KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

Substance active : KÉTOCONAZOLE

Forme galénique : gel

Dosage : 120 mg

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : ZYDUS FRANCE

Code ATC : D01AC08

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (KÉTOCONAZOLE 120 mg 120 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose · ARROW GENERIQUES
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose · BIOGARAN
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose · CRISTERS
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en sachet-dose · SANDOZ
KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose · VIATRIS SANTE

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Taux 30%

Présentation	8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g
Prix public	5,42 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1,63 €
Reste à charge	3,79 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés - code ATC : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose :

Si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’ utiliser KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose .

Faites attention avec KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose :

Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l’eau.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

KETOCONAZOLE ZYDUS peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose contient du laurilsulfate de sodium

Ce médicament contient du laurilsulfate de sodium (540 mg par sachet-dose) et peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent.

Posologie :

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine .
Un traitement d’entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d’administration :

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
Eviter le contact avec les yeux.
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents ( affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

inflammation du follicule pileux,
augmentation de l’écoulement de larmes,
chute de cheveux, modification de la texture des cheveux ( cheveux gras/secs/cassants) ,
sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

allergie,
modification du goût,
irritation de l’œil,
acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
urticaire,
modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

La substance active est :

Kétoconazole.......................................................... .............................................................120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d’hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Boite de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

UNITHER LIQUID MANUFACTURING (ULM)

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D’ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISSE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose

Comment utiliser KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose ?

KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose se présente sous forme de gel et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose ?

La substance active de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose est KÉTOCONAZOLE.

Quels sont les génériques de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose ?

Les génériques disponibles incluent notamment : KETODERM 2 %, gel en sachet, KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose.

Qui fabrique KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose ?

KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose est fabriqué par le laboratoire ZYDUS FRANCE.

Depuis quand KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose est-il autorisé en France ?

KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 08/10/2008.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : ZYDUS FRANCE
Date d'AMM : 08/10/2008
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Substance active : Kétoconazole · voir tous les médicaments contenant cette substance

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE ZYDUS 2%, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole................................. .......................................................................................120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Excipient à effet notoire : laurilsulfate de sodium 540 mg par sachet-dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

1 sachet dose est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d’entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l’eau.

Excipient

Ce médicament contient du laurilsulfate de sodium ( 540 mg par sachet-dose) et peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec Kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Acné

Dermatite de contact Atteintes cutanées, Desquamation de la peau

Angiœdème, Urticaire, Modification de la couleur des cheveux

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au niveau du site d’application, Irritation au niveau du site d’application, Prurit au niveau du site d’application, Réaction au niveau du site d’application

Hypersensibilité au niveau du site d’application,

Pustules au niveau du site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d’hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boite de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 388 612-2 ou 34009 388 612 2 8 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.

· CIP : 388 613-9 ou 34009 388 613 9 6 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Texte officiel (ANSM).