KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l’adolescent ( ≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

Substance active : KÉTOCONAZOLE

Forme galénique : gel

Dosage : 120 mg

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (KÉTOCONAZOLE 120 mg 120 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose · ARROW GENERIQUES
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose · BIOGARAN
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose · CRISTERS
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en sachet-dose · SANDOZ
KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose · VIATRIS SANTE
KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose · ZYDUS FRANCE

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Taux 30%

Présentation	8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g
Prix public	5,42 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1,63 €
Reste à charge	3,79 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local .

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLE EG.

Précautions d'emploi

Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE EG. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose contient :

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
Eviter le contact avec les yeux.
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’adulte et à l’adolescent ( ≥ 12 ans).

Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

Effets indésirables peu fréquents

inflammation du follicule pileux ;
augmentation de l’écoulement de larmes ;
chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants) ;
sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;
au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

Effets indésirables rares

allergie ;
modification du goût ;
irritation de l’œil ;
acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;
au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

Effets indésirables de fréquence indéterminée

gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres ;
urticaire ;
modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

La substance active est:

Kétoconazole...................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS,

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z. I. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

Comment utiliser KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose se présente sous forme de gel et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

La substance active de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est KÉTOCONAZOLE.

Quels sont les génériques de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

Les génériques disponibles incluent notamment : KETODERM 2 %, gel en sachet, KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose.

Qui fabrique KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est fabriqué par le laboratoire EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS.

Depuis quand KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose est-il autorisé en France ?

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/02/2008.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Date d'AMM : 08/02/2008
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Kétoconazole · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation de KETOCONAZOLE EG est réservée à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE EG n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

1 sachet-dose est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE EG chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE EG il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE EG en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE EG chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de KETOCONAZOLE EG administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angiœdème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au niveau du site d’application

Irritation au niveau du site d’application

Prurit au niveau du site d’application

Réaction au niveau du site d’application

Hypersensibilité au niveau du site d’application

Pustules au niveau du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES. Code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ;

· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE EG sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE EG sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 383 826 4 8: 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.

· 34009 383 827 0 9: 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).