Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (RITUXIMAB 100 mg 100 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion · ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion · SANDOZ (AUTRICHE)
- TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion · CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Ruxience
La substance active contenue dans Ruxience est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Dans quel cas Ruxience est-il utilisé
Ruxience peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous prescrire Ruxience dans le traitement du :
a) Lymphome non hodgkinien
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, Ruxience peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Ruxience peut être utilisé en traitement
d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Chez les enfants et les adolescents, Ruxience est administré en association avec une
« chimiothérapie ».
b) Leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La
LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle
osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent
trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La
multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous
pouvez présenter. Ruxience en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont
progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.
c) Polyarthrite rhumatoïde
Ruxience est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est
une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les
symptômes que vous présentez. Ruxience est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été
insuffisante ou a causé des effets indésirables. Ruxience est utilisé en association avec un autre
médicament, le méthotrexate.
Ruxience diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre
capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Les meilleures réponses obtenues avec Ruxience ont été observées chez les patients ayant un test
sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps anti-peptides citriques citrullinés (anti-
CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la
confirmation du diagnostic.
d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Ruxience est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une
granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une
polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation
des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également
toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces
e) Pemphigus vulgaris
Ruxience est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère. Le
pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant
à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne pas recevoir Ruxience
si vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un
des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6),
si vous avez actuellement une infection active sévère,
si vous avez une faiblesse du système immunitaire,
si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée
sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite,
de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Vous ne devez pas recevoir du Ruxience si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous
avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant
que Ruxience ne vous soit administré.
Avertissements et précautions
Il est primordial que vous et votre médecin conserviez le nom de marque et le numéro de lot de votre
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Ruxience ne
vous soit administré si :
vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que,
dans quelques cas, Ruxience peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être
fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront
étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection ;
vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou
insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ruxience. Votre médecin
pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Ruxience.
Adressez-vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné
prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne
doivent pas être administrés pendant le traitement par Ruxience ou dans les mois suivant son
administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir Ruxience.
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une
polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées
par Ruxience aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection
avant de recevoir Ruxience. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de
nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.
Enfants et adolescents
Lymphomes non hodgkiniens
Ruxience peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 mois et plus,
atteints d’un lymphome non hodgkinien, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB) CD20 positif, le lymphome de Burkitt (LB)/la leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à
cellules B matures) (LA-B) ou le lymphome Burkitt-like (LB-like).
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce
médicament si vous ou votre enfant êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Ruxience peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 2 ans et plus,
atteints d’une granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou
d’une polyangéite microscopique. Peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de rituximab
chez les enfants et les adolescents atteints d’autres maladies.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce
médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ruxience
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans
ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que Ruxience peut affecter la
manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent
affecter la manière dont Ruxience agit.
En particulier, indiquez à votre médecin :
si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être
demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Ruxience.
Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression
artérielle pendant qu’ils recevaient Ruxience ;
si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une
chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Ruxience ne vous soit administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que Ruxience peut traverser la barrière
placentaire et atteindre votre bébé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode
de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ruxience. Vous devez également
continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Ruxience. Ruxience passe
dans le lait maternel en très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant
pas connus, par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par
Ruxience et pendant 6 mois suivant son arrêt.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet du rituximab sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
n’est pas connu.
Ruxience contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Ruxience est-il administré
Comment le médicament est-il administré
Ruxience vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation
de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas
où un effet indésirable quelconque surviendrait.
Vous recevrez toujours Ruxience sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Médicaments administrés avant chaque traitement par Ruxience
Avant que Ruxience ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin
d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non hodgkinien
Si vous recevez Ruxience seul
Ruxience vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés
avec Ruxience sont possibles.
Si vous recevez Ruxience associé à une chimiothérapie
Ruxience vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement
administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Si vous répondez bien au traitement, Ruxience vous sera administré en traitement
d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, Ruxience vous sera administré avec la
chimiothérapie. Vous recevrez Ruxience au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à
b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Lors de votre traitement par Ruxience en association à une chimiothérapie, vous recevrez une
perfusion de Ruxience la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un
total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la
perfusion de Ruxience. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle.
Des traitements répétés par Ruxience sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre
maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Ruxience. Le retraitement
pourra être effectué après plusieurs mois.
d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite
Le traitement par Ruxience comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine
d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement
par Ruxience. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le
médecin en charge de votre maladie.
Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, Ruxience pourra vous être
administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2
semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin
peut décider de vous traiter plus longtemps avec Ruxience (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au
e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle. Si vous répondez
bien au traitement, Ruxience vous sera administré en traitement d'entretien. Il sera administré 1 an puis
18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si
besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves
et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Réactions liées à la perfusion
Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des
tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion,
des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés
respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de
gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs
ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie
cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel
soignant si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de
ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du
paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes
auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde
perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par Ruxience si ces réactions
Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection,
notamment :
fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous
sentez pas bien,
pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision –
ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une
issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP),
fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de personnalité,
hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma - ces symptômes peuvent
être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à entérovirus), qui peut être
Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Ruxience. Il
s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales
graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une
polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans
la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez
cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital,
peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur
les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.Informez
immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.
Les autres effets indésirables comprennent :
a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non hodgkinien ou pour une
leucémie lymphoïde chronique
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
infections bactériennes ou virales, bronchite,
diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines
dénommées « plaquettes »,
mal au cœur (nausées),
chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,
diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés
« immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections
fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,
diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les
réactions allergiques (hypersensibilité),
taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps,
augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase),
diminution des concentrations de calcium dans le sang,
sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements,
picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au
agitation, difficultés d’endormissement,
très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux
sensation de vertige ou anxiété,
augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation
bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,
problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements
augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en
particulier en se levant),
contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante
(bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés
respiratoires, écoulement nasal,
vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la
bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion,
problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,
urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,
problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou
articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque,
gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et
augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique),
gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,
altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,
problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,
problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique
(angine de poitrine),
asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,
gonflement de l’estomac.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang
(dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par
la destruction des cellules cancéreuses,
des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,
une insuffisance cardiaque,
une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,
lésion de la paroi intestinale (perforation),
problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic
vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les
muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
une insuffisance rénale,
perte de vue sévère.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,
réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais
pouvant être fatale dans quelques rares cas,
perte de l’audition, perte d’autres sens,
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien
En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un
lymphome non hodgkinien et chez les adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien ou d’une
leucémie lymphoïde chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une
fièvre associée à des taux faibles d’un type de globules blancs (neutrophiles), une inflammation ou des
ulcérations sur la muqueuse de la bouche et des réactions allergiques (hypersensibilité).
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
infections telles que pneumonie (infection bactérienne),
douleur lors de la miction,
réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui
peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion,
modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de
démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du
rythme cardiaque, et fatigue,
maux de tête,
changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent
une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les
immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite),
sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux
(sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires,
infection fongique du pied (pied d’athlète),
taux de cholestérol élevé dans le sang,
sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,
sciatique, migraine, étourdissement,
perte de cheveux,
indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche,
douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème),
inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux,
réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption cutanée (rash),
réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la
langue et du visage, collapsus.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de rituximab
comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons,
douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre,
des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des
rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses
(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
infections virales graves,
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
D’autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de
globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections
peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la
miction), rhumes et infections herpétiques,
réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de
se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion,
toux ou essoufflement,
saignements de nez,
augmentation de la pression artérielle,
douleurs des articulations ou du dos,
contractions musculaires ou tremblements,
sensation de vertiges,
tremblements (souvent dans les mains),
difficulté à dormir (insomnie),
gonflement des mains ou des chevilles.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
éruption cutanée, comprenant acné ou boutons,
bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau,
nez bouché ou nez qui coule,
muscles tendus ou douloureux,
douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds,
faible nombre de globules rouges (anémie),
faible nombre de plaquettes dans le sang,
une augmentation de la quantité de potassium dans le sang,
modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des
rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses
(bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
infections virales graves,
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de
granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique étaient similaires à ceux observés
chez les adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Les
effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un
mal au cœur (nausées).
d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
réactions allergiques survenant au cours d’une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à 24
heures après la perfusion,
maux de tête,
infections telles que des infections respiratoires,
perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
infections telles que le rhume, l'herpès, les infections oculaires, le muguet buccal et les
infections urinaires (douleurs en urinant),
troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression,
troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes,
sensation de fatigue ou d'étourdissements,
douleurs articulaires ou au dos,
douleur au niveau du ventre,
douleur dans les muscles,
battements du cœur plus rapides qu’habituellement.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
infections virales graves,
infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).
Ruxience peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre
Si vous utilisez Ruxience avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez
présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ruxience
La substance active est le rituximab.
Le flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
Le flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, édétate
disodique, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2
« Ruxience contient du sodium ».
Comment se présente Ruxience et contenu de l’emballage extérieur
Ruxience est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre pâle, fournie
sous forme de solution à diluer pour perfusion [solution à diluer stérile].
Flacon de 10 mL – Boîte de 1 flacon
Flacon de 50 mL – Boîte de 1 flacon
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Teл.: +359 2 970 4333
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion est RITUXIMAB.
Qui fabrique RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion ?
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/04/2020.