LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Libmyris est l’adalimumab.

Libmyris est utilisé dans le traitement de :

la polyarthrite rhumatoïde,

l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

l’arthrite liée à l’enthésite,

la spondylarthrite ankylosante,

la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

le rhumatisme psoriasique,

le psoriasis en plaques,

la maladie de Crohn,

la rectocolite hémorragique,

l’uvéite non infectieuse.

La substance active de Libmyris, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Libmyris diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Libmyris peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Libmyris peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider

à se mouvoir plus facilement.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de 2 ans. On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre

réponse à ces traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os.

Libmyris est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Libmyris est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère et la spondylarthrite axiale

sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. On pourra d’abord

vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est insuffisante, Libmyris vous

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au

Libmyris est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Libmyris peut ralentir les

atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à se mouvoir plus facilement. On pourra

d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est insuffisante,

Libmyris vous sera prescrit.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles et causer leur effritement, leur épaississement et le décollement du lit de l’ongle, ce qui peut

Libmyris est utilisé pour traiter :

le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte et

le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour

lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Elle touche le plus

souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des

cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones

Libmyris est utilisé pour traiter :

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Libmyris peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée

à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Libmyris est utilisé pour traiter :

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Libmyris agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Informations à connaître avant de le prendre

injectable en seringue préremplie

N’utilisez jamais Libmyris :

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important d’informer votre médecin si vous avez des signes d’infections, par

exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements

et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Libmyris.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections de Libmyris et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Libmyris. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Libmyris. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent

être graves et elles incluent :

o tuberculose ;

o infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ;

o infection sévère du sang (septicémie).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin pourra vous dire

d’arrêter votre traitement par Libmyris pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections répétitives ou d’autres problèmes de santé

qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement

par Libmyris. Vous et votre médecin devez porter une attention particulière aux signes d’infection

lorsque vous êtes traité par Libmyris. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des

signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui l’a contractée. Si vous avez une tuberculose active,

Libmyris ne doit pas être utilisé.

o Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Libmyris, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie

pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être

enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

o Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

o Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque de contracter le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du

VHB, Libmyris peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système

immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut menacer le pronostic vital.

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Libmyris. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Libmyris.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin déterminera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Libmyris. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Libmyris.

o Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

o Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Libmyris.

o Si vous avez reçu Libmyris alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose

de Libmyris reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins qui suivent

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Libmyris, votre insuffisance cardiaque

doit être étroitement surveillée par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si

vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux

symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou

gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin

déterminera si vous pouvez recevoir Libmyris.

Fièvre, hématome, saignement, pâleur

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident à lutter contre les infections ou à stopper les hémorragies. Votre médecin pourra

décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui persiste, si vous présentez de

légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez immédiatement

De très rares cas de certains types de cancers ont été observés chez des enfants et des adultes

traités par adalimumab ou par d’autres anti-TNF.

o Les personnes présentant une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la

maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui

touche le sang et la moelle osseuse).

o Si vous prenez Libmyris, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

o Informez votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec

o Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant

o Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devez en

parler avec votre médecin pour vérifier si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Libmyris peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : les enfants doivent si possible être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Libmyris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Libmyris en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Libmyris peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or),

des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Libmyris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la

même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Libmyris peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Libmyris pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins qui suivent votre bébé ainsi que les autres professionnels

de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Libmyris peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Libmyris contient du sodium et du polysorbate 80

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,4 ml, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml. Les polysorbates peuvent provoquer

des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées de Libmyris pour chacune des indications approuvées sont présentées dans

le tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage de Libmyris si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi

pendant l’utilisation de

Libmyris. Si votre médecin

décide que le méthotrexate est

inapproprié, Libmyris peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Libmyris, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Libmyris 40 mg

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 2 ans et

pesant 30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Arthrite liée à l’enthésite

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents, et

adultes à partir de 6 ans et

pesant 30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur deux

en commençant une semaine

après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans et pesant 30 kg

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une semaine

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie d’une dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour) deux semaines après. Après

deux semaines supplémentaires,

le traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines, suivant

la prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

2 injections de 40 mg sur un

jour), suivie d’une dose de 40 mg

toutes les deux semaines à partir

de la semaine suivante.

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Libmyris 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 6 ans

pesant 40 kg et plus

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections de

40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 6 à 17 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Ensuite, la dose habituelle est de

20 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines. *

* Libmyris est uniquement disponible en seringue préremplie de 40 mg, stylo prérempli de 40 mg,

seringue préremplie de 80 mg et stylo prérempli de 80 mg. Par conséquent, il n’est pas possible

d’administrer Libmyris à des patients qui nécessitent moins d’une dose complète de 40 mg.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie deux semaines plus tard de

80 mg (deux injections de 40 mg

le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg (une

injection de 40 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant 40 kg

Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour) deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est de

80 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur deux

en commençant une semaine

après la première dose.

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Libmyris.

Libmyris peut aussi être

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans pesant au

moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

habituelle de 40 mg toutes les

Libmyris est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Libmyris est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées pour l’injection de Libmyris sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous

Si vous avez injecté accidentellement Libmyris plus souvent que votre médecin ou pharmacien ne

l’avait indiqué, contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Libmyris dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante le jour qui avait été initialement prévu si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

La décision d’arrêter d’utiliser Libmyris doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir si vous arrêtez d’utiliser Libmyris.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de Libmyris.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

sensation de faiblesse ou de fatigue ;

vision double ;

faiblesse des bras ou des jambes ;

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec l’adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

réactions au site d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

altérations de l’humeur (y compris dépression) ;

troubles du sommeil ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

compression de racine nerveuse (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement oculaire ;

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffée de chaleur ;

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (gonflement) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

retard de cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer affectant le système lymphatique ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (maladie des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème de la face (gonflement du visage) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux systémique (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes) ;

interruptions du sommeil ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans l’intestin) ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

éruption cutanée) ;

œdème de la face (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ;

syndrome de type lupus ;

angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids est faible.

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie Libmyris peut être conservée

entre 20 °C et 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours, en la protégeant de la lumière. Après

avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée entre 20 °C et 25 °C, la seringue doit être utilisée

dans les 30 jours ou jetée, même si elle est replacée au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, jaunie ou si vous observez

des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

− La substance active est :Adalimumab.

− Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 (E 433), eau pour

préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium

(pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de

Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille est présenté sous

forme de solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

La seringue préremplie Libmyris est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab.

Chaque boîte contient 1, 2 ou 6 seringue(s) préremplie(s) sous plaquette avec 1, 2 ou 6 tampon(s)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Libmyris est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Tel: +356 21337008

Tel: +49 61016030

Tel.: +31 765081000

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

BioARS Therapeutics A.E.

Τηλ: +30 210 7717598

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

Tél: +33 800970109

Tel: +351 211209870

Tel: +385 13764111

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Tel: +386 15896710

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Tel: +39 028310371

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Libmyris (adalimumab), seringue préremplie

40 mg/0,4 ml, solution injectable, pour voie sous-cutanée

Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser la seringue préremplie à usage unique

Seringue préremplie à usage unique Libmyris :

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter la seringue préremplie à usage

Informations importantes :

Pour injection sous-cutanée uniquement.

Ne pas utiliser la seringue et appeler votre médecin ou pharmacien si :

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules ;

la date de péremption est dépassée ;

le liquide a été congelé (même s’il a décongelé) ou a été exposé au soleil ;

la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée.

N’enlevez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Gardez Libmyris hors de la vue

et de la portée des enfants.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour savoir comment

conserver la seringue préremplie à usage unique Libmyris.

Avant l’injection :

Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue préremplie à usage unique Libmyris avant

que vous ne l’utilisiez pour la première fois.

Utilisations actuelles de la seringue d'adalimumab :

Même si vous avez utilisé d’autres seringues commercialisées d’adalimumab par le passé, veuillez lire

les instructions dans leur intégralité pour comprendre comment utiliser correctement ce dispositif

avant de tenter de l’injecter.

Questions relatives à l’utilisation de la seringue préremplie à usage unique Libmyris ?

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Préparation de l’injection de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 1 : Sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la se réchauffer à une température

entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes.

1.1 Sortez Libmyris du réfrigérateur (voir figure A).

Capuchon de l’

Capuchon de l’aiguille

Prise des doigts

1.2 Laissez Libmyris à une température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes avant

l’injection (voir figure B).

Ne pas enlever le capuchon gris de l’aiguille jusqu’à ce que Libmyris atteigne 20 °C à 25 °C.

Ne pas réchauffer Libmyris par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans un four

à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide a été congelé (même s’il a décongelé).

ETAPE 2 : Vérifiez la date de péremption et le liquide.

2.1 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir figure C).

Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

2.2 Vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et incolore (voir figure C).

Ne pas utiliser la seringue et appeler votre médecin ou pharmacien si le liquide est trouble,

jauni, ou contient des flocons ou des particules.

ETAPE 3 : Rassemblez le matériel et lavez-vous les mains.

3.1 Posez les éléments suivants sur une surface plane et propre (voir figure D) :

1 seringue préremplie à usage unique et 1 tampon d’alcool,

1 boule de coton ou compresse (non incluse),

1 conteneur pour objets pointus et tranchants, résistant aux perforations (non inclus). Voir

EXP : MM/AAAA

Vérification de la date de

péremption et du liquide

3.2 Lavez et séchez vos mains (voir figure E).

Injection de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 4 : Choisissez un site d’injection propre.

4.1 Choisissez un site d’injection (voir figure F) :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.

Différent de votre dernier site d’injection (à au moins 3 cm de votre dernier site d’injection).

4.2 Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en faisant un mouvement circulaire (voir

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Ne pas injecter dans une peau douloureuse, contusionnée, rouge, dure, présentant des cicatrices,

avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis.

Figure F Figure G

ETAPE 5 : Retirez le capuchon de l’aiguille.

5.1 Tenez la seringue préremplie dans une main (voir figure H).

5.2 Retirez doucement le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (voir figure H).

Jetez le capuchon de l’aiguille.

Ne pas remettre le capuchon.

Ne pas toucher l’aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.

Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille vers le haut. Vous devez voir l’air dans la seringue

préremplie. Poussez lentement le piston pour chasser l’air à travers l’aiguille.

Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

ETAPE 6 : Prenez la seringue et pincez la peau.

6.1 Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre votre pouce et votre index, comme un

stylo (voir figure I). Ne relâchez à aucun moment la pression sur le piston.

6.2 Pincez doucement le site d’injection de la peau nettoyée (abdomen ou cuisse) avec votre autre

main (voir figure J). Maintenez la peau fermement.

ETAPE 7 : Injectez le médicament.

7.1 Insérez l’aiguille dans la peau pincée selon un angle d’environ 45 degrés avec un mouvement

rapide, comme une fléchette (voir figure K).

Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau.

7.2 Poussez doucement le piston jusqu’à ce que le liquide soit injecté et que la seringue préremplie

soit vide (voir figure L).

ETAPE 8 : Retirez l’aiguille de la seringue préremplie de la peau.

8.1 Relâchez lentement votre doigt du piston. Le piston remontera en même temps que votre doigt

et rétractera l’aiguille depuis le site d’injection vers le protège-aiguille (voir figure M).

L’aiguille ne se rétractera pas tant que tout le liquide ne sera pas injecté. Contactez votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose

Il est normal de voir un ressort autour de la tige du piston après la rétractation de l’aiguille.

8.2 Après avoir terminé l’injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au

niveau du site d’injection.

Ne pas frotter.

Un léger saignement au site d’injection est normal.

Ou Cuisse Abdomen

Abdomen Cuisse ou

Elimination de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 9 : Eliminez la seringue utilisée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.

9.1 Placez vos aiguilles, seringues et objets tranchants utilisés dans un conteneur pour objets

pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir figure N).

Ne pas jeter (éliminer) les aiguilles et seringues directement dans les ordures ménagères.

9.2 Le capuchon de l’aiguille, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la compresse ainsi que

l’emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.

Informations complémentaires relatives à l’élimination

Si vous ne disposez pas d’un conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un

contenant domestique qui est :

fait de plastique résistant ;

doté d’un couvercle hermétique et résistant aux perforations, qui ne permet pas aux objets

pointus et tranchants d’en sortir ;

en position verticale et stable lors de l’utilisation ;

résistant aux fuites ; et

pourvu d’une étiquette indiquant qu’il contient des déchets dangereux.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les

recommandations locales pour la bonne élimination de votre conteneur pour objets pointus et

Ne pas jeter votre conteneur pour objets pointus et tranchants utilisé dans vos ordures ménagères. Ne

pas recycler votre conteneur pour objets pointus et tranchants.

Si vous avez des questions, contactez votre médecin pour obtenir de l’aide.

Notice : information du patient

Libmyris 40 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Libmyris et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous durant

votre traitement et 4 mois après votre dernière injection de Libmyris.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1. Qu'est-ce que Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en

stylo prérempli ?

3. Comment utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-

La substance active contenue dans Libmyris est l’adalimumab.

Libmyris est utilisé dans le traitement de :

la polyarthrite rhumatoïde,

l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

l’arthrite liée à l’enthésite,

la spondylarthrite ankylosante,

la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

le rhumatisme psoriasique,

le psoriasis en plaques,

la maladie de Crohn,

la rectocolite hémorragique,

l’uvéite non infectieuse.

La substance active de Libmyris, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Libmyris diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Libmyris peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Libmyris peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider

à se mouvoir plus facilement.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de 2 ans. On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre

réponse à ces traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os.

Libmyris est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Libmyris est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère et la spondylarthrite axiale

sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. On pourra d’abord

vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est insuffisante, Libmyris vous

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au

Libmyris est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Libmyris peut ralentir les

atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à se mouvoir plus facilement. On pourra

d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est insuffisante,

Libmyris vous sera prescrit.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles et causer leur effritement, leur épaississement et le décollement du lit de l’ongle, ce qui peut

Libmyris est utilisé pour traiter :

le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte et

le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour

lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Elle touche le plus

souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des

cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones

Libmyris est utilisé pour traiter :

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Libmyris peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée

à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Libmyris est utilisé pour traiter :

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Libmyris agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libmyris 40 mg, solution

injectable en stylo prérempli

N’utilisez jamais Libmyris :

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important d’informer votre médecin si vous avez des signes d’infections, par

exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements

et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Libmyris.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections de Libmyris et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Libmyris. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Libmyris. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent

être graves et elles incluent :

o tuberculose ;

o infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ;

o infection sévère du sang (septicémie).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin pourra vous dire

d’arrêter votre traitement par Libmyris pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections répétitives ou d’autres problèmes de santé

qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement

par Libmyris. Vous et votre médecin devez porter une attention particulière aux signes d’infection

lorsque vous êtes traité par Libmyris. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des

signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui l’a contractée. Si vous avez une tuberculose active,

Libmyris ne doit pas être utilisé.

o Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Libmyris, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie

pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être

enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

o Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

o Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque de contracter le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du

VHB, Libmyris peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système

immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut menacer le pronostic vital.

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Libmyris. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Libmyris.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin déterminera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Libmyris. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Libmyris.

o Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

o Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Libmyris.

o Si vous avez reçu Libmyris alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose

de Libmyris reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins qui suivent

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Libmyris, votre insuffisance cardiaque

doit être étroitement surveillée par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si

vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux

symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou

gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin

déterminera si vous pouvez recevoir Libmyris.

Fièvre, hématome, saignement, pâleur

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident à lutter contre les infections ou à stopper les hémorragies. Votre médecin pourra

décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui persiste, si vous présentez de

légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez immédiatement

De très rares cas de certains types de cancers ont été observés chez des enfants et des adultes

traités par adalimumab ou par d’autres anti-TNF.

o Les personnes présentant une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la

maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui

touche le sang et la moelle osseuse).

o Si vous prenez Libmyris, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

o Informez votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec

o Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant

o Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devez en

parler avec votre médecin pour vérifier si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Libmyris peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : les enfants doivent si possible être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Libmyris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Libmyris en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Libmyris peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or),

des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Libmyris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la

même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Libmyris peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Libmyris pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins qui suivent votre bébé ainsi que les autres professionnels

de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Libmyris peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Libmyris contient du sodium et du polysorbate 80

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,4 ml, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml. Les polysorbates peuvent provoquer

des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment prendre Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées de Libmyris pour chacune des indications approuvées sont présentées dans

le tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage de Libmyris si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi

pendant l’utilisation de

Libmyris. Si votre médecin

décide que le méthotrexate est

inapproprié, Libmyris peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Libmyris, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Libmyris 40 mg

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 2 ans et

pesant 30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Arthrite liée à l’enthésite

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents, et

adultes à partir de 6 ans et

pesant 30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur deux

en commençant une semaine

après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans et pesant 30 kg

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une semaine

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie d’une dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour) deux semaines après. Après

deux semaines supplémentaires,

le traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines, suivant

la prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

2 injections de 40 mg sur un

jour), suivie d’une dose de 40 mg

toutes les deux semaines à partir

de la semaine suivante.

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Libmyris 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 6 ans

pesant 40 kg et plus

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections de

40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 6 à 17 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Ensuite, la dose habituelle est de

20 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines. *

* Libmyris est uniquement disponible en seringue préremplie de 40 mg, stylo prérempli de 40 mg

,seringue préremplie de 80 mg et stylo prérempli de 80 mg. Par conséquent, il n’est pas possible

d’administrer Libmyris à des patients qui nécessitent moins d’une dose complète de 40 mg.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie deux semaines plus tard de

80 mg (deux injections de 40 mg

le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg (une

injection de 40 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant 40 kg

Première dose de 160 mg (quatre

injections de 40 mg le même jour

ou deux injections de 40 mg par

jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour) deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est de

80 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur deux

en commençant une semaine

après la première dose.

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Libmyris.

Libmyris peut aussi être

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans pesant au

moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

habituelle de 40 mg toutes les

Libmyris est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Libmyris est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées pour l’injection de Libmyris sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli que vous

Si vous avez injecté accidentellement Libmyris plus souvent que votre médecin ou pharmacien ne

l’avait indiqué, contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Libmyris dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante le jour qui avait été initialement prévu si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

La décision d’arrêter d’utiliser Libmyris doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir si vous arrêtez d’utiliser Libmyris.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de Libmyris.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

sensation de faiblesse ou de fatigue ;

vision double ;

faiblesse des bras ou des jambes ;

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec l’adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

réactions au site d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

altérations de l’humeur (y compris dépression) ;

troubles du sommeil ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

compression de racine nerveuse (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement oculaire ;

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffée de chaleur ;

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (gonflement) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

retard de cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer affectant le système lymphatique ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (maladie des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème de la face (gonflement du visage) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux systémique (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes) ;

interruptions du sommeil ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans l’intestin) ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

éruption cutanée) ;

œdème de la face (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ;

syndrome de type lupus ;

angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids est faible.

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli Libmyris peut être conservé entre

20 °C et 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours, en la protégeant de la lumière. Après avoir

été retiré du réfrigérateur pour être conservé entre 20 °C et 25 °C, le stylo doit être utilisé dans les 30

jours ou jetée, même si il est replacé au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jeté.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, jaunie ou si vous observez

des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

− La substance active est : Adalimumab

− Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 (E 433), eau pour

préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium

(pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et contenu de

Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution injectable

de 0,4 ml dans un dispositif d’injection muni prérempli d’une aiguille (auto-injecteur) contenant une

seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).

Le stylo est un dispositif d’injection mécanique, portable, jetable, à usage unique.

Boîtes de : 1, 2 ou 6 stylo(s) prérempli(s) avec 1, 2 ou 6 tampon(s) d’alcool sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Libmyris est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Tel: +356 21337008

Tel: +49 61016030

Tel.: +31 765081000

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

BioARS Therapeutics A.E.

Τηλ: +30 210 7717598

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

Tél: +33 800970109

Tel: +351 211209870

Tel: +385 13764111

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Tel: +386 15896710

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Tel: +39 028310371

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Libmyris (adalimumab), stylo prérempli

40 mg/0,4 ml, solution injectable, pour voie sous-cutanée

Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli à usage

Votre médecin vous montrera comment utiliser le stylo prérempli à usage unique Libmyris avant que

vous ne l’utilisiez pour la première fois.

Même si vous avez utilisé un autre stylo commercialisé d’adalimumab par le passé, ce stylo-ci

fonctionne différemment des autres stylos. Veuillez lire ces instructions d’utilisation dans leur

intégralité pour comprendre comment utiliser correctement le stylo prérempli Libmyris avant de

procéder à l’injection.

Ne pas utiliser le stylo et appeler votre médecin ou pharmacien si :

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules ;

la date de péremption est dépassée ;

le stylo a été exposé au soleil ;

le stylo est tombé ou a été écrasé.

N’enlevez le capuchon clair que juste avant l’injection. Gardez le stylo prérempli à usage unique

Libmyris hors de la portée des enfants.

Lisez toutes les pages d’instructions avant d’utiliser le stylo prérempli à usage unique Libmyris.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour savoir comment

conserver le stylo prérempli à usage unique Libmyris.

Parties du stylo prérempli Libmyris

Comment dois-je conserver le stylo prérempli à usage unique Libmyris ?

Conservez le stylo prérempli à usage unique Libmyris dans son emballage d’origine au réfrigérateur

entre 2 °C et 8 °C. Si nécessaire, par exemple en cas de voyage, vous pouvez également conserver le

stylo prérempli Libmyris entre 20 °C et 25 °C pendant 30 jours maximum.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour plus d’informations.

ETAPE 1 : Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer à une

température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes avant l’injection.

Etape 1a. Sortez le stylo prérempli Libmyris du réfrigérateur (voir figure A).

Etape 1b. Laissez le stylo prérempli Libmyris à une température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à

30 minutes avant l’injection (voir figure B).

Ne pas enlever le capuchon clair jusqu’à ce que le stylo prérempli Libmyris atteigne 20 °C à

Ne pas réchauffer le stylo prérempli Libmyris par un autre moyen. Par exemple, ne pas le

réchauffer dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide a été congelé (même s’il a décongelé).

Zone de préhension grise

Fenêtre de contrôle

Manchon orange de l’aiguille

ETAPE 2 : Vérifiez la date de péremption, rassemblez le matériel et lavez-vous les mains.

Etape 2a. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli Libmyris (voir figure C).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

Etape 2b. Posez les éléments suivants sur une surface plane et propre (voir figure D) :

1 stylo prérempli Libmyris et 1 tampon d’alcool,

1 boule de coton ou compresse (non incluse),

1 conteneur pour objets pointus et tranchants, résistant aux perforations (non inclus). Voir

l’étape 9 à la fin de ces instructions d’utilisation pour savoir comment éliminer (jeter) votre stylo

Etape 2c. Lavez et séchez vos mains (voir figure E).

EXP : MM/AAAA

ETAPE 3 : Choisissez et nettoyez le site d’injection.

Etape 3a. Choisissez un site d’injection (voir figure F) :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.

A au moins 3 cm de votre dernier site d’injection.

Etape 3b. Essuyez le site d’injection en faisant un mouvement circulaire avec le tampon d’alcool (voir

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au

niveau de plaques de psoriasis.

ETAPE 4 : Vérifiez le médicament dans la fenêtre de contrôle.

Etape 4a. Tenez le stylo prérempli Libmyris par la zone de préhension grise dirigée vers le haut.

Vérifiez la fenêtre de contrôle (voir figure H).

Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre.

Assurez-vous que la solution est limpide et incolore.

Ne pas utiliser le stylo prérempli Libmyris si la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou

Ne pas utiliser le stylo prérempli Libmyris s’il est tombé ou s’il a été écrasé.

ETAPE 5 : Retirez le capuchon clair.

Etape 5a. Tirez d’un seul coup le capuchon (voir figure I).

Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille.

Etape 5b. Jetez le capuchon de l’aiguille.

Ne pas remettre le capuchon sur le stylo. Cela pourrait endommager l’aiguille. Le stylo est prêt à être

utilisé après que le capuchon clair a été retiré.

Etape 5c. Dirigez le stylo prérempli Libmyris de telle sorte que le manchon orange de l’aiguille pointe

vers le site d’injection.

ETAPE 6 : Pincez la peau et le stylo prérempli Libmyris au-dessus du site d’injection.

Etape 6a. Pincez la peau au niveau du site d’injection pour créer un pli et tenez-la fermement.

Etape 6b. Placez la manchon orange de l’aiguille à angle droit (angle de 90 °C) contre le site

d’injection (voir figure J).

Tenez le stylo de sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.

ETAPE 7 : Procédez à l’injection.

Etape 7a. Appuyez fermement le stylo contre le site d’injection (voir figure K).

Le premier « clic » vous signalera le début de l’injection (voir figure K). L’injection complète

pourra durer jusqu’à 10 secondes après le premier « clic ».

Continuez d’appuyer le stylo contre le site d’injection.

L’injection est terminée lorsque l’indicateur orange a cessé de bouger et que vous entendez un

second « clic » (voir figure L).

Ne pas relever ou relâcher la pression du site d’injection tant que l’injection n’est pas terminée.

Figure K Figure L

ETAPE 8 : Retirez le stylo prérempli Libmyris de la peau et prenez soin du site d'injection.

Etape 8a. Lorsque l’injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli Libmyris de la peau.

Le manchon orange de l’aiguille recouvrira l’extrémité de l’aiguille (voir figure M).

S’il y a plus que quelques gouttes de liquide sur le site d’injection, contactez votre médecin.

Etape 8b. Après avoir terminé l’injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au

niveau du site d’injection.

Ne pas frotter.

Un léger saignement au site d’injection est normal.

ETAPE 9 : Comment dois-je éliminez le stylo prérempli Libmyris utilisé ?

Etape 9a. Placez vos aiguilles, stylos et objets tranchants utilisés dans un conteneur pour objets

pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir figure N).

Ne pas jeter (éliminer) le stylo dans les ordures ménagères.

Etape 9b. Le capuchon clair, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la compresse ainsi que

l’emballage peuvent être jetés dans vos ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d’un conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un

contenant domestique qui est :

fait de plastique résistant ;

doté d’un couvercle hermétique et résistant aux perforations, qui ne permet pas aux objets pointus

et tranchants d’en sortir ;

en position verticale et stable lors de l’utilisation ;

résistant aux fuites ; et

pourvu d’une étiquette indiquant qu’il contient des déchets dangereux.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les

recommandations locales pour la bonne élimination de votre conteneur pour objets pointus et

Ne pas jeter votre conteneur pour objets pointus et tranchants utilisé dans vos ordures ménagères.

Ne pas recycler votre conteneur pour objets pointus et tranchants.

Si vous avez des questions, contactez votre médecin pour obtenir de l’aide.

Notice: Information du patient

Libmyris 80 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Libmyris et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous durant

votre traitement et 4 mois après votre dernière injection de Libmyris.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en

seringue préremplie ?

3. Comment utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Instructions d’utilisation.

1. Qu’est-ce que Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans

quels cas est-il utilisé ?

La substance active contenue dans Libmyris est l’adalimumab.

Libmyris est utilisé dans le traitement de :

la polyarthrite rhumatoïde,

le psoriasis en plaques,

la maladie de Crohn,

la rectocolite hémorragique,

l’uvéite non infectieuse.

La substance active de Libmyris, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Libmyris diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Libmyris peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Libmyris peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider

à se mouvoir plus facilement.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles et causer leur effritement, leur épaississement et le décollement du lit de l’ongle, ce qui peut

Libmyris est utilisé pour traiter :

le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte.

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Elle touche le plus

souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des

cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones

Libmyris est utilisé pour traiter :

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Libmyris peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée

à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Libmyris est utilisé pour traiter :

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Libmyris agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Libmyris 80 mg, solution

injectable en seringue préremplie

N’utilisez jamais Libmyris :

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important d’informer votre médecin si vous avez des signes d’infections, par

exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements

et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Libmyris.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections de Libmyris et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Libmyris. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Libmyris. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent

être graves et elles incluent :

o tuberculose ;

o infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ;

o infection sévère du sang (septicémie).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin pourra vous dire

d’arrêter votre traitement par Libmyris pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections répétitives ou d’autres problèmes de santé

qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement

par Libmyris. Vous et votre médecin devez porter une attention particulière aux signes d’infection

lorsque vous êtes traité par Libmyris. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des

signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui l’a contractée. Si vous avez une tuberculose active,

Libmyris ne doit pas être utilisé.

o Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Libmyris, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie

pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être

enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

o Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

o Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque de contracter le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du

VHB, Libmyris peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système

immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut menacer le pronostic vital.

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Libmyris. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Libmyris.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin déterminera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Libmyris. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Libmyris.

o Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

o Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Libmyris.

o Si vous avez reçu Libmyris alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose

de Libmyris reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins qui suivent

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Libmyris, votre insuffisance cardiaque

doit être étroitement surveillée par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si

vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux

symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou

gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin

déterminera si vous pouvez recevoir Libmyris.

Fièvre, hématome, saignement, pâleur

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident à lutter contre les infections ou à stopper les hémorragies. Votre médecin pourra

décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui persiste, si vous présentez de

légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez immédiatement

De très rares cas de certains types de cancers ont été observés chez des enfants et des adultes

traités par l´adalimumab ou par d’autres anti-TNF.

o Les personnes présentant une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la

maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (un cancer qui

touche le sang et la moelle osseuse).

o Si vous prenez Libmyris, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

o Informez votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec

o Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant

o Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devez en

parler avec votre médecin pour vérifier si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Libmyris peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : les enfants doivent si possible être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Libmyris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Libmyris en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Libmyris peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or),

des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Libmyris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la

même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Libmyris peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Libmyris pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins qui suivent votre bébé ainsi que les autres professionnels

de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Libmyris peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Libmyris contient du sodium et du polysorbate 80

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,8 ml, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml. Les polysorbates peuvent provoquer

des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment prendre Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées de Libmyris pour chacune des indications approuvées sont présentées dans

le tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage de Libmyris si vous avez besoin

d’une dose différente.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi

pendant l’utilisation de

Libmyris. Si votre médecin

décide que le méthotrexate est

inapproprié, Libmyris peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Libmyris, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Libmyris 40 mg

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administrés une semaine sur deux

en commençant une semaine

après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie d’une dose de 80 mg (une

injection de 80 mg) deux

semaines après. Après deux

semaines supplémentaires, le

traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines, suivant

la prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie d’une

dose de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la semaine

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Libmyris 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 6 ans

pesant 40 kg et plus

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg deux semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg (une

injection de 80 mg).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 6 à 17 ans pesant moins

de 40 kg

Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie ne doit

pas être utilisée chez les enfants ou adolescents pesant moins de

40 kg atteints de la maladie de Crohn, puisqu’il n’est pas possible

d’administrer des doses inférieures à 80 mg.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de 80 mg).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (une injection de 40 mg)

deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant 40 kg

Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(une injection de 80 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est de

80 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administrés une semaine

sur deux en commençant une

semaine après la première dose.

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Libmyris.

Libmyris peut aussi être

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans pesant au

moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

habituelle de 40 mg toutes les

Libmyris est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Libmyris est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées pour l’injection de Libmyris sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous

Si vous avez injecté accidentellement Libmyris plus souvent que votre médecin ou pharmacien ne

l’avait indiqué, contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Libmyris dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante le jour qui avait été initialement prévu si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

La décision d’arrêter d’utiliser Libmyris doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir si vous arrêtez d’utiliser Libmyris.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de Libmyris.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

sensation de faiblesse ou de fatigue ;

vision double ;

faiblesse des bras ou des jambes ;

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec l’adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

réactions au site d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

altérations de l’humeur (y compris dépression) ;

troubles du sommeil ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

compression de racine nerveuse (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement oculaire ;

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffée de chaleur ;

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (gonflement) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

retard de cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer affectant le système lymphatique ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (maladie des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème de la face (gonflement du visage) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux systémique (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes) ;

interruptions du sommeil ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans l’intestin) ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

éruption cutanée) ;

œdème de la face (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ;

syndrome de type lupus ;

angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids est faible.

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie Libmyris peut être conservée

entre 20 °C et 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours, en la protégeant de la lumière. Après

avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée entre 20 °C et 25 °C, la seringue doit être utilisée

dans les 30 jours ou jetée, même si elle est replacée au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, jaunie ou si vous observez

des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

La substance active est :Adalimumab

Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 (E 433), eau pour

préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium

(pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de

Libmyris 80 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille est présenté sous

forme de solution stérile de 80 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.

La seringue préremplie Libmyris est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie sous plaquette avec 1 tampon d’alcool.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Tel: +356 21337008

Tel: +49 61016030

Tel.: +31 765081000

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

BioARS Therapeutics A.E.

Τηλ: +30 210 7717598

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

Tél: +33 800970109

Tel: +351 211209870

Tel: +385 13764111

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Tel: +386 15896710

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Tel: +39 028310371

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Libmyris (adalimumab), seringue préremplie

80 mg/0,8 ml, solution injectable, pour voie sous-cutanée

Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser la seringue préremplie à usage unique

Seringue préremplie à usage unique Libmyris :

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter la seringue préremplie à usage

Informations importantes :

Pour injection sous-cutanée uniquement.

Ne pas utiliser la seringue et appeler votre médecin ou pharmacien si :

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules ;

la date de péremption est dépassée ;

le liquide a été congelé (même s’il a décongelé) ou a été exposé au soleil ;

la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée.

N’enlevez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Gardez Libmyris hors de la vue

et de la portée des enfants.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour savoir comment

conserver la seringue préremplie à usage unique Libmyris.

Avant l’injection :

Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue préremplie à usage unique Libmyris avant

que vous ne l’utilisiez pour la première fois.

Utilisations actuelles de la seringue d'adalimumab :

Même si vous avez utilisé d’autres seringues commercialisées d’adalimumab par le passé, veuillez lire

les instructions dans leur intégralité pour comprendre comment utiliser correctement ce dispositif

avant de tenter de l’injecter.

Questions relatives à l’utilisation de la seringue préremplie à usage unique Libmyris ?

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Préparation de l’injection de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 1 : Sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la se réchauffer à une température

entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes.

1.1 Sortez Libmyris du réfrigérateur (voir figure A).

1.2 Laissez Libmyris à une température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes avant

l’injection (voir figure B).

Capuchon de l’aiguille

Prise des doigts

Ne pas enlever le capuchon gris de l’aiguille jusqu’à ce que Libmyris atteigne 20 °C à 25 °C.

Ne pas réchauffer Libmyris par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans un four

à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide a été congelé (même s’il a décongelé).

ETAPE 2 : Vérifiez la date de péremption et le liquide.

2.1 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir figure C).

Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

2.2 Vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et incolore (voir figure C).

Ne pas utiliser la seringue et appeler votre médecin ou pharmacien si le liquide est trouble,

jauni, ou contient des flocons ou des particules.

ETAPE 3 : Rassemblez le matériel et lavez-vous les mains.

3.1 Posez les éléments suivants sur une surface plane et propre (voir figure D) :

1 seringue préremplie à usage unique et 1 tampon d’alcool,

1 boule de coton ou compresse (non incluse),

1 conteneur pour objets pointus et tranchants, résistant aux perforations (non inclus). Voir

EXP : MM/AAAA

Vérification de la date de

péremption et du liquide

3.2 Lavez et séchez vos mains (voir figure E).

Injection de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 4 : Choisissez un site d’injection propre.

4.1 Choisissez un site d’injection (voir figure F) :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.

Différent de votre dernier site d’injection (à au moins 3 cm de votre dernier site d’injection).

4.2 Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en faisant un mouvement circulaire (voir

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures,

ou au niveau de plaques de psoriasis.

Figure F Figure G

ETAPE 5 : Retirez le capuchon de l’aiguille.

5.1 Tenez la seringue préremplie dans une main (voir figure H).

5.2 Retirez doucement le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (voir figure H).

Jetez le capuchon de l’aiguille.

Ne pas remettre le capuchon.

Ne pas toucher l’aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.

Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille vers le haut. Vous devez voir l’air dans la seringue

préremplie. Poussez lentement le piston pour chasser l’air à travers l’aiguille.

Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

ETAPE 6 : Prenez la seringue et pincez la peau.

6.1 Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre votre pouce et votre index, comme un

stylo (voir figure I). Ne relâchez à aucun moment la pression sur le piston.

6.2 Pincez doucement le site d’injection de la peau nettoyée (abdomen ou cuisse) avec votre autre

main (voir figure J). Maintenez la peau fermement.

ETAPE 7 : Injectez le médicament.

7.1 Insérez l’aiguille dans la peau pincée selon un angle d’environ 45 degrés avec un mouvement

rapide, comme une fléchette (voir figure K).

Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau.

7.2 Poussez doucement le piston jusqu’à ce que le liquide soit injecté et que la seringue préremplie

soit vide (voir figure L).

ETAPE 8 : Retirez l’aiguille de la seringue préremplie de la peau.

8.1 Relâchez lentement votre doigt du piston. Le piston remontera en même temps que votre doigt

et rétractera l’aiguille depuis le site d’injection vers le protège-aiguille (voir figure M).

L’aiguille ne se rétractera pas tant que tout le liquide ne sera pas injecté. Contactez votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose

Il est normal de voir un ressort autour de la tige du piston après la rétractation de l’aiguille.

8.2 Après avoir terminé l’injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au

niveau du site d’injection.

Ne pas frotter.

Un léger saignement au site d’injection est normal.

Ou Cuisse Abdomen

Elimination de la seringue préremplie Libmyris

ETAPE 9 : Eliminez la seringue utilisée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.

9.1 Placez vos aiguilles, seringues et objets tranchants utilisés dans un conteneur pour objets

pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir figure N).

Ne pas jeter (éliminer) les aiguilles et seringues directement dans les ordures ménagères.

9.2 Le capuchon de l’aiguille, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la compresse ainsi que

l’emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.

Informations complémentaires relatives à l’élimination

Si vous ne disposez pas d’un conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un

contenant domestique qui est :

fait de plastique résistant ;

doté d’un couvercle hermétique et résistant aux perforations, qui ne permet pas aux objets

pointus et tranchants d’en sortir ;

en position verticale et stable lors de l’utilisation ;

résistant aux fuites ; et

pourvu d’une étiquette indiquant qu’il contient des déchets dangereux.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les

recommandations locales pour la bonne élimination de votre conteneur pour objets pointus et

Ne pas jeter votre conteneur pour objets pointus et tranchants utilisé dans vos ordures ménagères. Ne

pas recycler votre conteneur pour objets pointus et tranchants.

Si vous avez des questions, contactez votre médecin pour obtenir de l’aide.

Notice: Information du patient

Libmyris 80 mg solution injectable en stylo prérempli

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Libmyris et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous durant

votre traitement et 4 mois après votre dernière injection de Libmyris.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1. Qu'est-ce que Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en

stylo prérempli ?

3. Comment utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce que Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-

La substance active contenue dans Libmyris est l’adalimumab.

Libmyris est utilisé dans le traitement de :

la polyarthrite rhumatoïde,

le psoriasis en plaques,

la maladie de Crohn,

la rectocolite hémorragique,

l’uvéite non infectieuse.

La substance active de Libmyris, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Libmyris diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Libmyris est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Libmyris peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Libmyris peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider

à se mouvoir plus facilement.

Votre médecin décidera si Libmyris doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles et causer leur effritement, leur épaississement et le décollement du lit de l’ongle, ce qui peut

Libmyris est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte.

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Elle touche le plus

souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des

cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones

Libmyris est utilisé pour traiter :

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Libmyris peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée

à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements est insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Libmyris est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Libmyris est utilisé pour traiter :

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Libmyris agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements est

insuffisante, Libmyris vous sera prescrit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libmyris 80 mg, solution

injectable en stylo prérempli

N’utilisez jamais Libmyris :

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important d’informer votre médecin si vous avez des signes d’infections, par

exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements

et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Libmyris.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections d’ Libmyris et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Libmyris. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Libmyris. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent

être graves et elles incluent :

o tuberculose ;

o infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ;

o infection sévère du sang (septicémie).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir votre

médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez

fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin pourra vous dire d’arrêter votre

traitement par Libmyris pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections répétitives ou d’autres problèmes de santé

qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement

par Libmyris. Vous et votre médecin devez porter une attention particulière aux signes d’infection

lorsque vous êtes traité par Libmyris. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des

signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui l’a contractée. Si vous avez une tuberculose active,

Libmyris ne doit pas être utilisé.

o Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Libmyris, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie

pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être

enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

o Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

o Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le

traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque de contracter le VHB.

o Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont

porteurs du VHB, Libmyris peut entraîner une nouvelle activation du virus.

o Dans de rares cas, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le

système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut menacer le

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Libmyris. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Libmyris.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin déterminera si vous devez

recevoir ou continuer de recevoir Libmyris. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Libmyris.

o Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

o Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Libmyris.

o Si vous avez reçu Libmyris alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose

de Libmyris reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins qui suivent

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Libmyris, votre insuffisance

cardiaque doit être étroitement survei llée par votre médecin. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux

symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou

gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin

déterminera si vous pouvez recevoir Libmyris.

Fièvre, hématome, saignement, pâleur

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident à lutter contre les infections ou à stopper les hémorragies. Votre médecin pourra

décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui persiste, si vous présentez de

légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez immédiatement

De très rares cas de certains types de cancers ont été observés chez des enfants et des adultes

traités par adalimumab ou par d’autres anti-TNF.

o Les personnes présentant une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la

maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui

touche le sang et la moelle osseuse).

o Si vous prenez Libmyris, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

o Informez votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec

o Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant

o Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devez en

parler avec votre médecin pour vérifier si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Libmyris peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : les enfants doivent si possible être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Libmyris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Libmyris en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Libmyris peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or),

des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Libmyris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la

même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Libmyris peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Libmyris pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins qui suivent votre bébé ainsi que les autres professionnels

de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Libmyris peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Libmyris contient du sodium et du polysorbate 80

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,8 ml, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml. Les polysorbates peuvent provoquer

des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment prendre Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées de Libmyris pour chacune des indications approuvées sont présentées dans

le tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage de Libmyris si vous avez besoin

d’une dose différente.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi

pendant l’utilisation de

Libmyris. Si votre médecin

décide que le méthotrexate est

inapproprié, Libmyris peut être

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Libmyris, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Libmyris 40 mg

toutes les semaines ou 80 mg

toutes les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg administré

une semaine sur deux en

commençant une semaine après

la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie d’une dose de 80 mg (une

injection de 80 mg) deux

semaines après. Après deux

semaines supplémentaires, le

traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de 80 mg

toutes les deux semaines, suivant

la prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie d’une

dose de 40 mg toutes les deux

semaines à partir de la semaine

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Libmyris 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Enfants, adolescents et

adultes à partir de 6 ans

pesant 40 kg et plus

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg deux semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg (une

injection de 80 mg).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés

de 6 à 17 ans pesant moins

de 40 kg

Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ne doit pas

être utilisée chez les enfants ou adolescents pesant moins de 40 kg

atteints de la maladie de Crohn, puisqu’il n’est pas possible

d’administrer des doses inférieures à 80 mg.

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours de suite),

suivie deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de 80 mg).

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant moins

de 40 kg

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (une injection de 40 mg)

deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est de

40 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à

partir de 6 ans pesant 40 kg

Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même jour

ou une injection de 80 mg par

jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(une injection de 80 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est de

80 mg une semaine sur deux.

Vous devez poursuivre votre

traitement par adalimumab à la

dose habituelle, même si vous

avez atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle fréquence

prendre Libmyris ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administré une semaine

sur deux en commençant une

semaine après la première dose.

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Libmyris.

Libmyris peut aussi être

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans pesant au

moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

habituelle de 40 mg toutes les

Libmyris est recommandé en

association au méthotrexate.

Mode et voie d’administration

Libmyris est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées pour l’injection de Libmyris sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli que vous

Si vous avez injecté accidentellement Libmyris plus souvent que votre médecin ou pharmacien ne

l’avait indiqué, contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Libmyris dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante le jour qui avait été initialement prévu si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

La décision d’arrêter d’utiliser Libmyris doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir si vous arrêtez d’utiliser Libmyris.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de Libmyris.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

sensation de faiblesse ou de fatigue ;

vision double ;

faiblesse des bras ou des jambes ;

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec l’adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

réactions au site d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

altérations de l’humeur (y compris dépression) ;

troubles du sommeil ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

compression de racine nerveuse (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement oculaire ;

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffée de chaleur ;

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (gonflement) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

retard de cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer affectant le système lymphatique ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (maladie des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème de la face (gonflement du visage) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux systémique (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes) ;

interruptions du sommeil ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans l’intestin) ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

éruption cutanée) ;

œdème de la face (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ;

syndrome de type lupus ;

angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids est faible.

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli Libmyris peut être conservé entre 20

°C et 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir été

retiré du réfrigérateur pour être conservé entre 20 °C et 25 °C, le stylo doit être utilisé dans les 30

jours ou jeté, même s’il est replacé au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle il doit être jeté.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, jaunie ou si vous observez

des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

La substance active est :Adalimumab

Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 (E 433), eau pour

préparation injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium

(pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli et contenu de

Libmyris 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution injectable

stérile de 0,8 ml dans un dispositif d’injection prérempli muni d’une aiguille (auto-injecteur) contenant

une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un bouchon-piston (caoutchouc

bromobutyle). Le stylo est un dispositif d’injection mécanique, portable, jetable, à usage unique.

Boîtes de : 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s) avec 1 ou 3 tampon(s) d’alcool sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Libmyris est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Tel: +356 21337008

Tel: +49 61016030

Tel.: +31 765081000

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

BioARS Therapeutics A.E.

Τηλ: +30 210 7717598

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

Tél: +33 800970109

Tel: +351 211209870

Tel: +385 13764111

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Clonmel Healthcare Ltd.

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

7. Instructions d’utilisation

Libmyris (adalimumab), stylo prérempli

80 mg/0,8 ml, solution injectable, pour voie sous-cutanée

Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli à usage

Votre médecin vous montrera comment utiliser le stylo prérempli à usage unique Libmyris avant que

vous ne l’utilisiez pour la première fois.

Même si vous avez utilisé un autre stylo commercialisé d’adalimumab par le passé, ce stylo-ci

fonctionne différemment des autres stylos. Veuillez lire ces instructions d’utilisation dans leur

intégralité pour comprendre comment utiliser correctement le stylo prérempli Libmyris avant de

procéder à l’injection.

Ne pas utiliser le stylo et appeler votre médecin ou pharmacien si :

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules ;

la date de péremption est dépassée ;

le stylo a été exposé au soleil ;

le stylo est tombé ou a été écrasé.

N’enlevez le capuchon clair que juste avant l’injection. Gardez le stylo prérempli à usage unique

Libmyris hors de la portée des enfants.

Lisez toutes les pages d’instructions avant d’utiliser le stylo prérempli à usage unique Libmyris.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour savoir comment

conserver le stylo prérempli à usage unique Libmyris.

Parties du stylo prérempli Libmyris

Comment dois-je conserver le stylo prérempli à usage unique Libmyris ?

Conservez le stylo prérempli à usage unique Libmyris dans son emballage d’origine au réfrigérateur

entre 2 °C et 8 °C. Si nécessaire, par exemple en cas de voyage, vous pouvez également conserver le

stylo prérempli Libmyris entre 20 °C et 25 °C pendant 30 jours maximum.

Voir la rubrique « Conditions de conservation » à la fin de ces instructions pour plus d’informations.

ETAPE 1 : Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer à une

température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à 30 minutes avant l’injection.

Etape 1a. Sortez le stylo prérempli Libmyris du réfrigérateur (voir figure A).

Etape 1b. Laissez le stylo prérempli Libmyris à une température entre 20 °C et 25 °C pendant 15 à

30 minutes avant l’injection (voir figure B).

Ne pas enlever le capuchon clair jusqu’à ce que le stylo prérempli Libmyris atteigne 20 °C à

Ne pas réchauffer le stylo prérempli Libmyris par un autre moyen. Par exemple, ne pas le

réchauffer dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide a été congelé (même s’il a décongelé).

Zone de préhension grise

Fenêtre de contrôle

Manchon orange de l’aiguille

ETAPE 2 : Vérifiez la date de péremption, rassemblez le matériel et lavez-vous les mains.

Etape 2a. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli Libmyris (voir figure C).

Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

Etape 2b. Posez les éléments suivants sur une surface plane et propre (voir figure D) :

1 stylo prérempli Libmyris et 1 tampon d’alcool,

1 boule de coton ou compresse (non incluse),

1 conteneur pour objets pointus et tranchants, résistant aux perforations (non inclus). Voir

l’étape 9 à la fin de ces instructions d’utilisation pour savoir comment éliminer (jeter) votre stylo

Etape 2c. Lavez et séchez vos mains (voir figure E).

EXP : MM/AAAA

ETAPE 3 : Choisissez et nettoyez le site d’injection.

Etape 3a. Choisissez un site d’injection (voir figure F) :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.

A au moins 3 cm de votre dernier site d’injection.

Etape 3b. Essuyez le site d’injection en faisant un mouvement circulaire avec le tampon d’alcool (voir

Ne pas injecter à travers les vêtements.

Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au

niveau de plaques de psoriasis.

ETAPE 4 : Vérifiez le médicament dans la fenêtre de contrôle.

Etape 4a. Tenez le stylo prérempli Libmyris par la zone de préhension grise dirigée vers le haut.

Vérifiez la fenêtre de contrôle (voir figure H).

Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre.

Assurez-vous que la solution est limpide et incolore.

Ne pas utiliser le stylo prérempli Libmyris si la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou

Ne pas utiliser le stylo prérempli Libmyris s’il est tombé ou s’il a été écrasé.

ETAPE 5 : Retirez le capuchon clair.

Etape 5a. Tirez d’un seul coup le capuchon (voir figure I).

Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille.

Etape 5b. Jetez le capuchon de l’aiguille.

Ne pas remettre le capuchon sur le stylo. Cela pourrait endommager l’aiguille. Le stylo est prêt à être

utilisé après que le capuchon clair a été retiré.

Etape 5c. Dirigez le stylo prérempli Libmyris de telle sorte que le manchon orange de l’aiguille pointe

vers le site d’injection.

ETAPE 6 : Pincez la peau et le stylo prérempli Libmyris au-dessus du site d’injection.

Etape 6a. Pincez la peau au niveau du site d’injection pour créer un pli et tenez-la fermement.

Etape 6b. Placez la manchon orange de l’aiguille à angle droit (angle de 90 °C) contre le site

d’injection (voir figure J).

Tenez le stylo de sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.

ETAPE 7 : Procédez à l’injection.

Etape 7a. Appuyez fermement le stylo contre le site d’injection (voir figure K).

Le premier « clic » vous signalera le début de l’injection (voir figure K). L’injection complète

pourra durer jusqu’à 15 secondes après le premier « clic ».

Continuez d’appuyer le stylo contre le site d’injection.

L’injection est terminée lorsque l’indicateur orange a cessé de bouger et que vous entendez un

second « clic » (voir figure L).

Ne pas relever ou relâcher la pression du site d’injection tant que l’injection n’est pas terminée.

Figure K Figure L

ETAPE 8 : Retirez le stylo prérempli Libmyris de la peau et prenez soin du site d'injection.

Etape 8a. Lorsque l’injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli Libmyris de la peau.

Le manchon orange de l’aiguille recouvrira l’extrémité de l’aiguille (voir figure M).

S’il y a plus que quelques gouttes de liquide sur le site d’injection, contactez votre médecin.

Etape 8b. Après avoir terminé l’injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au

niveau du site d’injection.

Ne pas frotter.

Un léger saignement au site d’injection est normal.

ETAPE 9 : Comment dois-je éliminez le stylo prérempli Libmyris utilisé ?

Etape 9a. Placez vos aiguilles, stylos et objets tranchants utilisés dans un conteneur pour objets

pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir figure N).

Ne pas jeter (éliminer) le stylo dans les ordures ménagères.

Etape 9b. Le capuchon clair, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la compresse ainsi que

l’emballage peuvent être jetés dans vos ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d’un conteneur pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un

contenant domestique qui est :

fait de plastique résistant ;

doté d’un couvercle hermétique et résistant aux perforations, qui ne permet pas aux objets pointus

et tranchants d’en sortir ;

en position verticale et stable lors de l’utilisation ;

résistant aux fuites ; et

pourvu d’une étiquette indiquant qu’il contient des déchets dangereux.

Lorsque votre conteneur pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les

recommandations locales pour la bonne élimination de votre conteneur pour objets pointus et

Ne pas jeter votre conteneur pour objets pointus et tranchants utilisé dans vos ordures ménagères.

Ne pas recycler votre conteneur pour objets pointus et tranchants.

Si vous avez des questions, contactez votre médecin pour obtenir de l’aide.

Questions fréquentes sur LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Comment utiliser LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active de LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est ADALIMUMAB.

Qui fabrique LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire STADA ARZNEIMITTEL AG.

Depuis quand LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?

LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/11/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : STADA ARZNEIMITTEL AG
• Date d'AMM : 12/11/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →