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OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – Classe ATC : S01GX01 Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

Utilisé pour : conjonctivite allergique

Substance active : CROMOGLICATE DE SODIUM
Forme galénique : collyre
Dosage : 0,007 g
Voie d'administration : ophtalmique
Laboratoire : COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance
✓Remboursable à 30%
Taux 30%
Présentation30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml
Prix public4,38 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie1,31 €
Reste à charge3,07 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – Classe ATC : S01GX01

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

En cas d’antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas conserver l’unidose en vue d’une instillation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose passe peu dans la circulation générale, et peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

  • Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

  • Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert. Ouvrez l’unidose en tournant la partie supérieure plate.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jetez l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

  • Réaction allergique aux composants du produit
  • Irritation oculaire pouvant inclure des sensations de brûlures et de picotement des yeux, de façon transitoire après instillation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

  • La substance active est :

Cromoglycate de sodium ..................................................................................................... 0,007 g

Pour un récipient unidose

  • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,35 ml.

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Questions fréquentes sur OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

Comment utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose se présente sous forme de collyre et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est-il disponible sans ordonnance ?

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

La substance active de OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est CROMOGLICATE DE SODIUM.

Quels sont les génériques de OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose.

Qui fabrique OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est fabriqué par le laboratoire COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE).

Depuis quand OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est-il autorisé en France ?

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/1988.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglycate de sodium ................................................................................................................ 0,007 g

pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3).

Affections oculaires

Indéterminée

Irritation oculaire, douleur oculaire*

*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – code ATC : S01GX01

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l’administration d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez l’Homme, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 10

· 34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 20

· 34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 24

· 34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30

· 34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).

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