| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited) |
| Prix public | 12,45 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 8,09 € |
| Reste à charge | 4,36 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 84 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited) |
| Prix public | 35,16 € |
| dont honoraire de dispensation | 2,76 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 22,85 € |
| Reste à charge | 12,31 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 28 comprimé(s) (distributeur parallèle : PHARMA LAB) |
| Prix public | 12,45 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 8,09 € |
| Reste à charge | 4,36 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Optruma
diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une
diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit Optruma
Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.
Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente
chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début,
l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des
hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une
voussure du dos.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
Ne prenez jamais Optruma :
Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des
jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux
(thrombose veineuse rétinienne).
Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance
hépatique modérée ou jaunisse).
Si vous avez une maladie rénale sévère.
Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre
Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les
femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil
roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une
maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins
(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre
médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.
Si vous souffrez d’une maladie hépatique
Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’Optruma chez les
femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Il est peu probable qu’Optruma entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en
cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour
en déterminer l'origine.
Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie
pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par
le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à
votre médecin avant de prendre Optruma.
Optruma contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Optruma
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour
fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant,
parlez-en à votre médecin, parce qu’Optruma peut ne pas agir aussi bien.
Grossesse et allaitement
Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des
femmes susceptibles d’avoir des enfants. Optruma peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Optruma n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
3. Comment prendre Optruma
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie est d’1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas
d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier.
Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau. Ne pas
couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais
goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma. Le médecin peut
également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus d’Optruma que vous n’auriez
dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Si vous oubliez de prendre Optruma
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Optruma
Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous
prescrit le médicament. Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous
continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Optruma
ont été en majorité peu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) sont :
Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et
Augmentation de la pression artérielle
Les effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) sont :
Maux de tête incluant la migraine
Crampes dans les jambes
Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins
Les effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 1 000) sont :
Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une
augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Optruma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’élmiminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Optruma
La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de
chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba.
Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).
Comment se présente Optruma et contenu de l’emballage extérieur
Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165. Ils sont conditionnés
sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées
contiennent 14, 28 ou 84 comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: +34-91-663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21412 66 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est RALOXIFÈNE (CHLORHYDRATE DE).
Quels sont les génériques de OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé, RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS).
Depuis quand OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/08/1998.