MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que MabThera

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang,

appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

Dans quel cas MabThera est-il utilisé

MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin

peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :

a) Lymphome non hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un

certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

Chez les adultes, MabThera peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments

appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en

traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

Chez les enfants et les adolescents, MabThera est administré en association avec une

« chimiothérapie ».

b) Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La

LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle

osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent

trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La

multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous

pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont

progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c) Polyarthrite rhumatoïde

MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est

une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les

symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été

insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre

médicament, le méthotrexate.

MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre

capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test

sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-

CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la

confirmation du diagnostic.

d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

MabThera est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une

granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une

polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation

des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également

toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces

e) Pemphigus vulgaris

MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.

Le pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses

ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes

Informations à connaître avant de le prendre

Ne pas recevoir MabThera si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des

autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

vous avez actuellement une infection active sévère.

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et

que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite, de

polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous

avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant

que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne

vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que,

dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être

fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront

étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou

insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin

pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Adressez vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné

prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne

doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son

administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une

polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin

si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées

par MabThera aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection

avant de recevoir MabThera. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de

nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.

Enfants et adolescents

Lymphomes non hodgkiniens

MabThera peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 mois et plus,

atteints d’un lymphome non hodgkinien, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B

(LDGCB) CD20 positif, le lymphome de Burkitt (LB)/la leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à

cellules B matures) (LA-B) ou le lymphome Burkitt-like (LB-like).

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce

médicament si vous ou votre enfant êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

MabThera peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 2 ans et plus,

atteints d’une granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou

d’une polyangéite microscopique. Peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera

chez les enfants et les adolescents atteints d’autres maladies.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce

médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans

ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter

la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent

affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être

demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.

Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression

artérielle pendant qu’ils recevaient MabThera.

si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une

chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière

placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode

de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également

continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. MabThera passe

dans le lait maternel en très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant

pas connus, par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par

MabThera et pendant 6 mois suivant son arrêt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des

machines n’est pas connu.

MabThera contient du sodium

Ce médicament contient 52,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon

de 10 mL et 263,2 mg de sodium par flacon de 50 mL.

Cela équivaut à 2,6 % (pour un flacon de 10 mL) et 13,2 % (pour un flacon de 50 mL) de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment MabThera est-il administré

Comment le médicament est-il administré

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation

de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas

où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication)

afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non hodgkinien

Si vous recevez MabThera seul

MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements

répétés avec MabThera sont possibles.

Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement

administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien

tous les 2 à 3 mois pendant deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la

manière dont vous répondez au médicament.

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, MabThera vous sera administré avec la

chimiothérapie. Vous recevrez MabThera au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à

b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une

perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour

un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la

perfusion de MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.

Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre

maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera. Le

retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite

Le traitement par MabThera comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine

d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement

par MabThera. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par

le médecin en charge de votre maladie.

Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être

administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2

semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin

peut décider de vous traiter plus longtemps avec MabThera (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au

e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle. Si vous répondez

bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien. Il sera administré 1 an

puis 18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si

besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves

et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des

tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion,

des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés

respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de

gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs

ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie

cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel

soignant si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de

ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du

paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes

auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde

perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection,

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous

sentez pas bien,

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision

– ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP),

fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de

personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces

symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à

entérovirus), qui peut être mortelle.

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il

s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales

graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une

polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans

la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez

cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital,

peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur

les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez

immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non hodgkinien ou pour une

leucémie lymphoïde chronique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite,

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées

« plaquettes »,

mal au cœur (nausées) ,

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés

« immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections

fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules

réactions allergiques (hypersensibilité),

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation

du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des

concentrations de calcium dans le sang,

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements,

picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au

agitation, difficultés d’endormissement,

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux

sensation de vertige ou anxiété,

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques,

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en

particulier en se levant),

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme),

inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires,

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,

difficultés pour avaler, constipation, indigestion,

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,

douleurs au niveau du dos et de la nuque,

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et

augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement

ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique

(angine de poitrine),

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,

gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés

immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction

des cellules cancéreuses,

des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,

une insuffisance cardiaque,

une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,

lésion de la paroi intestinale (perforation),

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic

vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les

muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,

une insuffisance rénale,

perte de vue sévère.

Indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant

être fatale dans quelques rares cas,

perte de l’audition, perte d’autres sens,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien

En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un

lymphome non hodgkinien et chez les adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien ou d’une

leucémie lymphoïde chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une

fièvre associée à des taux faibles d’un type de globules blancs (neutrophiles), une inflammation ou des

ulcérations sur la muqueuse de la bouche et des réactions allergiques (hypersensibilité).

b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections telles que pneumonie (infection bactérienne),

douleur lors de la miction,

réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent

survenir dans les 24 heures suivant la perfusion,

modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de

démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme

cardiaque, et fatigue,

maux de tête,

changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. ceux-ci incluent une

diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui

aident à se protéger des infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite),

sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite),

douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires,

infection fongique du pied (pied d’athlète),

taux de cholestérol élevé dans le sang,

sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,

sciatique, migraine, étourdissement,

perte de cheveux,

indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche,

douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème),

inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux,

réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption cutanée (rash),

réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et

du visage, collapsus.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de mabthera comme

des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs

articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre,

des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. des

rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses

(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des

données disponibles) :

infections virales graves,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

D’autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules

blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent

être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).

c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la

miction), rhumes et infections herpétiques,

réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se

produire jusqu’à 24 heures après la perfusion,

toux ou essoufflement,

saignements de nez,

augmentation de la pression artérielle,

douleurs des articulations ou du dos,

contractions musculaires ou tremblements,

sensation de vertiges,

tremblements (souvent dans les mains),

difficulté à dormir (insomnie),

gonflement des mains ou des chevilles.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

éruption cutanée, comprenant acné ou boutons,

bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau,

nez bouché ou nez qui coule,

muscles tendus ou douloureux,

douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds,

faible nombre de globules rouges (anémie),

faible nombre de plaquettes dans le sang,

une augmentation de la quantité de potassium dans le sang,

modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des

rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses

(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,

la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B .

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des

données disponibles) :

infections virales graves,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de

granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique étaient similaires à ceux observés

chez les adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Les

effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un

mal au cœur (naus ées).

d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

réactions allergiques survenant au cours d’une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à 24

heures après la perfusion,

maux de tête,

infections telles que des infections respiratoires,

perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

infections telles que le rhume, l'herpès, les infections oculaires, le muguet buccal et les infections

urinaires (douleurs en urinant),

troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression,

troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes,

sensation de fatigue ou d'étourdissements,

douleurs articulaires ou au dos,

douleur au niveau du ventre,

douleur dans les muscles,

battements du cœur plus rapides qu’habituellement.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des

données disponibles) :

infections virales graves,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre

Si vous utilisez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous

pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congelez. Conserver le flacon dans

l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient MabThera

La substance active est le rituximab.

Le flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).

Le flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).

Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde

de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2

« MabThera contient du sodium ».

Comment se présente MabThera et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.

Flacon de 10 mL – Boîte de 2 flacons.

Flacon de 50 mL – Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

UAB „Roche Lietuva“

Tel: +370 5 2546799

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: + 385 1 47 22 333

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Notice : information du patient

MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MabThera

3. Comment MabThera est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver MabThera

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que MabThera

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang,

appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera

100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à

être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous-

Dans quel cas MabThera est-il utilisé

MabThera 1 400 mg est utilisé pour traiter les lymphomes non hodgkiniens de l’adulte.

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte

un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés

« chimiothérapie ».

Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre

Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau. Votre médecin décidera quand

commencer les injections de MabThera.

Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement

d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MabThera

Ne pas recevoir MabThera si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des

autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)

vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l’absorption de la

substance active injectée)

vous avez actuellement une infection active sévère

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous

avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant

que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne

vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que,

dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être

fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront

étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou

insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin

pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Adressez vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné

prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne

doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son

administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce

médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu

d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans

ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter

la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent

affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être

demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.

Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression

artérielle pendant qu’ils recevaient MabThera.

si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une

chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière

placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode

de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également

continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. MabThera passe

dans le lait maternel en très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant

pas connus, par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par

MabThera et pendant 6 mois suivant son arrêt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des

machines n’est pas connu.

MabThera contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 11,7 mL, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment MabThera est-il administré

Comment le médicament est-il administré

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation

de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas

où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de

Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée)

pendant environ 5 minutes. Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant

des précisions sur le médicament. Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante

sur la seringue avant l'injection.

Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Lorsqu’il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans

d’autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome,

une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication)

afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement

administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien tous

les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves

et nécessiter un traitement. Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.

Réactions au site d’injection du médicament

De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l’endroit où MabThera est injecté.

Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons

et éruption cutanée.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous

sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision

– ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de

personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces

symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à

entérovirus), qui peut être mortelle.

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il

s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces

manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite,

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées

« plaquettes »,

mal au cœur (nausées) ,

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés

« immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections

fongique, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules

réactions allergiques (hypersensibilité),

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation

du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des

concentrations de calcium dans le sang,

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements,

picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au

agitation, difficultés d’endormissement,

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux

sensation de vertige ou anxiété,

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques,

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en

particulier en se levant),

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme),

inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires,

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,

difficultés pour avaler, constipation, indigestion,

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,

douleurs au niveau du dos et de la nuque,

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et

augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement

ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique

(angine de poitrine),

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,

gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés

immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction

des cellules cancéreuses,

lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,

inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,

lésion de la paroi intestinale (perforation),

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic

perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).

Indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant

être fatal dans quelques rares cas,

perte de l’audition, perte d’autres sens,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre

Si vous recevez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets indésirables que vous

pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans

l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée

La substance active est le rituximab. Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab.

Chaque millilitre contient 120 mg de rituximab.

Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine,

chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate

80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « MabThera contient du sodium ».

Comment se présente MabThera 1 400 mg, solution pour injection sous-cutanée et contenu de

MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l’emploi, fourni sous forme

de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d’un bouchon en

caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible rose en plastique.

Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab. Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: + 385 1 47 22 333

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Notice : information du patient

MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MabThera

3. Comment MabThera est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver MabThera

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que MabThera

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang,

appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

MabThera est disponible sous forme de médicament administré au goutte-à-goutte (appelé MabThera

100 mg ou MabThera 500 mg, solution à diluer pour perfusion) et sous forme de médicament destiné à

être injecté sous la peau (MabThera 1 400 mg ou MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous-

Dans quel cas MabThera est-il utilisé

MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l’adulte.

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez

l’adulte. La LLC affecte un type particulier de globules blancs, les lymphocytes B, qui sont

fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les

patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent

principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B

anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.

MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement

éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre

Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau. Votre médecin décidera quand

commencer les injections de MabThera.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MabThera

Ne pas recevoir MabThera si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des

autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6)

vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l’absorption de la

substance active injectée)

vous avez actuellement une infection active sévère

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous

avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant

que MabThera ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne

vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que,

dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être

fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront

étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou

insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MabThera. Votre médecin

pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.

Adressez vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné

prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne

doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son

administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir

Enfants et adolescents

Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce

médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu

d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et MabThera

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans

ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que MabThera peut affecter

la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent

affecter la manière dont MabThera agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être

demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.

Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression

artérielle pendant qu’ils reçoivent MabThera.

si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une

chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière

placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode

de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez également

continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par MabThera. MabThera passe

dans le lait maternel en très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant

pas connus, par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par

MabThera et pendant 6 mois suivant son arrêt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des

machines n’est pas connu.

MabThera contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 13,4 mL, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment MabThera est-il administré

Comment le médicament est-il administré

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation

de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas

où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de

Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée)

pendant environ 7 minutes. Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant

des précisions sur le médicament. Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante

sur la seringue avant l'injection.

Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.

Lorsqu’il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans

d’autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome,

une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication)

afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une

perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis des injections sous-cutanées le 1er jour de

chaque cycle suivant. La durée totale est de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie

devra être administrée après l’administration de MabThera.

Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves

et nécessiter un traitement. Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.

Réactions au site d’injection du médicament

De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l’endroit où MabThera est injecté.

Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons

et éruption cutanée.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous

sentez pas bien,

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision

– ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP),

fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de

personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces

symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à

entérovirus), qui peut être mortelle.

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il

s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces

manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite,

diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées

« plaquettes »,

mal au cœur (nausées) ,

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés

« immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections

fongique, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules

réactions allergiques (hypersensibilité),

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation

du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des

concentrations de calcium dans le sang,

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements,

picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au

agitation, difficultés d’endormissement,

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux

sensation de vertige ou anxiété,

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en

particulier en se levant),

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme),

inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires,

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,

difficultés pour avaler, constipation, indigestion,

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,

douleurs au niveau du dos et de la nuque,

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et

augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement

ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,

altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique

(angine de poitrine),

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,

gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés

immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction

des cellules cancéreuses,

lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,

inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,

lésion de la paroi intestinale (perforation),

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital

perte de vue sévère (signe d’une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).

Indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant

être fatal dans quelques rares cas,

perte de l’audition, perte d’autres sens,

infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre

Si vous recevez MabThera avec d’autres médicaments, certains des effets indésirables que vous

pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver MabThera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans

l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée

La substance active est le rituximab. Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.

Chaque millilitre contient 120 mg de rituximab.

Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine,

chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate

80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « MabThera contient du sodium ».

Comment se présente MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous-cutanée et contenu de

MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l’emploi, fourni sous forme

de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d’un bouchon en

caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible bleu en plastique.

Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab. Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: + 385 1 47 22 333

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?

MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).

Quelle est la substance active de MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est RITUXIMAB.

Qui fabrique MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?

MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/06/1998.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 02/06/1998
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →