajoute à une augmentation prévisible
des sécrétions vaginales en raison du traitement. L’interruption du traitement par Intrarosa n’est pas
nécessaire en cas de pertes vaginales.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10): frottis cervical (Pap)
anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ;
effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100): polypes cervicaux
ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d’un THS à base d’œstrogènes mais
pas lors des études cliniques pour Intrarosa:
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections cutanées:
décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de
grossesse» (chloasma) ;
nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux) ;
éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Intrarosa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les
plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Intrarosa
La substance active est la prastérone. Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Comment se présente Intrarosa et contenu de l’emballage extérieur
Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d’environ 28 mm de long et 9 mm de
diamètre à l’extrémité la plus large.
L’applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Rue Belliard 40
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Theramex Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Theramex Germany GmbH
Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37
Theramex Ireland Limited
Tel: + 34 911 143 487
Theramex France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 800 100 350
Theramex Italy S.r.l.
Tel: + 39 02 81480024
Theramex Poland sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta
Theramex UK Limited
Tel: + 44 (0) 3330096795
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Avia Pharma AB
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Theramex Ireland Limited
Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Instructions d’utilisation d’Intrarosa
Comment utiliser Intrarosa
Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l’aide d’un applicateur ou avec
Avant de commencer
Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l’ovule et l’applicateur.
Détachez un ovule emballé d’un film thermoformé contenant sept ovules.
A. Avec l’applicateur
1A. Sortez 1 applicateur de
1B. Tirez le piston vers
l’arrière jusqu’à la butée
pour activer l’applicateur.
L’applicateur doit être
activé avant utilisation.
Placez l’applicateur sur une
Choisissez la position la plus
confortable pour vous afin
5a. Position allongée
Écartez doucement les
languettes en plastique de
l’ovule tout en maintenant
l’ovule entre vos doigts.
Retirez l’ovule de son
emballage plastique avec
Si un ovule tombe sur une
surface non propre,
remplacez-le par un nouvel
5b. Position debout
Placez l’extrémité plate de
l’ovule dans l’extrémité
ouverte de l’applicateur
activé comme indiqué sur
le dessin. Vous êtes prête à
introduire l’ovule dans
Faites glisser doucement
l’extrémité de l’applicateur sur
laquelle est placé l’ovule à
l’intérieur de votre vagin, aussi
loin que possible tout en étant
Ne pas forcer.
entre votre pouce et votre
Laissez votre index libre
pour appuyer sur le piston
de l’applicateur une fois
que celui-ci est inséré dans
Poussez le piston de l’applicateur
avec votre index afin de libérer
Retirez l’applicateur. Rincez-le
ou éliminez-le au bout d’une
supplémentaires sont fournis).
Pour laver l'applicateur:
− Séparer les deux parties;
− Les rincer pendant 30
secondes sous l'eau courante;
− Sécher avec une lingette en
papier et réassembler.
Garder dans un endroit propre.
B. Avec le doigt
Suivez les instructions ci-dessus de l’étape 2, puis insérez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible
tout en étant confortable. Ne pas forcer.
NCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
ompte tenu du rapport d’évaluation du PRAC pour le rapport d’étude final PASS imposé non
interventionnel pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP
sont les suivantes:
ntrarosa (prastérone) est retiré de la liste de surveillance supplémentaire car la condition de l'autorisation
de mise sur le marché est remplie. Ceci concerne l'étude non interventionnelle PASS - Drug Utilization
Study (DUS) pour décrire les caractéristiques de base, les modèles d'utilisation des femmes ménopausées
de l'UE commençant un traitement par Intrarosa et pour évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les
contre-indications indiquées dans le RCP de l'UE.
Ainsi, la mention selon laquelle ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire et que
celle-ci permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité, précédée d'un triangle noir
équilatéral inversé, est supprimée du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Par ailleurs, le MAH en a profité pour introduire une modification dans la liste des représentants locaux.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
tifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
ur la base des conclusions scientifiques des résultats de l'étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s)
ci-dessus, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque de ce(s) médicament(s) est inchangé, sous
éserve des modifications proposées à l’information sur le produit.
Le CHMP est d'avis que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament mentionné
ci-dessus soient modifiés.
Questions fréquentes sur INTRAROSA 6,5 mg, ovule
Comment utiliser INTRAROSA 6,5 mg, ovule ?
INTRAROSA 6,5 mg, ovule se présente sous forme de ovule et s'administre par voie vaginale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INTRAROSA 6,5 mg, ovule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INTRAROSA 6,5 mg, ovule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de INTRAROSA 6,5 mg, ovule ?
La substance active de INTRAROSA 6,5 mg, ovule est PRASTÉRONE.
Qui fabrique INTRAROSA 6,5 mg, ovule ?
INTRAROSA 6,5 mg, ovule est fabriqué par le laboratoire ENDOCEUTICS (BELGIQUE).
Depuis quand INTRAROSA 6,5 mg, ovule est-il autorisé en France ?
INTRAROSA 6,5 mg, ovule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/01/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ENDOCEUTICS (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 08/01/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →