1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate de sodium ................................................................................................................ 0,007 g
pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Posologie
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
SOC (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3).
Affections oculaires
Indéterminée
Irritation oculaire, douleur oculaire*
*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – code ATC : S01GX01
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l’administration d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez l’Homme, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).
Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 10
· 34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 20
· 34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 24
· 34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30
· 34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.