Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (PÉMÉTREXED 25 mg 25 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion · STRAGEN-FRANCE
- PEMETREXED VIATRIS 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion · VIATRIS SANTE
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui
touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme
traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un
stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer
du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais PEMETREXED FRESENIUS KABI :
si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED
si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir PEMETREXED
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de
repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop
bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement
hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce
liquide avant l’administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de
données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et PEMETREXED FRESENIUS KABI
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des
médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés
« Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action.
Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI et/ou l’état de votre
fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous
pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de
vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons
(oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) utilisés pour traiter les brûlures
d'estomac et les régurgitations acides.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre
L’utilisation de PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être évitée pendant la grossesse. Votre
médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est
donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois après la dernière administration.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED
FRESENIUS KABI et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de
contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 3
mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3
mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut affecter votre capacité à concevoir des enfants. Adressez-
vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la
conduite des véhicules et l’utilisation de machine(s).
Comment le prendre ?
La dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 milligrammes par mètre carré de votre
surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre
corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin
mélangera la poudre de PEMETREXED FRESENIUS KABI avec une solution de glucose à 5 % pour
préparation injectable avant de vous l’administrer par perfusion.
Vous recevrez toujours PEMETREXED FRESENIUS KABI par perfusion dans l’une de vos veines.
La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI. La perfusion
de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4
milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour
même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI. Ce médicament vous
est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter
pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie
orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000
microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED
FRESENIUS KABI. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la
première injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous devez continuer de prendre l’acide
folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous
recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la
première dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI puis environ toutes les 9 semaines (ce qui
correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI). La vitamine B12 et
l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température
de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de
Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui
est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
D’autres effets indésirables possibles du pémétrexed sont :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de globules blancs
Faible taux d’hémoglobine
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
Perte de l’appétit
Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de plaquettes
Modification du goût
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et
une démarche instable
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc
Sécheresse des yeux
Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la
cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)
Gonflement des paupières
Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
Rythme cardiaque irrégulier
Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
Augmentation de la pigmentation de la peau
Démangeaisons de la peau
Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
Perte de cheveux
Reins qui cessent de fonctionner
Réduction du fonctionnement des reins
Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
Accident vasculaire cérébral
Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
Saignement à l’intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
Rythme cardiaque augmenté
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
Passage de sang rouge vif depuis l’anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l’intestin
Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal
ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Infection de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en
Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
Taches qui démangent intensément
Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est
préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de pémétrexed a
été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée. Pour la solution diluée de pémétrexed, la
stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 21 jours à température réfrigérée et 7 jours à
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
Ce médicament est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PEMETREXED FRESENIUS KABI
La substance active est le pémétrexed.
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous
forme de pémétrexed diacide).
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous
forme de pémétrexed diacide).
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed. Après reconstitution, la solution
doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique, et le trométamol.
Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI et contenu de l’emballage extérieur
PEMETREXED FRESENISU KABI est une poudre pour solution pour perfusion conditionnée dans
un flacon en verre. La poudre est lyophilisée ou solide et blanc à blanc cassé.
Disponible en boîtes de 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions particulières d’utilisation, de manipulation et d’élimination
Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de
pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED FRESENIUS KABI nécessaires.
Chaque flacon contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg :
Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui
donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pémétrexed.
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg :
Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui
donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pémétrexed
Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La solution ainsi obtenue
est claire et sa couleur varie de l’incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la
qualité du produit. Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8. Une dilution ultérieure est
Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué pour atteindre
100 ml avec une solution pour perfusion de glucose à 5%, et administré en perfusion
intraveineuse de 10 minutes.
Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles
avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et
polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les
solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
PEMETREXED FRESENIUS KABI contient du trométamol comme excipient. Le trométamol est
incompatible avec le cisplatine, car celui-ci est dégradé en présence de trométamol. Ce
médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Les lignes de perfusion doivent être
rincées après l’administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Les solutions de pémétrexed sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et précautions d’administration : Comme pour tout agent anticancéreux
potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation
des solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de gants est recommandée. En cas de contact
de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l’eau
et du savon. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment
avec de l’eau. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques. Le
pémétrexed n’est pas un agent vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de
pémétrexed. Quelques cas d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés
comme non graves par les investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge selon les
pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Notice : Information de l’utilisateur
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI ?
3. Comment utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED FRESENIUS KABI?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui
touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme
traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un
stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer
du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PEMETREXED FRESENIUS
N’utilisez jamais PEMETREXED FRESENIUS KABI :
si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED
si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir PEMETREXED
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de
repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop
bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement
hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce
liquide avant l’administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de
données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et PEMETREXED FRESENIUS KABI
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des
médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés
« Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action.
Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI et/ou l’état de votre
fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous
pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de
vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons
(oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) utilisés pour traiter les brûlures
d'estomac et les régurgitations acides.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
L’utilisation de PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être évitée pendant la grossesse. Votre
médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est
donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois après la dernière administration.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED
FRESENIUS KABI et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de
contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 3
mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3
mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut affecter votre capacité à concevoir des enfants. Adressez-
vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la
conduite des véhicules et l’utilisation de machine(s).
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 964 mg
d’hydroxypropylbetadex pour 100 mg de pémétrexed.
Si vous souffrez d’une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour
La dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 milligrammes par mètre carré de votre
surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre
corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin
mélangera PEMETREXED FRESENIUS KABI avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9%) pour injection ou une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous
l’administrer par perfusion.
Vous recevrez toujours PEMETREXED FRESENIUS KABI par perfusion dans l’une de vos veines.
La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI. La perfusion
de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4
milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour
même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI. Ce médicament vous
est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter
pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie
orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000
microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED
FRESENIUS KABI. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la
première injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous devez continuer de prendre l’acide
folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous
recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la
première dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI puis environ toutes les 9 semaines (ce qui
correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI). La vitamine B12 et
l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température
de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de
Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui
est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
D’autres effets indésirables possibles du pémétrexed sont :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de globules blancs
Faible taux d’hémoglobine
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
Perte de l’appétit
Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de plaquettes
Modification du goût
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et
une démarche instable
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc
Sécheresse des yeux
Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la
cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)
Gonflement des paupières
Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
Rythme cardiaque irrégulier
Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
Augmentation de la pigmentation de la peau
Démangeaisons de la peau
Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
Perte de cheveux
Reins qui cessent de fonctionner
Réduction du fonctionnement des reins
Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
Accident vasculaire cérébral
Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
Saignement à l’intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
Rythme cardiaque augmenté
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
Passage de sang rouge vif depuis l’anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l’intestin
Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal
ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Infection de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en
Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
Taches qui démangent intensément
Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué,
la stabilité physique et chimique de la solution diluée de pémétrexed a été démontrée pendant 21 jours
à température réfrigérée et 7 jours à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
Ce médicament est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
La substance active est le pémétrexed.
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed.
Après dilution, un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
Un flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed
Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed
Les autres composants dont l’hydroxypropylbetadex, l’acide chlorhydrique, le trométamol et l’eau
pour préparations injectables
Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PEMETREXED FRESENIUS KABI est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
contenu dans un flacon en verre. C’est une solution incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Boite de 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions particulières d’utilisation, de manipulation et d’élimination
Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution de la solution de pémétrexed pour
administration par perfusion intraveineuse.
Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED FRESENIUS KABI nécessaires.
Le volume approprié de PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être dilué pour atteindre
100 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou de
solution pour perfusion de glucose à 5%, et administré en perfusion intraveineuse de 10
Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont
compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de
polyvinyle (PVC) et polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant
du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
PEMETREXED FRESENIUS KABI contient du trométamol comme excipient. Le trométamol
est incompatible avec le cisplatine, car celui-ci est dégradé en présence de trométamol. Ce
médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Les lignes de perfusion doivent
être rincées après l’administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Les solutions de pémétrexed sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit
être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et précautions d’administration
Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors
de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de
gants est recommandée. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau
immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de
pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Les femmes enceintes doivent
éviter tout contact avec les agents cytostatiques. Le pémétrexed n’est pas un agent vésicant. Il n’existe
pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed. Quelques cas d’extravasation de
pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs. Les
extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux
autres agents non-vésicants.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Compte tenu des données disponibles sur la pharmacocinétique du pémétrexed et considérant que les
études in vitro ont indiqué que le pémétrexed est activement sécrété par le transporteur d’anions
organiques 3 (OAT3) et les valeurs CI50 pour les inhibiteurs de la pompe à protons, le PRAC
considère qu’une interaction médicamenteuse entre les inhibiteurs de la pompe à protons et le
pémétrexed est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les
produits contenant du pémétrexed doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pémétrexed, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pémétrexed demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est PÉMÉTREXED.
Qui fabrique PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
PEMETREXED FRESENIUS KABI 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/02/2020.