ANSM - Mis à jour le : 22/04/2024
PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PEDITRACE, composition et quantités d’oligoéléments par mL et par ampoule de 10 mL :
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PEDITRACE |
1 mL |
1 ampoule (10 mL) |
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Chlorure de zinc |
1 042 microgrammes |
10 420 microgrammes |
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Chlorure de cuivre dihydraté |
107,4 microgrammes |
1 074 microgrammes |
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Chlorure de manganèse tétrahydraté |
3,600 microgrammes |
36,00 microgrammes |
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Sélénite de sodium |
15,33 microgrammes |
153,3 microgrammes |
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Iodure de potassium |
2,567 microgrammes |
25,67 microgrammes |
Les substances actives contenues dans 1 mL de PEDITRACE correspondent à :
Zinc (Zn) 7,64 micromoles 500 microgrammes
Cuivre (Cu) 0,630 micromoles 40,0 microgrammes
Manganèse (Mn) 0,0182 micromoles 1,00 microgrammes
Sélénium (Se) 0,0887 micromoles 7,00 microgrammes
Iode (I) 0,0155 micromoles 1,96 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore.
· Osmolalité : environ 40 mOsm/kg d’eau
· pH : 2,0
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Nouveau-nés prématurés :
Une dose journalière maximale recommandée de 1,0 mL de PEDITRACE par kg de poids corporel couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.
Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants pesant moins de 20 kg :
Une dose journalière maximale recommandée de 0,5 mL de PEDITRACE par kg de poids corporel couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.
Enfants pesant plus de 20 kg et adolescents :
Une dose journalière maximale recommandée de 10 mL de PEDITRACE couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la solution.
Les volumes de 0,5 mL, 1,0 mL et 10 mL de PEDITRACE contiennent les quantités suivantes d’oligoéléments :
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0,5 mL |
1,0 mL |
10 mL |
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Zn |
250 microgrammes |
500 microgrammes |
5 000 microgrammes |
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Cu |
20,0 microgrammes |
40,0 microgrammes |
400 microgrammes |
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Mn |
0,50 microgrammes |
1,00 microgrammes |
10,0 microgrammes |
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Se |
3,50 microgrammes |
7,00 microgrammes |
70,0 microgrammes |
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I |
0,98 microgrammes |
1,96 microgrammes |
19,6 microgrammes |
En plus des oligoéléments contenus dans PEDITRACE, des perfusions quotidiennes de fer sont recommandées chez les patients sous nutrition parentérale pendant plus de 3 semaines. L’ajout de molybdène à la nutrition parentérale est recommandé chez les patients sous nutrition parentérale pendant plus de 4 semaines.
Pour les instructions concernant les adaptations posologiques pour des groupes particuliers de patients, voir la rubrique 4.4
Mode d’administration
PEDITRACE doit être dilué avant l’administration. PEDITRACE doit être administré en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution/émulsion pour nutrition parentérale. Le débit et la durée de la perfusion sont déterminés par le débit et la durée de la perfusion de la solution pour nutrition parentérale.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie de Wilson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, chez lesquels l’excrétion de sélénium, zinc et iode peut être significativement réduite. Le risque d’accumulation d'oligoéléments est accru chez ces patients.
PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (en particulier une cholestase), chez lesquels l’excrétion de cuivre et de manganèse peut être réduite.
L’élimination du manganèse, du cuivre et du zinc peut être réduite chez les patients présentant une diminution de l’excrétion biliaire. Une diminution de la dose ou une interruption du traitement par PEDITRACE peuvent être nécessaires en présence de signes cliniques d’accumulation d’oligoéléments chez ces patients.
Des adaptations posologiques peuvent être nécessaires chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase légère.
PEDITRACE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. L’iode peut aggraver les symptômes d’hyperthyroïdie (par ex., goitre) chez ces patients.
Aucune adaptation posologique de PEDITRACE n’est requise en cas d’absorption supplémentaire d’iode suite à l’utilisation d’un antiseptique iodé.
PEDITRACE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
PEDITRACE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule de 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Nutrition parentérale à long terme
L’accumulation d’oligoéléments, en particulier de manganèse, est possible chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. En cas de traitement continu pendant plus de 4 semaines, le taux de manganèse doit être surveillé. L’apparition de signes neurologiques (par exemple, anxiété, mouvements oculaires rapides) peut indiquer une possible surcharge en manganèse, pouvant également être induite par certaines pathologies et la nutrition parentérale. L’accumulation de manganèse peut nécessiter une diminution de la dose ou une interruption de l’administration de PEDITRACE.
Une carence en oligoéléments, en particulier en cuivre, zinc et sélénium est possible chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. En cas de carence, chaque oligoélément doit être administré séparément.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’exposition à PEDITRACE chez la femme enceinte. Comparativement à une femme qui n’est pas enceinte, les besoins en oligoéléments sont légèrement majorés chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’exposition à PEDITRACE chez la femme qui allaite. Les substances actives de PEDITRACE sont sécrétées dans le lait maternel.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable lié à la perfusion d’un produit similaire à base d’oligoéléments de Fresenius n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PEDITRACE est un mélange d’oligoéléments en quantités normalement absorbées à partir de l’alimentation orale. Il ne devrait avoir aucun effet pharmacodynamique autre que le maintien ou le rétablissement de l’état nutritionnel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les oligoéléments contenus dans PEDITRACE et administrés en perfusion intraveineuse sont métabolisés de la même façon que les oligoéléments provenant de l’alimentation orale. Chaque oligoélément sera capturé par les tissus de façon plus ou moins importante, selon les besoins de chaque tissu pour maintenir ou rétablir la concentration de chaque élément en réponse aux besoins métaboliques du tissu.
Dans le sang, les oligoéléments se lient essentiellement à l’albumine (manganèse, cuivre, zinc, sélénium), à la céruloplasmine (cuivre) et à la sélénométhionine (sélénium). Les oligoéléments sont stockés dans l’organisme par liaison aux hormones thyroïdiennes (iode), aux sélénoprotéines (sélénium) ou à des protéines non spécifiques telles que des métallothionéines (cuivre, zinc, manganèse).
Le cuivre, le manganèse et le zinc sont normalement excrétés par voie biliaire ou fécale, tandis que l’iode et le sélénium sont principalement excrétés par voie urinaire, en particulier chez les patients sous nutrition intraveineuse. Une partie du zinc est également excrétée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Durée de conservation du médicament dans son conditionnement d’origine
3 ans
Durée de conservation après mélange
Après mélange, la stabilité en cours d’utilisation (voir rubrique 6.6) a été démontrée jusqu’à 7 jours entre 2 et 8 °C puis 48 heures entre 20 °C et 25 °C, en incluant la durée d’administration. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après mélange, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ampoules (polypropylène) de 10 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ampoule incolore transparente en polypropylène dont le contenu est prélevé à l’aide d’une seringue munie d’une canule ou sans aiguille, à l’aide d’une seringue munie d’un embout Luer-Lock.
Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est limpide et ne contient pas de particules.
Compatibilité
Diluer avant utilisation.
Les données de compatibilité sont disponibles avec les spécialités Aminoven Infant, Vaminolact, Smoflipid, Intralipide, Vitalipide Enfants/Adultes, Soluvit en quantités définies en association avec du glucose et des électrolytes en concentration définie. PEDITRACE peut également être ajouté à SmofKabiven et SmofKabiven E avec ou sans Vitalipide Enfants/Adultes, Soluvit et un mélange d’électrolytes. Les données générées sur les ajouts ont permis d’établir le tableau de synthèse suivant :
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PEDITRACE |
Mélange |
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0-10 mL/L |
Mélanges aqueux de nutrition parentérale avec les composants mentionnés ci-dessus |
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0-10 mL/L |
Mélanges lipidiques de nutrition parentérale avec les composants mentionnés ci-dessus. |
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0-10 mL |
SmofKabiven et SmofKabiven E (poche reconstituée de 986 mL, 1 477 mL, 1 970 mL ou 2 463 mL) avec les électrolytes et les vitamines mentionnés ci-dessus |
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0-5 mL |
SmofKabiven et SmofKabiven E (poche reconstituée de 493 mL) avec les électrolytes et les vitamines mentionnés ci-dessus |
PEDITRACE ne doit jamais être ajouté directement à une émulsion lipidique en raison des effets déstabilisateurs. Il est recommandé de mélanger les macronutriments (solution d’acides aminés et glucose avec ou sans émulsion lipidique) en premier, avant d’ajouter les micronutriments. L’adjonction à une solution doit se faire de manière aseptique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 749 9 6 : 10 mL en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.