PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2024

Dénomination du médicament

PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Électrolytes en association avec d’autres substances - code ATC : B05X A31

PEDITRACE est un mélange d’oligoéléments administré dans le sang par perfusion (voie intraveineuse). PEDITRACE contient cinq oligoéléments (zinc, cuivre, manganèse, sélénium et iode) en très faibles quantités, qui sont normalement absorbés à partir des aliments. Ces oligoéléments sont nécessaires au bon fonctionnement de l’organisme.

PEDITRACE est utilisé pour répondre aux besoins de base en oligoéléments chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent manger ou absorber suffisamment d’aliments administrés par sonde et doivent donc être alimentés par perfusion dans une veine (appelée nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale). PEDITRACE est ajouté à la nutrition parentérale contenant tous les nutriments dont l’organisme a besoin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion si votre enfant :

· est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· à la maladie de Wilson.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PEDITRACE si votre enfant présente :

· des troubles rénaux,

· des troubles hépatiques,

· une excrétion biliaire réduite,

· des troubles de la thyroïde (hyperthyroïdie).

Les taux d’oligoéléments dans le sang seront régulièrement surveillés par votre médecin au cours du traitement. Votre médecin adaptera la posologie de PEDITRACE en fonction des résultats obtenus.

Enfants et adolescents

PEDITRACE est destiné aux nouveau-nés prématurés ou à terme, aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou si elle allaite, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser PEDITRACE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et du potassium

PEDITRACE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PEDITRACE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule de 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

PEDITRACE sera administré à votre enfant sous forme de perfusion intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de santé. PEDITRACE sera toujours administré après avoir été dilué dans une autre solution de nutrition parentérale.

Votre médecin déterminera la dose dont votre enfant a besoin en fonction de son poids et du fonctionnement de son organisme.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque la nutrition parentérale est administrée pendant plus de 3 semaines. Du molybdène doit également être perfusé lorsque la nutrition parentérale est administrée pendant plus de 4 semaines.

Si PEDITRACE a été donné plus qu’il n’aurait dû

Il est peu probable que votre enfant reçoive trop de PEDITRACE, car la perfusion sera surveillée par un professionnel de santé. Si vous pensez que votre enfant a reçu trop de PEDITRACE, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après mélange

Après mélange, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8 °C puis 48 heures entre 20 °C et 25 °C, en incluant la durée d’administration. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion

· Les substances actives sont :

Les substances actives contenues dans 1 mL de PEDITRACE correspondent à :

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PEDITRACE est une solution à diluer pour perfusion limpide et presque incolore. Il se présente sous la forme d’ampoules en polypropylène transparentes de 10 mL.

Présentation :

Boîte de 20 x 10 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

HP HALDEN PHARMA AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvege

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, chez lesquels l’excrétion de sélénium, zinc et iode peut être significativement réduite. Le risque d’accumulation d'oligoéléments est accru chez ces patients.

PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (en particulier une cholestase), chez lesquels l’excrétion de cuivre et de manganèse peut être réduite.

L’élimination du manganèse, du cuivre et du zinc peut être réduite chez les patients présentant une diminution de l’excrétion biliaire. Une diminution de la dose ou une interruption du traitement par PEDITRACE peuvent être nécessaires en présence de signes cliniques d’accumulation d’oligoéléments chez ces patients.

Des adaptations posologiques peuvent être nécessaires chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase légère.

PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. L’iode peut aggraver les symptômes d’hyperthyroïdie (par ex., goitre) chez ces patients.

Aucune adaptation posologique de PEDITRACE n’est requise en cas d’absorption supplémentaire d’iode suite à l’utilisation d’un antiseptique iodé.

Nutrition parentérale à long terme

L’accumulation d’oligoéléments, en particulier de manganèse, est possible chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. En cas de traitement continu pendant plus de 4 semaines, le taux de manganèse doit être surveillé. L’apparition de signes neurologiques (par exemple, anxiété, mouvements oculaires rapides) peut indiquer une possible surcharge en manganèse, pouvant également être induite par certaines pathologies et la nutrition parentérale.

L’accumulation de manganèse peut nécessiter une diminution de la dose ou une interruption de l’administration de PEDITRACE.

Une carence en oligoéléments, en particulier en cuivre, zinc et sélénium est possible chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. En cas de carence, chaque oligoélément doit être administré séparément.

Posologie

Nouveau-nés prématurés :

Une dose journalière maximale recommandée de 1,0 mL de PEDITRACE par kg de poids corporel couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants pesant moins de 20 kg :

Une dose journalière maximale recommandée de 0,5 mL de PEDITRACE par kg de poids corporel couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.

Enfants pesant plus de 20 kg et adolescents :

Une dose journalière maximale recommandée de 10 mL de PEDITRACE couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.

Les volumes de 0,5 mL, 1,0 mL et 10 mL de PEDITRACE contiennent les quantités suivantes d’oligoéléments :

En plus des oligoéléments contenus dans PEDITRACE, des perfusions quotidiennes de fer sont recommandées chez les patients sous nutrition parentérale pendant plus de 3 semaines. L’ajout de molybdène à la nutrition parentérale est recommandé chez les patients sous nutrition parentérale pendant plus de 4 semaines.

Mode d’administration

PEDITRACE doit être dilué avant l’administration. PEDITRACE doit être administré en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution/émulsion pour nutrition parentérale. Le débit et la durée de la perfusion sont déterminés par le débit et la durée de la perfusion de la solution pour nutrition parentérale.

PEDITRACE peut uniquement être mélangé avec d’autres produits nutritionnels dont la compatibilité a été documentée. Voir la rubrique Compatibilité ci-dessous.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est limpide et ne contient pas de particules.

Compatibilité

Diluer avant utilisation.

PEDITRACE est ajouté aux mélanges de nutrition parentérale pour lesquels les données de compatibilité sont disponibles.

Les données de compatibilité sont disponibles avec les spécialités Aminoven Infant, Vaminolact, SMOFlipid, Intralipide, Vitalipide Enfants/Adultes, Soluvit, Addiphos et Glycophos en association avec du glucose et des électrolytes en concentration définie. PEDITRACE peut également être ajouté à SmofKabiven et SmofKabiven E avec ou sans Vitalipide Enfants/Adultes,Soluvit et un mélanged’électrolytes. Les données générées sur les ajouts ont permis d’établir le tableau de synthèse suivant :

PEDITRACE ne doit jamais être ajouté directement à une émulsion lipidique en raison des effets déstabilisateurs. Il est recommandé de mélanger les macronutriments (solution d’acides aminés et glucose avec ou sans émulsion lipidique) en premier, avant d’ajouter les micronutriments. L’adjonction à une solution doit se faire de manière aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Durée de conservation après mélange

Après mélange, la stabilité (voir rubrique Compatibilité) a été démontrée jusqu’à 7 jours entre 2 et 8 °C puis 48 heures entre 20 °C et 25 °C, en incluant la durée d’administration. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.