OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

✗Non remboursable—

Présentation	1 flacon rond polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Prix public	—

À quoi sert ce médicament ?

Obgemsa contient la substance active vibegron. C’est un relaxant du muscle de la vessie (appelé

agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques) qui diminue l’activité d’une vessie hyperactive et traite

les symptômes associés.

Obgemsa est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l’hyperactivité vésicale, tels que :

un besoin soudain de vider votre vessie (appelé « impériosité »)

un besoin de vider votre vessie plus fréquemment que d’habitude (appelé « fréquence urinaire

l’impossibilité de contrôler le moment de vider votre vessie et l’apparition de fuites (appelée

« incontinence urinaire par impériosité »)

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Obgemsa :

si vous êtes allergique au vibegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Obgemsa :

si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, si vous avez un jet d’urine faible ou si

vous prenez d’autres médicaments pour traiter le syndrome d’hyperactivité vésicale, comme

les médicaments anticholinergiques, par exemple l'oxybutinine, la diphénhydramine, la

Si vous avez des problèmes hépatiques graves ou si vous souffrez d'une maladie rénale en

phase terminale, Obgemsa ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et

l’efficacité d’Obgemsa n’ont pas encore été établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Obgemsa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament pour l’insuffisance cardiaque

ou les anomalies du rythme cardiaque). Les taux de ce médicament dans votre sang sont mesurés par

votre médecin. Si le résultat est en dehors des valeurs normales, votre médecin peut ajuster la dose de

Informez votre médecin si vous utilisez du dabigatran etexilate (un agent anticoagulant), de l'apixaban

(un agent anticoagulant) ou du rivaroxaban (un agent antithrombotique). Ces médicaments peuvent

nécessiter des ajustements de dose de la part de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, vous ne devez pas prendre

Obgemsa. En effet, les effets de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Obgemsa. En effet, les effets de ce médicament sur le

bébé ne sont pas connus.

Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel, mais les risques pour le bébé sont

inconnus. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Obgemsa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Obgemsa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Obgemsa contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Obgemsa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. C omment prendre Obgemsa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour ce médicament est d’un comprimé par jour.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Si nécessaire, le comprimé peut être écrasé et mélangé à une cuillère à soupe (environ 15 ml) d’un

aliment mou (de la compote de pommes par exemple). Mangez le mélange et buvez ensuite un verre

d'eau. Une fois mélangé à la nourriture, le mélange doit être consommé immédiatement.

Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus d’Obgemsa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un

hôpital pour obtenir des conseils. Si une autre personne prend accidentellement vos comprimés,

contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital pour obtenir des conseils. Les

symptômes de surdosage peuvent inclure des troubles du système digestif, des maux de tête et des

Si vous oubliez de prendre Obgemsa

Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante normalement le lendemain. Ne prenez pas de

dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez plusieurs

doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.

Si vous arrêtez de prendre Obgemsa

N’arrêtez pas prématurément le traitement par Obgemsa si vous ne constatez pas d’effet immédiat.

Votre vessie pourrait avoir besoin d’un certain temps d’adaptation au traitement, et vous devez

continuer à prendre vos comprimés.

N’arrêtez pas de prendre Obgemsa lorsque vos symptômes de l’hyperactivité vésicale se sont

améliorés, car l’arrêt du traitement pourrait entraîner leur réapparition. N’arrêtez pas de prendre

Obgemsa sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) est l’incapacité à vider

la vessie (rétention urinaire). Obgemsa peut augmenter votre risque de ne pas pouvoir vider votre vessie,

en particulier si vous avez une obstruction de la sortie de la vessie (blocage du passage de l’urine) ou si

vous prenez d’autres médicaments pour le traitement de l ’hyperactivité vésicale . Informez

immédiatement votre médecin si vous ne pouvez pas vider votre vessie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

nausée (« haut-le-cœur », sensation de malaise au niveau de l’estomac)

infection des voies urinaires (attaque par des bactéries du système qui transporte l'urine)

augmentation du volume résiduel d'urine (augmentation de la quantité d'urine restant dans la

vessie après avoir uriné volontairement)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

bouffée de chaleur

rétention urinaire, dont effort intense à la miction (incapacité à vider la vessie)

éruption cutanée (qui inclut les réactions qui démangent et les rougeurs)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Obgemsa

La substance active est le vibegron. Chaque comprimé contient 75 mg de vibegron.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Obgemsa contient du

P elliculage : laque d’aluminium carmin indigo (E132), hypromellose, oxyde de fer jaune

(E172), lactose, dioxyde de titane (E171) et triacétine. Voir rubrique 2 « Obgemsa

contient du lactose».

Qu’est-ce que Obgemsa et contenu de l’emballage extérieur

Obgemsa se présente sous forme de comprimés pelliculés (comprimés) ovales vert clair, portant

l’inscription « V75 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre face. Les dimensions du

comprimé sont d'environ 9 mm (longueur) x 4 mm (largeur) × 3 mm (hauteur).

Obgemsa est disponible en flacon en plastique blanc, carré ou rond avec un bouchon de sécurité

enfant. Emballage de 7, 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Leiden, 2333 CW

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé ?

OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.